Viraferon
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-05-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-05-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-05-2008
Składnik aktywny:
interferon alfa-2b
Dostępny od:
Schering-Plough Europe
Kod ATC:
L03AB05
INN (International Nazwa):
interferon alfa-2b
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Wskazania:
Kronisk Hepatitis B: Behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis B, der er forbundet med bevis for hepatitis B viral replikation (tilstedeværelse af HBV-DNA eller HBeAg), forhøjet alanin aminotransferase (ALT) og histologisk påvist aktive leverbetændelse og/eller fibrose. Kronisk Hepatitis C:Voksne patienter:IntronA er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, der har forhøjede transaminaser uden leveren dekompensation, og der er positive for serum HCV-RNA eller anti-HCV (se afsnit 4. Den bedste måde at bruge IntronA i denne betegnelse, er i kombination med ribavirin. Boern og unge:IntronA er beregnet til brug i en kombination regime med ribavirin til behandling af børn og unge 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, og der er positive for serum HCV-RNA. Beslutningen om at behandling skal ske på grundlag af en individuel vurdering under hensyntagen til eventuelle tegn på sygdom progression, sådan som lever inflammation og fibrose, samt prognostiske faktorer for respons, HCV-genotype og viral load. Den forventede udbytte af behandling bør afvejes over for de sikkerhedsmæssige resultater, der er observeret for pædiatriske emner i kliniske forsøg (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Viraferon 1 million IE/ml pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med pulver indeholder 1 Million IE interferon alfa-2b
produceret i _E. coli_ ved
rekombinant DNA-teknologi.
Efter rekonstitution, 1 ml indeholder 1 million IE interferon alfa-2b.
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt til cremefarvet pulver.
Klart og farveløst opløsningsmiddel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kronisk hepatitis B:
Behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis B forbundet med
tegn på
hepatitis B virusreplikation (tilstedeværelse af HBV-DNA og HBeAg),
forhøjet alaninaminotransferase
(ALAT) og histologisk påvist aktiv leverinflammation og/eller
fibrose.
Kronisk hepatitis C:
_Voksne patienter: _
Viraferon er beregnet til behandling af voksne patienter med kronisk
hepatitis C, som har forhøjede
transaminaser uden leverdekompensation, og som er positive med hensyn
til HCV-RNA eller anti-HCV
(se pkt. 4.4).
Den bedste måde at anvende Viraferon ved denne indikation er i
kombination med ribavirin.
_Børn og unge: _
Viraferon er beregnet til anvendelse, i kombination med ribavirin, til
behandling af børn og unge i
alderen 3 år eller ældre, som lider af tidligere ubehandlet kronisk
hepatitis C uden
leverdekompensation, og som er positive med hensyn til serum HCV-RNA.
Beslutningen om at
behandle bør tages individuelt fra patient til patient, under
hensyntagen til tegn på
sygdomsprogression såsom leverinflammation og fibrose, såvel som
prognostiske faktorer for respons,
HCV genotype og virusmængde. Den forventede gavn af behandling bør
afvejes mod de
sikkerhedsfund, der er observeret hos pædiatriske patienter i
kliniske undersøgelser (se pkt. 4.4, 4.8 og
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandl
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Viraferon 1 million IE/ml pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med pulver indeholder 1 Million IE interferon alfa-2b
produceret i _E. coli_ ved
rekombinant DNA-teknologi.
Efter rekonstitution, 1 ml indeholder 1 million IE interferon alfa-2b.
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt til cremefarvet pulver.
Klart og farveløst opløsningsmiddel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kronisk hepatitis B:
Behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis B forbundet med
tegn på
hepatitis B virusreplikation (tilstedeværelse af HBV-DNA og HBeAg),
forhøjet alaninaminotransferase
(ALAT) og histologisk påvist aktiv leverinflammation og/eller
fibrose.
Kronisk hepatitis C:
_Voksne patienter: _
Viraferon er beregnet til behandling af voksne patienter med kronisk
hepatitis C, som har forhøjede
transaminaser uden leverdekompensation, og som er positive med hensyn
til HCV-RNA eller anti-HCV
(se pkt. 4.4).
Den bedste måde at anvende Viraferon ved denne indikation er i
kombination med ribavirin.
_Børn og unge: _
Viraferon er beregnet til anvendelse, i kombination med ribavirin, til
behandling af børn og unge i
alderen 3 år eller ældre, som lider af tidligere ubehandlet kronisk
hepatitis C uden
leverdekompensation, og som er positive med hensyn til serum HCV-RNA.
Beslutningen om at
behandle bør tages individuelt fra patient til patient, under
hensyntagen til tegn på
sygdomsprogression såsom leverinflammation og fibrose, såvel som
prognostiske faktorer for respons,
HCV genotype og virusmængde. Den forventede gavn af behandling bør
afvejes mod de
sikkerhedsfund, der er observeret hos pædiatriske patienter i
kliniske undersøgelser (se pkt. 4.4, 4.8 og
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandl
Przeczytaj cały dokument
