Viracept

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Viracept
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Viracept
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Viracept jest wskazany w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku trzech lat i starszych zakażonych ludzkim niedoborem odporności (HIV-1). W proteinaza-inhibitora (PI)-doświadczonych pacjentów, wybór nelfinawiru powinna opierać się na indywidualnej wirusowej odporności testy i historii leczenia .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 25

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000164
  • Data autoryzacji:
  • 22-01-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000164
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708116/2011

EMEA/H/C/000164

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Viracept

nelfinawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Viracept. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Viracept do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Viracept?

Viracept jest lekiem, który zawiera substancję czynną nelfinawir. Jest on dostępny w postaci proszku

do podawania doustnego (50 mg na gram) oraz tabletek (250 mg).

W jakim celu stosuje się Viracept?

Viracept jest lekiem przeciwwirusowym. Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej trzeciego roku życia

z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV1) – wirusem, który powoduje nabyty zespół

niedoboru odporności (AIDS).

Viracept należy przepisywać wyłącznie pacjentom, którzy przyjmowali już leki z tej samej klasy, co

Viracept (inhibitory proteazy), po przeanalizowaniu leków przeciwwirusowych przyjmowanych

wcześniej przez pacjenta, a także prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na lek.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Viracept?

Leczenie produktem Viracept powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.

U pacjentów powyżej 13. roku życia zalecana dawka leku wynosi 1 250 mg dwa razy na dobę lub

750 mg trzy razy na dobę, podczas posiłku. Dawka leku dla dzieci w wieku od trzech lat do 13. roku

życia zależy od masy ciała. W przypadku pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, tabletki

Viracept można rozpuścić w szklance wody lub stosować proszek do podawania doustnego. Należy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zachować ostrożność podczas stosowania leku Viracept u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

lub nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Viracept?

Substancja czynna leku Viracept, nelfinawir, jest inhibitorem proteazy. Blokuje ona enzym (proteazę),

który uczestniczy w namnażaniu się wirusa HIV. W przypadku zablokowania enzymu wirus nie

namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia. Viracept, podawany w

skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje

ją na niskim poziomie. Viracept nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie

układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano Viracept?

Viracept oceniano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w dwóch badaniach głównych z

udziałem 605 pacjentów powyżej 13. roku życia zakażonych wirusem HIV. W pierwszym badaniu

Viracept w skojarzeniu ze stawudyną (inny lek przeciwwirusowy) porównywano z samą stawudyną u

308 pacjentów, u których nie stosowano wcześniej stawudyny ani inhibitora proteazy. W drugim

badaniu Viracept w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną (inne leki przeciwwirusowe) porównywano

ze skojarzeniem zydowudyny i lamiwudyny u 297 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa)

oraz zmiana liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4). Limfocyty T CD4 to białe

krwinki, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń, lecz są niszczone przez wirus HIV.

W trzech badaniach u 635 pacjentów porównywano skuteczność podawania leku Viracept dwa i trzy

razy na dobę w skojarzeniu ze stawudyną i lamiwudyną. Większość z tych pacjentów nie przyjmowała

wcześniej inhibitorów proteazy. Viracept badano także u 37 dzieci.

Jakie korzyści ze stosowania leku Viracept zaobserwowano w badaniach?

W obu badaniach głównych Viracept, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi,

był skuteczniejszy niż leki porównawcze. Po 24 tygodniach Viracept powodował większe zmniejszenie

miana wirusa i wzrost liczby limfocytów CD4 niż leki porównawcze. Nie zaobserwowano różnic

pomiędzy obiema dawkami leku Viracept. W drugim badaniu miano wirusa spadło o ponad 99% u

pacjentów przyjmujących większą dawkę leku Viracept w porównaniu z 95% pacjentów przyjmujących

leki porównawcze. Liczba limfocytów CD4 wzrosła o odpowiednio 150 i 95 komórek/mm3.

Niezależnie od tego, czy Viracept był przyjmowany dwa, czy trzy razy na dobę, powodował on podobne

zmniejszenie miana wirusa. Badanie z udziałem dzieci wykazało, że lek wytwarza podobny poziom

substancji czynnej we krwi u dzieci i u osób dorosłych, a jego działania niepożądane i skuteczność

także są podobne.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Viracept?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Viracept (obserwowanym u

więcej niż 1 pacjenta na 10) jest biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Viracept znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Viracept nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

nelfinawir lub którykolwiek składnik preparatu. Leku Viracept nie należy stosować u pacjentów

przyjmujących którekolwiek z następujących leków:

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

Viracept

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viracept

Strona 3/3

dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji);

omeprazol (stosowany w celu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego);

leki, które są rozkładane w taki sam sposób jak Viracept i które w wysokich stężeniach we krwi

mogą wykazywać szkodliwe działanie. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.

