Viraferon
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-05-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-05-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-05-2008
Składnik aktywny:
interferonas alfa-2b
Dostępny od:
Schering-Plough Europe
Kod ATC:
L03AB05
INN (International Nazwa):
interferon alfa-2b
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Wskazania:
Lėtinio Hepatito B Gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B, susijusių su įrodymų, kad hepatito B virusų replikacijos (buvimas HBV-DNR ir HBeAg), padidėjęs alaninas aminotransferazä (ALT) ir histologiškai įrodyta, aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė. Lėtinis Hepatitas C:Suaugusių pacientų:IntronA fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kuris yra padidėjęs transaminases be kepenų funkcijos dekompensacija ir kurie yra teigiami serumo HCV-RNR arba anti-HCV (žr. skyrių 4. Geriausias būdas naudoti IntronA, ši nuoroda yra kartu su ribavirin. Chidren ir paaugliams:IntronA yra skirtas naudoti kartu režimas su ribavirin, gydyti vaikų ir paauglių, 3 metų amžiaus ir vyresni, kuriems yra lėtinis hepatitas C, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, ir, kurie yra teigiami serumo HCV-RNR. Sprendimas gydyti, turėtų būti priimtas kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgiant į visus įrodymus, ligos progresavimo, tokių kaip kepenų uždegimas ir fibrozė, taip pat prognostinius veiksnius atsakymo, HCV genotipo ir virusinės apkrovos. Tikimasi naudos gydymas turėtų būti palygintas su saugos pažeidimai stebimi vaikų dalykai klinikinių tyrimų (žr. skirsnius 4. 4, 4. 8 ir 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Viraferon 1 milijonas TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra 1 milijonas TV alfa-2b-interferono miltelių,
gaunamų rDNR technologijos pagalba
iš
_E. coli._
Praskiedus, 1 ml yra 1 milijonas TV alfa-2b-interferono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
_ _
Baltai kreminės spalvos milteliai.
Skaidrus ir bespalvis tirpiklis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinis hepatitas B
. Suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatitu B gydymas, kai
diagnozė patvirtinta kraujo
serume nustačius B viruso replikaciją (teigiami HBV-DNR ir HBeAg
testai), padidėjęs alaninamino
transferazės (ALT) kiekis ir histologiškai patvirtintas aktyvus
kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė.
Lėtinis hepatitas C
.
_Suaugę pacientai: _
Viraferon skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu
hepatitu C, kai yra padidėjęs transaminazių
kiekis nesant kepenų dekompensacijos ir kai yra teigiami HCV-RNR arba
anti-HCV testai (žr. 4.4 skyrių).
Esant šiai indikacijai, Viraferon geriausia vartoti kartu su
ribavirinu.
_Vaikai ir paaugliai_
:
Viraferon derinys su ribavirinu yra skiriamas gydyti 3 metų ir
vyresnius vaikus bei paauglius, sergančius
lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau negydyti, be kepenų
dekompensacijos ir kurių serumo HCV-RNR
teigiamas. Sprendimą gydyti reikia priimti išanalizuojant kiekvieną
ligos atvejį atskirai, įvertinant ligos
progresavimo apraiškas, tokias kaip kepenų uždegimas ir fibrozė,
taip pat ir atsaką pranašaujančius
rodiklius, tokius kaip HCV genotipas bei viremija. Laukiamą gydymo
naudą derėtų palyginti su saugumo
duomenimis, gautais klinikinių tyrimų metu stebint vaikus (žr. 4.4,
4.8 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi skirti
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Viraferon 1 milijonas TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra 1 milijonas TV alfa-2b-interferono miltelių,
gaunamų rDNR technologijos pagalba
iš
_E. coli._
Praskiedus, 1 ml yra 1 milijonas TV alfa-2b-interferono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
_ _
Baltai kreminės spalvos milteliai.
Skaidrus ir bespalvis tirpiklis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinis hepatitas B
. Suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatitu B gydymas, kai
diagnozė patvirtinta kraujo
serume nustačius B viruso replikaciją (teigiami HBV-DNR ir HBeAg
testai), padidėjęs alaninamino
transferazės (ALT) kiekis ir histologiškai patvirtintas aktyvus
kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė.
Lėtinis hepatitas C
.
_Suaugę pacientai: _
Viraferon skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu
hepatitu C, kai yra padidėjęs transaminazių
kiekis nesant kepenų dekompensacijos ir kai yra teigiami HCV-RNR arba
anti-HCV testai (žr. 4.4 skyrių).
Esant šiai indikacijai, Viraferon geriausia vartoti kartu su
ribavirinu.
_Vaikai ir paaugliai_
:
Viraferon derinys su ribavirinu yra skiriamas gydyti 3 metų ir
vyresnius vaikus bei paauglius, sergančius
lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau negydyti, be kepenų
dekompensacijos ir kurių serumo HCV-RNR
teigiamas. Sprendimą gydyti reikia priimti išanalizuojant kiekvieną
ligos atvejį atskirai, įvertinant ligos
progresavimo apraiškas, tokias kaip kepenų uždegimas ir fibrozė,
taip pat ir atsaką pranašaujančius
rodiklius, tokius kaip HCV genotipas bei viremija. Laukiamą gydymo
naudą derėtų palyginti su saugumo
duomenimis, gautais klinikinių tyrimų metu stebint vaikus (žr. 4.4,
4.8 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi skirti
Przeczytaj cały dokument
