Vipdomet
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-01-2024
Składnik aktywny:
alogliptin benzoate, la metformine chlorhydrate de
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
A10BD13
INN (International Nazwa):
alogliptin, metformin
Grupa terapeutyczna:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré, type 2
Wskazania:
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lors de l'insuline à dose stable et la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2013-09-18
Ulotka dla pacjenta
45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
VIPDOMET 12,5 MG/1 000 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
alogliptine/chlorhydrate de metformine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Vipdomet et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipdomet
3.
Comment prendre Vipdomet
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vipdomet
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VIPDOMET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE VIPDOMET
Vipdomet contient deux médicaments différents en un seul comprimé :
de l’alogliptine et de la
metformine:
-
L’alogliptine appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la DPP-4
(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4). L’action de
l’alogliptine augmente le taux d’insuline
dans l’organisme après un repas et réduit la quantité de sucre
dans l’organisme.
-
La metformine appartient à un groupe de médicaments appelés
biguanides, qui contribuent eux
aussi à abaisser la glycémie en réduisant la quantité de sucre
produite dans le foie et en aidant
l’insuline à agir plus efficacement.
Ces deux groupes de médicaments sont des « antidiabétiques oraux
».
DANS QUEL CAS VIPDOMET EST-IL UTILISÉ
Vipdomet est utilis
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Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_ _
Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimés pelliculés
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
_ _
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du benzoate d’alogliptine équivalent à
12,5 mg d’alogliptine et 850 mg de
chlorhydrate de metformine.
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du benzoate d’alogliptine équivalent à
12,5 mg d’alogliptine et 1 000 mg
de chlorhydrate de metformine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés jaune clair, oblongs (mesurant environ 21,0 mm
de long sur 10,1 mm de large),
biconvexes, marqués en creux « 12.5/850 » sur une face et « 322M
» sur l’autre.
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés jaune pâle, oblongs (mesurant environ 22,3 mm
de long sur 10,7 mm de large),
biconvexes, marqués en creux « 12.5/1000 » sur une face et « 322M
» sur l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vipdomet est indiqué dans le traitement des patients adultes âgés
de 18 ans et plus atteints de diabète
de type 2 :
-
en complément au régime et à l’exercice pour améliorer le
contrôle glycémique chez les patients
adultes insuffisamment contrôlés par la dose maximale tolérée de
metformine en monothérapie,
ou ceux recevant déjà une association alogliptine-metformine.
-
en association à la pioglitazone (c.-à-d. en trithérapie) en
complément au régime alimentaire et à
l’exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez
les patients adultes
insuffisamment contrôlés par la dose maximale tolérée de
metformine et de la pioglitazone.
-
en association à l’insuline (c.-à-d. en trithérapie) en
complément au régime et à l’exercice pour
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