U pacjentów przyjmujących Viracept należy rozważyć zastosowanie alternatywnych środków wobec

leków przyspieszających rozkład produktu Viracept, takich jak fenobarbital i karbamazepina

(stosowana w leczeniu padaczki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Viracept

równocześnie z innymi lekami. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Viracept?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Viracept przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii

przeciwwirusowej w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej trzeciego roku życia

z zakażeniem wirusem HIV1. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Viracept:

W dniu 22 stycznia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Viracept do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Viracept znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Viracept należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2011.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

VIRACEPT 50 mg/g proszek doustny

Nelfinawir

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub stanie dokuczliwy lub wystąpią

jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest Viracept w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viracept

Jak stosować Viracept

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Viracept

Inne informacje

1.

CO TO JEST VIRACEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest Viracept

Viracept zawiera lek zwany nelfinawir, który jest "inhibitorem proteazy". Należy on do grupy leków

"przeciwretrowirusowych".

W jakim celu stosuje się Viracept

Viracept jest stosowany z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w celu:

Działania przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV). Pomaga on zmniejszyć

liczbę cząsteczek HIV we krwi.

Zwiększenia liczby pewnych komórek krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń. Nazywają

się one limfocytami CD4. Ich liczba jest szczególnie zmniejszona w przypadku zakażenia HIV.

Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka różnorodnych zakażeń.

Viracept nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV. Nadal mogą występować zakażenia lub inne

choroby spowodowane zakażeniem HIV. Leczenie lekiem Viracept nie powstrzymuje przed

przekazywaniem HIV innym osobom przez kontakt z krwią lub kontakt seksualny. Z tego powodu

podczas przyjmowania leku Viracept należy zachowywać stosowne środki ostrożności, aby uniknąć

przekazaniu wirusa innym osobom.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIRACEPT

Kiedy nie stosować leku Viracept

jeśli pacjent ma uczulenie na nelfinawir lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6 “Inne informacje”)

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w pierwszej części punktu 2

"Stosowanie innych leków", "Nie należy stosować leku Viracept".

Nie należy przyjmować leku Viracept, jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Viracept

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viracept należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli:

U pacjenta występują choroby nerek.

U pacjenta występuje duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca).

U pacjenta występuje rzadka przekazywana rodzinnie choroba krwi zwana "hemofilią".

U pacjenta występuje choroba wątroby spowodowana przez wirusowe zapalenie wątroby typu B

lub C. Lekarz prowadzący może chcieć przeprowadzać regularne badania krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji lub brak jest co do tego pewności,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viracept.

Pacjenci z chorobami wątroby

U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, otrzymujących leki

przeciwretrowirusowe występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu

zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby. U pacjentów tych może być konieczne przeprowadzenie

badań oceniający

ch czynność wątroby. Należy poinformować lekarza o współistniejącej lub przebytej

chorobie wątroby.

Tkanka tłuszczowa

Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może powodować zmiany kształtu ciała spowodowane

zmianami rozmieszczenia tkanki tłuszczowej. Mogą one obejmować zmniejszenie ilości tkanki

tłuszczowej w kończynach dolnych, górnych i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie

brzusznej (brzuchu) i innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi i nagromadzenie tkanki

tłuszczowej na karku ("kark bawoli"). Przyczyny tego zjawiska oraz jego długoterminowy wpływ na

stan zdrowia nie zostały dotąd poznane. W przypadku zaobserwowania zmian w obrębie tkanki

tłuszczowej należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Objawy wcześniej przebytych zakażeń

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV, u których w przeszłości

stępowało zakażenie oportunistyczne, oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego

wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw zakażeniu

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi

immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych

objawów. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakażenia należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Schorzenia kości (martwica kości)

U niektórych pacjentów poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu

może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem

dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kort

ykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała

mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są

sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. W

przypadku zaobserwowania jakichkolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie

lub ostatnio lekach. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Jest to

konieczne, ponieważ Viracept może wpływać na sposób działania innych leków. Również pewne leki

mogą wpływać na sposób działania leku Viracept.

Nie należy przyjmować leku Viracept i należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub

farmaceucie w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków:

Leki zawierające pochodne sporyszu, takie jak kabergolina, ergotamina lub lizuryd (stosowane

w chorobie Parkinsona lub migrenie)

Preparaty ziołowe zawi

erające ziele dziurawca (stosowane w depresji lub w celu poprawienia

nastroju)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ryfampicyna (stosowana do leczenia gruźlicy)

Terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu uczuleń)

Pimozyd (stosowany w problemach psychicznych)

Amiodaron lub chinidyna (stosowane w niemiarowej czynności serca)

Fenobarbital lub karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)

Triazolam lub midazolam przyjmowane doustnie (stosowane w leczeniu lęku lub nasennie)

Cyzapryd (stosowany w zgadze lub chorobach układu trawiennego)

