Viramune
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-10-2011
Składnik aktywny:
nevirapina
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
J05AG01
INN (International Nazwa):
nevirapine
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Tabletas orales y suspensionViramune está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1 infectadas adultos, adolescentes y niños de cualquier edad. La mayoría de la experiencia con Viramune es en combinación con nucleósidos de la transcriptasa inversa nucleósidos (Nrti). La elección de una terapia después de Viramune debe estar basada en la experiencia clínica y las pruebas de resistencia. 50 y 100 mg de liberación prolongada de tabletsViramune está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1 infecta a los adolescentes y niños de tres años y más y puedan tragar las tabletas. Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para el día 14 de plomo en la fase de pacientes a partir de nevirapina. Otros nevirapina formulaciones, tales como tabletas de liberación inmediata o la suspensión oral debe ser utilizado. La mayoría de la experiencia con Viramune es en combinación con nucleósidos de la transcriptasa inversa nucleósidos (Nrti). La elección de una terapia después de Viramune debe estar basada en la experiencia clínica y las pruebas de resistencia. 400 mg de liberación prolongada de tabletsViramune está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1 infectadas adultos, adolescentes y niños de tres años y más y puedan tragar las tabletas. Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para el día 14 de plomo en la fase de pacientes a partir de nevirapina. Otros nevirapina formulaciones, tales como tabletas de liberación inmediata o la suspensión oral debe ser utilizado. La mayoría de la experiencia con Viramune es en combinación con nucleósidos de la transcriptasa inversa nucleósidos (Nrti). La elección de una terapia después de Viramune debe estar basada en la experiencia clínica y las pruebas de resistencia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 44
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1998-02-04
Ulotka dla pacjenta
107
B. PROSPECTO
108
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VIRAMUNE 200 MG COMPRIMIDOS
nevirapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Viramune y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viramune
3.
Cómo tomar Viramune
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Viramune
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VIRAMUNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Viramune pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antirretrovirales, que se utilizan en el
tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia
Humana (VIH).
El principio activo de este medicamento se llama nevirapina.
Nevirapina pertenece a una clase de
medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la
transcriptasa inversa (INNTIs). La
transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para
multiplicarse. Nevirapina impide el
funcionamiento de la transcriptasa inversa. Impidiendo el
funcionamiento de la transcriptasa inversa,
Viramune ayuda a controlar la infección por VIH-1.
Viramune está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y
niños de cualquier edad infectados
por VIH-1. Debe tomar Viramune junto con otros medicamentos
antirretrovirales. Su médico le
indicará los medicamentos adecuados para usted.
SI SE LE HA RECETADO VIRAMUNE A SU HIJO, TENGA EN CUENTA QUE TODA LA
INFORMACIÓN DE ESTE
PROSPECTO ESTÁ DIRIGIDA A SU HIJO (EN ESTE CASO, CUANDO LEA
“USTED” SUSTITÚYALO POR “SU
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Viramune 200 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina (en forma anhidra).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 318 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Cada comprimido contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es,
esencialmente “exento de
sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos, ovalados y biconvexos. Una cara tiene grabado el
código “54 193”, con una
única ranura que separa el “54” y el “193”. La cara opuesta
está marcada con el símbolo de la
compañía. La ranura no se debe utilizar para fraccionar el
comprimido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Viramune está indicado en combinación con otros medicamentos
antirretrovirales para el tratamiento
de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por
VIH-1 (ver sección 4.2).
La mayor parte de la experiencia con Viramune es en combinación con
inhibidores nucleósidos de la
transcriptasa inversa. La selección del tratamiento posterior a
Viramune debe basarse en la experiencia
clínica y en los tests de resistencia (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Viramune debe ser administrado por médicos con experiencia en el
tratamiento de la infección por
VIH.
Posología
_Pacientes mayores de 16 años_
La dosis recomendada de Viramune es de un comprimido diario de 200 mg
durante los primeros 14
días (es preciso seguir este periodo inicial, ya que se ha demostrado
que reduce la frecuencia de
exantema), seguido de un comprimido de 200 mg dos veces al día, en
asociación con al menos dos
agentes antirretrovirales adicionales.
Si identifica que se ha olvidado una dosis dentro de las 8 horas
posteriores a la hora programada, el
paciente se debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible.
Si se olvida una dosis y
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