ViraferonPeg

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • ViraferonPeg
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • ViraferonPeg
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Dorośli (тритерапия) ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną i боцепревиром (тритерапия) jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu c (CHC) genotyp 1 zakażenia u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z wyrównaną chorobą wątroby, które wcześniej nie leczonych lub nie wcześniejszej terapii. Proszę, skontaktuj się z Rybawiryna i боцепревир krótkie charakterystyki produktu (SmPCs), gdy ViraferonPeg jest używany w połączeniu z leki te. Dorośli (bitherapy i monoterapii) ViraferonPeg jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z CHC, które są pozytywne dla hcv-RNA wirusa (HCV RNA), w tym u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i / lub infekcją z klinicznie stabilną HIV. ViraferonPeg w połączeniu z rybawiryną (bitherapy) jest wskazany w leczeniu HCV-zakażenia u dorosłych pacjentów wcześniej nie leczonych leczenia, w tym u pacjentów z klinicznie stabilną HIV u dorosłych pacjentów, którzy nie wcześniejsze leczenie interferonem Alfa (pegylowany lub p
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 36

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000329
  • Data autoryzacji:
  • 28-05-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000329
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/177459/2012

EMEA/H/C/000329

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

ViraferonPeg

peginterferon alfa-2b

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku ViraferonPeg. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu ViraferonPeg do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest ViraferonPeg?

Lek ViraferonPeg jest lekiem zawierającym substancję czynną peginterferon alfa-2b. Jest on dostępny

w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, a także w postaci

napełnionego fabrycznie wstrzykiwacza jednorazowego użytku. Każda z tych postaci zawiera 50, 80,

100, 120 lub 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b na 0,5 ml.

W jakim celu stosuje się lek ViraferonPeg?

Lek ViraferonPeg stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby

spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od 3. roku życia.

W przypadku osób dorosłych (w wieku od 18 lat) lek ViraferonPeg można stosować u pacjentów

wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem. Lek

ViraferonPeg można podawać w terapii potrójnej w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem u osób

dorosłych z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiedy wątroba jest uszkodzona, ale nadal

funkcjonuje prawidłowo (wyrównana czynność wątroby). U pozostałych dorosłych pacjentów, u których

występuje wirus zapalenia wątroby typu C we krwi, w tym u pacjentów zakażonych również ludzkim

wirusem niedoboru odporności (HIV), lek ViraferonPeg stosuje się albo z rybawiryną (w terapii

podwójnej), albo w monoterapii, jeśli pacjent nie może przyjmować rybawiryny.

Terapię podwójną w skojarzeniu z rybawiryną stosuje się także u wcześniej nieleczonych dzieci i

nastolatków (w wieku od 3 do 17 lat), o ile wątroba wciąż pracuje normal

nie.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek ViraferonPeg?

Leczenie produktem ViraferonPeg powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w

leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek ViraferonPeg podaje się raz w

tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym. U osób dorosłych lek stosuje się w leczeniu skojarzonym w

dawce 1,5 mikrograma/kg masy ciała bądź w monoterapii w dawce 0,5 lub 1,0 mikrograma/kg. U

dzieci i młodzieży lek stosuje się w dawce 60 mikrogramów na metr kwadratowy powierzchni ciała

(obliczany na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta

i odpowiedzi na leczenie; wynosi on od sześciu miesięcy do roku. Dawki rybawiryny i leku ViraferonPeg

mogą wymagać dostosowania u pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane. W zależności od

nasilenia działań niepożądanych może wystąpić konieczność zaprzestania stosowania wszystkich leków

(w tym boceprewiru). Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać

wstrzyknięcia. Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek ViraferonPeg?

Substancja czynna leku ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, należy do grupy interferonów. Interferony

to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami takimi jak

zakażenia wirusowe. Dokładny mechanizm ich działania w infekcjach wirusowych nie został dokładnie

poznany, uważa się jednak, że mogą one spełniać rolę immunomodulatorów (substancji wpływających

na funkcjonowanie układu immunologicznego). Mogą one również hamować namnażanie wirusów.

Peginterferon alfa-2b jest podobny do interferonu alfa-2b, który już od kilku lat jest dostępny w Unii

Europejskiej (UE). W leku ViraferonPeg interferon alfa-2b został „pegylowany” (związany z substancją

chemiczną o nazwie glikol polietylenowy). Powoduje to zmniejszenie szybkości usuwania substancji z

organizmu i pozwala na rzadsze podawanie leku. Interferon alfa-2b w leku ViraferonPeg jest

wytwarzany metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterię,

która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b. Zastępczy

interferon działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon alfa wytwarzany przez organizm.

Jak badano lek ViraferonPeg?

Lek ViraferonPeg, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej, porównywano z interferonem alfa-2b

w pięciu badaniach z łącznym udziałem ponad 6 000 nieleczonych wczesniej dorosłych pacjentów z

wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym 328 pacjentów z marskością wątroby i 507 pacjentów

zakażonych również wirusem HIV. Lek ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną oceniano również w

jednym badaniu z udziałem 1 354 pacjentów dorosłych, u których wcześniejsze leczenie się nie

powiodło, oraz w jednym badaniu z udziałem 107 nieleczonych wcześniej dzieci i nastolatków w wieku

3-17 lat. Główną miarą skuteczności był poziom wirusa zapalenia wątroby typu C krążącego we krwi

przed leczeniem i po 6 miesiącach lub 1 roku leczenia, a także podczas kontroli po 6 miesięcy później.

W niektórych badaniach oceniano także objawy poprawy stanu wątroby.

W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 503 dorosłych pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia

wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby oceniono wpływ leku ViraferonPeg stosowanego w

terapii potrójnej w skojarzeniu z rybawiryna i boceprewirem w porównaniu z wpływem leku

raferonPeg stosowanego z samą rybawiryną. Do pierwszego badania włączono pacjentów wcześniej

nieleczonych, natomiast do drugiego – pacjentów, u których wcześniejsze leczenie się nie powiodło.

Główną miarą skuteczności w tych badaniach była liczba pacjentów, u których nie wykryto wirusa

ViraferonPeg

EMA/171459/2010

Strona 2/4

zapalenia wątroby typu C we krwi po 24 tygodniach od zakończenia leczenia i których można było

zatem uznać za wyleczonych.

Jakie korzyści ze stosowania leku ViraferonPeg zaobserwowano w

badaniach?

Lek ViraferonPeg był skuteczniejszy niż interferon alfa-2b u wcześniej nieleczonych dorosłych

pacjentów, przy czym odpowiedź na leczenie produktem ViraferonPeg w monoterapii uzyskano u około

jednej czwartej pacjentów, a w przypadku leczenia skojarzonego z rybawiryną – u około połowy

pacjentów. Skojarzenie leku ViraferonPeg z rybawiryną było skuteczne w leczeniu pacjentów

z marskością wątroby oraz pacjentów, którzy byli zakażeni także wirusem HIV. Na leczenie produktem

ViraferonPeg i rybawirybą odpowiedziała koło jedna czwarta dorosłych pacjentów, u których

wcześniejsze leczenie nie odniosło skutku, oraz około dwie trzecie dzieci i nastolatków.

W badaniach dotyczących terapii potrójnej skojarzonej u pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia

wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby wykazano, że lek ViraferonPeg stosowany z

rybawiryną i boceprewirem był skuteczniejszy niż terapia podwójna lekiem ViraferonPeg w skojarzeniu

z samą rybawiryną. W grupie osób wcześniej nieleczonych terapia potrójna doprowadziła do około 30-

procentowego wzrostu liczby osób z wczesną odpowiedzią na leczenie, u których doszło do wyleczenia

po 6 miesiącach. W grupie pacjentów wcześniej leczonych obserwowano 40-procentowy wzrost liczby

osób wyleczonych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ViraferonPeg?

U pacjentów dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku ViraferonPeg

(obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie wirusowe, zapalenie gardła (ból gardła),

niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych krwinek), neutropenia (obniżona liczba neutrofilów –

rodzaju białych krwinek), utrata apetytu, depresja, niepokój, niestabilność emocjonalna (wahania

nastroju), zaburzenia koncentracji, bezsenność (trudności z zasypianiem), bóle głowy, zawroty głowy,

duszność (trudność w oddychaniu), kaszel, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha, biegunka,

suchość w jamie ustnej, łysienie (utrata owłosienia), świąd (swędzenie), suchość skóry, wysypka, bóle

mięśni, bóle stawów, bóle w układzie mieśniowo-szkieletowym (bóle mięśni i kości), reakcje w miejscu

wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia (męczliwość), astenia

(osłabienie), drażliwość, dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne i utrata masy ciała. U dzieci i

nastol

atków przyjmujących lek ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną działania niepożądane były

podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, chociaż u więcej niż 1 na 10 pacjentów

obserwowano także spowolnienie wzrostu. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu

leku ViraferonPeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku ViraferonPeg nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

jakikolwiek interferon lub którykolwiek składnik produktu. Leku ViraferonPeg nie wolno stosować u

pacjentów z ciężkimi schorzeniami, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, niekontrolowaną chorobą

tarczycy ani z padaczką lub innymi problemami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego. Leku nie

wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami serca lub chorobami autoimmunologicznymi

(choroba wywołana przez własny system obronny organizmu, który atakuje zdrową tkankę) ani u

dzieci lub młodzieży z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, w szczególności takimi jak ciężka depresj

myśli samobójcze lub próby samobójcze. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podczas leczenia pacjentów należy ściśle monitorować, ponieważ leczenie lekiem ViraferonPeg wiąże

się z takimi działaniami niepożądanymi, jak depresja. Leczenie lekiem ViraferonPeg wiąże się także z

ViraferonPeg

EMA/171459/2010

Strona 3/4

ViraferonPeg

EMA/171459/2010

Strona 4/4

utratą masy ciała i spowolnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarze powinni uwzględnić to ryzyko

przed podjęciem decyzji o leczeniu małoletnich pacjentów.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek ViraferonPeg?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku ViraferonPeg przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Komitet zwrócił uwagę, że wykazano skuteczność terapii podwójnej w skojarzeniu z rybawiryną w

leczeniu długotrwałego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych i dzieci.

Występuje także istotny wzrost częstości wyleczenia u pacjentów z długotrwałym typem 1 zapalenia

wątroby typu C po podaniu terapii potrójnej lekiem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną i

boceprewirem.

