Viracept
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-06-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-06-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-06-2014
Składnik aktywny:
nelfinavir
Dostępny od:
Roche Registration Ltd.
Kod ATC:
J05AE04
INN (International Nazwa):
nelfinavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Viracept está indicado en el tratamiento combinado antirretroviral de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), adolescentes y niños de tres años o más. En la proteasa inhibidor (PI)-experiencia de los pacientes, la elección de nelfinavir debe estar basada en pruebas de resistencia viral y el tratamiento de la historia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
1998-01-22
Ulotka dla pacjenta
B. PROSPECTO
61
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VIRACEPT 50 MG/G POLVO ORAL
Nelfinavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
_ _
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
_ _
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mis
mos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave
o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Viracept y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Viracept
_ _
3.
Cómo tomar Viracept
_ _
4.
Posibles efectos adversos
_ _
5.
Conservación de Viracept
_ _
6.
Información adicional
_ _
1.
QUÉ ES VIRACEPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VIRACEPT
Viracept contiene un medicamento llamado nelfinavir, el cual es un
“inhibidor de
la proteasa” que
pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antirretrovirales”.
PARA QUÉ SE UTILIZA VIRACEPT
Viracept se utiliza con otros medicamentos “antirretrovirales”
para:
•
Actuar contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Ayuda a
reducir el número de
partículas de VIH en la sangre.
•
Aumentar el número de algunas células en sangre que ayudan a luchar
contra la infección. Estas
células se llaman glóbulos
blancos CD4 y su número se reduce especialmente si tiene infección
por VIH, lo que puede dar lugar a un mayor riesgo de presentar muchos
tipos de infecciones.
Viracept no cura la infección por VIH. Puede continuar cogiendo
infecciones u otras enfermedades
debido al VIH. El tratamiento con Viracept no impide que transmita el
VIH a otras personas a través
del contacto con sangre o del contacto sexual. Por lo tanto, debe
continuar tomando las medidas
adecuadas para evitar transmitir el virus a otras personas mientras
esté tomando Viracept.
2.
ANTES
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VIRACEPT 50 mg/g polvo oral.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El frasco contiene 144 g de polvo oral. Cada gramo de polvo oral
contiene mesilat
o de nelfinavir
equivalente a 50 mg de nelfinavir.
Excipientes:
-
Contiene palmitato de sacarosa: 10,0 mg por gramo de polvo oral. Los
10,0 mg de palmitato de
sacarosa, que es un éster, tras su hidrólisis completa equivalen
teóricamente a un máximo de
5,9 mg de sacarosa.
-
Contiene aspartamo (E951): 20,0 mg de aspartamo por gramo de polvo
oral.
-
Contiene potasio: 50,0 mg de fosfato potásico dibásico equivalente
s a 22,5 mg de potasio por
gramo de polvo oral.
Ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo oral.
Polvo amorfo de color blanco a hueso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VIRACEPT está indicado para la terapia antirretroviral co
mbinada de pacientes adultos, adolescentes
y niños de 3 años o mayores, infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH-1).
En pacientes tratados previamente con inhibidores de la proteasa
(IPs), la elección de nelfinavir deberá
basarse en estudios de resistencia viral individualizados y en su
historia de tratamiento.
Ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia con Viracept debe iniciarla un médico con experiencia e
n el tratamiento de la infección por
VIH.
VIRACEPT se administra por vía oral y siempre debe ingerirse con
comida (ver sección 5.2).
_Pacientes mayores de 13 años_
: Se recomienda VIRACEPT 250 mg comprimidos para adultos y niños
mayores (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del
Producto de VIRACEPT 250 mg
comprimidos). La posología recomendada de VIRACEPT 50 mg/g polvo oral
es de
1250 MG DOS
VECES AL DÍA (BID) O
750 MG TRES VECES AL DÍA (TID)
, para pacientes que no pueden tomar
comprimidos. Todos los pacientes mayores de 13
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