Viraferon
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-05-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-05-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-05-2008
Składnik aktywny:
interferoon alfa-2b
Dostępny od:
Schering-Plough Europe
Kod ATC:
L03AB05
INN (International Nazwa):
interferon alfa-2b
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Wskazania:
Krooniline B-Hepatiit: Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline B-hepatiidi seotud tõendid B-hepatiidi viiruse replikatsiooni (esinemine HBV-DNA või HBeAg), suurenenud alaniini kontsentratsioon (ALT) ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne maksapõletik ja/või fibroos. Krooniline C-Hepatiit:Täiskasvanud patsiendid:IntronA on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline hepatiit C, kes on kõrgenenud transaminases ilma maksa dekompensatsiooni ja kes on positiivsed seerumi HCV-RNA või anti-HCV suhtes (vt lõik 4. Parim viis kasutada IntronA see märge on koos ribavirin. Chidren ja noorukid:IntronA on mõeldud kasutamiseks, kombineeritud raviskeemi, mille ribavirin, ravi lastel ja noorukitel 3-aastased ja vanemad, kellel on krooniline hepatiit C, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, ja kes on positiivsed seerumi HCV-RNA. Otsus ravida, tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse kõiki tõendeid haiguse progresseerumise nagu maksa põletik ja fibroos, samuti prognostic tegurid reaktsiooni, HCV genotüübi ja viiruse koormus. Oodatavat kasu tuleb ravi kaaluda ohutuse leide täheldati lastel teemasid kliinilistes uuringutes (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Viraferon 1 miljon RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal pulbriga sisaldab 1 miljon RÜ interferooni alfa-2b, mis on
toodetud rekombinantse DNA
meetodil
_E.coli_
tüvest.
Pärast lahustamist, 1 ml sisaldab 1 miljon RÜ interferooni alfa-2b.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti
Valge või kreemikas pulber.
Selge ja värvitu lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Krooniline B-hepatiit:
Kroonilise B-hepatiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel
esinevad
hepatiidiviirus B replikatsiooni näitavad seerumi markerid (HBV-DNA
või HbeAg esinemine),
suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja
histoloogiliselt tõestatud aktiivne
maksapõletik ja/või fibroos.
_ _
Krooniline C-hepatiit:
_Täiskasvanud patsiendid: _
Viraferon on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kellel esineb
suurenenud transaminaaside aktiivsus ilma maksa dekompensatsioonita ja
kes on positiivsed seerumi
HCV-RNA või anti HCV suhtes (vt lõik
4.4).
Antud näidustusel annab parima tulemuse Viraferon’i kombineerimine
ribaviriiniga.
_ _
_Lapsed ja noorukid: _
Viraferon on mõeldud kasutamiseks kombinatsioonravis koos
ribaviriiniga kroonilise hepatiit C raviks
eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui
ei esine maksafunktsiooni
dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV-RNA on positiivne. Otsus ravi
alustamiseks tuleb teha iga
juhtumi puhul eraldi, hinnates tõendeid haiguse progresseerumise
kohta, sh maksapõletiku ja fibroosi
esinemist; samuti ravivastuse saavutamise prognostilisi faktoreid -
HCV genotüüpi ja viiruskoopiate
hulka. Tuleb võrrelda ravist saadavat oodatavat kasu laste
kliinilistes uuringutes leitud
ohutusnäitajatega (vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi alustab arst, kes on kompetentne tegelema vasta
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Viraferon 1 miljon RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal pulbriga sisaldab 1 miljon RÜ interferooni alfa-2b, mis on
toodetud rekombinantse DNA
meetodil
_E.coli_
tüvest.
Pärast lahustamist, 1 ml sisaldab 1 miljon RÜ interferooni alfa-2b.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti
Valge või kreemikas pulber.
Selge ja värvitu lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Krooniline B-hepatiit:
Kroonilise B-hepatiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel
esinevad
hepatiidiviirus B replikatsiooni näitavad seerumi markerid (HBV-DNA
või HbeAg esinemine),
suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja
histoloogiliselt tõestatud aktiivne
maksapõletik ja/või fibroos.
_ _
Krooniline C-hepatiit:
_Täiskasvanud patsiendid: _
Viraferon on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kellel esineb
suurenenud transaminaaside aktiivsus ilma maksa dekompensatsioonita ja
kes on positiivsed seerumi
HCV-RNA või anti HCV suhtes (vt lõik
4.4).
Antud näidustusel annab parima tulemuse Viraferon’i kombineerimine
ribaviriiniga.
_ _
_Lapsed ja noorukid: _
Viraferon on mõeldud kasutamiseks kombinatsioonravis koos
ribaviriiniga kroonilise hepatiit C raviks
eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui
ei esine maksafunktsiooni
dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV-RNA on positiivne. Otsus ravi
alustamiseks tuleb teha iga
juhtumi puhul eraldi, hinnates tõendeid haiguse progresseerumise
kohta, sh maksapõletiku ja fibroosi
esinemist; samuti ravivastuse saavutamise prognostilisi faktoreid -
HCV genotüüpi ja viiruskoopiate
hulka. Tuleb võrrelda ravist saadavat oodatavat kasu laste
kliinilistes uuringutes leitud
ohutusnäitajatega (vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi alustab arst, kes on kompetentne tegelema vasta
Przeczytaj cały dokument