Omeprazol (stosowany w owrzodzeniu żołądka i jelit)

Alfuzosyna (stosowana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)

Syldenafil (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego)

Symwastatyna lub lowastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)

Nie należy stosować leku Viracept i należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie,

jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z tych sytuacji. W razie braku pewności, należy porozmawiać

z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viracept.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie w przypadku przyjmowania

któregokolwiek z poniższych leków:

Jakikolwiek inny lek stosowany w zakażeniu HIV, taki jak rytonawir, indynawir, sakwinawir,

delawirdyna, amprenawir, efawirenz lub newirapina

Doustne leki antykoncepcyjne (tabletki). Viracept może zahamować działanie ta

bletek

antykoncepcyjnych, więc konieczne jest stosowanie innych metod antykoncepcji (takich jak

prezerwatywy) podczas przyjmowania leku Viracept.

Leki blokujące kanał wapniowy, takie jak beprydyl (stosowane w chorobach serca)

Leki immunosupresyjne, takie jak takrolimus lub cyklosporyna

Leki zmniejszające wytwarzanie kwasu w żołądku, takie jak lanzoprazol

Flutykazon (stosowany w katarze siennym)

Fenytoina (stosowana w padaczce)

Metadon (stosowany w uzależnieniu od narkotyków)

Syldenafil (stosowany w celu uzyskania lub podtrzymania wzwodu)

Tadalafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego lub w celu uzyskania lub

podtrzymania wzwodu)

Wardenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego lub w celu uzyskania lub

podtrzymania wzwodu)

Ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)

Ryfabutyna, erytromycyna lub klarytromycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych)

Midazolam podawany we wstrzyknięciach lub diazepam (stosowane w leczeniu lęku lub

nasennie)

Fluoksetyna, paroksetyna, imipramina, amitryptylina lub trazodon (stosowane w depresji)

Atorwastatyna lub inne statyny (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)

Salmeterol (stosowany w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów krwi w organizmie)

Kolchicyna (stosowana w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej lub gorączki

śródziemnomorskiej)

Bozentan (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego)

Jeśli u pacjen

ta występuje którakolwiek z tych sytuacji lub brak jest co do tego pewności, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Viracept.

Stosowanie leku Viracept z jedzeniem i piciem

Lek Viracept należy przyjmować z posiłkiem. Pomaga to organizmowi w najlepszym wykorzystaniu

leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny to omówić z lekarzem prowadzącym

zanim rozpoczną przyjmowanie leku Viracept.

Podczas przyjmowania leku Viracept nie wolno karmić piersią, ponieważ wirus HIV może

zostać przeniesiony na dziecko.

Viracept może zahamować działanie leków antykoncepcyjnych (tabletek), więc konieczne jest

stosowanie innych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) kiedy przyjmowany jest lek

Viracept.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Viracept wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Viracept

Lek ten zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli pacjent został poinformowany przez

lekarza, że nie może tolerować lub trawić pewnych cukrów (ma nietolerancję pewnych cukrów),

należy omówić to z lekarzem prowadzący

m przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Każda

dawka zawiera do 5,9 miligrama sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z

cukrzycą.

Lek ten zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może on być szkodliwy dla osób z

fenyloketonurią.

Lek ten jest zasadniczo "wolny od potasu", ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol

(39 miligramów) potasu w jednej dawce.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji lub brak jest co do tego pewności,

należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Viracept.

3.

JAK STOSOWAĆ VIRACEPT

Viracept należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowaną dawkę opisano

poniżej. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji, aby uzyskać maksymalne korzyści ze stosowania

leku Viracept.

Proszek Vira

cept przeznaczony jest dla osób, które nie mogą przyjmować tabletek. Tabletki Viracept

są na ogół zalecane dla dorosłych i starszych dzieci. Młodsze dzieci, które są w stanie przyjmować

tabletki, zamiast proszku doustnego mogą przyjmować tabletki Viracept. W razie chęci przyjmowania

tabletek zamiast proszku, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku Viracept

tabletki 250 mg.

Jak należy przygotować lek Viracept

W pudełku z lekiem znajdują się dwie miarki:

Biała miarka 1-gramowa (1 g)

Niebieska miarka 5-gramowa (5 g).

Należy odmierzyć płaską miarkę proszku. Można użyć uchwytu drugiej miarki w celu usunięcia

nadmiaru proszku i wyrównania miarki (patrz rysunek poniżej).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Proszek można zmieszać niewielką ilością wody, mleka, mleka dla niemowląt, sojowego mleka

dla niemowląt, mleka sojowego, odżywek lub puddingu.

Jeśli proszek jest mieszany, ale nie jest od razu przyjmowany, można przechować go w lodówce

przez okres do 6 godzin.

Nie należy mieszać proszku z sokiem pomarańczowym, jabłkowym lub innymi kwaśnymi

płynami lub pokarmami. Może to spowodować gorzki smak leku.

Nie należy dodawać płynu do proszku w jego oryginalnej butelce.

Przyjmowanie leku

Lek Viracept należy przyjmować z posiłkiem. Pomaga to organizmowi w najlepszym

wykorzystaniu leku.

Za każdym razem należy przyjmować całą przygotowaną mieszankę. Zapewni to przyjmowanie

odpowiedniej ilości leku.

Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze. Pomaga to w jak

najlepszym działaniu leku.

Nie należy przerywać przyj

mowania leku bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem

prowadzącym.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dorośli i dzieci starsze niż 13 lat

Proszek Viracept może być przyjmowany dwa albo trzy razy na dobę z posiłkiem. Tabela 1

poniżej przedstawia zwykle stosowane dawki.

Tabela 1

Dawkowanie dla osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 13 lat

Jak często

przyjmować lek

Liczba miarek

Niebieska miarka Biała miarka

(5 g) (1 g)

Ile należy

przyjąć w jednej

dawce (w

gramach)

Dwa razy na dobę

5 -

25 g

Trzy razy na dobę

3 -

15 g

Dzieci w wieku od 3 do 13 lat

Dla dzieci w wieku od 3 do 13 lat zalecana dawka leku Viracept w postaci proszku zależna jest

od ich masy ciała. Lek należy podawać dziecku dwa albo trzy razy na dobę z posiłkiem.

Różne sposoby dawkowania przedstawione są w oddzielnych tabelach poniżej.

Tabela 2: jeśli lek podawany jest dwa razy na dobę, należy za każdym razem podawać

50-55 mg nelfinawiru na każdy kilogram masy ciała.

Tabela 3: jeśli lek podawany jest trzy razy na dobę, należy za każdym razem podawać

25-35 mg nelfinawiru na każdy kilogram masy ciała.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tabela 2

Dawkowanie dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 3 do 13 lat

Masa ciała

dziecka

Liczba miarek

Niebieska miarka

Biała miarka

(5 g) (1 g)

Ile należy

podawać w

jednej dawce (w

gramach)

7,5 do 8,5 kg

plus

> 8,5 do 10,5 kg

10 g

> 10,5 do 12 kg

plus

12 g

> 12 do 14 kg

plus

14 g

> 14 do 16 kg

plus

16 g

> 16 do 18 kg

plus

18 g

> 18 do 22 kg

plus

21 g

ponad 22 kg

25 g

Tabela 3

Dawkowanie trzy razy na dobę u dzieci w wieku od 3 do 13 lat

Masa ciała

dziecka

Liczba miarek

Niebieska miarka Biała miarka

(5 g) (1 g)

Ile należy

podawać w

jednej dawce (w

gramach)

7,5 do 8,5 kg

> 8,5 do 10,5 kg

plus

> 10,5 do 12 kg

plus

> 12 do 14 kg

plus

> 14 do 16 kg

10 g

> 16 do 18 kg

plus

11 g

> 18 do 22 kg

plus

13 g

ponad 22 kg

15 g

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viracept

Jeśli zostanie przyjęta większa, niż zalecono dawka leku Viracept, należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie lub należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala. Należy

zabrać ze sobą opakowanie leku. Wśród innych objawów, bardzo duże dawki leku Viracept mogą

spowodować zaburzenia czynności serca.

Pominięcie przyjęcia leku Viracept

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć ją tak szybko jak tylko sobie o tym

przypomni.

Jeżeli jednakże zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Prz

erwanie stosowania leku Viracept

Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.

Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze. Pomaga to w jak

najlepszym działaniu leku.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Viracept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcje uczuleniowe. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, świąd,

obrzęk twarzy i wysypki skórne, które czasami mogą tworzyć pęcherze.

Zwiększone krwawienie w przypadku występowania hemofilii. Jeśli u pacjenta występuje

hemofilia typu A lub B, w rzadkich przypadkach może nasilać się krwawienie.

Schorzenia kości (martwica kości) Objawy mogą obejmować sztywność stawów, ból

(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. U niektórych

pacjentów poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może

rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spow

odowana brakiem

dopływu krwi do kości).

Zakażenie. U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV, u których w

przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, oznaki i objawy stanu zapalnego

spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia

przeciw zakażeniu HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do

odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie

dając wyraźnych objawów.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, wymagające omówienia z

lekarzem

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych znajdujących się na tej liście lub

zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Wysypka.

Wiatry.

Nudności.

Mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń

(neutrofilów).

Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i mięśni.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100

osób):

Wymioty.

Zapalenie trzustki. Objawy obejmują silny ból w okolicy żołądka promieniujący do pleców.

Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w rozmieszczeniu tkanki

tłuszczowej, powodujące zmiany sylwetki ciała. Mogą one obejmować zmniejszenie ilości

tkanki tłuszczowej w kończynach dolnych, górnych i twarzy, zwiększenie ilości tkanki

tłuszczowej w jamie brzusznej (brzuchu) i innych narządach wewnętrznych, powiększenie

piersi i nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku („kark bawoli”). Przyczyny tego zjawiska

oraz jego długoterminowy wpływ na stan zdrowia nie zostały dotąd poznane.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Zażółcenie skóry lub oczu. Może to być objawem problemów z wątrobą, takich jak zapalenie

wątroby lub żółtaczka.

Ciężka postać wysypki (rumień wielopostaciowy).

Obrzęk brzucha (ja

my brzusznej).

Wysokie stężenie glukozy we krwi (cukrzyca) lub nasilenie cukrzycy.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rzadko obserwowano bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie w przypadku

skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, w tym inhibitorami proteazy i analogami

nukleozydów. W rzadkich przypadkach wspomniane zaburzenia mięśniowe były poważne i

spowodowane rozpadem mięśni (rabdomiolizą).

Inne działania niepożądane, które również były obserwowane:

Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również powodować zwiększenie stężenia

kwasu mlekowego i glukozy we krwi, hiperlipidemię (zwiększone stężenia tłuszczów we krwi)

oraz insulinooporność.

Mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Choroba płuc (zapalenie płuc).

U pacjentów otrzymujących ten lek lub inny inhibitor proteazy obserwowano przypadki

cukrzycy lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi.

Działania niepożądane u dzieci

Około 400 dzieci (w wieku od 0 do 13 lat) otrzymywało Viracept w badaniach klinicznych. Działania

niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do obserwowanych u osób dorosłych. Najczęściej

zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci jest biegunka. Działania niepożądane tylko w rzadkich

przypadkach zmuszały do przerwania przyjmowania leku Viracept.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIRACEPT

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zmieszany roztwór może być przechowywany przez nie dłużej 6 godzin w lodówce.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Viracept

Substancją czynną leku Viracept jest nelfinawir. Jeden gram proszku doustnego zawiera ilość

mezylanu nelfinawiru odpowiadającą 50 mg nelfinawiru.

Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, maltodekstrynę, dwuzasadowy fosforan

potasu, krospowidon, hypromelozę, aspartam (E951), palmitynian sacharozy oraz naturalne i

sztuczne substancje smakowe.

Jak wygląda lek Viracept i co zawiera opakowanie

Viracept 50 mg/g proszek doustny jest białym lub białawym proszkiem. Dostarczany jest w

plastikowych butelkach wyposażonych w plastikowe nakrętki z systemem uniemożliwiającym

otworzenie butelki przez dzieci. Każda butelka zawiera 144 gramy proszku. Do butelki dołączona jest

1-gramowa miarka (biała) i 5-gramowa miarka (niebieska).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Wielka Brytania

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wytwórca:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sím

i: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 – 22 25 72 00

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

. Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

VIRACEPT 250 mg tabletki powlekane

Nelfinawir

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub stanie dokuczliwy lub wystąpią

jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest Viracept i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed za

stosowaniem leku Viracept

Jak stosować Viracept

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Viracept

Inne informacje

1.

CO TO JEST VIRACEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest Viracept

Viracept zawiera lek zwany nelfinawir, który jest "inhibitorem proteazy". Należy on do grupy leków

"przeciwretrowirusowych".

W jakim celu stosuje się Viracept

Viracept jest stosowany z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w celu:

Działania przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV). Pomaga on zmniejszyć

liczbę cząsteczek HIV we krwi.

Zwiększenia liczby pewnych komórek krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń. Nazywają

się one limfocytami CD4. Ich liczba jest szczególnie zmniejszona w przypadku zakażenia HIV.

Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka różnorodnych zakażeń.

Viracept nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV. Nadal mogą występować zakażenia lub inne

choroby spowodowane zakażeniem HIV. Leczenie lekiem Viracept nie powstrzymuje przed

przekazywaniem HIV innym osobom przez kontakt z krwią lub kontakt seksualny. Z tego powodu

podczas przyjmowania leku Viracept należy zachowywać stosowne środki ostrożności, aby uniknąć

przekazaniu wirusa inny

m osobom.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIRACEPT

Kiedy nie stosować leku Viracept

jeśli pacjent ma uczulenie na nelfinawir lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6 “Inne informacje”)

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w pierwszej części punktu 2

"Stosowanie innych leków", "Nie należy stosować leku Viracept".

Nie należy przyjmować leku Viracept, jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Viracept

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viracept należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli:

U pacjenta występują choroby nerek.

U pacjenta występuje duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca).

U pacjenta występuje rzadka przekazywana rodzinnie choroba krwi zwana "hemofilią".

