Viraferon
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-05-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-05-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-05-2008
Składnik aktywny:
interferon alfa-2b
Dostępny od:
Schering-Plough Europe
Kod ATC:
L03AB05
INN (International Nazwa):
interferon alfa-2b
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Wskazania:
Krónikus Hepatitis B: felnőtt betegek Kezelésére krónikus hepatitis B kapcsolódó bizonyíték, hogy a hepatitis B vírus replikáció (jelenlét a HBV-DNS-t, valamint a HBeAg), emelkedett az alanin-aminotranszferáz (ALT) , szövettanilag igazolt aktív májat, gyulladást és/vagy fibrózis. Krónikus Hepatitis C:Felnőtt betegek:az IntronA-t javallott a felnőtt krónikus hepatitis C betegek, akik emelkedett transzamináz értékek nélkül máj dekompenzáció, akik pozitív szérum HCV-RNS vagy anti-HCV (lásd 4. A legjobb módja annak, hogy alkalmazza az IntronA-t ebben az indikációban a ribavirin. Gyerekeknél, serdülőknél:az IntronA-t használatra szánt, a kombinált kezelés ribavirinnel, a kezelés gyermekek vagy serdülők 3 éves, vagy annál idősebb, akik krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, akik pozitív szérum HCV-RNS. A döntés, hogy kezelni kell eseti elbírálás alapján, figyelembe véve minden olyan bizonyítékot, a progresszió, mint például a máj, gyulladás, fibrózis, valamint a prognosztikai tényezők a válasz, HCV genotípus, a vírusterhelés. A várható kezelés előnyeit mérlegelni kell a biztonsági megállapítások megfigyelhető a gyermekekben a klinikai vizsgálatok során (lásd 4. 4, 4. 8 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Viraferon 1 millió NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üvegnyi por 1 millió NE, rekombináns DNS
technológiával,
_E. coli_
baktériumokban
előállított interferon alfa-2b-t tartalmaz.
Feloldás után 1 ml tartalma 1 millió NE interferon alfa-2b.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Fehér-krémszínű por.
Tiszta és színtelen oldószer.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus hepatitis B:
Krónikus hepatitis B-ben szenvedő, felnőtt korú betegek
kezelésére, ha a
hepatitis B vírus replikációja bizonyított (HBV-DNS, HBeAg
pozitivitás), magas alanin-amino-
transzferáz (ALAT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív
májgyulladás és/vagy fibrosis
észlelhető.
Krónikus hepatitis C:
_Felnőtt betegek: _
A Viraferon
Krónikus hepatitis C-ben szenvedő, felnőtt korú betegek
kezelésére javasolt, ha fokozott a
transzaminázok aktivitása a májműködés dekompenzációja
nélkül, továbbá HCV-RNS vagy anti-HCV
mutatható ki a szérumban (lásd 4.4 pontban).
E javallat alapján a legcélszerűbb ribavirinnel együtt adni a
Viraferont.
_Gyermekek és serdülők: _
A Viraferon azoknak a 3 éves vagy ennél idősebb gyerekeknek és
serdülőknek a kezelésére javasolt
ribavirinnel végzett kombinációs kezelés részeként, akik
krónikus hepatitis C-ben szenvednek, korábban
nem kezelték őket, a májműködésük kompenzált, és akiknél a
szérum HCV-RNS pozitív. A kezelésről
való döntést minden esetben egyedileg kell meghozni, figyelembe
véve a betegség progressziójára utaló
tüneteket, mint például a májgyulladás és fibrosis, valamint a
várható választ prognosztizáló tényezőket, a
HCV genotípus
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Viraferon 1 millió NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üvegnyi por 1 millió NE, rekombináns DNS
technológiával,
_E. coli_
baktériumokban
előállított interferon alfa-2b-t tartalmaz.
Feloldás után 1 ml tartalma 1 millió NE interferon alfa-2b.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Fehér-krémszínű por.
Tiszta és színtelen oldószer.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus hepatitis B:
Krónikus hepatitis B-ben szenvedő, felnőtt korú betegek
kezelésére, ha a
hepatitis B vírus replikációja bizonyított (HBV-DNS, HBeAg
pozitivitás), magas alanin-amino-
transzferáz (ALAT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív
májgyulladás és/vagy fibrosis
észlelhető.
Krónikus hepatitis C:
_Felnőtt betegek: _
A Viraferon
Krónikus hepatitis C-ben szenvedő, felnőtt korú betegek
kezelésére javasolt, ha fokozott a
transzaminázok aktivitása a májműködés dekompenzációja
nélkül, továbbá HCV-RNS vagy anti-HCV
mutatható ki a szérumban (lásd 4.4 pontban).
E javallat alapján a legcélszerűbb ribavirinnel együtt adni a
Viraferont.
_Gyermekek és serdülők: _
A Viraferon azoknak a 3 éves vagy ennél idősebb gyerekeknek és
serdülőknek a kezelésére javasolt
ribavirinnel végzett kombinációs kezelés részeként, akik
krónikus hepatitis C-ben szenvednek, korábban
nem kezelték őket, a májműködésük kompenzált, és akiknél a
szérum HCV-RNS pozitív. A kezelésről
való döntést minden esetben egyedileg kell meghozni, figyelembe
véve a betegség progressziójára utaló
tüneteket, mint például a májgyulladás és fibrosis, valamint a
várható választ prognosztizáló tényezőket, a
HCV genotípus
Przeczytaj cały dokument
