Viracept
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-06-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-06-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-06-2014
Składnik aktywny:
nelfinavir
Dostępny od:
Roche Registration Ltd.
Kod ATC:
J05AE04
INN (International Nazwa):
nelfinavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirali per uso sistemico
Dziedzina terapeutyczna:
Infezioni da HIV
Wskazania:
Viracept è indicato nel trattamento di combinazione antiretrovirale del virus di immunodeficenza umana (HIV-1)-infettati di adulti, adolescenti e bambini di tre anni di età ed oltre. In inibitore della proteasi (PI)-esperto pazienti, la scelta di nelfinavir dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale e la storia di trattamento.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
1998-01-22
Ulotka dla pacjenta
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
61
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VIRACEPT 50 MG/G POLVERE ORALE
Nelfinavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PREND
ERE QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei personal
mente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o
preoccupante, o se nota la comparsa di
un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio,
informi il medico o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Viracept e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Viracept
3.
Come prendere Viracept
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Viracept
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È VIRACEPT E A CHE COSA SERVE
CHE COS'È VIRACEPT
Viracept contiene un medicinale chiamato nelfinavir,
che è un ‘inibitore della proteasi’. Questo
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‘antiretrovirali’.
A CHE COSA SERVE VIRACEPT
Viracept viene usato con altri medicinali ‘antiretrovirali’ per:
•
Agire contro il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Aiuta a
ridurre il numero di
particelle di HIV nel sangue.
•
Aumentare il numero di alcune cellule nel sangue che aiutano a
combattere l'infezione. Queste
cellule sono chiamate globuli bianchi CD4. Il loro numero è
particolarmente ridotto quando si
ha l'infezione da HIV. Questo porta a un rischio maggiore di contrarre
molti tipi di infezioni.
Viracept non è una cura per l'infezione da HIV. Lei può continuare a
contrarre infezioni o altre
malattie a causa dell'HIV. Il trattamento con Viracept non le
impedisce di trasmettere l'HIV ad altri
attraverso il contatto sessuale o col sangue. Pertanto, deve
continuare a osservare precauzioni
appropriate per evitar
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Charakterystyka produktu
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VIRACEPT 50 mg/g polvere orale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Il flacone contiene 144 g di polvere orale. Ogni grammo di p
olvere orale contiene nelfinavir mesilato
corrispondente a 50 mg di nelfinavir.
Eccipienti:
-
Contiene saccarosio palmitato: 10,0 mg per grammo di polvere orale.
10,0 mg di saccarosio
palmitato, un estere, corrispondono teoricamente a massimo 5,9 mg di
saccarosio quando
completamente idrolizzato.
-
Contiene aspartame (E951): 20,0 mg di aspartame per grammo di polvere
orale.
-
Contiene potassio: 50,0 mg di potassio fosfato bibasico che
corrispondano a 22,5 mg di potassio
per gramm
o di polvere orale.
Vedere paragrafo 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere orale.
Polvere amorfa da bianca a quasi bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VIRACEPT è indicato in associazione con antiretrovirali nel
trattamento di pazienti adulti, adolescenti
e bam
bini di età uguale o superiore a 3 anni infettati dal virus
dell’immunodeficienza umana (HIV-1).
In pazienti precedentemente trattati con inibitori della proteasi, la
scelta del nelfinavir deve basarsi
sulla valutazione individuale della resistenza virale e sui
trattamenti precedenti.
Vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con VIRACEPT deve essere iniziata da un m
edico specializzato nella cura dell’infezione da
HIV.
VIRACEPT è somministrato per via orale e deve essere sempre ingerito
insieme al cibo (vedere
paragrafo 5.2).
_Pazienti di età superiore a 13 anni_
: per gli adulti e per i ragazzi più grandi si consiglia la
somministrazione di VIRACEPT 250 mg compresse (vedere il Riassunto
delle caratteristiche del
prodotto relativo a VIRACEPT 250 mg compresse). La dose raccomandata
di VIRACEPT 50 mg/g
polvere orale è
1250 MG DUE VOLTE AL GIORNO OPPURE 750 MG TRE VOLTE AL GIORNO
per pazienti incapaci
di
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