U pacjenta występuje choroba wątroby spowodowana przez wirusowe zapalenie wątroby typu B

lub C. Lekarz prowadzący może chcieć przeprowadzać regularne badania krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji lub brak jest co do tego pewności,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viracept.

Pacjenci z chorobami wątroby

U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, otrzymujących leki

przeciwretrowirusowe występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu

zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby. U pacjentów tych może być konieczne przeprowadzenie

badań oceniający

ch czynność wątroby. Należy poinformować lekarza o współistniejącej lub przebytej

chorobie wątroby.

Tkanka tłuszczowa

Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może powodować zmiany kształtu ciała spowodowane

zmianami rozmieszczenia tkanki tłuszczowej. Mogą one obejmować zmniejszenie ilości tkanki

tłuszczowej w kończynach dolnych, górnych i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie

brzusznej (brzuchu) i innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi i nagromadzenie tkanki

tłuszczowej na karku ("kark bawoli"). Przyczyny tego zjawiska oraz jego długoterminowy wpływ na

stan zdrowia nie zostały dotąd poznane. W przypadku zaobserwowania zmian w obrębie tkanki

tłuszczowej należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Objawy wcześniej przebytych zakażeń

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV, u których w przeszłości

stępowało zakażenie oportunistyczne, oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego

wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw zakażeniu

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi

immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych

objawów. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakażenia należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Schorzenia kości (martwica kości)

U niektórych pacjentów poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu

może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem

dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kort

ykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała

mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są

sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. W

przypadku zaobserwowania jakichkolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie

lub ostatnio lekach. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Jest to

konieczne, ponieważ Viracept może wpływać na sposób działania innych leków. Również pewne leki

mogą wpływać na sposób działania leku Viracept.

Nie należy przyjmować leku Viracept i należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub

farmaceucie w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków:

Leki zawierające pochodne sporyszu, takie jak kabergolina, ergotamina lub lizuryd (stosowane

w chorobie Parkinsona lub migrenie)

Preparaty

ziołowe zawierające ziele dziurawca (stosowane w depresji lub w celu poprawienia

nastroju)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ryfampicyna (stosowana do leczenia gruźlicy)

Terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu uczuleń)

Pimozyd (stosowany w problemach psychicznych)

Amiodaron lub chinidyna (stosowane w niemiarowej czynności serca)

Fenobarbital lub karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)

Triazolam lub midazolam przyjmowane doustnie (stosowane w leczeniu lęku lub nasennie)

Cyzapryd (stosowany w zgadze lub chorobach układu trawiennego)

Omeprazol (stosowany w owrzodzeniu żołądka i jelit)

Alfuzosyna (stosowana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)

Syldenafil (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego)

Symwastatyna lub lowastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)

Nie należy stosować leku Viracept i należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie,

jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z tych sytuacji. W razie braku pewności, należy porozmawiać

z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viracept.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie w przypadku przyjmowania

któregokolwiek z poniższych leków:

Jakikolwiek inny lek stosowany w zakażeniu HIV, taki jak rytonawir, indynawir, sakwinawir,

delawirdyna, amprenawir, efawirenz lub newirapina

Doustne leki antykoncepcyjne (tabletki). Viracept może zahamować działanie ta

bletek

antykoncepcyjnych, więc konieczne jest stosowanie innych metod antykoncepcji (takich jak

prezerwatywy) podczas przyjmowania leku Viracept.

Leki blokujące kanał wapniowy, takie jak beprydyl (stosowane w chorobach serca)

Leki immunosupresyjne, takie jak takrolimus lub cyklosporyna

Leki zmniejszające wytwarzanie kwasu w żołądku, takie jak lanzoprazol

Flutykazon (stosowany w katarze siennym)

Fenytoina (stosowana w padaczce)

Metadon (stosowany w uzależnieniu od narkotyków)

Syldenafil (stosowany w celu uzyskania lub podtrzymania wzwodu)

Tadalafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego lub w celu uzyskania lub

podtrzymania wzwodu)

Wardenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego lub w celu uzyskania lub

podtrzymania wzwodu)

Ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)

Ryfabutyna, erytromycyna lub klarytromycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych)

Midazolam podawany we wstrzyknięciach lub diazepam (stosowane w leczeniu lęku lub

nasennie)

Fluoksetyna, paroksetyna, imipramina, amitryptylina lub trazodon (stosowane w depresji)

Atorwastatyna lub inne statyny (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)

Salmeterol (stosowany w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów krwi w organizmie)

Kolchicyna (stosowana w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej lub gorączki

śródziemnomorskiej)

Bozentan (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego)

Jeśli u pacjen

ta występuje którakolwiek z tych sytuacji lub brak jest co do tego pewności, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Viracept.

Stosowanie leku Viracept z jedzeniem i piciem

Lek Viracept należy przyjmować z posiłkiem. Pomaga to organizmowi w najlepszym wykorzystaniu

leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny to omówić z lekarzem prowadzącym

zanim rozpoczną przyjmowanie leku Viracept.

