Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nevirapin
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AG01
nevirapine
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Tablety a perorální suspensionViramune je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých, dospívajících a dětí jakéhokoli věku. Většina zkušeností s podáváním Viramune je v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy (Nrti). Výběr následné terapie po Viramune by mělo být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence. 50 - a 100-mg s prodlouženým uvolňováním tabletsViramune je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných mladiství a děti od tří let a výše a jsou schopny polykat tablety. Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné pro 14-day lead-in fáze pro pacienty začíná nevirapinu. Další nevirapin formulace, jako je například tablet s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenze by měla být použita. Většina zkušeností s podáváním Viramune je v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy (Nrti). Výběr následné terapie po Viramune by mělo být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence. 400 mg s prodlouženým uvolňováním tabletsViramune je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých, dospívajících a dětí od tří let a výše a jsou schopny polykat tablety. Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné pro 14-day lead-in fáze pro pacienty začíná nevirapinu. Další nevirapin formulace, jako je například tablet s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenze by měla být použita. Většina zkušeností s podáváním Viramune je v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy (Nrti). Výběr následné terapie po Viramune by mělo být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence.
Revision: 44
Autorizovaný
1998-02-04
99 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ KRABIČKY S LAHVIČKOU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze nevirapinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml perorální suspenze obsahuje nevirapinum 10 mg (ve formě nevirapinum hemihydricum) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sorbitol, methylparaben, propylparaben (další informace viz příbalová informace) 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 240 ml perorální suspenze 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání Před použitím nejdříve jemně protřepejte. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR} Po prvním otevření lahvičky je nutno spotřebovat do 6 měsíců 100 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/055/002 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo} 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Viramune 50 mg/5 ml 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM PC SN NN 101 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze nevirapinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml perorální suspenze obsahuje nevirapinum 10 mg (ve formě nevirapinum hemihydricum) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sorbitol, methylparaben, propylparaben (další informa Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Viramune 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nevirapinum 200 mg (bezvodý). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 318 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé, oválné, bikonvexní tablety. Na jedné straně je vyryto označení „54 193“ s půlicí rýhou oddělující označení „54“ a „193“. Opačná strana je označena logem firmy. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Viramune je indikováno v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV-1 (viz bod 4.2). Většina zkušeností s podáváním Viramune je v kombinaci s nukleozidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Výběr následné terapie po Viramune by měl být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Viramune má být podáváno lékaři se zkušenostmi v léčbě HIV infekce. Dávkování _Pacienti ve věku 16 let a starší_ Doporučená dávka přípravku Viramune je jedna 200 mg tableta denně po dobu prvních 14 dní (toto úvodní dávkování by mělo být dodrženo, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky), následovaná dávkou jedna 200 mg tableta dvakrát denně v kombinaci s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky. Pokud si pacient uvědomí, že zapomněl užít dávku do 8 hodin od doby, kdy měla být dávka užita, měl by tuto dávku užít co nejdříve. Jestliže již uplynulo více než 8 hodin, pacient by měl užít až další dávku v obvyklou dobu užívání. 3 _Případy, kdy je třeba upravit dávkování pří Przeczytaj cały dokument