Inne informacje na temat leku ViraferonPeg:

W dniu 29 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku ViraferonPeg

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku ViraferonPeg znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem ViraferonPeg należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ViraferonPeg 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

ViraferonPeg 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

ViraferonPeg 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

ViraferonPeg 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

ViraferonPeg 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

peginterferon alfa-2b

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ViraferonPeg

Jak stosować ViraferonPeg

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać ViraferonPeg

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna w tym leku to białko nazywane peginterferonem alfa-2b, które należy do grupy

leków zwanych interferonami. Interferony są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu

w celu zwalczania zakażeń i poważnych chorób. Lek ten wstrzykuje się do organizmu, by wspomagał

czynność układu odpornościowego. Lek ten jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego

zapalenia wątroby typu C, wirusowej choroby wątroby.

Dorośli

Skojarzenie tego leku z rybawiryną i boceprewirem jest zalecane w niektórych rodzajach przewlekłego

wirusowego zapalenia wątroby typu C (zwane również zakażeniem HCV) u dorosłych pacjentów

w wieku 18 lat i powyżej. Leczenie można prowadzić u dorosłych, u których nie leczono wcześniej

zakażenia HCV lub którzy wcześniej stosowali leki zwane interferonami oraz pegylowanymi

interferonami.

Skojarzenie tego leku z rybawiryną jest zalecane u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i powyżej,

którzy wcześniej nie byli leczeni za pomocą tych leków. To obejmuje dorosłych jednocześnie

zakażonych wirusem HIV (Human Immunodeficiency Virus - ludzki wirus niedoboru odporności),

z klinicznie stabilną postacią choroby. Takie skojarzenie leków może być również stosowane

w leczeniu dorosłych pacjentów, u których leczenie za pomocą interferonu alfa lub peginterferonu alfa

w skojarzeniu z rybawiryną, lub interferonu alfa w monoterapii, zakończyło się niepowodzeniem.

Jeśli stan zdrowia pacjenta powoduje, że stosowanie rybawiryny staje się niebezpieczne lub, jeśli już

wcześniej występowały u niego problemy podczas jej przyjmowania, lek ten powinien być stosowany

w monoterapii.

W razie jakicholwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Lek ten jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci w wieku

3 lat i powyżej oraz młodzieży wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia

wątroby typu C.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ViraferonPeg

Kiedy nie stosować leku ViraferonPeg

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka

będącego pod opieką osoby dorosłej:

stwierdzono uczulenie na peginterferon alfa-2b lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

stwierdzono uczulenie na którykolwiek interferon.

stwierdzono ciężką chorobę serca.

stwierdzono chorobę serca, która nie była prawidłowo leczona w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

stwierdzono ciężkie schorzenie powodujące osłabienie.

stwierdzono autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub jakiekolwiek inne zaburzenie

czynności układu immunologicznego.

stosowane są leki, które tłumią (osłabiają) naturalną aktywność układu odpornościowego.

stwierdzono zaawansowaną, niepoddającą się leczeniu chorobę wątroby (inną niż zapalenie

wątroby typu C).

stwierdzono chorobę tarczycy niedającą się dobrze opanować lekami.

stwierdzono padaczkę, chorobę powodującą występowanie drgawek (napady padaczkowe lub

„skurcze”).

stosowana jest telbiwudyna (patrz punkt „ViraferonPeg a inne leki”)

W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych warunków, pacjent dorosły lub dziecko

będące pod opieką osoby dorosłej nie może stosować leku ViraferonPeg.

Dodatkowo, dzieci i młodzież nie mogą stosować tego leku w przypadkach występowania u nich

ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, takich jak ciężka depresja lub myśli

samobójcze.

Przypomnienie:

należy przeczytać również punkt „Kiedy nie stosować” zamieszczony w ulotce dla

pacjenta leku rybawiryna i boceprewir przed zastosowaniem ich w skojarzeniu

z tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (takiej jak trudności w oddychaniu, świszczący

oddech lub pokrzywka) należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta dorosłego lub

dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej:

stwierdzono ciężką chorobę nerwową lub psychiczną, bądź nadużywanie w przeszłości

substancji psychoaktywnych (np. alkoholu lub niektórych leków);

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży, u których istnieją lub istniały ostre stany

psychiczne (patrz punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku ViraferonPeg”).

jeżeli pacjent jest leczony z powodu choroby psychicznej lub był w przeszłości leczony z powodu

jakichkolwiek innych chorób nerwowych lub psychicznych, w tym depresji (np. uczucie smutku,

przygnębienia) bądź z powodu zachowań samobójczych lub zagrażających otoczeniu (patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

stosowano leczenie z powodu depresji lub innych chorób nerwowych lub psychicznych;

wystąpił kiedykolwiek atak serca lub problemy z sercem;

stwierdzono chorobę nerek, lekarz prowadzący może zastosować dawkę mniejszą niż zwykle

zalecana i zalecić regularne oznaczanie parametrów nerkowych we krwi w czasie leczenia. Jeśli

lek ten jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną, lekarz powinien monitorować stan zdrowia

osoby dorosłej lub dziecka ze względu na możliwość zmniejszenia się liczby czerwonych

krwinek;

stwierdzono marskość wątroby lub inne problemy z wątrobą (inne niż zapalenie wątroby

typu C);

wystąpiły objawy podobne jak w przeziębieniu lub innych zakażeniach dróg oddechowych,

takie jak: gorączka, kaszel lub trudności w oddychaniu;

stwierdzono cukrzycę lub wysokie ciśnienie krwi, lekarz prowadzący może zalecić osobie

dorosłej lub dziecku badanie okulistyczne;

stwierdzono jakąkolwiek poważną chorobę wpływającą na oddychanie lub krew;

występują choroby skóry, łuszczyca lub sarkoidoza, które mogą ulec zaostrzeniu podczas

stosowania tego leku;

planowana jest ciąża, należy przedyskutować to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania

tego leku;

przeprowadzono przeszczep narządów, zarówno nerki, jak i wątroby, leczenie interferonem

może zwiększać ryzyko odrzutu; należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym;

prowadzone jest leczenie z powodu zakażenia wirusem HIV (patrz punkt „ViraferonPeg a inne

leki”).

występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,

ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia

pacjenta.

Przypomnienie: należy przeczytać punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” zamieszczony

w ulotce dla pacjenta leku rybawiryna przed zastosowaniem jej w skojarzeniu z tym lekiem.

Problemy z zębami i jamą ustną były obserwowane u pacjentów otrzymujących ten lek

w skojarzeniu z rybawiryną. Mogą powodować chorobę dziąseł, która może prowadzić do utraty

zębów. Może pojawić się suchość w jamie ustnej lub wymioty, co może zniszczyć zęby. Ważne jest,

aby dokładnie myć zęby dwa razy na dobę, płukać jamę ustną w przypadku wymiotów i poddawać się

regularnym badaniom stomatologicznym.

Podczas leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić problemy z widzeniem lub, w rzadkich

przypadkach, utrata zdolności widzenia. Lekarz powinien przeprowadzić dokładne badanie wzroku

przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian w widzeniu, należy

poinformować o tym lekarza i poddać się natychmiastowemu i kompletnemu badaniu wzroku. Jeśli

u pacjenta występują stany, które mogą prowadzić do problemów z widzeniem w przyszłości (np.

cukrzyca lub wysokie ciśnienie krwi), pacjent powinien zostać poddany regularnym badaniom wzroku

w trakcie leczenia. W przypadkach pogorszenia widzenia lub rozwoju nowych chorób narządu wzroku

leczenie należy przerwać.

W czasie stosowania leku ViraferonPeg, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi picie dodatkowych

porcji płynów, aby zapobiec spadkowi ciśnienia krwi.

Lekarz prowadzący przeprowadzi badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania, aby

upewnić się, czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.

ViraferonPeg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent dorosły lub dziecko będące pod opieką

osoby dorosłej:

przyjmuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki lub witaminy lub odżywki, również te

leki, które wydawane są bez recepty.

jest zakażony zarówno ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV- dodatni), jak

i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz jest leczony lekami stosowanymi

w zakażeniu wirusem HIV [nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)

i (lub) poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)]. Lekarz

będzie monitorował objawy tych chorób.

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z rybawiryną i lekami stosowanymi w zakażeniu

wirusem HIV może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności

wątroby, nieprawidłowości w obrazie krwi: zmniejszenia liczby krwinek czerwonych,

krwinek białych oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi.

U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych terapii HAART, może

występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby, dlatego dołączenie

tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko.

U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną nie można mieć

całkowitej pewności, że rybawiryna nie zmieni działania tych leków. Dlatego u tych

pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy nie

dochodzi do nasilenia choroby. W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV

lekarz podejmuje decyzję o potrzebie zmiany leczenia rybawiryną. Ponadto,

u pacjentów leczonych zydowudyną i tym lekiem w skojarzeniu z rybawiryną może

istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (zmniejszonej liczby krwinek

czerwonych), dlatego nie zaleca się stosowania zydowudyny i tego leku w skojarzeniu

z rybawiryną.

Przypomnienie: należy przeczytać punkt „Inne leki” zamieszczony w ulotce dla pacjenta leku

rybawiryna przed zastosowaniem jej w skojarzeniu z tym lekiem.

przyjmuje telbiwudynę. Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z tym lekiem lub

jakimkolwiek innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii

obwodowej [objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub)

nóg]. Zmiany takie mogą być nawet poważniejsze. Dlatego nie należy stosować tego leku

w tym samym czasie co telbiwudynę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W badaniach na ciężarnych zwierzętach, interferony powodowały czasami poronienie. Wpływ tego

leku na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany. Dziewczyny lub kobiety w wieku rozrodczym

powinny stosować skuteczne metody kontroli urodzeń podczas stosowania tego leku.

Rybawiryna może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka. Dlatego też, zarówno

pacjentka, jak i jej partner, powinni zachowywać specjalne środki ostrożności podczas kontaktów

seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:

jeśli leczona dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym przyjmuje rybawirynę:

może przyjmować lek tylko w przypadku negatywnego testu ciążowego, który powinien być również

wykonywany co miesiąc podczas całego leczenia i przez 4 miesiące od jego zakończenia. Pacjentka

powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas całego okresu przyjmowania rybawiryny

i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Należy to omówić z lekarzem.

jeśli mężczyzna przyjmuje rybawirynę:

nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatywy. Jeżeli

partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie

leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc testy ciążowe.

Pacjent lub jego partnerka powinni stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas całego

okresu stosowania rybawiryny i przez 7 miesięcy od jego zakończenia. Należy to omówić z lekarzem

prowadzącym.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka u ludzi. Dlatego też, nie powinno się karmić dziecka piersią

podczas stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przypomnienie:

należy przeczytać punkt „Ciąża i karmienie piersią” zamieszczony w ulotce dla

pacjenta leku rybawiryna przed zastosowaniem jej w skojarzeniu z tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli podczas leczenia tym lekiem występuje uczucie zmęczenia, senności lub splątania, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ViraferonPeg zawiera sacharozę

Lek ten zawiera sacharozę. W przypadkach nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,7 ml, co znaczy, że jest praktycznie „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować ViraferonPeg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku

Właściwą dawkę tego leku ustala lekarz na podstawie masy ciała osoby dorosłej lub dziecka. W razie

konieczności dawka może być zmieniona w trakcie trwania leczenia.

Lek ten jest przeznaczony do podawania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany przez krótką

igłę do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą. Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek, musi zostać

poinformowany, jak przygotować i podać sobie zastrzyk. Szczegółowe informacje dotyczące

podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz punkt

„Jak samodzielnie wstrzykiwać ViraferonPeg”).

Woda do wstrzykiwań i ViraferonPeg w postaci proszku są dostarczane w oddzielnych ampułkach.

Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się poprzez dodanie wody do wstrzykiwań do leku

ViraferonPeg w proszku tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast. Należy obejrzeć

roztwór, który przygotowano, przed zastosowaniem go. Roztwór powinien być przejrzysty i

bezbarwny. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest przebarwiony (zmienił swój oryginalny kolor) lub

jeśli znajdują się w nim jakieś cząstki. Należy wyrzucić resztki roztworu, jaki pozostał w fiolce po

tym, jak wstrzyknięto lek. Instrukcja usuwania resztek, patrz punkt 5 „Jak przechowywać

ViraferonPeg”.

Lek ten należy wstrzykiwać raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia. Wstrzykiwanie leku o tej

samej porze dnia w każdym tygodniu pomaga nie zapomnieć o podaniu leku.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Podawanie leku należy kontynuować tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie tego leku z rybawiryną lub z rybawiryną i boceprewirem, przed

rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki rybawiryny i boceprewiru.

Stosowanie u dorosłych – ViraferonPeg w leczeniu skojarzonym

Lek ten podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1,5 mikrograma na kilogram masy

ciała raz w tygodniu. W przypadku choroby nerek dawka może być zmniejszona w zależności od

czynności nerek.

Stosowanie u dorosłych - ViraferonPeg w monoterapii

Podczas leczenia tym lekiem w monoterapii, podaje się go zazwyczaj w dawce 0,5 lub

1,0 mikrograma na kilogram masy ciała raz na tydzień, przez 6 miesięcy do 1 roku. Jeśli u pacjenta

występuje choroba nerek można zmniejszyć dawkę biorąc pod uwagę czynność nerek. Lekarz

prowadzący zadecyduje o prawidłowej dawce dla pacjenta.

Dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież

ViraferonPeg będzie podawany w skojarzeniu z rybawiryną. Dawka leku ViraferonPeg zależy od

wzrostu i masy ciała. Lekarz prowadzący zadecyduje o prawidłowej dawce dla pacjenta dorosłego lub

dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej. Czas trwania leczenia wynosi nie więcej niż 1 rok

i zależy od opinii lekarza osoby dorosłej lub dziecka.

Wszyscy pacjenci

Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie ten lek, to wcześniej powinien sprawdzić, czy dawka leku podana

na opakowaniu, które otrzymał, zgadza się z dawką zapisaną przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ViraferonPeg

Należy skontaktować się z lekarzem lub placówką służby zdrowia tak szybko, jak jest to możliwe.

Pominięcie zastosowania leku ViraferonPeg

Należy przyjąć (zastosować) dawkę tego leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie, ale tylko w ciągu

1-2 dni po zapomnianej dawce. Jeśli kolejna dawka leku ma być wkrótce podana, nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku, ale kontynuować leczenie jak

dotychczas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do farmaceuty lub lekarza pacjenta dorosłego lub dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chociaż nie wszystkie z wymienionych działań niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy do nich

dojdzie, może być konieczna pomoc lekarska. W przypadku, kiedy lek ten jest przyjmowany

w monoterapii, niektóre z tych objawów mogą wystąpić rzadko, a niektóre w ogóle nie wystąpią.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego:

U niektórych pacjentów leczonych tym lekiem w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną

występowała depresja. W niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań

zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami zachowania

te skierowane były wobec innych). Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. W przypadku

wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu należy natychmiast szukać

pomocy. Należy poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł rozpoznać objawy

depresji lub zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania tego leku

i rybawiryny. Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy nietypowego zachowania, uczucie

depresji lub chęć zadania krzywdy sobie lub komuś, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub udać się na ostry dyżur.

Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):

W okresie jednego roku leczenia tym lekiem w skojarzeniu z rybawiryną, u niektórych dzieci

i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała. Niektóre dzieci nie osiągnęły

przewidywanego wzrostu w okresie 1–5,5 lat po zakończeniu leczenia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących

ciężkich działań niepożądanych podczas leczenia:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

trudności w oddychaniu (w tym skrócenie oddechu),

uczucie przygnębienia

trudności w zasypianiu, myśleniu lub koncentracji, zawroty głowy,

ciężkie bóle lub skurcze w obrębie brzucha;

gorączka lub dreszcze zaczynające się po kilku tygodniach leczenia,

ból lub zapalenie mięśni (czasami ciężkie),

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

ból w klatce piersiowej; zmiany rytmu serca,

splątanie,

trudności w byciu skupionym, uczucie drętwienia i mrowienia,

ból w dole pleców lub boku; trudności w oddawaniu moczu lub niemożność oddawania moczu,

problemy z oczami lub z widzeniem i słuchem,

ciężkie lub bolesne zaczerwienienie skóry lub błon śluzowych,

ciężkie krwawienia z nosa, dziąseł lub innych części ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

chęć samookaleczenia,

omamy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

drgawki („napady”),

krew lub skrzepy w stolcu (lub czarny, smolisty stolec).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

chęć zrobienia krzywdy innym.

Inne działania niepożądane, które obserwowane były u dorosłych pacjentów obejmują:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

uczucie przygnębienia, drażliwość, trudności w zasypianiu lub w utrzymaniu ciągłości snu,

uczucie lęku lub zdenerwowania, trudności w skupieniu uwagi, chwiejność nastroju,

ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, napady dreszczy, gorączka, objawy

grypopodobne, zakażenia wirusowe, osłabienie,

trudności w oddychaniu, zapalenie gardła (ból gardła), kaszel,

ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, suchość

w jamie ustnej,

utrata włosów, świąd, suchość skóry, wysypka, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry

(i rzadko uszkodzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia,

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (co może spowodować uczucie zmęczenia, skrócenie

oddechu, zawroty głowy), zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (co może zwiększać

podatność na niektóre zakażenia),

bóle stawów i mięśni, bóle mięśni i kości.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, zwanych płytkami krwi,

które może spowodować skłonność do siniaków i nagłe krwawienie, nadmiar kwasu

moczowego we krwi (jak w dnie moczanowej), małe stężenie wapnia we krwi,

osłabienie czynności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia, przygnębienia,

zwiększenie wrażliwości na zimno i inne objawy), zwiększenie czynności tarczycy (co może

spowodować nerwowość, nietolerancję ciepła i nadmierne pocenie się, zmniejszenie masy ciała,

uczucie kołatania serca, drżenia), powiększenie gruczołów (powiększenie węzłów chłonnych),

pragnienie,

zmiany zachowania lub agresywne zachowanie (czasami skierowane przeciwko innym),

pobudzenie, nerwowość, uczucie senności, trudności w zasypianiu, nietypowe sny, zmniejszenie

aktywności, zmniejszenie zainteresowania seksem, problemy z erekcją, zwiększony apetyt,

uczucie splątania, drżenia rąk, osłabienie koordynacji ruchów, zawroty głowy (uczucie

wirowania), drętwienie, ból lub uczucie mrowienia, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na

dotyk, napięcie mięśni, ból kończyn, zapalenie stawów, migrena, zwiększona potliwość,

ból lub zakażenie oka, nieostre widzenie, suchość oczu lub nadmierne łzawienie, zmiany

w słuchu/utrata słuchu, dzwonienie w uszach,

zapalenie zatok, zakażenia dróg oddechowych, uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa,

trudności w mówieniu, krwawienie z nosa, opryszczka wargowa (opryszczka pospolita),

zakażenia grzybicze lub bakteryjne, zakażenie ucha/ból ucha,

niestrawność (bóle żołądka), zgaga, zaczerwienienie lub bóle w jamie ustnej, uczucie pieczenia

języka, zaczerwienienie lub krwawienie z dziąseł, zaparcia, gazy jelitowe (wzdęcia), wzdęcia,

żylaki odbytu, bóle języka, zmiana smaku, problemy z zębami, nadmierna utrata wody

z organizmu, powiększenie wątroby,

łuszczyca, wrażliwość na słońce, wysypka plamista, zaczerwienienie lub uszkodzenie skóry,

opuchlizna twarzy, opuchlizna rąk lub stóp, wyprysk (zmieniona zapalnie, zaczerwieniona,

swędząca i sucha skóra, z możliwymi sączącymi się zmianami), trądzik, pokrzywka,

nieprawidłowa struktura włosów, zaburzenia dotyczące paznokci, ból w miejscu wstrzyknięcia,

zaburzone, nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączki, obfite i przedłużone krwawienia

miesiączkowe, problemy dotyczące jajników lub pochwy, bóle piersi, problemy seksualne,

podrażnienie prostaty, zwiększona potrzeba oddawania moczu,

ból w klatce piersiowej, ból po prawej stronie żeber, uczucie osłabienia, niskie lub wysokie

ciśnienie krwi, uczucie omdlenia, zaczerwienienie, kołatanie serca (mocne bicie serca), szybkie

bicie serca.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

samobójstwo, próba samobójcza, myśli samobójcze, atak paniki, złudzenia, omamy,

reakcje nadwrażliwości na lek, atak serca, zapalenie trzustki, bóle kości i cukrzyca,

objaw „kłębków waty” w oku (białe złogi na siatkówce).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

cukrzycowa kwasica ketonowa (gromadzenie się substancji ketonowych we krwi w wyniku

niekontrolowanej cukrzycy powodujących zagrożenie życia),

napady drgawkowe (drgawki) i zaburzenia dwubiegunowe (zaburzenia nastroju

charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i podniecenia),

problemy z widzeniem, w tym zaburzenia widzenia, uszkodzenie siatkówki, zwężenie światła

tętnicy siatkówkowej, zapalenie nerwu wzrokowego, opuchlizna oka,

zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie osierdzia (stan zapalny błony

otaczającej serce), zapalenie i zmiany zwyrodnieniowe tkanki mięśniowej i nerwów

obwodowych, zaburzenia czynności nerek,

sarkoidoza (choroba charakteryzująca się długotrwałą gorączką, zmniejszeniem masy ciała,

bólami i obrzmieniem stawów, uszkodzeniami skóry i powiększeniem węzłów chłonnych).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

niedokrwistość aplastyczna, udar (epizody naczyniowo-mózgowe), martwica toksyczno-

rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (wysypki o różnym

stopniu nasilenia objawów prowadzące nawet do śmierci, w przebiegu których dochodzi do

powstawania oddzielających się od zmienionej skóry pęcherzy, które mogą wystąpić również

w obrębie jamy ustnej, nosa, oczu oraz innych błon śluzowych).

utrata przytomności występowała bardzo rzadko po zastosowaniu interferonów alfa, głównie

u pacjentów w podeszłym wieku leczonych dużymi dawkami leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

czysta aplazja czerwonokrwinkowa (choroba, w której organizm hamuje lub zmniejsza

wytwarzanie czerwonych krwinek). Powoduje to ostrą niedokrwistość, występowanie objawów

nadmiernego zmęczenia i utraty energii.

porażenie nerwu twarzowego (osłabienie lub opadanie dotyczące jednej strony twarzy), ciężkie

reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (alergiczna choroba skóry

charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków skóry oraz warstw podskórnych,

błon śluzowych, a czasami narządów wewnętrznych), mania (zwiększona aktywność

i nadmiernie dobre samopoczucie), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu między osierdziem

(błoną otaczającą serce) a sercem), zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (autoimmunologiczna

choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony uszu, mózg i rdzeń kręgowy), zmiana barwy

języka.

myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych osób.

zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc).

tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.

Może ono wystąpić w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie

wirusem HIV lub poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby). Działania niepożądane

mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka

miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem ViraferonPeg.

reaktywacja zapalenia wątroby typu B u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV

(nawrót zapalenia wątroby typu B).

W przypadku pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV otrzymujących terapię

HAART dołączenie leczenia za pomocą tego leku i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia

kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i rozwoju nieprawidłowości w obrazie krwi

(zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, niektórych białych krwinek

odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń i krwinek odpowiedzialnych za procesy krzepnięcia,

nazywanych płytkami krwi).

Poniżej przedstawione są inne działania niepożądane (niewymienione powyżej), które wystąpiły

podczas leczenia skojarzonego tym lekiem i rybawiryną u dorosłych pacjentów zakażonych

jednocześnie wirusem HCV i HIV otrzymujących terapię HAART:

drożdżyca jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej),

nieprawidłowy metabolizm tłuszczów,

zmniejszenie limfocytów CD4,

zmniejszenie apetytu,

bóle pleców,

zapalenie wątroby,

bóle kończyn,

i różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci i młodzieży:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

utrata apetytu, zawroty głowy, bóle głowy, wymioty, nudności, ból żołądka,

utrata włosów, suchość skóry, bóle stawów i mięśni, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,

drażliwość, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, bóle, dreszcze, gorączka, objawy

grypopodobne, osłabienie, zmniejszenie wskaźnika wzrostu (wzrostu i masy ciała w stosunku do

wieku),

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może powodować zmęczenie, skrócenie oddechu,

zawroty głowy.

Często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zakażenia grzybicze, przeziębienie, opryszczka wargowa, zapalenie gardła (ból gardła),

zapalenie zatok, zapalenie ucha, kaszel, bóle gardła, uczucie zimna, ból oka,

zmniejszenie liczby odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi komórek nazywanych płytkami krwi,

co może powodować większą skłonność do siniaków i spontanicznych krwawień, powiększenie

węzłów chłonnych (obrzęk węzłów chłonnych), nieprawidłowe wartości wskaźników czynności

tarczycy we krwi, osłabienie czynności tarczycy, co może powodować uczucie zmęczenia,

przygnębienia, zwiększoną wrażliwość na zimno i inne objawy,

myśli lub próby samobójcze, agresywne zachowanie, pobudzenie, złość, wahania nastroju,

nerwowość lub pobudzenie psychoruchowe, depresja, uczucie niepokoju, trudności

z zasypianiem lub nadmierna senność, niestabilność emocjonalna, zmniejszenie jakości snu,

senność, zaburzenia uwagi,

zmiany smaku, biegunka, bóle żołądka, bóle w jamie ustnej,

omdlenie, kołatanie serca (mocne bicie serca), przyspieszenie akcji serca, zaczerwienienie

twarzy, krwawienie z nosa,

ból w jamie ustnej, łuszczenie się warg i pękanie kącików ust, wysypka, zaczerwienienie skóry,

świąd, wyprysk (zmieniona zapalnie, zaczerwieniona, swędząca i sucha skóra z możliwymi

sączącymi się zmianami), trądzik,

ból pleców, bóle mięśni i kości, ból kończyn, uczucie suchości, ból, wysypka, podrażnienie lub

świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, nadmiar białka w moczu,

bolesne miesiączkowanie,

świąd w okolicy odbytu (owsiki lub glisty), zapalenie błony śluzowej wyściełającej żołądek

i jelita, zapalenie dziąseł, powiększenie wątroby,

nietypowe zachowania, zaburzenia emocjonalne, lęk, koszmary nocne, drżenia, zmniejszenie

wrażliwości na dotyk, uczucie drętwienia lub mrowienia, ból promieniujący wzdłuż jednego lub

więcej nerwów, senność,

krwawienie z błon śluzowych wyściełających powierzchnię wewnętrzną powiek, świąd oczu,

bóle oczu, nieostre widzenie, nietolerancja światła,

spadek ciśnienia tętniczego, bladość skóry, dyskomfort w nosie, wyciek z nosa, świszczący

oddech, trudności w oddychaniu, bóle i dyskomfort w klatce piersiowej,

zaczerwienienie, obrzęk, ból skóry, półpasiec, nadwrażliwość na słońce, wysypka z uniesionymi

plamistymi zmianami, przebarwienie skóry, złuszczanie skóry, zmniejszenie tkanki mięśniowej,

skurcze mięśni, ból twarzy, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Przypomnienie dla dorosłych pacjentów z zaleceniem skojarzonej terapii tego leku z boceprewirem

i rybawiryną: należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane” zamieszczony w Ulotkach

dla pacjenta.

5.

Jak przechowywać ViraferonPeg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez dodanie wody do wstrzykiwań do

leku ViraferonPeg w postaci proszku) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin,

jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany zabarwienia roztworu, który powinien być biały. Po

rozpuszczeniu roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nie należy stosować roztworu w

przypadku, gdy jest przebarwiony lub, gdy obecne są w nim cząsteczki. Fiolki zawierające

ViraferonPeg są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane

pozostałości leku należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ViraferonPeg

Substancją czynną leku jest peginterferon alfa-2b.

ViraferonPeg 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko.

Z każdej fiolki otrzymuje się 50 mikrogramów/0,5 ml roztworu po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi

zaleceniami.

ViraferonPeg 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka zawiera 80 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko.

Z każdej fiolki otrzymuje się 80 mikrogramów/0,5 ml roztworu po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi

zaleceniami.

ViraferonPeg 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka zawiera 100 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko.

Z każdej fiolki otrzymuje się 100 mikrogramów/0,5 ml roztworu po rozpuszczeniu zgodnie

z podanymi zaleceniami.

ViraferonPeg 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka zawiera 120 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko.

Z każdej fiolki otrzymuje się 120 mikrogramów/0,5 ml roztworu po rozpuszczeniu zgodnie

z podanymi zaleceniami.

ViraferonPeg 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka zawiera 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko.

Z każdej fiolki otrzymuje się 150 mikrogramów/0,5 ml roztworu po rozpuszczeniu zgodnie

z podanymi zaleceniami.

Pozostałe składniki to:

Proszek: sodu wodorofosforan bezwodny; sodu diwodorofosforan dwuwodny; sacharoza

i polisorbat 80

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek ViraferonPeg i co zawiera opakowanie

Lek ten to proszek i rozpuszczalnik (płyn) do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Biały proszek w szklanej fiolce o pojemności 2 ml i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik

w szklanej ampułce o pojemności 2 ml.

ViraferonPeg dostępny jest w następujących opakowaniach:

-

1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 ampułka

z rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań;

-

1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem

do wstrzykiwań, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik;

-

4 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 4 ampułki z rozpuszczalnikiem

do wstrzykiwań;

-

4 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem

do wstrzykiwań, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań i 4 waciki;

-

6 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 6 ampułek

z rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań;

-

12 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 12 ampułek

z rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań i 12 wacików.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Jak samodzielnie wstrzykiwać ViraferonPeg?

Fachowy personel medyczny powinien poinstruować, jak samodzielnie wstrzykiwać ten lek. Nie

należy próbować wykonywać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie jest się pewnym, że sposób

i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania sobie leku są zrozumiałe. Poniższa

instrukcja wyjaśnia, jak samodzielnie wstrzykiwać ten lek. Instrukcję należy przeczytać uważnie

i postępować zgodnie z nią, punkt po punkcie.

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem należy zgromadzić niezbędne przedmioty:

fiolkę z lekiem ViraferonPeg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań;

ampułkę z wodą do wstrzykiwań do przyrządzania zastrzyków z lekiem ViraferonPeg;

1 ml strzykawkę;

długą igłę (na przykład 0,8

40 mm [21 rozmiar 1,5 cala]) w celu dodania wody do fiolki

z lekiem ViraferonPeg;

krótką igłę (na przykład 0,3

13 mm [30 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku

podskórnego;

wacik.

Dokładnie umyć ręce.

Rozpuszczanie leku ViraferonPeg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Przed rozpuszczeniem lek ten może mieć wygląd białej masy o kształcie tabletki (całej lub pokruszonej)

lub białego proszku.

Jeśli cała objętość rozpuszczalnika została połączona z całą ilością leku ViraferonPeg w postaci proszku,

roztwór będzie posiadać prawidłowe stężenie do odmierzenia dawki (np. oznaczona ilość jest zawarta

w 0,5 ml).

W czasie przygotowania tego leku do wstrzykiwań oraz w czasie, gdy dawka jest odmierzana

i wstrzykiwana, dochodzi do utraty niewielkiej objętości roztworu. Dlatego każda fiolka zawiera nadmiar

rozpuszczalnika i proszku leku ViraferonPeg, aby zapewnić podanie deklarowanej dawki w 0,5 ml

roztworu do wstrzykiwań leku ViraferonPeg.

Zdjąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem ViraferonPeg.

Oczyścić wacikiem wierzch gumowego korka fiolki. Wacik można zachować do oczyszczenia

skóry w okolicy wstrzyknięcia.

Wyjąć strzykawkę z opakowania i nie dotykać końcówki strzykawki.

Wziąć długą igłę i osadzić mocno na strzykawce.

Zdjąć osłonę z igły bez dotykania igły i trzymać strzykawkę z igłą w ręce.

Popukać lekko w górną część ampułki z rozpuszczalnikiem, aby upewnić się, że cały płyn znajduje

się na dnie ampułki.

Odłamać górną część ampułki z rozpuszczalnikiem.

Włożyć igłę do ampułki z rozpuszczalnikiem i pobrać całą objętość rozpuszczalnika.

Następnie przebić gumowy korek fiolki z lekiem ViraferonPeg. Delikatnie zbliżyć końcówkę igły

do szklanej ścianki fiolki bez dotykania rękami oczyszczonej górnej powierzchni fiolki.

POWOLI wstrzyknąć rozpuszczalnik, kierując strumień płynu na szklaną ściankę. Najlepiej nie

kierować strumienia rozpuszczalnika bezpośrednio na białą masę lub proszek oraz nie wstrzykiwać

roztworu szybko, ponieważ może to spowodować powstanie dużej ilości bąbelków. Roztwór może

być przez kilka minut nieprzejrzysty lub spieniony. Można się tego spodziewać i nie brać pod

uwagę.

Rozpuścić całą zawartość, kręcąc fiolką z lekiem ViraferonPeg, wykonując delikatne ruchy

obrotowe, pozostawiając w fiolce igłę z dołączoną strzykawką.

Nie wstrząsać fiolką, ale delikatnie obrócić ją do góry dnem, aż cały proszek w górnej części fiolki

rozpuści się.

Teraz cała zawartość powinna być rozpuszczona.

Postawić fiolkę na dnie i pozwolić bąbelkom znajdującym się w roztworze unieść się do góry.

Gdy roztwór ustabilizuje się i wszystkie bąbelki uniosą się do górnej powierzchni, stanie się on

przezroczysty, a na jego powierzchni będzie niewielka obwódka składająca się z małych

bąbelków. Roztwór należy użyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli nie może być użyty

natychmiast, można go przechowywać w lodówce do 24 godzin.

Odmierzenie dawki leku ViraferonPeg z rozpuszczonego proszku do wstrzykiwań

Jedną ręką przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem. Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony

w przygotowanym roztworze leku ViraferonPeg. Drugą, wolną ręką pociągnąć za tłok. Tłok ciągnąć

powoli, aby pobrać do strzykawki trochę więcej roztworu niż przepisał lekarz prowadzący.

Trzymać strzykawkę z igłą w fiolce skierowanej do góry dnem. Odłączyć strzykawkę od długiej igły

i pozostawić igłę w fiolce. Nie dotykać końcówki strzykawki. Wziąć krótką igłę i osadzić mocno na

strzykawce. Zdjąć osłonę igły i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza. Jeśli będą

jakiekolwiek bąbelki, należy odciągnąć nieco tłok strzykawki, popukać lekko w strzykawkę z igłą

skierowaną ku górze i poczekać, aż bąbelki powietrza znikną. Nacisnąć tłok tak, aby odmierzyć

odpowiednią dawkę. Ponownie włożyć osłonę na igłę i odłożyć strzykawkę z igłą na płaską

powierzchnię.

Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową do 25°C. Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać

strzykawkę w dłoniach. Przed podaniem obejrzeć dokładnie otrzymany roztwór. Nie podawać go, jeśli

stwierdzi się przebarwienie (zmianę oryginalnego koloru roztworu) albo zawartość stałych cząstek.

Teraz można przystąpić do wstrzyknięcia dawki leku.

Wstrzyknięcie roztworu

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są miejsca, gdzie między skórą

a mięśniami występuje warstwa tłuszczu. Te miejsca to: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby

zrobić zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby) oraz brzuch (z wyjątkiem

pępka i linii talii). Wyjątkowo szczupłe osoby mogą wykonać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną

powierzchnię ramienia.

Za każdym razem lek należy wstrzykiwać w inne miejsce.

Należy wyczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk. Poczekać, aż skóra

przeschnie. Usunąć osłonę igły. Jedną ręką złapać luźny fałd skóry. Drugą ręką trzymać strzykawkę tak,

jak się chwyta ołówek. Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45

. Gdy igła jest wbita

puścić fałd skóry i użyć tej ręki do przytrzymania strzykawki. Bardzo powoli odciągnąć tłok jedną ręką.

Jeśli w strzykawce pojawi się krew, znaczy to, że igła znalazła się w naczyniu krwionośnym. Nie wolno

wstrzykiwać płynu w to miejsce. Należy wyjąć igłę i powtórzyć opisane powyżej czynności. Powoli

wstrzykiwać roztwór poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki do samego końca.

Wyciągnąć igłę prosto ze skóry. Jeśli potrzeba, miejsce wkłucia można przycisnąć małym bandażem lub

sterylną gazą przez kilka sekund. Nie należy masować miejsca wykonania zastrzyku. Jeżeli wystąpi

krwawienie, należy przykleić mały plaster.

Fiolka, ampułka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku

i muszą zostać wyrzucone. Igły i strzykawkę należy wyrzucić odpowiednio zabezpieczone do

zamkniętego pojemnika.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ViraferonPeg 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym

ViraferonPeg 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatyczn

ViraferonPeg 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym

ViraferonPeg 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym

ViraferonPeg 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym

Peginterferon alfa-2b

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ViraferonPeg

Jak stosować ViraferonPeg

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać ViraferonPeg

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna w tym leku to białko nazywane peginterferonem alfa-2b, które należy do grupy

leków zwanych interferonami. Interferony są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu

w celu zwalczania zakażeń i poważnych chorób. Lek ten wstrzykuje się do organizmu, by wspomagał

czynność układu odpornościowego. Lek ten jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego

zapalenia wątroby typu C, wirusowej choroby wątroby.

Dorośli

Skojarzenie tego leku z rybawiryną i boceprewirem jest zalecane w niektórych rodzajach przewlekłego

wirusowego zapalenia wątroby typu C (zwane również zakażeniem HCV) u dorosłych pacjentów

w wieku 18 lat i powyżej. Leczenie można prowadzić u dorosłych, u których nie leczono wcześniej

zakażenia HCV lub którzy wcześniej stosowali leki zwane interferonami oraz pegylowanymi

interferonami.

Skojarzenie tego leku z rybawiryną jest zalecane u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i powyżej,

którzy wcześniej nie byli leczeni za pomocą tych leków. To obejmuje dorosłych jednocześnie

zakażonych wirusem HIV (Human Immunodeficiency Virus - ludzki wirus niedoboru odporności),

z klinicznie stabilną postacią choroby. Takie skojarzenie leków może być również stosowane

w leczeniu dorosłych pacjentów, u których leczenie za pomocą interferonu alfa lub peginterferonu alfa

w skojarzeniu z rybawiryną, lub interferonu alfa w monoterapii, zakończyło się niepowodzeniem.

Jeśli stan zdrowia pacjenta powoduje, że stosowanie rybawiryny staje się niebezpieczne lub, jeśli już

wcześniej występowały u niego problemy podczas jej przyjmowania, lek ten powinien być stosowany

w monoterapii.

W razie jakicholwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Lek ten jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci w wieku

3 lat i powyżej oraz młodzieży wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia

wątroby typu C.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ViraferonPeg

Kiedy nie stosować leku ViraferonPeg

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka

będącego pod opieką osoby dorosłej:

stwierdzono uczulenie na peginterferon alfa-2b lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

stwierdzono uczulenie na którykolwiek interferon.

stwierdzono ciężką chorobę serca.

stwierdzono chorobę serca, która nie była prawidłowo leczona w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

stwierdzono ciężkie schorzenie powodujące osłabienie.

stwierdzono autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub jakiekolwiek inne zaburzenie

czynności układu immunologicznego.

stosowane są leki, które tłumią (osłabiają) naturalną aktywność układu odpornościowego.

stwierdzono zaawansowaną, niepoddającą się leczeniu chorobę wątroby (inną niż zapalenie

wątroby typu C).

stwierdzono chorobę tarczycy niedającą się dobrze opanować lekami.

stwierdzono padaczkę, chorobę powodującą występowanie drgawek (napady padaczkowe lub

„skurcze”).

stosowana jest telbiwudyna (patrz punkt „ViraferonPeg a inne leki”).

W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych warunków, pacjent dorosły lub dziecko

będące pod opieką osoby dorosłej nie może stosować leku ViraferonPeg.

Dodatkowo, dzieci i młodzież nie mogą stosować tego leku w przypadkach występowania u nich

ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, takich jak ciężka depresja lub myśli

samobójcze.

