Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin, benzoesan sodu, chlorowodorek metforminy
Takeda Pharma A/S
A10BD13
alogliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, gdy insuliny w stabilnej dawce i metformina sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Revision: 11
Upoważniony
2013-09-18
47 B. ULOTKA DLA PACJENTA 48 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VIPDOMET 12,5 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE VIPDOMET 12,5 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE alogliptyna/metforminy chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vipdomet i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vipdomet 3. Jak stosować lek Vipdomet 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vipdomet 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VIPDOMET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK VIPDOMET Vipdomet zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i metforminę. - alogliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działanie alogliptyny polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku i zmniejszaniu stężenia cukru we krwi. - metformina jest lekiem z grupy biguanidów, który również zmniejsza stężenie cukru we krwi poprzez zmniejszenie ilości cukru produkowanego w wątrobie oraz poprawienie skuteczności działania insuliny. Leki z obu tych grup są lekami przeciwcukrzycowymi. WSKAZANIA DO STOSOWANIA LEKU VIPDOMET Vipdomet jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą insulinoniezależną lub NIDDM (ang. _Non _ Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane Vipdomet 12,5 mg/1000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu) i 850 mg metforminy (w postaci metforminy chlorowodorku). Vipdomet 12,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu) i 1000 mg metforminy (w postaci metforminy chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane Jasnożółte, podłużne (o długości około 21,0 mm i szerokości około 10,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „12.5/850” po jednej stronie i „322M” po drugiej stronie. Vipdomet 12,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Jasnożółte, podłużne (o długości około 22,3 mm i szerokości około 10,7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „12.5/1000” po jednej stronie i „322M” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Vipdomet jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z cukrzycą typu 2.: - jako lek wspomagający, oprócz diety i wysiłku fizycznego, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów dorosłych z niedostateczną kontrolą glikemii leczonych maksymalną tolerowaną dawką metforminy w monoterapii lub już stosujących alogliptynę w skojarzeniu z metforminą. - w terapii skojarzonej z pioglitazonem (tj. w trójlekowej terapii skojarzonej) jako lek wspomagający, oprócz diety i wysiłku fizycznego, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów dorosłych z niedostateczną kontrolą glikemii przy stosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pioglitazonu. - w terapii skojarzonej z insuliną (tj. w trójlekowej terapii skojarzonej) jako lek wspomagają Przeczytaj cały dokument