Viramune

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Viramune
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Viramune
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Tabletki i ustne suspensionViramune podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia zakażonych HIV-1 dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku. Większość doświadczenia z Viramune w połączeniu z nucleoside analogowy odwrotnej transkryptazy (nrti). Wybór, kontynuacja terapii po Viramune musi opierać się na doświadczeniu klinicznym i prób oporu . 50 i 100 mg długotrwałe uwalnianie tabletsViramune podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia zakażonych HIV-1 dzieci i młodzieży w wieku od trzech lat i jest w stanie połykać tabletki. Rozszerzone wydanie tabletki nie nadają się do 14-dniowego etapu indukcji dla pacjentów, od newirapiny. Inne newirapiny leki, takie jak natychmiastowym uwalnianiu tabletki lub zawiesina doustna powinna być używane. Większość doświadczenia z Viramune w połączeniu z nucleoside analogowy odwrotnej transkryptazy (nrti). Wybór, kontynuacja terapii po Viramune musi opierać się na doświadczeniu klinicznym i prób oporu . 400-mg długotrwałe uwalnianie
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 37

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000183
  • Data autoryzacji:
  • 04-02-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000183
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708103/2011

EMEA/H/C/000183

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Viramune

newirapina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Viramune. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Viramune do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Viramune?

Viramune jest lekiem zawierającym substancję czynną newirapinę. Produkt jest dostępny w postaci

tabletek o natychmiastowym uwalnianiu(200 mg) i tabletek o przedłużonym uwalnianiu (50, 100

i 400 mg) oraz w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml).

Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu uwalniają substancję czynną natychmiast, a tabletki

o przedłużonym uwalnianiu – powoli przez kilka godzin, dzięki czemu mogą być rzadziej podawane.

W jakim celu stosuje się lek Viramune?

Lek Viramune jest lekiem przeciwwirusowym. Lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami

przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1

(HIV1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Viramune?

Leczenie produktem Viramune powinien przepisywać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu

zakażeń HIV.

Leku Viramune nie podaje się nigdy osobno. Produkt należy podawać w połączeniu z co najmniej

dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Ze względu na to, że lek może powodować ciężką wysypkę,

leczenie należy rozpocząć od małych dawek.

U osób dorosłych leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mg w tabletkach o natychmiastowym

uwalnianiu lub w zawiesinie doustnej raz na dobę przez dwa tygodnie. Następnie dawkę należy

zwiększyć do dawki standardowej w wysokości 200 mg dwa razy na dobę, stosując tabletki

o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesinę doustną, bądź do dawki standardowej w wysokości

400 mg raz na dobę, stosując tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

U dzieci i młodzieży dawka początkowa wynosi 150 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała

(obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka) lub 4 mg/kg raz na dobę przez dwa tygodnie

przy użyciu produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej, po czym dawkę tę należy zwiększyć do

dawki podtrzymującej (obliczanej na podstawie powierzchni i masy ciała pacjenta).

Nie należy zwiększać dawki do dawki podtrzymującej do czasu całkowitego ustąpienia wysypki. Jeżeli

pacjent nie może przestawić się na przyjmowanie pełn

ej dawki w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia

stosowania leku Viramune, należy zastosować inne leczenie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są odpowiednie do stosowania w pierwszych dwóch tygodniach

leczenia u pacjentów rozpoczynających przyjmowanie produktu Viramune i nie należy ich stosować do

czasu całkowitego ustąpienia wysypki. Nie przeprowadzono badań nad działaniem tabletek

o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej trzech lat. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie

wolno przełamywać ani żuć.

Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Viramune?

Substancja czynna leku Viramune, newirapina, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy (NNTRI). Substancja ta blokuje działanie odwrotnej transkryptazy – enzymu

wytwarzanego przez HIV-1, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.

Blokując ten enzym, lek Viramune, podawany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi,

zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lek Viramune nie leczy

zakażenia HIV-1 ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie

zaburzeń w układzie odpornościowym oraz

rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano lek Viramune?

Lek Viramune w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w pięciu badaniach z udziałem

1956 dorosłych pacjentów. W badaniach lek Viramune, przyjmowany w skojarzeniu z zydowudyną i

dydanozyną (inne leki przeciwwirusowe) porównywano z innymi lekami przeciwwirusowymi. Działanie

leku Viramune, przyjmowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z jednym lub dwoma innymi lekami

przeciwwirusowymi, oceniano także w dwóch badaniach z udziałem 478 dzieci. Głównymi kryteriami

oceny skuteczności były: zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczby

limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4), a także liczba pacjentów, u których choroba uległa

zaostrzeniu lub którzy zmarli. Limfocyty T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu

zakażeń i które są niszczone przez wirus HIV.

Na poparcie stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu firma przeprowadziła badania, aby

wykazać, że zarówno tabletki o natychmiastowym, jak i o przedłużonym uwalnianiu, wytwarzały

odpowiednie stężenie substancji czynnej i miały jednakowe działanie na miano wirusa w organizmie.

Przeprowadzono również badania w celu wykazania skuteczności przestawiania pacjentów z tabletek

o natychmiastowym uwalnianiu stosowanych dwa razy na dobę na tabletki o przedłużonym uwalnianiu

stosowane raz na dobę.

Viramune

EMA/708103/2011

Strona 2/4

Jakie korzyści ze stosowania leku Viramune zaobserwowano w badaniach?

Lek Viramune, przyjmowany w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi, był

skuteczniejszy niż połączenia dwóch leków. U 398 osób dorosłych otrzymujących wcześniej leczenie

przeciwko zakażeniu wirusem HIV, po 48 tygodniach lek Viramune w skojarzeniu z zydowudyną

i lamiwudyną powodował zmniejszenie miana wirusa o 38%, w porównaniu ze wzrostem o 28% u osób

przyjmujących zydowudynę i lamiwudynę bez leku Viramune. U 151 pacjentów, którzy nie otrzymywali

wcześniej leczenia przeciwko zakażeniu wirusem HIV, miano wirusa zmniejszyło się po 40 do

52 tygodniach o 99% w grupie osób otrzymujących trzy leki w porównaniu z 96% w grupie osób

otrzymujących dwa leki. U osób dorosłych otrzymujących trzy leki wystąpił także większy wzrost liczby

limfocytów CD4 oraz mniejsze ryzyko nasilenia się choroby lub zgonu. Podobne wyniki zaobserwowano

u dzieci z zakażeniem wirusem HIV-1.

W dodatkowych badaniach wykazano, że u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV tabletki

o przedłużonym uwalnianiu są tak samo skuteczne jak tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.

W badaniach wykazano również, że pacjentów można bezpiecznie przestawiać z tabletek

o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Viramune?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Viramune (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to: wysypka, bóle głowy, nudności (mdłości), zmęczenie, bóle brzucha,

biegunka, gorączka, zapalenie wątroby oraz nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na problemy

dotyczące wątroby. Stosowanie leku Viramune było także związane z ciężkimi działaniami

niepożądanymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizą naskórka (zagrażające życiu

reakcje alergiczne dotyczące skóry i błon śluzowych), ciężkim zapaleniem wątroby i zaburzeniami

czynności nerek, a także poważnymi reakcjami alergicznymi. Pacjentów należy uważnie monitorować

pod kątem wystąpienia tych działań niepożądanych w pierwszych 18 tygodniach leczenia, a w trakcie

leczenia należy regularnie wykonywać badania krwi mogące wskazywać na zab

urzenie czynności

wątroby. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Viramune znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Leku Viramune nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na newirapinę

lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie należy stosować u pacjentów, którzy mają poważne

problemy dotyczące czynności wątroby lub u których wyniki badań krwi wskazują na zaburzenie

czynności wątroby, lub też u osób przyjmujących dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu

depresji). Leczenia produktem Viramune nie należy rozpoczynać ponownie u pacjentów, którzy

przerwali przyjmowanie tego leku w przeszłości z powodu wysypki, reakcji alergicznych lub zapalenia

wątroby, bądź u których wystąpiły oznaki zaburzenia czynności wątroby podczas przyjmowania

Viramune, które pojawiły się znowu po ponownym rozpoczęciu leczenia tym lekiem.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Viramune?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące

ze stosowania produktu Viramune przewyższają ryzyko podczas stosowania w skojarzeniu z innymi

przeciwwirusowymi produktami leczniczymi u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV-1, zarówno u osób

dorosłych, młodzieży, jak i dzieci w każdym wieku.

Komitet zwrócił uwagę, że większość doświadczeń z lekiem Viramune dotyczy jego stosowania

w skojarzeniu z inhibitorami odwrotnej transkryptazy nukleozydu (NRTI – typ leków

przeciwwirusowych), a także, iż dostępne dane na temat leczenia skojarzonego obejmującego inhibitor

Viramune

EMA/708103/2011

Strona 3/4

Viramune

EMA/708103/2011

Strona 4/4

proteazy (inny typ leku przeciwwirusowego) po leczeniu produktem Viramune są niepełne. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Viramune do obrotu.

Lek Viramune został pierwotnie dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż -

z powodów naukowych - w chwili jego zatwierdzenia dostępne informacje na temat leku były

ograniczone. Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności

wygasły w dniu 11 lipca 2002 r.

Inne informacje dotyczące leku Viramune:

W dniu 5 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Viramune

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Viramune znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Viramune należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Viramune 200 mg tabletki

newirapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune

Jak przyjmować lek Viramune

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Viramune

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje

Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w

leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).

Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV,

zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Odwrotna traskryptaza jest

enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje działanie odwrotnej

transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Viramune pomaga

kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.

Lek Viramune jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1: dorosłych, młodzieży i

dzieci bez względu na wiek. Lek Viramune należy koniecznie przyjmować jednocześnie z innymi

lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz określi, które leki są najlepsze dla pacjenta.

Jeśli lek Viramune przepisano dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej

ulotce są adresowane do dziecka (w takim przypadku słowo ,,pacjent” należy rozumieć jako

,,dziecko”).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune

Kiedy nie przyjmować leku Viramune

jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Viramune”)

jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu:

ciężkiej wysypki skórnej

wysypki skórnej lub innych objawów, takich jak:

gorączka

powstawanie pęcherzy

opryszczkowe zapalenie jamy ustnej

zapalenie oka

obrzęk twarzy

obrzęk uogólniony

duszność

ból mięśni lub stawów

ogólnie złe samopoczucie

ból brzucha

reakcje nadwrażliwości (alergiczne)

zapalenie wątroby

jeśli u pacjenta stwierdzono cieżką chorobę wątroby

jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu zmian

czynności wątroby

jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum

perforatum). Ten produkt ziołowy może spowodować utratę skuteczności leku Viramune.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune bardzo istotne jest, aby pacjent lub

lekarz prowadzący zwracał uwagę na objawy ze strony wątroby lub reakcje skórne, ponieważ

mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu. Największe ryzyko wystąpienia takich

reakcji istnieje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcji alergicznych mogących

wystąpić w postaci wysypki), której towarzyszą inne działania niepożądane, takie jak:

- gorączka,

- powstawanie pęcherzy na skórze,

- opryszczkowe zapalenie jamy ustnej,

- stany zapalne oczu,

- obrzęk twarzy,

- obrzęki uogólnione,

- duszność,

- bóle mięśni lub stawów,

- ogólnie złe samopoczucie,

- lub bóle brzucha

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE

SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub

prowadzić do zgonu.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku

Viramune.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:

- utrata apetytu,

- uczucie mdłości (nudności),

- wymioty,

- zażółcenie skóry (żółtaczka),

- bóle brzucha

należy przerwać stosowanie leku Viramune i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub

nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Viramune, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku

Viramune ponownie bez porozumienia z lekarzem.

Należy stosować dawkę leku Viramune zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to szczególnie ważne

w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt „Jak przyjmować lek

Viramune”).

Następujący pacjenci są w grupie zwiększonego ryzyka problemów z wątrobą:

kobiety

pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C

pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych

pacjenci nieleczeni ze zwiększoną liczbą komórek CD4 w czasie rozpoczynania stosowania leku

Viramune (u kobiet więcej niż 250 komórek/mm

, u mężczyzn więcej niż 400 komórek/mm

leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i zwiększoną liczbą

komórek CD4 po rozpoczęciu stosowania leku Viramune (więcej niż 250 komórek/mm

u kobiet,

więcej niż 400 komórek/mm

u mężczyzn)

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne (choroby wskazującej na AIDS), objawy przedmiotowe i

podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce

po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu

do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie

dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu

HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny

atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po

rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów infekcji lub innych objawów,

takich jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku

tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza

prowadzącego w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany

dotyczące tkanki tłuszczowej ciała. W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej

ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić

choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do

kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy

ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są

sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.

Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu newirapiny i zydowudyny, ponieważ

konieczne może być sprawdzenie liczby białych krwinek.

Nie należy stosować leku Viramune po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta

zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza.

Lek Viramune nie leczy zakażenia wirusem HIV. Dlatego nadal rozwijać się mogą inne zakażenia

oraz inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Należy regularnie kontaktować się z

lekarzem. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że

skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem

środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

W leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Viramune nie należy stosować prednizonu.

W celu zapobiegania ciąży i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV pacjentki

przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”) lub stosujące inne metody antykoncepcji

hormonalnej podczas leczenia lekiem Viramune powinny dodatkowo stosować mechaniczny środek

antykoncepcyjny (np. prezerwatywy).

Pacjentki w wieku pomenopauzalnym stosujące hormonalną terapię zastępczą powinny poradzić się

lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed

zastosowaniem tego leku z lekiem Viramune.

Dzieci i młodzież

Viramune w tabletkach może być stosowany u:

dzieci w wieku 16 lat i starszych

dzieci w wieku poniżej 16 lat:

- o masie ciała 50 kg lub większej

- lub u których powierzchnia ciała wynosi powyżej 1,25 m

U młodszych dzieci stosuje się lek w postaci zawiesiny doustnej.

Viramune a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować

lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune,

ponieważ może być konieczne monitorowanie, czy leki te nadal będą skuteczne oraz dokonanie

niezbędnych zmian dawkowania. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania

innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, które będą przyjmowane jednocześnie z

lekiem Viramune.

W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta obecnie lub

ostatnio następujących leków:

preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki stosowane w leczeniu depresji)

ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi)

hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigułka”)

atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

lopinawir i rytonawir (inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV)

etrawiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

rylpiwiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

delawirdyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

zydowudyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

boceprewir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

telaprewir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

elwitegrawir, kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune oraz wszystkich powyższych leków,

jeśli lek Viramune jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.

W przypadku dializy nerek lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Viramune, ponieważ

lek Viramune może być częściowo wypłukiwany z krwi podczas dializy.

Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W trakcie stosowania leku Viramune należy przerwać karmienie piersią. Niektórzy lekarze zalecają

ponadto, aby przerwać karmienie piersią w przypadku zakażenia wirusem HIV, ponieważ możliwe

jest, że dziecko może zarazić się wirusem HIV przez mleko matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Viramune pacjent może odczuwać zmęczenie. Należy zachować ostrożność

podczas prowadzenia pojazdu, stosowania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa

zmęczenie, powinien unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym

prowadzenia pojazdu, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Viramune zawiera laktozę

Tabletki Viramune zawierają laktozę (cukier mleczny).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Viramune

Nie należy przyjmować samego leku Viramune. Lek należy przyjmować jednocześnie z co najmniej

dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz przepisze odpowiednie leki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka:

Zwykle stosuje się jedną tabletkę 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres

wstępny). Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować tylko jedną tabletkę leku Viramune na dobę przez pierwsze 14 dni

(okres leczenia wstępnego). W przypadku wystąpienia wysypki w tym okresie, nie należy zwiększać

dawki i należy skonsultować się lekarzem.

Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki

skórnej.

Lek Viramune musi zawsze być przyjmowany jednocześnie z innymi lekami

przeciwretrowirusowymi. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi innych leków.

Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.

Lek Viramune jest również dostępny w postaci płynnej jako zawiesina doustna. Jest to szczególnie

odpowiednie:

jeśli pacjent ma problem z połykaniem tabletek

dla pacjentów lub dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg

u dzieci o powierzchni ciała poniżej 1,25 m

(lekarz obliczy powierzchnię ciała).

Przyjmowanie leku Viramune w tabletkach należy kontynuować przez czas zalecony przez lekarza.

Jak opisano w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej, lekarz będzie prowadził kontrolę

skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania

objawów niepożądanych, takich jak wysypka. Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć

decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Viramune. Lekarz może potem zalecić

przyjmowanie mniejszej dawki leku.

Lek Viramune tabletki należy przyjmować wyłącznie doustnie. Nie żuć tabletek. Viramune można

przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viramune

Nie należy stosować większej dawki leku Viramune niż zalecona przez lekarza i opisana w niniejszej

ulotce.

Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Viramune należy skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Viramune

Nie należy pomijać dawki leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku

upłynęło mniej niż 8 godzin, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku. Jeśli od wyznaczonej godziny

przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 8 godzin, należy przyjąć tylko kolejną dawkę o

zaplanowanej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Viramune

Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:

w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków

przeciwretrowirusowych

zmniejsza rozwój oporności wirusa HIV na leki przeciwretrowirusowe.

Ważne jest, aby zażywać lek Viramune ściśle według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz nie

podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmowanie leku Viramune zostanie przerwane na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne

rozpoczęcie leczenia od 14-dniowego okresu wstępnego (opisanego powyżej) przed powrotem do

przyjmowania leku dwa razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak wspomniano powyżej, w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejsze działania

niepożądane w czasie zastosowania leku Viramune to ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne

oraz poważne uszkodzenie wątroby. Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18

tygodni stosowania leku Viramune. Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej

kontroli przez lekarza.

W przypadku zaobserwowania kiedykolwiek objawów wysypki należy natychmiast powiadomić

lekarza.

Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednakże, u niektórych

pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół

Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów.

Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w

ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia wysypki oraz złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku i

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Takie reakcje mogą wystąpić w postaci

anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:

wysypka

obrzęk twarzy

trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

wstrząs anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również w postaci wysypki lub innych działań

niepożądanych, takich jak:

gorączka

powstawanie pęcherzy na skórze

opryszczkowe zapalenie jamy ustnej

stany zapalne oczu

obrzęk twarzy

obrzęki uogólnione

duszność

bóle mięśni lub stawów

zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)

ogólnie złe samopoczucie

ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).

W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Viramune, w tym kilka

przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i

niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie

wątroby, takich jak:

utrata apetytu

nudności

wymioty

zażółcenie skóry (żółtaczka)

ból brzucha

U pacjentów stosujących lek Viramune wystąpiły opisane poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- wysypka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

bóle głowy

mdłości (nudności)

wymioty

bóle brzucha

luźne stolce (biegunka)

zapalenie wątroby

zmęczenie

gorączka

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

reakcja alergiczna objawiająca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu

(skurcz oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

zażółcenie skóry (żółtaczka)

ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna

martwica naskórka)

pokrzywka

obrzęk naczynioruchowy

bóle stawów

bóle mięśni

zmniejszenie stężenia fosforu we krwi

zwiększenie ciśnienia krwi

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

nagłe i ostre zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)

reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi)

W przypadku zastosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi

zanotowano również następujące objawy:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi

zapalenie trzustki

osłabione lub nietypowe odczucia skórne.

Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można

oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami;

jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane wyłącznie przez Viramune.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u

dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może mieć związek z

leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów

wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Viramune

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viramune

- Substancją czynną leku jest newirapina. Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny.

- Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna,

laktoza (w postaci jednowodnej),

powidon K25,

karboksymetyloskrobia sodowa,

krzemionka koloidalna oraz

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Viramune i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, oznaczone symbolem “54 193” z pojedynczą linią

pomiędzy „54” i „193” po jednej stronie oraz logo firmy po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce

nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Lek Viramune w tabletkach jest dostępny w blistrach, po 14, 60 lub 120 tabletek w pudełku. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania-Markopoulo

194 00 Koropi

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон БългарияБьорингер Ингелхайм Фарма

ГмбХ

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiặle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołaczona do opakowania: informacja dla użytkownika

Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna

newirapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune

Jak przyjmować lek Viramune

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Viramune

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje

Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w

leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus HIV-1).

Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV,

zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Odwrotna transkryptaza jest

enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje działanie odwrotnej

transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Viramune pomaga

kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.

Lek Viramune jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1: dorosłych, młodzieży i

dzieci bez względu na wiek. Lek Viramune należy koniecznie przyjmować jednocześnie z innymi

lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz określi, które leki są najlepsze dla pacjenta.

Jeśli lek Viramune przepisano dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej

ulotce są adresowane do dziecka (w takim przypadku słowo,,pacjent” należy rozumieć jako

,,dziecko”).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune

Kiedy nie przyjmować leku Viramune

jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Viramune”)

jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu:

ciężkiej wysypki skórnej

wysypki skórnej lub innych objawów, takich jak:

gorączka

powstawanie pęcherzy

opryszczkowe zapalenie jamy ustnej

zapalenie oka

obrzęk twarzy

obrzęk uogólniony

duszność

ból mięśni lub stawów

ogólnie złe samopoczucie

ból brzucha

reakcje nadwrażliwości (alergiczne)

zapalenie wątroby

jeśli u pacjenta stwierdzono cieżką chorobę wątroby

jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu zmian

czynności wątroby

jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum

perforatum). Ten produkt ziołowy może spowodować utratę skuteczności leku Viramune.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune bardzo istotne jest, aby pacjent lub

lekarz prowadzący zwracał uwagę na objawy ze strony wątroby lub reakcje skórne, ponieważ

mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu. Największe ryzyko wystąpienia takich

reakcji istnieje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcji alergicznych mogących

wystąpić w postaci wysypki), której towarzyszą inne działania niepożądane, takie jak:

- gorączka,

- powstawanie pęcherzy na skórze,

- opryszczkowe zapalenie jamy ustnej,

- stany zapalne oczu,

- obrzęk twarzy,

- obrzęki uogólnione,

- duszność,

- bóle mięśni lub stawów,

- ogólnie złe samopoczucie,

- lub bóle brzucha

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE

SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub

prowadzić do zgonu.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku

Viramune.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:

- utrata apetytu,

- uczucie mdłości (nudności),

- wymioty,

- zażółcenie skóry (żółtaczka),

- bóle brzucha,

należy przerwać stosowanie leku Viramune i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub

nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Viramune, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku

Viramune ponownie bez porozumienia z lekarzem.

Należy stosować dawkę leku Viramune zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to szczególnie ważne

w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt „Jak przyjmować lek

Viramune”).

Następujący pacjenci są w grupie zwiększonego ryzyka problemów z wątrobą:

kobiety

pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C

pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych

pacjenci nieleczeni ze zwiększoną liczbą komórek CD4 w czasie rozpoczynania stosowania leku

Viramune (u kobiet więcej niż 250 komórek/mm

, u mężczyzn więcej niż 400 komórek/mm

leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i zwiększoną liczbą

komórek CD4 po rozpoczęciu stosowania leku Viramune (więcej niż 250 komórek/mm

u kobiet,

więcej niż 400 komórek/mm

u mężczyzn)

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne (choroby wskazującej na AIDS), objawy przedmiotowe i

podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce

po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu

do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie

dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu

HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny

atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po

rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów infekcji lub innych objawów,

takich jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku

tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza

prowadzącego w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany

dotyczace tkanki tłuszczowej ciała. W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej

ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić

choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowna brakiem dopływu krwi do

kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy

ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są:

sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.

Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu newirapiny i zydowudyny, ponieważ

konieczne może być sprawdzenie liczby białych krwinek. Nie należy stosować leku Viramune po

narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został

zalecony przez lekarza. Lek Viramune nie leczy zakażenia wirusem HIV. Dlatego nadal rozwijać się

mogą inne zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Należy regularnie

kontaktować się z lekarzem. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku,

pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z

lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

W leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Viramune nie należy stosować prednizonu.

W celu zapobiegania ciąży i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV pacjentki

przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”) lub stosujące inne metody antykoncepcji

hormonalnej podczas leczenia lekiem Viramune powinny dodatkowo stosować mechaniczny środek

antykoncepcyjny (np. prezerwatywy).

Pacjentki w wieku pomenopauzalnym stosujące hormonalną terapię zastępczą powinny poradzić się

lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed

zastosowaniem tego leku z lekiem Viramune.

Dzieci i młodzież

Viramune zawiesina doustna może być przyjmowany przez dzieci we wszystkich grupach

wiekowych. Należy zawsze dokładnie stosować się do zaleceń lekarza pediatry.

Viramune w tabletkach może być stosowany u:

dzieci w wieku 16 lat i starszych

dzieci w wieku poniżej 16 lat:

- o masie ciała 50 kg lub większej

- lub u których powierzchnia ciała wynosi powyżej 1,25 m

Viramune a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować

lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune,

ponieważ może być konieczne monitorowanie, czy leki te nadal będą skuteczne oraz dokonanie

niezbędnych zmian dawkowania. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania

innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, które będą przyjmowane jednocześnie z

lekiem Viramune.

W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta obecnie lub

ostatnio następujących leków:

preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki stosowane w leczeniu depresji)

ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi)

hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigułka”)

atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

lopinawir i rytonawir (inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV)

etrawiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

rylpiwiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

delawirdyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

zydowudyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

boceprewir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

telaprewir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

elwitegrawir, kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune oraz wszystkich powyższych leków,

jeśli lek Viramune jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.

W przypadku dializy nerek lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Viramune, ponieważ

lek Viramune może być częściowo wypłukiwany z krwi podczas dializy.

Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W trakcie stosowania leku Viramune należy przerwać karmienie piersią. Niektórzy lekarze zalecają

ponadto, aby przerwać karmienie piersią w przypadku zakażenia wirusem HIV, ponieważ możliwe

jest, że dziecko może zarazić się wirusem HIV przez mleko matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Viramune pacjent może odczuwać zmęczenie. Należy zachować ostrożność

podczas prowadzenia pojazdu, stosowania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa

zmęczenie, powinien unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym

prowadzenia pojazdu, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Viramune zawiera sacharozę, sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu i

parahydroksybenzoesan propylu.

1 ml zawiesiny doustnej Viramune zawiera 150 mg sacharozy i 162 mg sorbitolu. Należy o tym

pamiętać w przypadku pacjentów z cukrzycą. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji na niektóre

cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem niniejszego leku.

Zawiesina doustna Viramune zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan

propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

3.

Jak przyjmować lek Viramune

Nie należy przyjmować tylko leku Viramune. Lek należy przyjmować jednocześnie z co najmniej

dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz przepisze odpowiednie leki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wymagana dawka jednorazowa jest taka sama dla wszystkich dorosłych (20 ml zawiesiny).

Dawka dla dzieci uzależniona jest od wieku i masy ciała dziecka lub powierzchni ciała dziecka.

Należy upewnić się, że lekarz jasno określił dawkę zaleconą dziecku.

Dorośli

Zwykle u osób dorosłych stosuje się dawkę 20 ml (200 mg) jeden raz na dobę w ciągu pierwszych 14

dni leczenia (okres wstępny). Po 14 dniach leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 ml

(200 mg) dwa razy na dobę.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować 20 ml leku Viramune tylko raz na dobę przez pierwsze 14 dni

(okres leczenia wstępnego). W razie wystąpienia wyspki w tym okresie nie należy zwiększać dawki,

ale skonsultować się z lekarzem.

Viramune jest dostępny dla dorosłych (osób w wieku powyżej 16 lat) także w postaci tabletek 200 mg.

Dzieci

Dawkowanie u wszystkich dzieci w ciągu pierwszych dwóch tygodni wynosi 4 mg/kg masy ciała lub

150 mg/m

powierzchni ciała jeden raz na dobę przez pierwszych 14 dni leczenia („okres wstępny”).

Następnie dziecko zostanie przestawione na dawkowanie dwa razy na dobę i lekarz prowadzący

określi dawkowanie biorąc pod uwagę masę ciała i wskaźnik powierzchni ciała.

Bardzo ważne jest aby dziecko przyjmowało lek Viramune tylko raz na dobę przez pierwsze 14 dni

(okres leczenia wstępnego). W razie wystąpienia u dziecka wyspki w tym okresie nie należy

zwiększać dawki, ale skonsultować się z lekarzem.

Lek Viramune jest także dostępny w postaci tabletek 200 mg dla dzieci starszych, szczególnie

młodzieży o masie ciała większej niż 50 kg lub mających wskaźnik powierzchni ciała większy niż

1,25 m

. Lekarz dokładnie poinformuje o odpowiednim dla dziecka dawkowaniu leku oraz będzie

kontrolować masę ciała dziecka oraz wskaźnik powierzchni ciała w czasie leczenia w celu

ewentualnej korekty dawkowania.

W przypadku wątpliwości, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Odpowiednia dawka powinna być odmierzona przy użyciu dołączonej strzykawki dozującej i łącznika

według instrukcji poniżej:

Ostrożnie wstrząsnąć zawartość butelki.

Otworzyć butelkę.

Nałożyć plastikowy łącznik na szyjkę otwartej butelki dociskając, a następnie nakręcając

łącznik. Należy upewnić się, że łącznik dobrze przylega do butelki.

Włożyć strzykawkę dozującą w łącznik. Należy upewnić się, że strzykawka dozująca jest

szczelnie włożona.

Obrócić butelkę dnem do góry i delikatnie nabrać odpowiednią ilość leku Viramune.

Maksymalna objętość, którą można jednorazowo nabrać, to 5 ml. Jeśli wymagana jest większa

dawka, należy powtórzyć czynności od 3 do 4 opisane powyżej.

Butelka może być przechowywana po zamknięciu przykrywką plastikowego łącznika.

Jeżeli osoba dorosła przyjmująca Viramune korzysta z innego sposobu odmierzania leku (np.

kubeczek lub łyżeczka do herbaty), należy upewnić się, że przyjęta została cała dawka leku, ponieważ

pewne ilości leku mogą pozostać w kubeczku lub na łyżeczce.

Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki

skórnej.

Viramune zawsze stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusom HIV, które powinny

być stosowane zgodnie z instrukcjami zawartymi w dostarczonych ulotkach informacyjnych.

Przyjmowanie leku Viramune należy kontynuować przez czas zalecony przez lekarza.

Jak opisano powyżej w części: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, lekarz będzie prowadził kontrolę

skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania

objawów niepożądanych, takich jak wysypka. Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć

decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Viramune. Lekarz może ponownie zalecić

przyjmowanie mniejszej dawki leku.

Lek Viramune zawiesina doustna ma postać płynnej zawiesiny i należy go przyjmować wyłącznie

doustnie. Przed użyciem silnie wstrząsnąć butelkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viramune

Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza i opisana w niniejszej ulotce.

Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune. W przypadku

przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Viramune

Nie należy pomijać dawki leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku

upłynęło mniej niż 8 godzin, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku. Jeśli od wyznaczonej

godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 8 godzin, należy przyjąć tylko kolejną dawkę o

zaplanowanej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Viramune

Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:

w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków

przeciwretrowirusowych

zmniejsza rozwijanie się oporności wirusa na leki przciwretrowirusowe.

Jeśli przyjmowanie leku Viramune zostanie przerwane na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne

rozpoczęcie leczenia od 14-dniowego okresu wstępnego (opisanego powyżej) przed powrotem do

przyjmowania leku dwa razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak wspomniano powyżej, w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejsze działania

niepożądane w czasie zastosowania leku Viramune to ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne

oraz poważne uszkodzenie wątroby. Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18

tygodni stosowania leku Viramune. Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej

kontroli przez lekarza.

W przypadku zaobserwowania kiedykolwiek objawów wysypki należy natychmiast powiadomić

lekarza.

Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednakże

u niektórych pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu

(zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki

zgonów. Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki

występuje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia wysypki oraz złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku i

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Takie reakcje mogą wystąpić w postaci

anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:

wysypka

obrzęk twarzy

trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

wstrząs anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również w postaci wysypki lub innych działań

niepożądanych, takich jak:

gorączka

powstawanie pęcherzy na skórze

opryszczkowe zapalenie jamy ustnej

stany zapalne oczu

obrzęk twarzy

obrzęki uogólnione

duszność

bóle mięśni lub stawów

zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)

ogólnie złe samopoczucie

ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).

W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza, ponieważ reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Viramune, w tym kilka

przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i

niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie

wątroby, takich jak:

utrata apetytu

nudności

wymioty

zażółcenie skóry (żółtaczka)

ból brzucha

U pacjentów stosujących lek Viramune wystąpiły opisane poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- wysypka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

bóle głowy

mdłości (nudności)

wymioty

bóle brzucha

luźne stolce (biegunka)

zapalenie wątroby

zmęczenie

gorączka

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

reakcja alergiczna objawiająca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu

(skurcz oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

zażółcenie skóry (żółtaczka)

ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna

martwica naskórka)

pokrzywka

obrzęk naczynioruchowy

bóle stawów

bóle mięśni

zmniejszenie stężenia fosforu we krwi

zwiększenie ciśnienia krwi

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

nagłe i ostre zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)

reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi)

W przypadku zastosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi

zanotowano również następujące objawy:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi

zapalenie trzustki

obniżone lub nietypowe odczucia skórne.

Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można

oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami;

jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane wyłącznie przez preparat Viramune.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u

dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może mieć związek z

leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów

wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Viramune

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Viramune w zawiesinie doustnej może być używany w czasie 6 miesięcy od otwarcia butelki.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viramune

- Substancją czynną leku jest newirapina. Każde 5 ml zawiera 50 mg newirapiny (jako półhydratu

newirapiny)

- Pozostałe składniki to:

karbomer,

metylu parahydroksybenzoesan,

propylu parahydroksybenzoesan,

sorbitol,

sacharoza,

polisorbat 80,

wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), oraz

woda.

Jak wygląda lek Viramune i co zawiera opakowanie

Viramune zawiesina do podawania doustnego jest białą lub białawą jednorodną zawiesiną.

Zawiesina doustna Viramune jest dostępna w plastikowych butelkach zawierających zawiesinę do

stosowania doustnego w ilości 240 ml. Do odmierzenia odpowiedniej dawki służy plastikowa

strzykawka dołączona do opakowania.

Lek Viramune jest również dostępny w postaci tabletek 200 mg dla starszych dzieci i dorosłych.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiặle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

newirapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune

Jak przyjmować lek Viramune

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Viramune

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje

Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w

leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).

Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV,

zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs). Odwrotna

transkryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się.

Newirapina hamuje działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej

transkryptazy lek Viramune pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.

Lek Viramune jest wskazany w leczeniu młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych zakażonych

wirusem HIV-1, które są w stanie połykać tabletki. Lek Viramune należy koniecznie przyjmować

jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz określi, które leki są najlepsze dla

pacjenta.

Lek Viramune w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować dopiero po

2-tygodniowym leczeniu inną postacią leku Viramune (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub

zawiesina) chyba, że pacjent przyjmuje już Viramune i chce zmienić postać leku na tabletki o

przedłużonym uwalnianiu.

Jeżeli lek Viramune został przepisany dziecku, należy zwrócić uwagę, że wszystkie informacje w

tej ulotce są kierowane do dziecka (należy czytać „Państwa dziecko”, zamiast „Pan/Pani”).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune

Kiedy nie przyjmować leku Viramune

jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Viramune”).

jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu:

ciężkiej wysypki skórnej

wysypki skórnej z innymi objawami, takimi jak:

gorączka

powstawanie pęcherzy

opryszczkowe zapalenie jamy ustnej

zapalenie oka

obrzęk twarzy

obrzęk uogólniony

duszność

ból mięśni lub stawów

ogólnie złe samopoczucie

ból brzucha

reakcje nadwrażliwości (alergiczne)

zapalenie wątroby

jeśli u pacjenta stwierdzono cieżką chorobę wątroby

jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu zmian

czynności wątroby

jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum

perforatum). Ten produkt ziołowy może spowodować utratę skuteczności leku Viramune.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune bardzo istotne jest, aby pacjent lub

lekarz prowadzący zwracał uwagę na objawy ze strony wątroby lub reakcje skórne, ponieważ

mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu. Największe ryzyko wystąpienia takich

reakcji istnieje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcji alergicznych mogących

wystąpić w postaci wysypki), której towarzyszą inne działania niepożądane, takie jak:

- gorączka,

- powstawanie pęcherzy na skórze,

- opryszczkowe zapalenie jamy ustnej,

- stany zapalne oczu,

- obrzęk twarzy,

- obrzęki uogólnione,

- duszność,

- bóle mięśni lub stawów,

- ogólnie złe samopoczucie,

- lub bóle brzucha

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE

SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub

prowadzić do zgonu.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku

Viramune.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:

- utrata apetytu,

- uczucie mdłości (nudności),

- wymioty,

- zażółcenie skóry (żółtaczka),

- bóle brzucha

należy przerwać stosowanie leku Viramune i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub

nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Viramune, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku

Viramune ponownie bez porozumienia z lekarzem.

Należy stosować dawki leku Viramune zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to szczególnie ważne

w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt „Jak przyjmować lek

Viramune”).

Następujący pacjenci są w grupie zwiększonego ryzyka problemów z wątrobą:

kobiety

pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C

pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby

nieleczeni pacjenci ze zwiększoną liczbą komórek CD4 w czasie rozpoczynania stosowania leku

Viramune (u kobiet więcej niż 250 komórek/mm

, u mężczyzn więcej niż 400 komórek/mm

leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i większą liczbą komórek

CD4 po rozpoczęciu stosowania leku Viramune (kobiety powyżej 250 komórek/mm

, mężczyźni

powyżej 400 komórek/mm

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne (choroby wskazującej na AIDS), objawy przedmiotowe i

podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce

po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu

do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie

dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu

HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny

atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po

rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów infekcji lub innych objawów,

takich jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku

tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza

prowadzącego w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany

dotyczące tkanki tłuszczowej ciała. W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej

ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić

choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do

kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy

ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są

sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.

Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu newirapiny i zydowudyny, ponieważ

konieczne może być sprawdzenie liczby białych krwinek.

Nie należy stosować leku Viramune po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta

zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza Lek Viramune nie leczy zakażenia

wirusem HIV. Dlatego nadal rozwijać się mogą inne zakażenia oraz inne choroby związane z

zakażeniem wirusem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem

Pacjent nadal może

przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

W leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Viramune nie należy stosować prednizonu.

W celu zapobiegania ciąży i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV pacjentki

przyjmujące doustne środki antykoncepyjne („pigułki”) lub stosujące inne metody antykoncepcji

hormonalnej podczas leczenia lekiem Viramune powinny dodatkowo stosować mechaniczny środek

antykoncepcyjny (np. prezerwatywy).

Pacjentki w wieku pomenopauzalnym stosujące hormonalną terapię zastępczą powinny poradzić się

lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed

zastosowaniem tego leku z lekiem Viramune.

Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub ich fragmenty mogą niekiedy zostać wydalone i

znalezione w stolcu (kale). Mogą one wyglądać jak całe tabletki, ale nie wykazano, by miało to wpływ

na skuteczność newirapiny. Należy poinformować lekarza, jeżeli fragmenty tabletki zostaną

znalezione w kale pacjenta.

Dzieci i młodzież

Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane przez dzieci w wieku

trzech lat i starsze. Należy zawsze postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

U młodszych dzieci, u których rozpoczyna się stosowanie leku po urodzeniu, stosuje się lek w postaci

zawiesiny doustnej.

Viramune a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Viramune, ponieważ może być konieczne monitorowanie, czy leki te nadal będą

skuteczne oraz dokonanie niezbędnych zmian dawkowania. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką

dołączoną do opakowania innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, które będą

przyjmowane jednocześnie z lekiem Viramune.

W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta obecnie lub

ostatnio następujących leków:

preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki stosowane w leczeniu depresji)

ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi)

hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigułka”)

atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

lopinawir i rytonawir (inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

etrawiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

rylpiwiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

delawirdyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

boceprewir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

telaprewir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

elwitegrawir, kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune oraz wszystkich powyższych leków,

jeśli lek Viramune jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.

Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W trakcie stosowania leku Viramune należy przerwać karmienie piersią. Niektórzy lekarze zalecają

ponadto, aby przerwać karmienie piersią w przypadku zakażenia wirusem HIV, ponieważ możliwe

jest, że dziecko może zarazić się wirusem HIV przez mleko matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Viramune może wystąpić zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas

wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, używanie narzędzi lub obsługiwanie

maszyn. W razie wystąpienia zmęczenia należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych

czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub używanie narzędzi lub obsługiwanie maszyn.

Viramune zawiera laktozę

Lek Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę (cukier).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Viramune

Nie należy przyjmować samego leku Viramune. Lek należy przyjmować jednocześnie z co najmniej

dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz przepisze odpowiednie leki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

Dorośli

Leku Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dorosłych. Po

zakończeniu okresu wstępnego leczenia należy rozpocząć stosowanie leku Viramune 400 mg tabletki

o przedłużonym uwalnianiu.

Dzieci

Lek Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany wyłącznie u dzieci w wieku

trzech lat i starszych. Dla małych dzieci, u których leczenie rozpoczyna się od urodzenia, dostępna jest

postać zawiesiny doustnej.

Lekarz obliczy dawkę odpowiednią dla dziecka. Obliczenie uwzględnia wiek oraz masę ciała lub

powierzchnię ciała dziecka. Należy upewnić się, że lekarz wyraźnie określił, jaką dawkę należy

podawać dziecku.

Dawka u dzieci wynosi 4 mg/kg masy ciała lub 150 mg/m

powierzchni ciała raz na dobę przez

pierwsze 14 dni leczenia (okres wstępny) lekiem Viramune zawiesina doustna. Następnie leczenie

dziecka zostanie zmienione na Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, a lekarz

określi odpowiednią dawkę oraz moc tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie masy ciała

dziecka lub powierzchni ciała dziecka.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało lek Viramune zawiesina doustna wyłącznie raz na dobę przez

pierwsze 14 dni (okres wstępny). Jeśli u dziecka wystąpi jakakolwiek wysypka w tym okresie, nie

należy rozpoczynać stosowania leku Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu i należy

skontaktować się z lekarzem.

Lekarz będzie regularnie kontrolował wiek, masę ciała lub powierzchnię ciała dziecka, aby upewnić

się, że dawka leku jest prawidłowa. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki

skórnej.

Pacjenci, którzy przyjmują już tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesinę doustną mogą

zmienić leczenie na lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu bez zachowania okresu

wstępnego.

Lek Viramune musi zawsze być przyjmowany jednocześnie z innymi lekami

przeciwretrowirusowymi. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi innych leków.

Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.

Lek Viramune jest dostępny również w postaci 400 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które

należy stosować raz na dobę po zakończeniu fazy wstępnej u dzieci, zależnie od ich wieku i masy

ciała (powierzchni ciała). Lekarz prowadzący leczenie dziecka ustali odpowiednią dawkę leku.

Przyjmowanie leku Viramune w tabletkach należy kontynuować przez czas zalecony przez lekarza.

Jak opisano w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej, lekarz będzie prowadził kontrolę

skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania

objawów niepożądanych, takich jak wysypka. Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć

decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Viramune. Lekarz może potem zalecić

przyjmowanie mniejszej dawki leku.

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby niezależnie od jego stopnia, należy

przyjmować wyłącznie lek Viramune 200 mg tabletki lub Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna.

Lek Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować wyłącznie doustnie. Nie

przeżuwać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Lek Viramune można przyjmować z jedzeniem lub

bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viramune

Nie należy stosować większej dawki leku Viramune niż zalecona przez lekarza i opisana w niniejszej

ulotce.

Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Viramune należy skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Viramune

Nie należy pomijać dawki leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku

upłynęło mniej niż 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku. Jeśli od wyznaczonej

godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 godzin, należy przyjąć tylko kolejną dawkę o

zaplanowanej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Viramune

Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:

w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków

przeciwretrowirusowych

zmniejsza rozwój oporności wirusa HIV na leki przeciwretrowirusowe.

Ważne jest, aby zażywać lek Viramune ściśle według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz nie

podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmowanie leku Viramune zostanie przerwane na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne

rozpoczęcie leczenia od 14-dniowego okresu wstępnego z lekiemViramune w postaci zawiesiny

doustnej (opisanego powyżej) przed powrotem do przyjmowania leku Viramune tabletki o

przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak wspomniano powyżej, w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejszymi

działaniami niepożądanymi w czasie zastosowania leku Viramune są ciężkie i zagrażające życiu

reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby. Działania te występują głównie w ciągu

pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune. Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent

wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.

W przypadku zaobserwowania kiedykolwiek objawów wysypki należy natychmiast powiadomić

lekarza.

Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednakże, u niektórych

pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół

Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów.

Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w

ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia wysypki oraz złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku i

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Takie reakcje mogą wystąpić w postaci

anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:

wysypka

obrzęk twarzy

trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

wstrząs anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również w postaci wysypki lub innych działań

niepożądanych, takich jak:

gorączka

powstawanie pęcherzy na skórze

opryszczkowe zapalenie jamy ustnej

stany zapalne oczu

obrzęk twarzy

obrzęki uogólnione

duszność

bóle mięśni lub stawów

zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)

ogólnie złe samopoczucie

ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).