Przypomnienie:

należy przeczytać również punkt „Kiedy nie stosować” zamieszczony w ulotce dla

pacjenta leku rybawiryna i boceprewir przed zastosowaniem ich w skojarzeniu

z tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (takiej jak trudności w oddychaniu, świszczący

oddech lub pokrzywka) należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta dorosłego lub

dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej:

stwierdzono ciężką chorobę nerwową lub psychiczną, bądź nadużywanie w przeszłości

substancji psychoaktywnych (np. alkoholu lub niektórych leków);

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży, u których istnieją lub istniały ostre stany

psychiczne (patrz punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku ViraferonPeg”).

jeżeli pacjent jest leczony z powodu choroby psychicznej lub był w przeszłości leczony z powodu

jakichkolwiek innych chorób nerwowych lub psychicznych, w tym depresji (np. uczucie smutku,

przygnębienia) bądź z powodu zachowań samobójczych lub zagrażających otoczeniu (patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

stosowano leczenie z powodu depresji lub innych chorób nerwowych lub psychicznych;

wystąpił kiedykolwiek atak serca lub problemy z sercem;

stwierdzono chorobę nerek, lekarz prowadzący może zastosować dawkę mniejszą niż zwykle

zalecana i zalecić regularne oznaczanie parametrów nerkowych we krwi w czasie leczenia. Jeśli

lek ten jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną, lekarz powinien monitorować stan zdrowia

osoby dorosłej lub dziecka ze względu na możliwość zmniejszenia się liczby czerwonych

krwinek;

stwierdzono marskość wątroby lub inne problemy z wątrobą (inne niż zapalenie wątroby

typu C);

wystąpiły objawy podobne jak w przeziębieniu lub innych zakażeniach dróg oddechowych,

takie jak: gorączka, kaszel lub trudności w oddychaniu;

stwierdzono cukrzycę lub wysokie ciśnienie krwi, lekarz prowadzący może zalecić osobie

dorosłej lub dziecku badanie okulistyczne;

stwierdzono jakąkolwiek poważną chorobę wpływającą na oddychanie lub krew;

występują choroby skóry, łuszczyca lub sarkoidoza, które mogą ulec zaostrzeniu podczas

stosowania tego leku;

planowana jest ciąża, należy przedyskutować to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania

tego leku;

przeprowadzono przeszczep narządów, zarówno nerki, jak i wątroby, leczenie interferonem

może zwiększać ryzyko odrzutu; należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym;

prowadzone jest leczenie z powodu zakażenia wirusem HIV (patrz punkt „ViraferonPeg a inne

leki”).

występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,

ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia

pacjenta.

Przypomnienie: należy przeczytać punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” zamieszczony

w ulotce dla pacjenta leku rybawiryna przed zastosowaniem jej w skojarzeniu z tym lekiem.

Problemy z zębami i jamą ustną były obserwowane u pacjentów otrzymujących ten lek w

skojarzeniu z rybawiryną. Mogą powodować chorobę dziąseł, która może prowadzić do utraty zębów.

Może pojawić się suchość w jamie ustnej lub wymioty, co może zniszczyć zęby. Ważne jest, aby

dokładnie myć zęby dwa razy na dobę, płukać jamę ustną w przypadku wymiotów i poddawać się

regularnym badaniom stomatologicznym.

Podczas leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić problemy z widzeniem lub, w rzadkich

przypadkach, utrata zdolności widzenia. Lekarz powinien przeprowadzić dokładne badanie wzroku

przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian w widzeniu, należy

poinformować o tym lekarza i poddać się natychmiastowemu i kompletnemu badaniu wzroku. Jeśli

u pacjenta występują stany, które mogą prowadzić do problemów z widzeniem w przyszłości (np.

cukrzyca lub wysokie ciśnienie krwi), pacjent powinien zostać poddany regularnym badaniom wzroku

w trakcie leczenia. W przypadkach pogorszenia widzenia lub rozwoju nowych chorób narządu wzroku

leczenie należy przerwać.

W czasie stosowania leku ViraferonPeg, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi picie dodatkowych

porcji płynów, aby zapobiec spadkowi ciśnienia krwi.

Lekarz prowadzący przeprowadzi badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania, aby

upewnić się, czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.

ViraferonPeg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent dorosły lub dziecko będące pod opieką

osoby dorosłej:

przyjmuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki lub witaminy lub odżywki, również te

leki, które wydawane są bez recepty.

jest zakażony zarówno ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV- dodatni), jak

i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz jest leczony lekami stosowanymi

w zakażeniu wirusem HIV [nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)

i (lub) poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)]. Lekarz

będzie monitorował objawy tych chorób.

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z rybawiryną i lekami stosowanymi w zakażeniu

wirusem HIV może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności

wątroby, nieprawidłowości w obrazie krwi: zmniejszenia liczby krwinek czerwonych,

krwinek białych oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi.

U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych terapii HAART, może

występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby, dlatego dołączenie

tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko.

U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną nie można mieć

całkowitej pewności, że rybawiryna nie zmieni działania tych leków. Dlatego u tych

pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy nie

dochodzi do nasilenia choroby. W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV

lekarz podejmuje decyzję o potrzebie zmiany leczenia rybawiryną. Ponadto,

u pacjentów leczonych zydowudyną i tym lekiem w skojarzeniu z rybawiryną może

istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (zmniejszonej liczby krwinek

czerwonych), dlatego nie zaleca się stosowania zydowudyny i tego leku w skojarzeniu

z rybawiryną.

Przypomnienie: należy przeczytać punkt „Inne leki” zamieszczony w ulotce dla pacjenta leku

rybawiryna przed zastosowaniem jej w skojarzeniu z tym lekiem.

przyjmuje telbiwudynę. Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z tym lekiem lub

jakimkolwiek innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii

obwodowej [objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub)

nóg]. Zmiany takie mogą być nawet poważniejsze. Dlatego nie należy stosować tego leku

w tym samym czasie co telbiwudynę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W badaniach na ciężarnych zwierzętach, interferony powodowały czasami poronienie. Wpływ tego

leku na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany. Dziewczyny lub kobiety w wieku rozrodczym

powinny stosować skuteczne metody kontroli urodzeń podczas stosowania tego leku.

Rybawiryna może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka. Dlatego też, zarówno

pacjentka, jak i jej partner, powinni zachowywać specjalne środki ostrożności podczas kontaktów

seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:

jeśli leczona dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym przyjmuje rybawirynę:

może przyjmować lek tylko w przypadku negatywnego testu ciążowego, który powinien być również

wykonywany co miesiąc podczas całego leczenia i przez 4 miesiące od jego zakończenia. Pacjentka

powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas całego okresu przyjmowania rybawiryny

i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Należy to omówić z lekarzem.

jeśli mężczyzna przyjmuje rybawirynę:

nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatywy. Jeżeli

partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie

leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc testy ciążowe.

Pacjent lub jego partnerka powinni stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas całego

okresu stosowania rybawiryny i przez 7 miesięcy od jego zakończenia. Należy to omówić z lekarzem

prowadzącym.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka u ludzi. Dlatego też, nie powinno się karmić dziecka piersią

podczas stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przypomnienie.

należy przeczytać punkt „Ciąża i karmienie piersią” zamieszczony w ulotce dla

pacjenta leku rybawiryna przed zastosowaniem jej w skojarzeniu z tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli podczas leczenia tym lekiem występuje uczucie zmęczenia, senności lub splątania, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ViraferonPeg zawiera sacharozę

Lek ten zawiera sacharozę. W przypadkach nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,7 ml, co znaczy, że jest praktycznie „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować ViraferonPeg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku

Właściwą dawkę tego leku ustala lekarz na podstawie masy ciała osoby dorosłej lub dziecka. W razie

konieczności dawka może być zmieniona w trakcie trwania leczenia.

Lek ten jest przeznaczony do podawania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany przez krótką

igłę do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą. Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek, musi zostać

poinformowany, jak przygotować i podać sobie zastrzyk. Szczegółowe informacje dotyczące

podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz

ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA „Jak stosować ViraferonPeg we wstrzykiwaczu

półautomatycznym").

Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast.

Należy obejrzeć roztwór, który przygotowano, przed zastosowaniem go. Roztwór powinien być

przejrzysty i bezbarwny. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest przebarwiony (zmienił swój

oryginalny kolor) lub jeśli znajdują się w nim jakieś cząstki. Należy wyrzucić resztki roztworu leku

ViraferonPeg, jaki pozostał we wstrzykiwaczu półautomatycznym (CLEARCLICK) po tym, jak

wstrzyknięto lek. Instrukcja usuwania resztek, patrz punkt 5 „Jak przechowywać ViraferonPeg”.

Lek ten należy wstrzykiwać raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia. Wstrzykiwanie leku o tej

samej porze dnia w każdym tygodniu pomaga nie zapomnieć o podaniu leku.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Podawanie leku należy kontynuować tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie tego leku z rybawiryną lub z rybawiryną i boceprewirem, przed

rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki rybawiryny i boceprewiru.

Stosowanie u dorosłych – ViraferonPeg w leczeniu skojarzonym

Lek ten podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1,5 mikrograma na kilogram masy

ciała raz w tygodniu. W przypadku choroby nerek dawka może być zmniejszona w zależności od

czynności nerek.

Stosowanie u dorosłych - ViraferonPeg w monoterapii

Podczas leczenia tym lekiem w monoterapii, podaje się go zazwyczaj w dawce 0,5 lub

1,0 mikrograma na kilogram masy ciała raz na tydzień, przez 6 miesięcy do 1 roku. Jeśli u pacjenta

występuje choroba nerek można zmniejszyć dawkę biorąc pod uwagę czynność nerek. Lekarz

prowadzący zadecyduje o prawidłowej dawce dla pacjenta.

Dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież

ViraferonPeg będzie podawany w skojarzeniu z rybawiryną. Dawka leku ViraferonPeg zależy od

wzrostu i masy ciała. Lekarz prowadzący zadecyduje o prawidłowej dawce dla pacjenta dorosłego lub

dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej. Czas trwania leczenia wynosi nie więcej niż 1 rok

i zależy od opinii lekarza osoby dorosłej lub dziecka.

Wszyscy pacjenci

Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie ten lek, to wcześniej powinien sprawdzić, czy dawka leku podana

na opakowaniu, które otrzymał, zgadza się z dawką zapisaną przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ViraferonPeg

Należy skontaktować się z lekarzem lub placówką służby zdrowia tak szybko, jak jest to możliwe.

Pominięcie zastosowania leku ViraferonPeg

Należy przyjąć (zastosować) dawkę tego leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie, ale tylko w ciągu

1-2 dni po zapomnianej dawce. Jeśli kolejna dawka leku ma być wkrótce podana, nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku, a następnie kontynuować leczenie jak

dotychczas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do farmaceuty lub lekarza pacjenta dorosłego lub dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chociaż nie wszystkie z wymienionych działań niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy do nich

dojdzie, może być konieczna pomoc lekarska. W przypadku, kiedy lek ten jest przyjmowany

w monoterapii, niektóre z tych objawów mogą wystąpić rzadko, a niektóre w ogóle nie wystąpią.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego

U niektórych pacjentów leczonych tym lekiem w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną

występowała depresja. W niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań

zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami zachowania

te skierowane były wobec innych). Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. W przypadku

wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu należy natychmiast szukać

pomocy. Należy poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł rozpoznać objawy

depresji lub zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania tego leku

i rybawiryny. Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy nietypowego zachowania, uczucie

depresji lub chęć zadania krzywdy sobie lub komuś, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub udać się na ostry dyżur.

Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):

W okresie jednego roku leczenia tym lekiem w skojarzeniu z rybawiryną, u niektórych dzieci

i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała. Niektóre dzieci nie osiągnęły

przewidywanego wzrostu w okresie 1–5,5 lat po zakończeniu leczenia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących

ciężkich działań niepożądanych podczas leczenia:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

trudności w oddychaniu (w tym skrócenie oddechu),

uczucie przygnębienia,

trudności w zasypianiu, myśleniu lub koncentracji, zawroty głowy,

ciężkie bóle lub skurcze w obrębie brzucha,

gorączka lub dreszcze zaczynające się po kilku tygodniach leczenia,

ból lub zapalenie mięśni (czasami ciężkie).

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

ból w klatce piersiowej; zmiany rytmu serca,

splątanie,

trudności w byciu skupionym, uczucie drętwienia i mrowienia,

ból w dole pleców lub boku; trudności w oddawaniu moczu lub niemożność oddawania moczu,

problemy z oczami lub z widzeniem i słuchem,

ciężkie lub bolesne zaczerwienienie skóry lub błon śluzowych,

ciężkie krwawienia z nosa, dziąseł lub innych części ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

chęć samookaleczenia,

omamy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

drgawki („napady”),

krew lub skrzepy w stolcu (lub czarny, smolisty stolec).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

chęć zrobienia krzywdy innym.

Inne działania niepożądane, które obserwowane były u dorosłych pacjentów obejmują:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

uczucie przygnębienia, drażliwość, trudności w zasypianiu lub w utrzymaniu ciągłości snu,

uczucie lęku lub zdenerwowania, trudności w skupieniu uwagi, chwiejność nastroju,

ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, napady dreszczy, gorączka, objawy

grypopodobne, zakażenia wirusowe, osłabienie,

trudności w oddychaniu, zapalenie gardła (ból gardła), kaszel,

ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, suchość

w jamie ustnej,

utrata włosów, świąd, suchość skóry, wysypka, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry

(i rzadko uszkodzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia,

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (co może spowodować uczucie zmęczenia, skrócenie

oddechu, zawroty głowy), zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (co może zwiększać

podatność na niektóre zakażenia),

bóle stawów i mięśni, bóle mięśni i kości.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, zwanych płytkami krwi,

które może spowodować skłonność do siniaków i nagłe krwawienie, nadmiar kwasu

moczowego we krwi (jak w dnie moczanowej), małe stężenie wapnia we krwi,

osłabienie czynności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia, przygnębienia,

zwiększenie wrażliwości na zimno i inne objawy), zwiększenie czynności tarczycy (co może

spowodować nerwowość, nietolerancję ciepła i nadmierne pocenie się, zmniejszenie masy ciała,

uczucie kołatania serca, drżenia), powiększenie gruczołów (powiększenie węzłów chłonnych),

pragnienie,

zmiany zachowania lub agresywne zachowanie (czasami skierowane przeciwko innym),

pobudzenie, nerwowość, uczucie senności, trudności w zasypianiu, nietypowe sny,

zmniejszenie aktywności, zmniejszenie zainteresowania seksem, problemy z erekcją,

zwiększony apetyt, uczucie splątania, drżenia rąk, osłabienie koordynacji ruchów, zawroty

głowy (uczucie wirowania), drętwienie, ból lub uczucie mrowienia, zwiększona lub

zmniejszona wrażliwość na dotyk, napięcie mięśni, ból kończyn, zapalenie stawów, migrena,

zwiększona potliwość,

ból lub zakażenie oka, nieostre widzenie, suchość oczu lub nadmierne łzawienie, zmiany

w słuchu/utrata słuchu, dzwonienie w uszach,

zapalenie zatok, zakażenia dróg oddechowych, uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa,

trudności w mówieniu, krwawienie z nosa, opryszczka wargowa (opryszczka pospolita),

zakażenia grzybicze lub bakteryjne, zakażenie ucha/ból ucha,

niestrawność (bóle żołądka), zgaga, zaczerwienienie lub bóle w jamie ustnej, uczucie pieczenia

języka, zaczerwienienie lub krwawienie z dziąseł, zaparcia, gazy jelitowe (wzdęcia), wzdęcia,

żylaki odbytu, bóle języka, zmiana smaku, problemy z zębami, nadmierna utrata wody

z organizmu, powiększenie wątroby,

łuszczyca, wrażliwość na słońce, wysypka plamista, zaczerwienienie lub uszkodzenie skóry,

opuchlizna twarzy, opuchlizna rąk lub stóp, wyprysk (zmieniona zapalnie, zaczerwieniona,

swędząca i sucha skóra, z możliwymi sączącymi się zmianami), trądzik, pokrzywka,

nieprawidłowa struktura włosów, zaburzenia dotyczące paznokci, ból w miejscu wstrzyknięcia,

zaburzone, nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączki, obfite i przedłużone krwawienia

miesiączkowe, problemy dotyczące jajników lub pochwy, bóle piersi, problemy seksualne,

podrażnienie prostaty, zwiększona potrzeba oddawania moczu,

ból w klatce piersiowej, ból po prawej stronie żeber, uczucie osłabienia, niskie lub wysokie

ciśnienie krwi, uczucie omdlenia, zaczerwienienie, kołatanie serca (mocne bicie serca), szybkie

bicie serca.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

samobójstwo, próba samobójcza, myśli samobójcze, atak paniki, złudzenia, omamy,

reakcje nadwrażliwości na lek, atak serca, zapalenie trzustki, bóle kości i cukrzyca,

objaw „kłębków waty” w oku (białe złogi na siatkówce).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

cukrzycowa kwasica ketonowa (gromadzenie się substancji ketonowych we krwi w wyniku

niekontrolowanej cukrzycy powodujących zagrożenie życia),

napady drgawkowe (drgawki) i zaburzenia dwubiegunowe (zaburzenia nastroju

charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i podniecenia),

problemy z widzeniem, w tym zaburzenia widzenia, uszkodzenie siatkówki, zwężenie światła

tętnicy siatkówkowej, zapalenie nerwu wzrokowego, opuchlizna oka,

zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie osierdzia (stan zapalny błony

otaczającej serce), zapalenie i zmiany zwyrodnieniowe tkanki mięśniowej i nerwów

obwodowych, zaburzenia czynności nerek,

sarkoidoza (choroba charakteryzująca się długotrwałą gorączką, zmniejszeniem masy ciała,

bólami i obrzmieniem stawów, uszkodzeniami skóry i powiększeniem węzłów chłonnych).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

niedokrwistość aplastyczna, udar (epizody naczyniowo-mózgowe), martwica toksyczno-

rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (wysypki o różnym

stopniu nasilenia objawów prowadzące nawet do śmierci, w przebiegu których dochodzi do

powstawania oddzielających się od zmienionej skóry pęcherzy, które mogą wystąpić również

w obrębie jamy ustnej, nosa, oczu oraz innych błon śluzowych).

utrata przytomności występowała bardzo rzadko po zastosowaniu interferonów alfa, głównie

u pacjentów w podeszłym wieku leczonych dużymi dawkami leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

czysta aplazja czerwonokrwinkowa (choroba, w której organizm hamuje lub zmniejsza

wytwarzanie czerwonych krwinek). Powoduje to ostrą niedokrwistość, występowanie objawów

nadmiernego zmęczenia i utraty energii.

porażenie nerwu twarzowego (osłabienie lub opadanie dotyczące jednej strony twarzy), ciężkie

reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (alergiczna choroba skóry

charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków skóry oraz warstw podskórnych,

błon śluzowych, a czasami narządów wewnętrznych), mania (zwiększona aktywność

i nadmiernie dobre samopoczucie), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu między osierdziem

(błoną otaczającą serce) a sercem), zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (autoimmunologiczna

choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony uszu, mózg i rdzeń kręgowy), zmiana barwy

języka.

myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych osób.

zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc).

tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.

Może ono wystąpić w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie

wirusem HIV lub poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby). Działania niepożądane

mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka

miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem ViraferonPeg.

reaktywacja zapalenia wątroby typu B u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV

(nawrót zapalenia wątroby typu B).

W przypadku pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV otrzymujących terapię

HAART dołączenie leczenia za pomocą tego leku i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia

kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i rozwoju nieprawidłowości w obrazie krwi

(zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, niektórych białych krwinek

odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń i krwinek odpowiedzialnych za procesy krzepnięcia,

nazywanych płytkami krwi).

Poniżej przedstawione są inne działania niepożądane (niewymienione powyżej), które wystąpiły

podczas leczenia skojarzonego tym lekiem i rybawiryną u dorosłych pacjentów zakażonych

jednocześnie wirusem HCV i HIV otrzymujących terapię HAART:

drożdżyca jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej),

nieprawidłowy metabolizm tłuszczów,

zmniejszenie limfocytów CD4,

zmniejszenie apetytu,

bóle pleców,

zapalenie wątroby,

bóle kończyn,

i różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci i młodzieży:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

utrata apetytu, zawroty głowy, bóle głowy, wymioty, nudności, ból żołądka,

utrata włosów, suchość skóry, bóle stawów i mięśni, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,

drażliwość, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, bóle, dreszcze, gorączka, objawy

grypopodobne, osłabienie, zmniejszenie wskaźnika wzrostu (wzrostu i masy ciała w stosunku

do wieku),

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może powodować zmęczenie, skrócenie oddechu,

zawroty głowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

zakażenia grzybicze, przeziębienie, opryszczka wargowa, zapalenie gardła (ból gardła),

zapalenie zatok, zapalenie ucha, kaszel, bóle gardła, uczucie zimna, ból oka,

zmniejszenie liczby odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi komórek nazywanych płytkami

krwi, co może powodować większą skłonność do siniaków i spontanicznych krwawień,

powiększenie węzłów chłonnych (obrzęk węzłów chłonnych), nieprawidłowe wartości

wskaźników czynności tarczycy we krwi, osłabienie czynności tarczycy, co może powodować

uczucie zmęczenia, przygnębienia, zwiększoną wrażliwość na zimno i inne objawy,

myśli lub próby samobójcze, agresywne zachowanie, pobudzenie, złość, wahania nastroju,

nerwowość lub pobudzenie psychoruchowe, depresja, uczucie niepokoju, trudności

z zasypianiem lub nadmierna senność, niestabilność emocjonalna, zmniejszenie jakości snu,

senność, zaburzenia uwagi,

zmiany smaku, biegunka, bóle żołądka, bóle w jamie ustnej,

omdlenie, kołatanie serca (mocne bicie serca), przyspieszenie akcji serca, zaczerwienienie

twarzy, krwawienie z nosa,

ból w jamie ustnej, łuszczenie się warg i pękanie kącików ust, wysypka, zaczerwienienie skóry,

świąd, wyprysk (zmieniona zapalnie, zaczerwieniona, swędząca i sucha skóra z możliwymi

sączącymi się zmianami), trądzik,

ból pleców, bóle mięśni i kości, ból kończyn, uczucie suchości, ból, wysypka, podrażnienie lub

świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, nadmiar białka w moczu,

bolesne miesiączkowanie,

świąd w okolicy odbytu (owsiki lub glisty), zapalenie błony śluzowej wyściełającej żołądek

i jelita, zapalenie dziąseł, powiększenie wątroby,

nietypowe zachowania, zaburzenia emocjonalne, lęk, koszmary nocne, drżenia, zmniejszenie

wrażliwości na dotyk, uczucie drętwienia lub mrowienia, ból promieniujący wzdłuż jednego lub

więcej nerwów, senność,

krwawienie z błon śluzowych wyściełających powierzchnię wewnętrzną powiek, świąd oczu,

bóle oczu, nieostre widzenie, nietolerancja światła,

spadek ciśnienia tętniczego, bladość skóry, dyskomfort w nosie, wyciek z nosa, świszczący

oddech, trudności w oddychaniu, bóle i dyskomfort w klatce piersiowej,

zaczerwienienie, obrzęk, ból skóry, półpasiec, nadwrażliwość na słońce, wysypka z uniesionymi

plamistymi zmianami, przebarwienie skóry, złuszczanie skóry, zmniejszenie tkanki mięśniowej,

skurcze mięśni, ból twarzy, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Przypomnienie dla dorosłych pacjentów z zaleceniem skojarzonej terapii tego leku z boceprewirem

i rybawiryną: należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane” zamieszczony w Ulotkach

dla pacjenta.

5.

Jak przechowywać ViraferonPeg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez wymieszanie proszku z płynem we

wstrzykiwaczu półautomatycznym) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli

będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany zabarwienia roztworu, który powinien być biały. Po

rozpuszczeniu roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nie należy stosować roztworu

w przypadku, gdy jest przebarwiony lub, gdy obecne są w nim cząsteczki. Po podaniu leku

ViraferonPeg należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) wraz z resztkami

roztworu, które w nim pozostały.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ViraferonPeg

Substancją czynną leku jest peginterferon alfa-2b.

ViraferonPeg 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

we wstrzykiwaczu półautomatycznym

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 50 mikrogramów peginterferonu alfa-2b

w przeliczeniu na białko.

Z każdego wstrzykiwacza półautomatycznego otrzymuje się 50 mikrogramów/0,5 ml roztworu po

rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami.

ViraferonPeg 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

we wstrzykiwaczu półautomatycznym

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 80 mikrogramów peginterferonu alfa-2b

w przeliczeniu na białko.

Z każdego wstrzykiwacza półautomatycznego otrzymuje się 80 mikrogramów/0,5 ml roztworu po

rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami.

ViraferonPeg 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

we wstrzykiwaczu półautomatycznym

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 100 mikrogramów peginterferonu alfa-2b

w przeliczeniu na białko.

Z każdego wstrzykiwacza półautomatycznego otrzymuje się 100 mikrogramów/0,5 ml roztworu po

rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami.

ViraferonPeg 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

we wstrzykiwaczu półautomatycznym

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 120 mikrogramów peginterferonu alfa-2b

w przeliczeniu na białko.

Z każdego wstrzykiwacza półautomatycznego otrzymuje się 120 mikrogramów/0,5 ml roztworu po

rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami.

ViraferonPeg 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

we wstrzykiwaczu półautomatycznym

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b

w przeliczeniu na białko.

Z każdego wstrzykiwacza półautomatycznego otrzymuje się 150 mikrogramów/0,5 ml roztworu po

rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami.

Pozostałe składniki to:

Proszek: sodu wodorofosforan bezwodny; sodu diwodorofosforan dwuwodny; sacharoza

i polisorbat 80

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek ViraferonPeg i co zawiera opakowanie

Lek ten to proszek i rozpuszczalnik (płyn) do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we

wstrzykiwaczu półautomatycznym (CLEARCLICK).

Biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym

szklanym wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu półautomatycznym przeznaczonym do

jednorazowego użycia.

ViraferonPeg dostępny jest w następujących opakowaniach:

-

1 wstrzykiwacz półautomatyczny z proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu

do wstrzykiwań, 1 igła („Wciskana igła”), 2 waciki;

-

4 wstrzykiwacze półautomatyczne z proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu

do wstrzykiwań, 4 igły („Wciskana igła”), 8 wacików;

-

12 wstrzykiwaczy półautomatycznych z proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań, 12 igieł („Wciskana igła”), 24 waciki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA

Jak stosować ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym

W poniższej instrukcji wyjaśniono, w jaki sposób należy samodzielnie wykonać wstrzyknięcie przy

użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego. Należy uważnie przeczytać instrukcję i postępować

zgodnie z nią, punkt po punkcie. Personel medyczny pokaże, jak należy użyć wstrzykiwacza. Nie należy

samemu wykonywać wstrzyknięcia dopóki brak pewności, że wszystko jest całkowicie zrozumiałe.

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Jak się przygotować

Należy znaleźć dobrze oświetloną, płaską i czystą powierzchnię roboczą, na przykład blat stołu.

Następnie należy wyjąć z lodówki wstrzykiwacz półautomatyczny. Należy sprawdzić datę podaną

na pudełku po EXP i upewnić się, czy nie upłynął termin ważności leku. Nie stosować leku, jeśli

upłynął termin ważności.

Należy wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny z pudełka.

Następnie położyć go na płaskiej, czystej powierzchni i odczekać, aż uzyska temperaturę

pokojową (ale nie wyższą niż 25°C). Może to zająć około 20 minut.

Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą i mydłem. Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, miejsce

pracy, ręce oraz miejsce podania leku należy utrzymywać w czystości.

Potrzebne są następujące materiały znajdujące się w opakowaniu leku:

- wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK)

- igła (“Wciskana igła”)

- 2 waciki nasączone alkoholem

1. Mieszanie

Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny pionowo, pokrętłem do dołu.

Należy ustawić pokrętło w pozycji „1” (patrz Rysunek 1). Można usłyszeć kliknięcie.

Okienko

Pokrętło

Korpus urządzenia

Osłona igły

„Wciskana igła”

Rysunek 1

NIE WOLNO MIESZAĆ ROZTWORU, POTRZĄSAJĄC URZĄDZENIEM. Należy dwukrotnie

delikatnie odwrócić wstrzykiwacz, żeby wymieszać zawartość (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Należy spojrzeć w okienko. Przed użyciem roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty. Mogą

pojawić się pęcherzyki powietrza, to jest normalne. Nie wolno używać leku, jeśli roztwór zmienił

zabarwienie albo widoczne są w nim nierozpuszczone cząsteczki.

2. Zakładanie igły

Należy ustawić pokrętło w pozycji „2” (patrz Rysunek 3). Można usłyszeć kliknięcie.

Rysunek 3

Miejsce założenia igły na wstrzykiwaczu półautomatycznym należy przetrzeć wacikiem

nasączonym alkoholem (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Przed założeniem igły na wstrzykiwacz półautomatyczny należy zdjąć z nasadki igły („Wciskana

igła”) zabezpieczenie z żółtego papieru (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Przytrzymując wstrzykiwacz w pozycji pionowej, należy mocno wcisnąć igłę (patrz Rysunek 6).

Można usłyszeć cichy odgłos podczas wciskania igły.

Rysunek 6

Należy zdjąć nasadkę igły. Można zauważyć niewielką ilość płynu wypływającego z igły (patrz

Rysunek 7). Jest to normalne zjawisko.

Rysunek 7

3. Wybieranie dawki

Przy użyciu pokrętła należy wybrać zaleconą dawkę (patrz Rysunek 8). Przekręcając pokrętło,

można usłyszeć klikanie. Uwaga: podczas wybierania dawki osłona igły automatycznie

WYSUNIE SIĘ z trzaśnięciem (patrz Rysunek 9). Przed wykonaniem wstrzyknięcia można

wybrać dowolną dawkę, kręcąc pokrętłem w obie strony.

TRZAS

Rysunek 8

Rysunek 9

Pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub na udzie. Należy unikać podawania

zastrzyków w okolicy pępka i w talii. Osoby bardzo szczupłe powinny podawać zastrzyki

wyłącznie w udo. Za każdym razem zastrzyk należy podawać w inne miejsce. Nie należy

wstrzykiwać leku ViraferonPeg w miejsca, gdzie skóra jest podrażniona, zaczerwieniona albo

zakażona, gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki), blizny, rozstępy lub zgrubienia.

Skórę w miejscu wstrzyknięcia należy przetrzeć nowym wacikiem nasączonym alkoholem

i zaczekać aż wyschnie.

Następnie należy chwycić fałd skóry w miejscu uprzednio oczyszczonym przed wstrzyknięciem.

Wstrzykiwacz należy przycisnąć do skóry w sposób pokazany na Rysunku 10. Osłona odsunie się

automatycznie, umożliwiając wstrzyknięcie leku przez igłę.

Wstrzykiwacz należy przyciskać do skóry przez 15 sekund. Uwaga: W zależności od wybranej

dawki wstrzykiwacz półautomatyczny będzie klikać nie dłużej niż przez 10 sekund. Dodatkowych

5 sekund gwarantuje, że dawka zostanie podana w całości.

Uwaga: po odsunięciu wstrzykiwacza od skóry osłona igły zaskoczy na miejsce.

Rysunek 10: Wykonywanie wstrzyknięcia w udo

Utylizacja materiałów użytych do wykonania wstrzyknięcia

Wstrzykiwacz półautomatyczny, igła i wszystkie materiały wykorzystane do wykonania wstrzyknięcia

są jednorazowego użytku i po podaniu zastrzyku muszą być wyrzucone. Zużyty wstrzykiwacz należy

w bezpieczny sposób usunąć do zamkniętego pojemnika. Należy poprosić personel medyczny lub

farmaceutę o odpowiedni pojemnik.

15 sekund

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety