Viracept
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-06-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-06-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-06-2014
Składnik aktywny:
nelfinavir
Dostępny od:
Roche Registration Ltd.
Kod ATC:
J05AE04
INN (International Nazwa):
nelfinavir
Grupa terapeutyczna:
Antiviraux à usage systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Infections au VIH
Wskazania:
Viracept est indiqué dans le traitement par association antirétrovirale d'adultes, d'adolescents et d'enfants de trois ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1). En inhibiteur de la protéase (PI) des patients, le choix du nelfinavir devraient être basées sur des tests de résistance virale et le traitement de l'histoire.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
1998-01-22
Ulotka dla pacjenta
B. NOTICE
66
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VIRACEPT 50 MG/G POUDRE ORALE
Nelfinavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jam
ais à quelqu’un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
•
Si l’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si
vous remarquez un effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Viracept et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viracept
3.
Comment prendre Viracept
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Viracept
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE VIRACEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST CE QUE VIRACEPT
Viracept contient un médicament appelé le nelfinavir qui est un
“inhibiteur de protéase”. Il ap
partient
à un groupe de médicaments appelés les “antirétroviraux”.
DANS QUELS CAS EST UTILISÉ VIRACEPT
Viracept est utilisé avec d’autres médicaments antirétroviraux
pour :
•
Agir contre le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH). Il
contribue à réduire le nombre de
particules de VIH dans votre sang.
•
Augmenter dans votre sang le nombre de certaines cellules qui aident
à combattre les infections.
Ces cellules sont appelées globules blancs CD4. Leur nombre est
particulièrement diminué
lorsque vous êtes infecté par le VIH. Ceci conduit à une
augmentation du risque de contracter
différents types d’infections.
Viracept ne guérit pas votre infection due au VIH. Vo
us pouvez continuer à développer des infections
ou d’autres maladies liées
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VIRACEPT 50 mg/g poudre orale.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le flacon contient 144 g de poudre orale. Chaque gramme de poudre
orale contient du m
ésylate de
nelfinavir équivalent à 50 mg de nelfinavir.
Excipients :
-
Contient du palmitate de saccharose : 10,0 mg par gramme de poudre
orale. 10,0 mg de
palmitate de saccharose, qui est un ester, correspond théoriquement
au maximum à 5,9 mg de
saccharose après hydrolyse totale.
-
Contient de l’aspartame (E951) : 20,0 mg d
’aspartame par gramme de poudre orale.
-
Contient du potassium : 50,0 mg de phosphate dibasique de potassium
correspondant à 22,5 mg
de potassium par gramme de poudre orale.
Voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale.
Poudre amorphe blanche à blanchâtre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VIRACEPT est indiqué, en association avec d’autres
antirétroviraux, dans le traitem
ent de l’infection
par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1), chez
l’adulte, l’adolescent et l’enfant de 3 ans et
plus.
Chez les patients pré-traités par inhibiteurs de la protéase (IP),
le
choix d’un traitement par nelfinavir
devra prendre en compte les résultats individuels des tests de
résistance virale du patient et les
traitements antérieurs.
Voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par VIRACEPT doit être initié par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’infection pa
r le VIH.
VIRACEPT est administré par voie orale et doit être toujours
ingéré avec des aliments (voir rubrique
5.2).
_Patients âgés de plus de 13 ans_
_ :_
les comprimés de VIRACEPT 250 mg sont recommandés aux
adultes et aux enfants plus âgés (voir le
_Résumé des Caractéristiques du Produit_
de VIRACEPT
250 mg comprimés). La posologie recommandée de VIRACEPT 50 mg/g
poudre orale est
Przeczytaj cały dokument