W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów reakcji nadwrażliwości (alergicznej), należy

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Viramune, w tym kilka

przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i

niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie

wątroby, takich jak:

utrata apetytu

nudności

wymioty

zażółcenie skóry (żółtaczka)

ból brzucha

Wymienione poniżej działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek Viramune

200 mg tabletki przez 14 dni fazy wstępnej leczenia

Często (mogą występować nie częściej niż u1 na 10 pacjentów):

wysypka

gorączka

ból głowy

ból brzucha

nudności

biegunka

zmęczenie

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w

oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząs anafilaktyczny

reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią oraz objawami

ogólnoustrojowymi)

nagłe i nasilone zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)

ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-

rozpływna naskórka)

zażółcenie skóry (żółtaczka)

pokrzywka

płyn pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)

wymioty

bóle mięśni

ból stawów

zmniejszona liczba białych krwinek (granulocytopenia)

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

zmniejszone stężenie fosforu we krwi

podwyższone ciśnienie krwi

Rzadko (mogą występować częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) :

zapalenie wątroby

zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Wymienione poniżej działania niepożądane występowały u pacjentów otrzymujących lek Viramune

tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym:

Często (mogą występować nie częściej niż u1 na 10 pacjentów):

wysypka

ból głowy

ból brzucha

nudności

zapalenie wątroby

zmęczenie

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

gorączka

wymioty

luźne stolce (biegunka)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w

oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząs anafilaktyczny

reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią oraz objawami

ogólnoustrojowymi)

nagłe i nasilone zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)

ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-

rozpływna naskórka)

zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)

zmniejszona liczba białych krwinek (granulocytopenia)

zażółcenie skóry (żółtaczka)

pokrzywka

płyn pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)

bóle mięśni

ból stawów

zmniejszone stężenie fosforu we krwi

podwyższone ciśnienie krwi

W przypadku zastosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi

zanotowano również następujące objawy:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi

zapalenie trzustki

osłabione lub nietypowe odczucia skórne.

Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można

oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami;

jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane wyłącznie przez Viramune.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u

dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), które może mieć związek z

leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów

wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Viramune

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Viramune należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po otwarciu butelki.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viramune

- Substancją czynną leku jest newirapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg

newirapiny.

- Pozostałe składniki to: laktoza (w postaci jednowodnej), hypromeloza, żelaza tlenek żółty i magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Viramune i co zawiera opakowanie

Lek Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to żółte, okrągłe i obustronnie

wypukłe,tabletki o średnicy około 9 mm, z wytłoczonym symbolem V01 po jednej stronie i logo firmy

po drugiej stronie. Lek Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w

butelkach zawierających 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej, tabletek lub tabletek o

przedłużonym uwalnianiu o większej mocy.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон БългарияБьорингер Ингелхайм Фарма

ГмбХ

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. S r.o.

Tel : +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel. : +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiặle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

newirapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune

Jak przyjmować lek Viramune

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Viramune

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje

Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w

leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).

Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV,

zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs). Odwrotna

transkryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje

działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek

Viramune pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.

Lek Viramune jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych

zakażonych wirusem HIV-1, które są w stanie połykać tabletki. Lek Viramune należy koniecznie

przyjmować jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz określi, które leki są

najlepsze dla pacjenta.

Lek Viramune w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować dopiero po

2-tygodniowym leczeniu inną postacią leku Viramune (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub

zawiesina) chyba, że pacjent przyjmuje już Viramune i chce zmienić postać leku na tabletki o

przedłużonym uwalnianiu.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune

Kiedy nie przyjmować leku Viramune

jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Viramune”).

jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu:

ciężkiej wysypki skórnej

wysypki skórnej z innymi objawami takimi jak:

gorączka

powstawanie pęcherzy

opryszczkowe zapalenie jamy ustnej

zapalenie oka

obrzęk twarzy

obrzęk uogólniony

duszność

ból mięśni lub stawów

ogólnie złe samopoczucie

ból brzucha

reakcje nadwrażliwości (alergiczne)

zapalenie wątroby

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby

jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu zmian

czynności wątroby

jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum

perforatum). Ten produkt ziołowy może spowodować utratę skuteczności leku Viramune.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune bardzo istotne jest, aby pacjent lub

lekarz prowadzący zwracał uwagę na objawy ze strony wątroby lub reakcje skórne, ponieważ

mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu. Największe ryzyko wystąpienia takich

reakcji istnieje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcji alergicznych mogących

wystąpić w postaci wysypki), której towarzyszą inne działania niepożądane, takie jak:

- gorączka,

- powstawanie pęcherzy na skórze,

- opryszczkowe zapalenie jamy ustnej,

- stany zapalne oczu,

- obrzęk twarzy,

- obrzęki uogólnione,

- duszność,

- bóle mięśni lub stawów,

- ogólnie złe samopoczucie,

- lub bóle brzucha

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE

SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub

prowadzić do zgonu.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku

Viramune.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:

- utrata apetytu,

- uczucie mdłości (nudności),

- wymioty,

- zażółcenie skóry (żółtaczka),

- bóle brzucha

należy przerwać stosowanie leku Viramune i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub

nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Viramune, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku

Viramune ponownie bez porozumienia z lekarzem.

Należy stosować dawki leku Viramune zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to szczególnie ważne

w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt „Jak przyjmować lek

Viramune”).

Następujący pacjenci są w grupie zwiększonego ryzyka problemów z wątrobą:

kobiety

pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C

pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby

nieleczeni pacjenci ze zwiększoną liczbą komórek CD4 w czasie rozpoczynania stosowania leku

Viramune (u kobiet więcej niż 250 komórek/mm

, u mężczyzn więcej niż 400 komórek/mm

leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i większą liczbą komórek

CD4 po rozpoczęciu stosowania leku Viramune (kobiety powyżej 250 komórek/mm

, mężczyźni

powyżej 400 komórek/mm

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne (choroby wskazującej na AIDS), objawy przedmiotowe i

podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce

po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu

do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie

dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu

HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w któtym układ immunologiczny

atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po

rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów infekcji lub innych objawów,

takich jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku

tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza

prowadzącego w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany

dotyczące tkanki tłuszczowej ciała. W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej

ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić

choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do

kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy

ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są

sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.

Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu newirapiny i zydowudyny, ponieważ

konieczne może być sprawdzenie liczby białych krwinek

Nie należy stosować leku Viramune po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta

zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza. Lek Viramune nie leczy zakażenia

wirusem HIV. Dlatego nadal rozwijać się mogą inne zakażenia oraz inne choroby związane z

zakażeniem wirusem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem

Pacjent nadal może

przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

W leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Viramune nie należy stosować prednizonu.

W celu zapobiegania ciąży i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV pacjentki

przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”) lub stosujące inne metody antykoncepcji

hormonalnej podczas leczenia lekiem Viramune powinny dodatkowo stosować mechaniczny środek

antykoncepcyjny (np. prezerwatywy).

Pacjentki w wieku pomenopauzalnym stosujące hormonalną terapię zastępczą powinny poradzić się

lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed

zastosowaniem tego leku z lekiem Viramune.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Viramune lub ich fragmenty mogą niekiedy zostać

wydalone i znalezione w stolcu (kale). Mogą one wyglądać jak całe tabletki, ale nie wykazano, by

miało to wpływ na skuteczność newirapiny. Należy poinformować lekarza, jeżeli fragmenty tabletki

zostaną znalezione w kale pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany przez dzieci, jeśli:

wiek dziecka wynosi

8 lat, a masa ciała 43,8 kg lub więcej

wiek dziecka wynosi powyżej 3 lat i poniżej 8 lat, a masa ciała 25 kg lub więcej

powierzchnia ciała wynosi 1,17 m

lub więcej

U młodszych dzieci stosuje się mniejsze dawki tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub zawiesinę

doustną.

Viramune a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Viramune, ponieważ może być konieczne monitorowanie, czy leki te nadal będą

skuteczne oraz dokonanie niezbędnych zmian dawkowania. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką

dołączoną do opakowania innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, które będą

przyjmowane jednocześnie z lekiem Viramune.

W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta obecnie lub

ostatnio następujących leków:

preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki stosowane w leczeniu depresji)

ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi)

hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigułka”)

atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

lopinawir i rytonawir (inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

etrawiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

rylpiwiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażen wirusem HIV)

delawirdyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

boceprewir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

telaprewir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

elwitegrawir, kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune oraz wszystkich powyższych leków,

jeśli lek Viramune jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.

Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W trakcie stosowania leku Viramune należy przerwać karmienie piersią. Niektórzy lekarze zalecają

ponadto, aby przerwać karmienie piersią w przypadku zakażenia wirusem HIV, ponieważ możliwe

jest, że dziecko może zarazić się wirusem HIV przez mleko matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Viramune może wystąpić zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas

wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, używanie narzędzi lub obsługiwanie

maszyn. W razie wystąpienia zmęczenia należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych

czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub używanie narzędzi lub obsługiwanie maszyn.

Viramune zawiera laktozę

Lek Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę (cukier).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Viramune

Nie należy przyjmować samego leku Viramune. Lek należy przyjmować jednocześnie z co najmniej

dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz przepisze odpowiednie leki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

Dorośli

Stosuje się jedną tabletkę Viramune 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres

wstępny). W okresie wstępnym dostępne jest opakowanie Viramune 200 mg tabletki do

rozpoczynania leczenia. Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 400 mg

o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować tylko jedną tabletkę leku Viramune na dobę przez pierwsze 14 dni

(okres leczenia wstępnego). W przypadku wystąpienia wysypki w tym okresie, nie należy

rozpoczynać stosowania Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ale skonsultować się z

lekarzem.

Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki

skórnej.

Pacjenci, którzy przyjmują już tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesinę doustną, mogą

zmienić leczenie na lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu bez zachowania okresu

wstępnego.

Lek Viramune musi zawsze być przyjmowany jednocześnie z innymi lekami

przeciwretrowirusowymi. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi innych leków.

Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.

Lek Viramune jest również dostępny w postaci mniejszych dawek tabletek o przedłużonym

uwalnianiu (dla dzieci w wieku 3 lat i starszych, po okresie leczenia wstępnego) lub jako zawiesina

doustna (dla wszystkich grup wiekowych).

Przyjmowanie leku Viramune w tabletkach należy kontynuować przez czas zalecony przez lekarza.

Jak opisano w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej, lekarz będzie prowadził kontrolę

skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania

objawów niepożądanych, takich jak wysypka. Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć

decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Viramune. Lekarz może potem zalecić

przyjmowanie mniejszej dawki leku.

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby niezależnie od jego stopnia, należy

przyjmować wyłącznie lek Viramune 200 mg tabletki lub Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna.

Lek Viramune należy przyjmować wyłącznie doustnie. Nie przeżuwać tabletek o przedłużonym

uwalnianiu. Lek Viramune można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viramune

Nie należy stosować większej dawki leku Viramune niż zalecona przez lekarza i opisana w niniejszej

ulotce.

Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Viramune należy skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Viramune

Nie należy pomijać dawki leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku

upłynęło mniej niż 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku. Jeśli od wyznaczonej

godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 godzin, należy przyjąć tylko kolejną dawkę o

zaplanowanej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Viramune

Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:

w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków

przeciwretrowirusowych

zmniejsza rozwój oporności wirusa HIV na leki przeciwretrowirusowe.

Ważne jest, aby zażywać lek Viramune ściśle według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz nie

podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmowanie leku Viramune zostanie przerwane na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne

rozpoczęcie leczenia od 14-dniowego okresu wstępnego z lekiem Viramune w postaci tabletek

(opisanego powyżej) przed powrotem do przyjmowania leku Viramune tabletki o przedłużonym

uwalnianiu raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak wspomniano powyżej, w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejszymi

działaniami niepożądanymi w czasie zastosowania leku Viramune są ciężkie i zagrażające życiu

reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby. Działania te występują głównie w ciągu

pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune. Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent

wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.

W przypadku zaobserwowania kiedykolwiek objawów wysypki należy natychmiast powiadomić

lekarza.

Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednakże, u niektórych

pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół

Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów.

Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w

ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia wysypki oraz złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku i

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Takie reakcje mogą wystąpić w postaci

anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:

wysypka

obrzęk twarzy

trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

wstrząs anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również w postaci wysypki lub innych działań

niepożądanych, takich jak:

gorączka

powstawanie pęcherzy na skórze

opryszczkowe zapalenie jamy ustnej

stany zapalne oczu

obrzęk twarzy

obrzęki uogólnione

duszność

bóle mięśni lub stawów

zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)

ogólnie złe samopoczucie

ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).

W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów reakcji nadwrażliwości (alergicznej), należy

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Viramune, w tym kilka

przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i

niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie

wątroby, takich jak:

utrata apetytu

nudności

wymioty

zażółcenie skóry (żółtaczka)

ból brzucha

Wymienione poniżej działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek Viramune

200 mg tabletki przez 14 dni fazy wstępnej leczenia

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

wysypka

gorączka

ból głowy

ból brzucha

nudności

biegunka

zmęczenie

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w

oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząs anafilaktyczny

reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lekz eozynofilią oraz objawami

ogólnoustrojowymi)

nagłe i nasilone zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)

ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-

rozpływna naskórka)

zażółcenie skóry (żółtaczka)

pokrzywka

płyn pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)

wymioty

bóle mięśni

ból stawów

zmniejszona liczba białych krwinek (granulocytopenia)

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

zmniejszone stężenie fosforu we krwi

podwyższone ciśnienie krwi

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie wątroby

zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Wymienione poniżej działania niepożądane występowały u pacjentów otrzymujących lek Viramune

tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

wysypka

ból głowy

ból brzucha

nudności

zapalenie wątroby

zmęczenie

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

gorączka

wymioty

luźne stolce (biegunka)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w

oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząs anafilaktyczny

reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią oraz objawami

ogólnoustrojowymi)

nagłe i nasilone zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)

ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-

rozpływna naskórka)

zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)

zmniejszona liczba białych krwinek (granulocytopenia)

zażółcenie skóry (żółtaczka)

pokrzywka

płyn pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)

bóle mięśni

ból stawów

zmniejszone stężenie fosforu we krwi

podwyższone ciśnienie krwi

W przypadku zastosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi

zanotowano również następujące objawy:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi

zapalenie trzustki

osłabione lub nietypowe odczucia skórne.

Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można

oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami;

jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane wyłącznie przez Viramune.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u

dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), które może mieć związek z

leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów

wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Viramune

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Viramune należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po otwarciu butelki.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viramune

- Substancją czynną leku jest newirapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg

newirapiny.

- Pozostałe składniki to: laktoza (w postaci jednowodnej), hypromeloza, żelaza tlenek żółty i magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Viramune i co zawiera opakowanie

Lek Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to żółte, owalne, obustronnie wypukłe

tabletki o wymiarach około 9,3 x 19,1 mm, z wytłoczonym symbolem V04 po jednej stronie i logo

firmy po drugiej stronie. Lek Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w

blistrach, w opakowaniach kartonowych zawierających 30 lub 90 tabletek o przedłużonym

uwalnianiu. Dodatkowo lek Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępny jest w

opakowaniach zawierających 30 tabletek w butelkach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej, tabletek lub tabletek o

przedłużonym uwalnianiu o mniejszej mocy.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон БългарияБьор```ингер Ингелхайм Фарма

ГмбХ

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiặle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

31-10-2018

Viramune (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Viramune (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Viramune (Active substance: nevirapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7337 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety