Viraferon
Główne informacje
- Nazwa własna:
- Viraferon
- Składnik aktywny:
- interferon alfa-2b
- Dostępny od:
- Schering-Plough Europe
- Kod ATC:
- L03AB05
- INN (International Nazwa):
- interferon alfa-2b
- Używać do:
- Ludzie
- Typ medycyny:
- alopatycznych narkotyków
Dokumenty
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotkę dla pacjenta
-
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
- dla ogółu społeczeństwa:
- Sprawozdanie z oceny publicznego
-
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Unia Europejska
- Język:
- polski
Informacje terapeutyczne
- Grupa terapeutyczna:
- Иммуностимуляторы,
- Dziedzina terapeutyczna:
- Wirusowe Zapalenie Wątroby Typu C, Przewlekłe Zapalenie Wątroby, Przewlekłe
- Wskazania:
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu b: leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b, związane z dowodem replikacji wirusowego zapalenia wątroby typu b (obecność DNA HBV i hbeag) również podwyższone aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznie aktywnego zapalenia wątroby i/lub zwłóknienia. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u dorosłych pacjentów:IntronA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu c, które mają podwyższone трансаминазы wątroby bez dekompensacji i które są pozytywne dla surowicy krwi HCV-RNA lub anty-HCV (patrz punkt 4. Najlepszym sposobem, aby korzystać z IntronA w cecha ta w połączeniu z rybawiryną. Dzieci i młodzieży:IntronA jest przeznaczony do stosowania w tryb połączeniu z rybawiryną w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat i starszych, które mają przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu c, wcześniej nie byli leczeni, bez dekompensacji wątroby, i które są pozytywne w surowicy krwi HCV RN
- Podsumowanie produktu:
- Revision: 11
Inne informacje
Status
- Źródło:
- EMA - European Medicines Agency
- Status autoryzacji:
- Wycofane
- Numer pozwolenia:
- EMEA/H/C/000282
- Data autoryzacji:
- 09-03-2000
- Kod EMEA:
- EMEA/H/C/000282
- Ostatnia aktualizacja:
- 19-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMEA/H/C/282
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
VIRAFERON
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego
(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił
przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia
należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na
podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
EPAR).
Co to jest Viraferon?
Viraferon jest lekiem, który zawiera substancję czynną interferon alfa-2b. Preparat jest dostępny w
postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego, w
postaci gotowej do użycia zawiesiny do wstrzykiwań oraz pena (wstrzykiwacza) zawierającego wiele
dawek. Zakres dostępnych dawek wynosi od 1 do 50 milionów IU (jednostek międzynarodowych) na
mililitr.
W jakim celu stosuje się Viraferon?
Viraferon jest stosowany w leczeniu:
przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby
spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B) u dorosłych,
przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem
wirusem zapalenia wątroby typu C). U dorosłych Viraferon może być stosowany w monoterapii lub
najlepiej w skojarzeniu z rybawiryną (lek przeciwwirusowy). U dzieci preparat jest stosowany w
skojarzeniu z rybawiryną,
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Viraferon?
Leczenie preparatem Viraferon powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w
których preparat znajduje zastosowanie. Viraferon jest podawany trzy razy w tygodniu (co drugi dzień),
w zastrzyku podskórnym. Dawka oraz czas trwania leczenia zależą od choroby, w której preparat jest
stosowany, oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie, przy czym zakres dawek wynosi od 3 do 10
milionów IU na metr kwadratowy powierzchni ciała. Szczegółowe informacje zawarte są w ulotce dla
pacjenta.
Preparat Viraferon należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C).
Jak działa Viraferon?
Substancja czynna preparatu Viraferon, interferon alfa-2b, należy do grupy „interferonów”. Interferony
to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami, w tym np.
infekcjami wirusowymi. Dokładny mechanizm działania interferonu alfa w infekcjach wirusowych nie
został dokładnie poznany, uważa się jednak, że może on spełniać rolę immunomodulatora (substancji
wpływającej na funkcję układu immunologicznego, czyli układu odpornościowego organizmu).
Interferon alfa może również hamować namnażanie się wirusów.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zawarty w preparacie Viraferon interferon alfa-2b jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako
„technologia rekombinacji DNA”, przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA),
umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b. Uzyskany w ten sposób interferon alfa-2b działa
analogicznie do wytwarzanego naturalnie interferonu alfa.
Jak badano Viraferon?
Ponieważ interferon alfa-2b był już wcześniej stosowany w Unii Europejskiej w leczeniu kilku chorób,
producent preparatu Viraferon dostarczył dane pochodzące z literatury naukowej oraz z badań
dotyczących jego zastosowania u dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Ponadto producent
preparatu dostarczył informacje zebrane na podstawie kilku badań, dotyczących zastosowania preparatu
Viraferon (w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną) w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby
typu C. We wspomnianych badaniach uczestniczyło 2 552 pacjentów uprzednio nieleczonych oraz 345
pacjentów z nawrotem choroby, otrzymujących uprzednio interferon. Preparat Viraferon skojarzony z
rybawiryną badano także w grupie 118 dzieci w wieku od trzech do 16 lat z uprzednio nieleczonym
wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Główną miarą skuteczności był odsetek odpowiedzi na
leczenie.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Viraferon zaobserwowano w badaniach?
W badaniach wykazano, że Viraferon jest skuteczny w leczeniu chorób, w których znajduje
zastosowanie. Wykazano również korzyści ze stosowania preparatu Viraferon u dzieci z przewlekłym
wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Viraferon stosowany w monoterapii lub skojarzeniu
z rybawiryną okazał się skuteczny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych
pacjentów, zarówno tych uprzednio nieleczonych, jak i tych z nawrotem choroby. Preparat skojarzony
z rybawiryną okazał się także skuteczny u dzieci, wśród których u 46% zaobserwowano odpowiedź
na leczenie podczas trwającego sześć miesięcy okresu obserwacji po rocznym leczeniu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Viraferon?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatem Viraferon (obserwowane
u ponad 1 pacjenta na 10) obserwowane u osób dorosłych to: leukopenia (obniżona liczba krwinek
białych), jadłowstręt (brak apetytu), depresja, bezsenność (trudności w zasypianiu), niepokój,
pobudzenie, nerwowość, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość w jamie ustnej,
niewyraźne widzenie, nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zapalenie jamy
ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), niestrawność, łysienie (nadmierne wypadanie włosów),
zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, bóle stawowe, bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i kości),
stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, męczliwość (uczucie zmęczenia), dreszcze, gorączka, objawy
grypopodobne, astenia (uczucie słabości), drażliwość, bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie i
ubytek masy ciała.
Podobne działania niepożądane oraz zahamowanie wzrostu zaobserwowano u dzieci przyjmujących
preparat Viraferon.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Viraferon znajduje się w ulotce
dla pacjenta.
Preparatu Viraferon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość
(uczulenie) na interferon alfa-2b lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Viraferon nie należy
również stosować:
u pacjentów z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie,
u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i wątroby, w tym z nowotworami tych narządów,
u pacjentów z padaczką albo innymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego,
u pacjentów z chorobami tarczycy, z wyjątkiem przypadków dobrze kontrolowanej choroby,
u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby, którzy chorują na marskość wątroby
(bliznowacenie) będące przyczyną występowania objawów, oraz pacjentów otrzymujących od
niedawna leki wpływające na układ immunologiczny,
u pacjentów z niektórymi zaburzeniami układu immunologicznego w wywiadzie lub u pacjentów
po przeszczepach oraz leczonych immunosupresyjnie,
u dzieci i młodzieży z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, a w szczególności z ciężką
depresją, myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w wywiadzie.
Pełny wykaz ograniczeń dotyczących preparatu Viraferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pacjentów należy monitorować podczas leczenia, ponieważ stosowanie preparatu Viraferon może być
powiązane z działaniami niepożądanymi takimi jak depresja.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Viraferon?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
(CHMP) uznał, że korzyści płynące ze
stosowania preparatu Viraferon przewyższają ryzyko w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B i
C. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Viraferon do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Viraferon:
Dnia 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie
preparatu Viraferon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie odnowiono w dniu 9 marca
2005 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Viraferon znajduje się tutaj
Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.
Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
21-9-2018
Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-9-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Veyvondi, vonicog alfa, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-9-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Inductos, dibotermin alfa, Revision: 22, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
7-9-2018
Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)
On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-9-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Pergoveris, follitropin alfa / lutropin alfa, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
31-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Luveris, lutropin alfa, Revision: 19, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Mepsevii, vestronidase alfa, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Plegridy, peginterferon beta-1a, Revision: 14, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): ReFacto AF, moroctocog alfa, Revision: 35, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): GONAL-f, follitropin alfa, Revision: 22, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
9-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): ATryn, antithrombin alfa, Revision: 15, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
7-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): NovoEight, turoctocog alfa, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
30-7-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Advate, octocog alfa, Revision: 23, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
27-7-2018
Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
27-7-2018
Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
27-7-2018
Pending EC decision: Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-7-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Extavia, interferon beta-1b, Revision: 20, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
25-7-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Plegridy, Pegylated human interferon beta-1a, Therapeutic area: Neurology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
24-7-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
22-2-2019
Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive
Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-2-2019
ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)
ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35
Europe -DG Health and Food Safety
19-2-2019
Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)
Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00
Europe -DG Health and Food Safety
5-2-2019
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
31-1-2019
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
31-1-2019
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-1-2019
Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive
Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-1-2019
Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised
Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-1-2019
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-1-2019
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-1-2019
Ovaleap (Theramex Ireland Limited)
Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027
Europe -DG Health and Food Safety
10-1-2019
Strensiq (Alexion Europe SAS)
Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019
Europe -DG Health and Food Safety
27-12-2018
Vihuma (Octapharma AB)
Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G
Europe -DG Health and Food Safety
14-12-2018
Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive
Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-12-2018
Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))
Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21
Europe -DG Health and Food Safety
28-11-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-11-2018
Jivi (Bayer AG)
Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000
Europe -DG Health and Food Safety
22-11-2018
Brineura (BioMarin International Limited)
Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018
Europe -DG Health and Food Safety
22-11-2018
NovoSeven (Novo Nordisk A/S)
NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104
Europe -DG Health and Food Safety
21-11-2018
EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)
EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02
Europe -DG Health and Food Safety
14-11-2018
Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe
Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe
FDA - U.S. Food and Drug Administration
12-11-2018
Ruconest (Pharming Group N.V.)
Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018
Europe -DG Health and Food Safety
29-10-2018
Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)
Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018
Europe -DG Health and Food Safety
2-10-2018
PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)
PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135
Europe -DG Health and Food Safety
2-10-2018
Vimizim (BioMarin International Limited)
Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026
Europe -DG Health and Food Safety
2-10-2018
ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)
ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128
Europe -DG Health and Food Safety
2-10-2018
IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)
IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116
Europe -DG Health and Food Safety
24-9-2018
Kanuma (Alexion Europe SAS)
Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018
Europe -DG Health and Food Safety
24-9-2018
Ovitrelle (Merck Europe B.V.)
Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75
Europe -DG Health and Food Safety
4-9-2018
Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)
Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406
Europe -DG Health and Food Safety
4-9-2018
Binocrit (Sandoz GmbH)
Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406
Europe -DG Health and Food Safety
4-9-2018
Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)
Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406
Europe -DG Health and Food Safety
4-9-2018
VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)
VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454
Europe -DG Health and Food Safety
27-8-2018
Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)
Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438
Europe -DG Health and Food Safety
27-8-2018
Beromun (BELPHARMA s.a.)
Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40
Europe -DG Health and Food Safety
27-8-2018
Aranesp (Amgen Europe B.V.)
Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018
Europe -DG Health and Food Safety
22-8-2018
Luveris (Merck Europe B.V.)
Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077
Europe -DG Health and Food Safety
22-8-2018
Pergoveris (Merck Europe B.V.)
Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059
Europe -DG Health and Food Safety
8-8-2018
GONAL-f (Merck Europe B.V.)
GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140
Europe -DG Health and Food Safety
6-8-2018
Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open
This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-8-2018
Avonex (Biogen Netherlands B.V.)
Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178
Europe -DG Health and Food Safety
6-8-2018
ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)
ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146
Europe -DG Health and Food Safety
2-8-2018
EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)
EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18
Europe -DG Health and Food Safety
30-7-2018
NovoEight (Novo Nordisk A/S)
NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23
Europe -DG Health and Food Safety
25-7-2018
Bemfola (Gedeon Richter Plc.)
Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018
Europe -DG Health and Food Safety