Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin
Takeda Pharma A/S
A10BH04
alogliptin benzoate
Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors
Diabetes mellitus, typ 2
Vipidia je indikovaná u dospelých vo veku 18rokov a starších s diabetom mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly glykémie v kombinácii s iným liekom vrátane inzulínu, keď tieto spolu s diétou a cvičením neposkytujú dostatočné na zníženie glukózy glykemickú kontrolu (pozri časti 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách).
Revision: 10
oprávnený
2013-09-18
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VIPIDIA 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VIPIDIA 12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VIPIDIA 6,25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY alogliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vipidia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vipidia 3. Ako užívať liek Vipidia 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Vipidia 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIPIDIA A NA ČO SA POUŽÍVA Vipidia obsahuje liečivo alogliptín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy 4), ktoré sú „perorálnymi antidiabetikami“. Používa sa na znižovanie hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu. Diabetes 2. typu sa tiež nazýva diabetes mellitus nezávislý od inzulínu alebo NIDDM. Účinkom Vipidie je zvýšenie hladiny inzulínu v tele po jedle a zníženie množstva cukru v tele. Tento liek sa musí užívať s inými antidiabetickými liekmi, ktoré vám predpísal váš lekár, ako napr. sulfonylurey (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformín a/alebo tiazolidíndióny (napr. pioglitazón) a metformín a/alebo inzulín. Vipidia sa užíva vtedy, keď hladinu cukru vo vašej Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Vipidia 6,25 mg filmom obalené tablety Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety Vipidia 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vipidia 6,25 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje alogliptín-benzoát zodpovedajúci 6,25 mg alogliptínu. Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje alogliptín-benzoát zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu. Vipidia 25 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje alogliptín-benzoát zodpovedajúci 25 mg alogliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Vipidia 6,25 mg filmom obalené tablety Svetloružové, oválne (približne 9,1 mm dlhé a 5,1 mm široké), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „TAK“ a „ALG-6.25“ vytlačeným v sivej farbe na jednej strane. Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety Žlté, oválne (približne 9,1 mm dlhé a 5,1 mm široké), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „TAK“ a „ALG-12.5“ vytlačeným v sivej farbe na jednej strane. Vipidia 25 mg filmom obalené tablety Svetločervené, oválne (približne 9,1 mm dlhé a 5,1 mm široké), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „TAK“ a „ALG-25“ vytlačeným v sivej farbe na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vipidia je indikovaná dospelým vo veku 18 a viac rokov s ochorením diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly glykémie v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy v krvi vrátane inzulínu v prípade, keď tieto lieky spolu s diétou a cvičením neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie Pre rôzne dávkovacie režimy je Vipidia k dispozícii vo filmom obalených tabletách 25 mg, 12,5 mg a 6,25 mg. 3 _Dospelí (≥ 18 rokov) _ Odporúčaná d Przeczytaj cały dokument