Podczas przyjmowania leku Viracept nie wolno karmić piersią, ponieważ wirus HIV może

zostać przeniesiony na dziecko.

Viracept może zahamować działanie leków antykoncepcyjnych (tabletek), więc konieczne jest

stosowanie innych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) kiedy przyjmowany jest lek

Viracept.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Viracept wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ VIRACEPT

Viracept należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowaną dawkę opisano

poniżej. Należy d

okładnie przestrzegać instrukcji, aby uzyskać maksymalne korzyści ze stosowania

leku Viracept.

Lek Viracept tabletki należy stosować doustnie. Tabletki należy połykać w całości, podczas posiłku.

Dorośli i dzieci, którzy nie są w stanie połykać tabletek, mogą je rozpuścić w wodzie i przyjąć w

następujący sposób:

Należy włożyć tabletki do połowy szklanki wody i zamieszać łyżeczką.

Po rozpuszczeniu tabletki, należy starannie wymieszać mętny, niebieskawy płyn i natychmiast

go wypić.

Następnie szklankę z resztkami leku należy ponownie opłukać połową szklanki wody i wypić

pozostałość, aby

zapewnić dostarczenie całej dawki leku.

Nie zaleca się przyjmowania kwaśnych pokarmów lub soków (np. soku pomarańczowego lub soku

czy kompotu jabłkowego) z lekiem Viracept, ponieważ połączenie to może powodować gorzki smak.

Można także, zamiast tabletek przyjąć lek Viracept proszek doustny 50 mg/g. W razie chęci

przyjmowania proszku zamiast tabletek, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku

Viracept proszek doustny 50 mg/g.

Przyjmowanie leku

Lek Viracept należy przyjmować z posiłkiem. Pomaga to organizmowi w najlepszym

wykorzystaniu leku.

Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze. Pomaga to w jak

najlepszym działaniu leku.

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem

prowadzącym.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dorośli i dzieci starsze niż 13 lat

Lek Viracept tabletki może b

yć przyjmowany dwa albo trzy razy na dobę z posiłkiem. Tabela 1

poniżej przedstawia zwykle stosowane dawki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tabela 1

Dawka, jaka powinna być przyjmowana przez dorosłych i dzieci starsze niż 13 lat

Jak często przyjmować lek

Liczba tabletek

Ilość leku przyjmowana w jednej

dawce (w miligramach)

Dwa razy na dobę

1250 mg

Trzy razy na dobę

750 mg

Dzieci w wieku od 3 do 13 lat

Dla dzieci w wieku od 3 do 13 lat, zalecana dawka leku Viracept tabletki zależna jest od ich masy

ciała. Należy uważnie obserwować zwiększenie masy ciała dziecka, aby zapewnić przyjęcie

odpowiedniej całkowitej dawki dobowej leku.

Jeśli dziecko waży 18 kg lub więcej, tabletki można podawać dwa albo trzy razy na dobę.

Jeśli dziecko waży 18 kg lub mniej, tabletki należy podawać trzy razy na dobę.

Różne sposoby dawkowania przedstawione są w oddzielnych tabelach poniżej.

Tabela 2: jeśli lek podawany jest dwa razy na dobę (dla dzieci ważących 18 kg lub więcej),

należy za każdym razem podawać 50-55 mg nelfinawiru na każdy kilogram masy ciała.

Tabela 3: jeśli lek podawany jest trzy razy na dobę, należy za każdym razem podawać 25-35 mg

nelfinawiru na każdy kilogram masy ciała, z wyjątkiem d

zieci ważących pomiędzy 10,5-12 kg,

12-14 kg i 18-22 kg. Dzieci te otrzymają podczas każdego posiłku różną liczbę tabletek. Tabela

pokazuje także zalecaną całkowitą liczbę tabletek leku Viracept podawaną codziennie dzieciom w

zależności od ich masy ciała.

Tabela 2

Dawkowanie dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 3 do 13 lat, które

ważą więcej niż 18 kg

Masa ciała dziecka

Liczba tabletek

18 do 22 kg

powyżej 22 kg

Tabela 3

Dawka, jaką należy podawać trzy razy na dobę dzieciom w wieku od 3 do

13 lat, które ważą więcej niż 7,5 kg

Zalecana liczba tabletek podczas każdego

z posiłków

Masa ciała

dziecka

Liczba

tabletek

podczas

śniadania

Liczba

tabletek

podczas

obiadu

Liczba

tabletek

podczas

kolacji

Całkowita

liczba tabletek

na dobę

7,5 do 8,5 kg

3

8,5 do 10,5 kg

3

10,5 do 12 kg*

2

1

1

4

12 do 14 kg*

2

1

2

5

14 do 16 kg

6

16 do 18 kg

6

18 do 22 kg*

3

2

2

7

powyżej 22 kg

9

* Dzieci o tej masie ciała otrzymają nierówną liczbę tabletek w ciągu doby. Lekarz powinien monitorować

liczbę cząsteczek wirusa HIV i liczbę białych komórek krwi CD4 we krwi dziecka, aby upewnić się, że lek

działa jak najskuteczniej.

Bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej liczby tabletek na każdą dawkę. Należy obserwować

dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje zalecaną dla masy ciała liczbę tabletek na każdą dawkę z

posiłkiem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viracept

Jeśli zostanie przyjęta większa, niż zalecono dawka leku Viracept, należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie lub należy niezwłocznie zgłosić do szpitala. Należy

zabrać ze sobą opakowanie leku. Wśród innych objawów, bardzo duże dawki leku Viracept mogą

spowodować zaburzenia czynności serca.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Viracept

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć ją tak szybko jak tylko sobie o tym

przypomni.

Jeżeli jednakże zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Viracept

Nie należy p

rzerywać stosowania leku bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.

Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze. Pomaga to w jak

najlepszym działaniu leku.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Viracept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcje uczuleniowe. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, świąd,

obrzęk twarz

y i wysypki skórne, które czasami mogą tworzyć pęcherze.

Zwiększone krwawienie w przypadku występowania hemofilii. Jeśli u pacjenta występuje

hemofilia typu A lub B, w rzadkich przypadkach może nasilać się krwawienie.

Schorzenia kości (martwica kości) Objawy mogą obejmować sztywność stawów, ból

(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. U niektórych

pacjentów poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może

rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem

dopływu krwi do kości).

Zakażenie. U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV, u których w

przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, oznaki i objawy stanu zapalnego

spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wk

rótce po rozpoczęciu leczenia

przeciw zakażeniu HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do

odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie

dając wyraźnych objawów.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, wymagające omówienia z lekarzem

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych znajdujących się na tej liście lub

zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Wysypka.

Wiatry.

Nudności.

Mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń

(neutrofilów).

Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i mięśni.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Wymioty.

Zapalenie trzustki. Objawy obejmują silny ból w okolicy żołądka promieniujący do pleców.

Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w rozmieszczeniu tkanki

tłuszczowej, powodujące zmiany sylwetki ciała. Mogą one obejmować zmniejszenie ilości

tkanki tłuszczowej w kończynach dolny

ch, górnych i twarzy, zwiększenie ilości tkanki

tłuszczowej w jamie brzusznej (brzuchu) i innych narządach wewnętrznych, powiększenie

piersi i nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku („kark bawoli”). Przyczyny tego zjawiska

oraz jego długoterminowy wpływ na stan zdrowia nie zostały dotąd poznane.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Zażółcenie skóry lub oczu. Może to być objawem problemów z wątrobą, takich jak zapalenie

wątroby lub żółtaczka.

Ciężka postać wysypki (rumień wielopostaciowy).

Obrzęk brzucha (jamy brzusznej).

Wysokie stężenie glukozy we krwi (cukrzyca) lub nasilenie cukrzycy.

Rzadko obserwowano bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie w przypadku

skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, w tym inhibitorami proteazy i analogami

nukleozydów. W rzadkich przypadkach wspomniane zaburzenia mięśniowe były poważne i

spowodowane rozpadem mięśni (rabdomiolizą).

Inne działania niepożądane, które również były obserwowane

:

Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również powodować zwiększenie stężenia

kwasu mlekowego i glukozy we krwi, hiperlipidemię (zwiększone stężenia tłuszczów we krwi)

oraz insulinooporność.

Mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Choroba płuc (zapalenie płuc).

U pacjentów otrzymujących ten lek lub inny inhibitor proteazy obserwowano przypadki

cukrzycy lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi.

Działania niepożądane u dzieci

Około 400 dzieci (w wieku od 0 do 13 lat) otrzymywało Viracept w badaniach klinicznych. Działania

niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do obserwowanych u osób dorosłych. Najczęściej

zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci jest biegunka. Działania niepożądane tylko w rzadkich

przypadkach zmuszały do przerwania przyjmowania leku Viracept.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIRACEPT

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Viracept

Substancją czynną leku Viracept jest nelfinawir. Każda tabletka zawiera 250 mg nelfinawiru.

Ponadto lek zawiera: krzemian wapnia, krospowidon, stearynian magnezu, indygokarmin

(E132) jako proszek, hypromelozę, trójoctan glicerolu.

Jak wygląda lek Viracept i co zawiera opakowanie

Viracept tabletki powlekane jest dostarczany w plastikowych butelkach z systemem

uniemożliwiającym otworzenie butelki przez dzieci. Każda butelka zawiera 270 lub 300 tabletek. Nie

wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Wielka Brytania

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach/Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 2

2 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 – 22 25 72 00

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

. Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu