Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nevirapiin
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AG01
nevirapine
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Tabletid ja suukaudne suspensionViramune on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1-nakkusega täiskasvanutel, noorukitel ja lastele igas vanuses. Enamik kogemus Viramune on koos nucleoside reverse transcriptase inhibiitorid (NRTIs). Valik hilisema ravi pärast Viramune tuleks põhinevad kliiniliste kogemuste ja vastupanu testimine. 50 - ja 100-mg pikaajalisel-release tabletsViramune on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1-nakkusega noorukid ja lapsed kolm aastat ja vanemad ja suudavad alla neelata tabletid. Pikaajalisel-vabastavaid tablette ei sobi 14 päeva plii-faasis patsientidel, alustades nevirapine. Muud nevirapine ravimvormid, nagu kohe-release tabletid või suukaudne suspensioon tuleb kasutada. Enamik kogemus Viramune on koos nucleoside reverse transcriptase inhibiitorid (NRTIs). Valik hilisema ravi pärast Viramune tuleks põhinevad kliiniliste kogemuste ja vastupanu testimine. 400-mg pikaajalisel-release tabletsViramune on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1-nakkusega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kolm aastat ja vanemad ja suudavad alla neelata tabletid. Pikaajalisel-vabastavaid tablette ei sobi 14 päeva plii-faasis patsientidel, alustades nevirapine. Muud nevirapine ravimvormid, nagu kohe-release tabletid või suukaudne suspensioon tuleb kasutada. Enamik kogemus Viramune on koos nucleoside reverse transcriptase inhibiitorid (NRTIs). Valik hilisema ravi pärast Viramune tuleks põhinevad kliiniliste kogemuste ja vastupanu testimine.
Revision: 44
Volitatud
1998-02-04
98 B. PAKENDI INFOLEHT 99 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VIRAMUNE 200 MG TABLETID nevirapiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Viramune’i tabletid ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Viramune’i tablettide võtmist 3. Kuidas Viramune’i tablette võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Viramune’i tablette säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VIRAMUNE’I TABLETID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Viramune kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusevastasteks ravimiteks ja mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks. Teie ravimi toimeaine nimetus on nevirapiin. Nevirapiin kuulub HIV-vastaste ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTIdeks). Pöördtranskriptaas on ensüüm, mida HIV vajab paljunemiseks. Nevirapiin lõpetab pöördtranskriptaasi toimimise. Lõpetades pöördtranskriptaasi toimimise, aitab Viramune ohjeldada HIV-1 infektsiooni. Viramune on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute, noorukite ja igas vanuses laste raviks. Te peate võtma Viramune’i koos teiste retroviirusevastaste ravimitega. Teie arst soovitab teile teie jaoks parimad ravimid. KUI VIRAMUNE ON VÄLJA KIRJUTATUD TEIE LAPSELE, SIIS PANGE TÄHELE, ET KOGU INFORMATSIOON SELLES INFOLEHES ON SUUNATUD TEIE LAPSELE (SELLISEL JUHUL LUGEGE “TEIE” ASEMEL “TEIE LAPS”). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIRAMUNE’I TABLETTIDE VÕTMIST VIRAMUNE’I TABLETTE EI TO Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Viramune 200 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 200 mg nevirapiini (veevaba). Teadaolevat toimet omavad abiained Iga tablett sisaldab 318 mg laktoosi (monohüdraadina). Iga tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Valged, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid. Ühele küljele on pressitud kood “54 193”, lõikejoon eraldab numbrid “54” ja “193”. Teisel küljel on firma logo. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Viramune on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute, noorukite ja igas vanuses laste ravis (vt lõik 4.2). Peamine kogemus Viramune’i kasutamisel on saadud kombinatsioonis nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI-d). Viramune’le järgneva ravi valikul tuleb lähtuda kliinilisest kogemusest ja resistentsuse testidest (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Viramune’t peavad ordineerima arstid, kel on kogemusi HIV infektsiooni ravis. Annustamine 16-aastased ja vanemad patsiendid Viramune’i soovitatav annus on üks 200 mg tablett päevas esimesed 14 päeva (sellist harjumisperioodi tuleks kasutada, sest on leitud, et see vähendab löövete tekkimise sagedust), edaspidi üks 200 mg tablett kaks korda päevas koos vähemalt kahe teise retroviirusvastase ainega. Kui märgatakse 8 tunni jooksul, et annus jäi võtmata selleks ette nähtud ajal, peab patsient vahelejäänud annuse võtma niipea kui võimalik. Kui annus on vahele jäänud ja selleks ettenähtud ajast on möödas üle 8 tunni, peab patsient võtma järgmise annuse tavalisel ajal. Ravi määramise soovitused Patsientidel, kellel tekib esimese 14-päevase harjumisperioodi jooksul annusega 200 mg/päevas lööbeid, ei tohiks annust tõsta enne, kui l Przeczytaj cały dokument