Vipidia

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vipidia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vipidia
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy , дипептидилпептидазы 4 (DPP 4) inhibitory
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Vipidia jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 do poprawy kontroli glikemii w połączeniu z innych zmniejszeniu produktami leczniczymi włącznie z insuliną, gdy te, wraz z dietą i ćwiczeniami, nie zapewniają odpowiedniego stężenia glukozy we kontroli glikemii (patrz punkty 4. 4, 4. 5 i 5. 1 dla dostępnych danych o różnych kombinacjach).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002182
  • Data autoryzacji:
  • 18-09-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002182
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474704/2013

EMEA/H/C/002182

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vipidia

alogliptyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vipidia. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vipidia.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vipidia należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Vipidia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną alogliptynę. Lek

stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych stosowanych

u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.

Jak stosować lek Vipidia?

Lek Vipidia jest dostępny w postaci tabletek (6,25 mg; 12,5 mg i 25 mg) i jest wydawany wyłącznie z

przepisu lekarza. Zalecana dawka to 25 mg przyjmowanych doustnie raz na dobę w skojarzeniu z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi przepisanymi przez lekarza. Kiedy lek Vipidia dodaje się do

pochodnej sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) lub insuliny, lekarz może stwierdzić

konieczność obniżenia dawki tych leków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (obniżone

stężenie cukru we krwi) U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dzienną dawkę

leku Vipidia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Vipidia?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do

kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w

skuteczny sposób.

Vipidia

EMA/474704/2013

Strona 2/3

Substancja czynna leku Vipidia, alogliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).

Lek działa poprzez blokowanie rozpadu hormonów inkretynowych w organizmie. Hormony te są

uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny. Poprzez blokowanie rozkładu

hormonów inkretynowych we krwi alogliptyna wydłuża ich działanie, stymulując trzustkę

do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.

Alogliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Alogliptyna obniża także ilość glukozy

wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia hormonu o

nazwie glukagon. Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu

cukrzycy typu 2.

Jakie korzyści ze stosowania leku Vipidia zaobserwowano w badaniach?

Lek Vipidia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 5675 osób dorosłych z cukrzycą typu

2. W pięciu badaniach lek Vipidia porównywano z placebo w monoterapii lub jako dodatek do innych

leków przeciwcukrzycowych u pacjentów, w przypadku których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.

W dwóch innych badaniach lek Vipidia porównywano z lekami przeciwcukrzycowymi glipizydem i

pioglitazonem u pacjentów, którzy już przyjmowali metforminę.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia hemoglobiny

glikozylowanej (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.

Poziom HbA1c wskazuje, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi. Poziom HbA1c

oceniano po 26 tygodniach stosowania leku Vipidia w monoterapii lub jako dodatku do innych leków

przeciwcukrzycowych oraz po 52 tygodniach, kiedy lek Vipidia porównywano z glipizydem lub

pioglitazonem.

We wszystkich badaniach lek Vipidia prowadził do spadku w stężeniu HbA1c wskazującym na

zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Lek Vipidia, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi, zmniejszał stężenie HbA1c o 0,48-0,61% więcej niż placebo. Lek

Vipidia był co najmniej tak samo skuteczny jak pioglitazon w obniżaniu HbA1c, gdy był dodawany do

metforminy, lecz badanie porównujące lek Vipidia z glipizydem nie było rozstrzygające.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Vipidia?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vipidia (mogące wystąpić u 1 na 10

osób) to świąd. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vipidia znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Leku Vipidia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje

czynne lub którykolwiek składnik leku ani u osób, u których występują poważne reakcje alergiczne na

jakikolwiek inhibitor DPP-4.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Vipidia?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania leku Vipidia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie leku do

stosowania w UE. CHMP uznał, że wpływ leku Vipidia na stężenie HbA1c było podobne jak w przypadku

innych inhibitorów DPP-4 i był niewielki, ale istotny klinicznie. W odniesieniu do bezpieczeństwa

stosowania profil bezpieczeństwa leku Vipidia jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych

inhibitorów DPP-4.

Vipidia

EMA/474704/2013

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Vipidia?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vipidia opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Vipidia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Vipidia:

W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Vipidia do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Vipidia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vipidia należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vipidia 25 mg tabletki powlekane

Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane

Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane

alogliptyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vipidia

Jak przyjmować lek Vipidia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vipidia

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje

Lek Vipidia zawiera substancję czynną alogliptynę, która należy do grupy leków nazywanych

inhibitorami DPP-4 (dipeptylo-peptydazy-4), które są „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Lek

jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą insulinoniezależną lub NIDDM (ang. Non Insulin

Dependent Diabetes Mellitus).

Działanie leku Vipidia polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku

i zmniejszaniu ilości cukru we krwi. Lek należy przyjmować z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,

które lekarz przepisał pacjentowi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid,

glibenklamid), metformina lub tiazolidynodiony (np. pioglitazon) oraz metformina lub insulina.

Lek Vipidia jest przyjmowany, kiedy nie można skutecznie kontrolować stężenia cukru we krwi za

pomocą diety, wysiłku fizycznego oraz jednego lub kilku innych doustnych leków

przeciwcukrzycowych. Ważne jest, aby pacjent kontynuował przyjmowanie swoich pozostałych leków

przeciwcukrzycowych oraz przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych

przez pielęgniarkę lub lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vipidia

Kiedy nie przyjmować leku Vipidia:

jeśli pacjent ma uczulenie na alogliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na inne podobne leki przyjmowane

w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi. Objawami ciężkich reakcji uczuleniowych są:

wysypka, wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka

i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Dodatkowe objawy

mogą obejmować uogólniony świąd i uczucie gorąca, szczególnie w obrębie owłosionej skóry

głowy, jamy ustnej, gardła, wewnętrznych części dłoni lub podeszew stóp (zespół

Stevensa-Johnsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vipidia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1. (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny);

jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy, które

występuje, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy, ponieważ w organizmie brak

dostatecznej ilości insuliny). Objawami kwasicy ketonowej są: silne pragnienie, częste

oddawanie moczu, brak apetytu, nudności lub wymioty i gwałtowne zmniejszenie masy ciała;

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe będące pochodnymi sulfonylomocznika (np.

glipizyd, tolbutamid, glibenklamid) lub insulinę. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu

dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, jeśli pacjent stosuje je wraz z lekiem

Vipidia w celu uniknięcia za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia);

jeśli pacjent ma chorobę nerek, pacjent nadal może przyjmować ten lek, jednak lekarz może

zmniejszyć jego dawkę;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby;

jeśli pacjent ma niewydolność serca;

jeśli pacjent przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy, w celu uniknięcia za małego

stężenia cukru we krwi lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki innego leku

przeciwcukrzycowego lub insuliny, jeśli pacjent stosuje je wraz z lekiem Vipidia;

jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zapalenie trzustki.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Vipidia u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Lek Vipidia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Vipidia u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią.

Leku Vipidia nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Lekarz pomoże pacjentce

zdecydować, czy kontynuować karmienie piersią czy stosować lek Vipidia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo czy lek Vipidia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie leku Vipidia wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi takimi jak pochodne

sulfonylomocznika, insulina lub w terapii skojarzonej z tiazolidynodionem i metforminą może

powodować za małe stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Vipidia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz przepisze lek Vipidia wraz z jednym lub kilkoma innymi lekami w celu wyrównania stężenia

cukru we krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczna będzie zmiana dawek innych leków

przyjmowanych przez pacjenta.

Zalecana

dawka leku Vipidia to 25 mg raz na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku.

Dawka może wynosić 12,5 mg lub 6,25 mg raz na dobę, zależnie od nasilenia choroby nerek

u pacjenta.

Pacjenci z chorobą wątroby

Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, zalecana dawka

leku Vipidia wynosi 25 mg raz na dobę. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi

zaburzeniami czynności wątroby w związku z brakiem danych dotyczących stosowania leku u takich

pacjentów.

Tabletkę (tabletki) należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować wraz

z jedzeniem lub bez.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vipidia

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub połknięcia leku przez inną osobę lub

dziecko należy natychmiast skontaktować się ze Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym lub się tam

zgłosić. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę lub tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Vipidia

W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć. Nie należy przyjmować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vipidia

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Vipidia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po

przerwaniu przyjmowania leku Vipidia stężenie cukru we krwi pacjenta może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ

przyjmowanie leku Vipidia i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcja uczuleniowa. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności

w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka i uczucie osłabienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą rozwijać się w

bolesne zmiany otoczone bladym lub czerwonym pierścieniem, pęcherze i (lub) złuszczanie

się skóry z możliwymi objawami, takimi jak swędzenie, gorączka, złe samopoczucie ogólne,

bóle stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy

ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców,

oraz nudności i wymioty, ponieważ może to być oznaką zapalenia trzustki.

Ponadto, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

należą:

objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić podczas stosowania

leku Vipidia w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (np. glipizyd,

tolbutamid, glibenklamid). Objawy mogą obejmować: drżenie, nadmierną potliwość, lęk,

niewyraźne widzenie, mrowienie ust, bladość, zmianę nastroju lub uczucie splątania. Stężenie

cukru we krwi może zmniejszyć się poniżej granicy normy, ale można je zwiększyć

przyjmując cukier. Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników,

lub słodkiego soku owocowego;

objawy grypopodobne, takie jak ból gardła, katar lub zatkany nos;

wysypka;

świąd skóry;

ból głowy;

ból brzucha;

biegunka;

niestrawność, zgaga.

Nieznana:

Objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha,

nietypowe lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie

moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vipidia

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vipidia

Substancją czynną jest alogliptyna.

Każda tabletka zawiera 25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu).

Pozostałe składniki to mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę,

kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek

czerwony (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek czarny (E172).

Każda tabletka zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu).

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek

żółty (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek czarny (E172).

Każda tabletka zawiera 6,25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu).

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek

czerwony (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Vipidia i co zawiera opakowanie

Vipidia 25 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnoczerwone, owalne (o długości około

9,1 mm i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym

nadrukiem „TAK” i „ALG-25” po jednej stronie.

Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane (tabletki) to żółte, owalne (o długości około 9,1 mm

i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem

„TAK” i „ALG-12.5” po jednej stronie.

Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnoróżowe, owalne (o długości około 9,1 mm

i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem

„TAK” i „ALG-6.25” po jednej stronie.

Lek Vipidia jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100

tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dania

Wytwórca

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

“Takeda” UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel. +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety