Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nevirapina
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AG01
nevirapine
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Tablet e orale suspensionViramune è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV-1-infetti adulti, adolescenti e bambini di qualsiasi età. La maggior parte dell'esperienza con Viramune in combinazione con nucleosidici della trascrittasi inversa inibitori (Nrti). La scelta di una terapia successiva Viramune dovrebbe essere basata sull'esperienza clinica e test di resistenza. 50 e 100 mg a rilascio prolungato tabletsViramune è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV-1-infected gli adolescenti e i bambini di tre anni e al di sopra e in grado di deglutire le compresse. Compresse a rilascio prolungato non sono adatti per i 14 giorni di lead-in fase di per i pazienti di partenza nevirapine. Altre nevirapina formulazioni, come a rilascio immediato compresse o sospensione orale deve essere usato. La maggior parte dell'esperienza con Viramune in combinazione con nucleosidici della trascrittasi inversa inibitori (Nrti). La scelta di una terapia successiva Viramune dovrebbe essere basata sull'esperienza clinica e test di resistenza. 400 mg a rilascio prolungato tabletsViramune è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV-1-infetti adulti, adolescenti e bambini di tre anni e al di sopra e in grado di deglutire le compresse. Compresse a rilascio prolungato non sono adatti per i 14 giorni di lead-in fase di per i pazienti di partenza nevirapine. Altre nevirapina formulazioni, come a rilascio immediato compresse o sospensione orale deve essere usato. La maggior parte dell'esperienza con Viramune in combinazione con nucleosidici della trascrittasi inversa inibitori (Nrti). La scelta di una terapia successiva Viramune dovrebbe essere basata sull'esperienza clinica e test di resistenza.
Revision: 44
autorizzato
1998-02-04
102 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 103 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VIRAMUNE 200 MG COMPRESSE nevirapina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Viramune e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Viramune 3. Come prendere Viramune 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Viramune 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È VIRAMUNE E A COSA SERVE Viramune appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1). Il principio attivo del medicinale è chiamato nevirapina. Nevirapina appartiene a una classe di medicinali anti-HIV chiamati inibitori della transcrittasi inversa non-nucleosidici (NNRTI). La transcrittasi inversa è un enzima di cui l’HIV ha bisogno per moltiplicarsi. Nevirapina blocca l’attività della transcrittasi inversa. Bloccando l’attività della transcrittasi inversa, Viramune aiuta a controllare l’infezione da HIV-1. Viramune è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1. Deve assumere Viramune con altri medicinali antiretrovirali. Il medico le raccomanderà i medicinali più indicati per lei. SE VIRAMUNE È STATO PRESCRITTO PER IL BAMBINO, TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO SONO INDIRIZZATE A LUI (IN QUESTO CASO INTENDA “IL BAMBINO” LADDOVE IL FOGLIO SI RIFERISCA A LEI). 2 Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Viramune 200 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina (come anidro). Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 318 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. Compresse bianche, ovali, biconvesse. Una faccia riporta in rilievo il codice "54 193", con una linea d’incisione singola che separa il "54" ed il "193". Sulla faccia opposta è impresso il logo dell'azienda. La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Viramune è indicato in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.2). La maggiore parte dell'esperienza con Viramune è in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a Viramune si deve basare sull’esperienza clinica e sui test di resistenza (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Viramune deve essere somministrato da medici esperti nel trattamento dell’infezione da HIV. Posologia _Pazienti di età non inferiore a 16 anni_ La dose raccomandata di Viramune è di una compressa da 200 mg al giorno per i primi 14 giorni (questa fase di induzione è necessaria in quanto è stato dimostrato che così si riduce la frequenza delle eruzioni cutanee), e, in seguito, di una compressa da 200 mg due volte al giorno, in combinazione con almeno due farmaci antiretrovirali. Se il paziente realizza di aver saltato una dose nelle 8 ore successive al momento previsto per l'assunzione, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se sono trascorse più di 8 ore, il paziente deve solo assum Przeczytaj cały dokument