Vipidia
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-10-2013
Składnik aktywny:
alogliptine
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
A10BH04
INN (International Nazwa):
alogliptin benzoate
Grupa terapeutyczna:
Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré, type 2
Wskazania:
Vipidia est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique en combinaison avec autre abaissement des médicaments, y compris l’insuline, lorsque ceux-ci, ainsi que l’alimentation et l’exercice, ne fournissent pas adéquat de glucose le contrôle glycémique (voir les sections 4. 4, 4. 5 et 5. 1 pour les données disponibles sur différentes combinaisons).
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2013-09-18
Ulotka dla pacjenta
37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VIPIDIA 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
VIPIDIA 12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
VIPIDIA 6,25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS_ _
alogliptine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Vipidia et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipidia
3.
Comment prendre Vipidia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vipidia
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VIPIDIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Vipidia contient de l’alogliptine, un principe actif qui appartient
à une classe de médicaments appelés
inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4), à
savoir les « antidiabétiques
oraux ». Il est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang
chez les adultes atteints de diabète de
type 2. Le diabète de type 2 est également appelé diabète non
insulinodépendant ou DSNID.
L’action de Vipidia augmente le taux d’insuline dans l’organisme
après un repas et réduit la quantité
de sucre dans l’organisme. Il doit être pris avec d’autres
médicaments antidiabétiques que votre
médecin vous a prescrits, qui peuvent être des sulfamides
hypoglycémiants (p. ex. glipizide,
tolbutamide, glibenclamide), de la metformine et/ou des
thiazolidinediones
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_ _
Vipidia 6,25 mg comprimés pelliculés
Vipidia 12,5 mg comprimés pelliculés
Vipidia 25 mg comprimés pelliculés
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vipidia 6,25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du benzoate d’alogliptine, équivalent à
6,25 mg d’alogliptine.
Vipidia 12,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du benzoate d’alogliptine, équivalent à
12,5 mg d’alogliptine.
Vipidia 25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du benzoate d’alogliptine, équivalent à
25 mg d’alogliptine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Vipidia 6,25 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés rose clair, ovales (mesurant environ 9,1 mm de
long sur 5,1 mm de large),
biconvexes, portant les inscriptions « TAK » et « ALG-6.25 » à
l’encre grise sur une face.
Vipidia 12,5 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés jaunes, ovales (mesurant environ 9,1 mm de long
sur 5,1 mm de large),
biconvexes, portant les inscriptions « TAK » et « ALG-12.5 » à
l’encre grise sur une face.
Vipidia 25 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés rouge clair, ovales (mesurant environ 9,1 mm de
long sur 5,1 mm de large),
biconvexes, portant les inscriptions « TAK » et « ALG-25 » à
l’encre grise sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vipidia est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus
atteints de diabète de type 2 pour améliorer
le contrôle glycémique en association à d’autres médicaments
hypoglycémiants, dont l’insuline,
lorsque ceux-ci, associés à un régime alimentaire et à
l’exercice physique, ne permettent pas d’obtenir
un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour
les données disponibles sur
diverses associations).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Pour les différents sché
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