Vimpat

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vimpat
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vimpat
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-epileptycy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka
  • Wskazania:
  • Vimpat jest wskazany jako monoterapia i terapia wspomagająca w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat z epilepsją.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 29

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000863
  • Data autoryzacji:
  • 29-08-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000863
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/504905/2017

EMEA/H/C/000863

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vimpat

lakozamid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Vimpat. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vimpat.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vimpat należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Vimpat i w jakim celu się go stosuje?

Vimpat jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu napadów częściowych (napady

padaczkowe rozpoczynające się w określonej części mózgu) u pacjentów z padaczką w wieku powyżej

4 lat. Lek można stosować u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem i bez

wtórnego uogólnienia (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na cały mózg).

Lek podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lek zawiera

substancję czynną lakozamid.

Jak stosować produkt Vimpat?

Vimpat można uzyskać wyłącznie z przepisu lekarza, a lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg,

100 mg, 150 mg i 200 mg), syropu (10 mg/ml) oraz roztworu do infuzji (wlewu). Dawka początkowa u

osób dorosłych i starszych dzieci (ważących co najmniej 50 kg) wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy na

dobę. Następnie można ją zwiększać co tydzień do maksymalnej dawki 300 mg dwa razy na dobę w

monoterapii lub do 200 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania z innymi lekami

przeciwpadaczkowymi. Jeżeli lekarz zdecyduje, że konieczne jest uzyskanie szybszych efektów, u

niektórych pacjentów leczenie produktem Vimpat można rozpocząć z zastosowaniem wyższej dawki

początkowej (zwanej dawką nasycającą). U młodszych pacjentów ważących mniej niż 50 kg dawka jest

oparta na masie ciała, a leczenie można rozpocząć z zastosowaniem syropu. Szczegółowe informacje

znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Vimpat

EMA/504905/2017

Strona 2/3

Vimpat w postaci wlewu można stosować do rozpoczęcia leczenia. Można go również stosować u

pacjentów, którzy tymczasowo nie są w stanie przyjmować tabletek ani syropu.

W razie konieczności wstrzymania leczenia produktem Vimpat dawkę należy stopniowo zmniejszać. U

pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy

stosować niższe dawki leku.

Jak działa produkt Vimpat?

Substancja czynna leku Vimpat, lakozamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczkę powoduje

nadmierna aktywność elektryczna w mózgu. Dotychczas nie wyjaśniono dokładnego mechanizmu

działania lakozamidu, jednak wydaje się, że zmniejsza on aktywność kanałów sodowych (otworów w

powierzchni komórek nerwowych), które umożliwiają przewodzenie impulsów elektrycznych pomiędzy

komórkami nerwowymi. To działanie może przeciwdziałać powstawaniu nieprawidłowej aktywności

elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimpat zaobserwowano w

badaniach?

Vimpat okazał się skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszaniu liczby napadów

padaczkowych w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 1308 pacjentów w wieku od 16. roku

życia również przyjmujących inne leki przeciwpadaczkowe. Pacjentom podawano Vimpat doustnie w

dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg na dobę albo placebo jako uzupełnienie do prowadzonego już

leczenia maksymalnie trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Głównym kryterium oceny

skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się przynajmniej o

połowę po 12 tygodniach leczenia stałą dawką leku. Oceniając łącznie wyniki trzech badań głównych

stwierdzono, że u 34% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 200 mg na dobę i u 40%

pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 400 mg/dobę do już prowadzonego leczenia

spowodowało zmniejszenie liczby napadów padaczkowych o przynajmniej 50%. Dla porównania, u

pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 23%. Dawka 600 mg była tak samo skuteczna,

jak dawka 400 mg, ale miała więcej działań niepożądanych.

Czwarte badanie z udziałem 888 niedawno zdiagnozowanych pacjentów wykazało, że produkt Vimpat,

przyjmowany doustnie w monoterapii w dawce od 200 mg do 600 mg raz na dobę, był przynajmniej

równie skuteczny, co karbamezapina – inny lek przeciwpadaczkowy. Głównym kryterium oceny

skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie nastąpił nawrót napadów po przynajmniej 6

miesiącach leczenia od ustabilizowania dawki leku. U pacjentów przyjmujących produkt Vimpat wyniósł

on 90% i 91% u tych przyjmujących karbamezapinę. U ok. 78% pacjentów leczonych produktem

Vimpat i 83% leczonych karbamazepiną przez 12 miesięcy nie wystąpił nawrót choroby.

W dwóch dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 199 pacjentów oceniano odpowiednią długość

trwania wlewów roztworu leku Vimpat i porównywano ich bezpieczeństwo z wlewami placebo.

Dodatkowe badanie u 118 pacjentów przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy można bezpiecznie

rozpocząć leczenie dawkami 200 mg leku Vimpat we wlewie, po których regularnie przyjmuje się dawki

doustnie oraz czy w ten sposób osiąga się odpowiednie stężenie leku w organizmie. Firma dostarczyła

również dane na poparcie dawkowania leku Vimpat u dzieci od 4. roku życia oraz pomocnicze wyniki z

badań nad bezpieczeństwem leku Vimpat w tej populacji,

Vimpat

EMA/504905/2017

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimpat?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vimpat (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy, ból głowy, podwójne widzenie i nudności (uczucie mdłości).

Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy, np. zawroty głowy, mogą być silniejsze po

dawce nasycającej. Najczęstszą przyczyną przerwania leczenia były zawroty głowy.

Produktu Vimpat nie wolno podawać osobom, u których występuje blok AV drugiego lub trzeciego

stopnia (rodzaj zaburzeń rytmu serca). Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń

związanych ze stosowaniem produktu Vimpat znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vimpat?

Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, że lek Vimpat, stosowany w monoterapii lub jako

dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych, jest skuteczny w leczeniu napadów częściowych.

Uwzględniając znane działania niepożądane, Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania

produktu Vimpat przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Vimpat?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Vimpat.

Inne informacje dotyczące produktu Vimpat

W dniu 29 sierpnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vimpat

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vimpat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimpat należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vimpat 50 mg, tabletki powlekane

Vimpat 100 mg, tabletki powlekane

Vimpat 150 mg, tabletki powlekane

Vimpat 200 mg, tabletki powlekane

lakozamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat

Jak stosować lek Vimpat

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vimpat

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vimpat

Lek Vimpat zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi,

które są stosowane w leczeniu padaczki.

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Vimpat

Lek Vimpat jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.

Lek Vimpat jest stosowany w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem

napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych.

W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak

następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.

Lek Vimpat może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami

przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat

Kiedy nie stosować leku Vimpat

jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy

skonsultować się z lekarzem

jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowo-

komorowym II lub III stopnia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Vimpat. W

razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:

pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami

przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli

samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca - często jest on zwolniony,

przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie

przedsionków).

u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł

zawał serca.

u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Vimpat może powodować zawroty

głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy

zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci poniżej 4 lat

Lek Vimpat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż jego skuteczność w tej grupie

wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.

Lek Vimpat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z

następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat również

wpływa na pracę serca:

leki stosowane w chorobach serca;

leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca

elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np.

karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;

leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących

leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Vimpat:

leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;

lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV – rytonawir;

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna lub ryfampicyna;

lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji - ziele dziurawca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Vimpat z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego

leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany. Nie wiadomo także, czy

lek Vimpat przenika do mleka ludzkiego. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie

w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Vimpat.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie

częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do

momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat może

powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

3.

Jak stosować lek Vimpat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Vimpat

Przyjmować lek Vimpat dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.

Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Połknąć tabletkę leku Vimpat, popijając szklanką wody.

Lek Vimpat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa

przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki

podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował. Vimpat stosuje się w leczeniu

długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Vimpat, dopóki lekarz nie zaleci jego

zaprzestania.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Vimpat dla pacjentów z różnych grup wiekowych i

o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują

zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli

Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia)

Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do

osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg na dobę, podawanej w dwóch

dawkach na dobę.

Stosowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)

Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do

osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 200 mg dwa razy na dobę.

Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Vimpat

od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować

stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i

tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę

przy użyciu różnych mocy tabletek. Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego

odpowiedniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimpat

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vimpat należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu. U pacjenta mogą wystąpić:

zawroty głowy;

nudności lub wymioty;

napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub

nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i

poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Vimpat

W razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć

pominiętą dawkę.

W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej

dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Vimpat o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vimpat

Nie należy przerywać stosowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy

padaczki mogą powrócić lub się nasilić.

Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, poinformuje pacjenta, jak należy

stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu newowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po

podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często:

mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Ból głowy;

Zawroty głowy lub nudności (mdłości);

Podwójne widzenie.

Często:

mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem, drżenie, mrowienie i

drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków;

Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;

Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;

Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;

Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach

(wzdęcia), biegunka;

Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia

uwagi;

Szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty)

Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;

Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);

Świąd, wysypka.

Niezbyt często:

mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności

elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);

Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;

Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;

Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby,

uszkodzenie wątroby);

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy

natychmiast powiadomić lekarza;

Uczucie złości lub pobudzenia;

Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;

Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej

części nóg;

Omdlenia.

Częstość nieznana

: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą

wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);

Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne,

wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone

węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz

liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);

Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki

powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna

naskórka);

Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Często

: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Katar (zapalenie jamy nosowej i gardła);

Gorączka;

Ból gardła (zapalenie gardła);

Zmniejszony apetyt.

Niezbyt często:

mogące wystąpić u\\maksymalnie 1 na 100 pacjentów

Uczucie senności lub braku energii (letarg).

Nieznana:

nie można ustalić częstości występowaniana podstawie dostępnych danych

Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.

Zgłaszanie działań niepożadanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vimpat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze

po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vimpat

Substancją czynną jest lakozamid.

Jedna tabletka leku Vimpat 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Vimpat 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Vimpat 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza

(niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (poliplazdon XL-10, jakość

farmaceutyczna), magnezu stearynian.

Powłoka tabletki:

alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171),

barwniki*.

*

Barwnikami są:

Tabletka 50 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna lak

(E132).

Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletka 150 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny

(E172).

Tabletka 200 mg: indygotyna lak (E132).

Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie

Vimpat 50 mg: różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x

4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej stronie.

Vimpat 100 mg: ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 13,2 mm

x 6,1 mm z wytłoczonymii oznakowane literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „100” po

drugiej stronie.

Vimpat 150 mg: łososiowe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 15,1 mm x

7,0 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej stronie.

Vimpat 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x

7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej stronie.

Vimpat jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 14 x 1, 56 x 1 tabletek powlekanych i

opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka po 56 tabletek. Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka

powlekana zawierają blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki

pojedyncze, pozostałe wielkości opakowań zawierają zwykłe blistry PVC/PVDC pokryte folią

aluminiową. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim amRhein, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & C

, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki

{miesiąc/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vimpat 50 mg, tabletki powlekane

Vimpat 100 mg, tabletki powlekane

Vimpat 150 mg, tabletki powlekane

Vimpat 200 mg, tabletki powlekane

lakozamid

Zestaw do rozpoczynania leczenia jest przeznaczony wyłącznie dla młodzieży i dzieci o masie ciała

co najmniej 50 kg oraz dorosłych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat

Jak stosować lek Vimpat

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vimpat

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vimpat

Lek Vimpat zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi”,

które są stosowane w leczeniu padaczki.

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Vimpat

Lek Vimpat jest stosowany młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg

i u dorosłych.

Lek Vimpat jest stosowany w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem

napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych.

W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak

następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.

Lek Vimpat może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami

przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Vimpat

Kiedy nie stosować leku Vimpat

jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy

skonsultować się z lekarzem

jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowo-

komorowym II lub III stopnia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Vimpat. W

razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:

pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami

przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli

samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu serca często jest on zwolniony,

przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie

przedsionków).

u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł

zawał serca.

u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Vimpat może powodować zawroty

głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy

zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci poniżej 4 lat

Lek Vimpat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż jego skuteczność w tej grupie

wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.

Lek Vimpat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z

następujących leków, które wpływają na pracę serca.

Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat również wpływa na pracę serca:

leki stosowane w chorobach serca;

leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca

elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np.

karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;

leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących

leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Vimpat:

leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;

lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV – rytonawir;

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna lub ryfampicyna;

lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji- ziele dziurawca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Vimpat z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego

leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany. Nie wiadomo także, czy

lek Vimpat przenika do mleka ludzkiego. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie

w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Vimpat.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie

częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do

momentu upewnienia się, jak lek wpływa na stan pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat

może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

3.

Jak stosować lek Vimpat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Vimpat

Przyjmować lek Vimpat dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.

Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Połknąć tabletkę leku Vimpat, popijając szklanką wody.

Lek Vimpat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa

przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki

podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował. Vimpat stosuje się w leczeniu

długotrwałym. Należy kontynuwać przyjmowanie leku Vimpat, tak długo, dopóki lekarz nie zaleci jego

zaprzestania.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Vimpat dla pacjentów z różnych grup wiekowych i

o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują

zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i tylko dorośli

Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia)

Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę co tydzień o 50 mg, aż do

osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg na dobę, podawanej dwa razy

na dobę.

Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)

- Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)

Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem

Vimpat.

Zestaw zawiera 4 różne opakowania przeznaczone na 4 pierwsze tygodnie leczenia, jedno opakowanie

na każdy tydzień. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletkom na dobę przez

7 dni.

Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Vimpat, co pozwala na stopniowe zwiększanie

przyjmowanej dawki leku.

Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Vimpat, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie

dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych. Stosowane zazwyczaj dawki, które są podawane w

ciągu doby w każdym z 4 pierwszych tygodni leczenia, przedstawiono w poniższej tabeli. Lekarz

poinformuje pacjenta, czy potrzebne będą wszystkie 4 opakowania.

Tabela: rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)

Tydzień

Stosowane

opakowanie

Pierwsza dawka

(rano)

Druga dawka

(wieczorem)

CAŁKOWITA

dawka dobowa

Tydzień 1.

Opakowanie

oznaczone „Tydzień

1.”

50 mg

(1 tabletka leku

Vimpat 50 mg)

50 mg

(1 tabletka lekuVimpat

50 mg)

100 mg

Tydzień 2.

Opakowanie

oznaczone „Tydzień

2.”

100 mg

(1 tabletka Vimpat

100 mg)

100 mg

(1 tabletka lekuVimpat

100 mg)

200 mg

Tydzień 3.

Opakowanie

oznaczone „Tydzień

3.”

150 mg

(1 tabletka leku

Vimpat 150 mg)

150 mg

(1 tabletka leku

Vimpat 150 mg)

300 mg

Tydzień 4.

Opakowanie

oznaczone „Tydzień

4.”

200 mg

(1 tabletka leku

Vimpat 200 mg)

200 mg

(1 tabletka leku

Vimpat 200 mg)

400 mg

- Leczenie podtrzymujące (po pierwszych 4 tygodniach)

Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz może skorygować dawkę przeznaczoną do

długotrwałego stosowania. Dawka ta, zwana dawką podtrzymującą, zależy od odpowiedzi pacjenta na

leczenie lekiem Vimpat. U większości pacjentów dawka ta wynosi między 200 mg a 400 mg na dobę.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Zestaw do rozpoczynania leczenia nie jest odpowiedni dla młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej

50 kg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimpat

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vimpat należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu.U pacjenta mogą wystąpić:

zawroty głowy;

nudności lub wymioty;

napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub

nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i

poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Vimpat

W razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć

pominiętą dawkę.

W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin nie należy przyjmować pominiętej

dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Vimpat o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vimpat

Nie należy przerywać stosowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy

padaczki mogą powrócić lub się nasilić.

Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, poinformuje pacjenta, jak należy

stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często:

mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Ból głowy;

Zawroty głowy lub nudności (mdłości);

Podwójne widzenie.

Często:

mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem, drżenie, mrowienie i

drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawanie siniaków;

Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;

Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;

Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;

Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach

(wzdęcia), biegunka;

Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia

uwagi;

Szumy uszne (takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty);

Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;

Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);

Świąd, wysypka.

Niezbyt często:

mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności

elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);

Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;Reakcja

alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;

Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby,

uszkodzenie wątroby);

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy

natychmiast powiadomić lekarza;

Uczucie złości lub pobudzenia;

Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;

Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej

części nóg;

Omdlenia.

Częstość nieznana:

nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą

wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)

Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne,

wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone

węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz

liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);

Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki

powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna

naskórka);

Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Często:

mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Katar (zapalenie jamy nosowej i gardła);

Gorączka;

Ból gardła (zapalenie gardła);

Zmniejszony apetyt.

Niezbyt często:

mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

Uczucie senności lub braku energii (letarg).

Nieznana:

nie można ustalić częstości występowaniana podstawie dostępnych danych

Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.

Zgłaszanie działań niepożadanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vimpat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze

po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vimpat

Substancją czynną jest lakozamid.

Jedna tabletka leku Vimpat 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Vimpat 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Vimpat 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,

hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon

(poliplazdon XL-10, jakość farmaceutyczna, magnezu stearynian.

Powłoka tabletki:

alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171),

barwniki*

*

Barwnikami są:

Tabletka 50 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna

lak(E132).

Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletka 150 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek

czarny (E172).

Tabletka 200 mg: indygotyna lak (E132).

Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie

Vimpat 50 mg: różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x

4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej stronie.

Vimpat 100 mg: ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 13,2 mm

x 6,1 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej stronie.

Vimpat 150 mg: łososiowe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 15,1 mm x

7,0 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej stronie.

Vimpat 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x

7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej stronie.

Opakowanie z zestawem do rozpoczynania leczenia zawiera 56 tabletek powlekanych w

4 opakowaniach:

Opakowanie oznakowane „Tydzień 1.” zawiera 14 tabletek 50 mg,

Opakowanie oznakowane „Tydzień 2. zawiera 14 tabletek 100 mg,

Opakowanie oznakowane „Tydzień 3.” zawiera 14 tabletek 150 mg,

Opakowanie oznakowane „Tydzień 4.” zawiera 14 tabletek 200 mg.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & C

, S.A.Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki

{miesiąc/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vimpat 10 mg/ml, syrop

lakozamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat

Jak stosować lek Vimpat

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vimpat

Zawartość opakowania i inne informacje

1

Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vimpat

Lek Vimpat zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi”,

które są stosowane w leczeniu padaczki.

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Vimpat

Lek Vimpat jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.

Lek Vimpat jest stosowany w leczeniu postaci padaczki charakteryzującej się występowaniem

napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych.

W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak

następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.

Lek Vimpat może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami

przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat

Kiedy nie stosować leku Vimpat

jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy

skonsultować się z lekarzem

jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowo-

komorowym II lub III stopnia).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Vimpat. W

razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:

pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami

przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli

samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmuserca często jest on zwolniony,

przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie

przedsionków).

u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł

zawał serca.

u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Vimpat może powodować zawroty

głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy

zachować ostrożność do czasu przyzyczajenia się organizmu do działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci poniżej 4 lat

Lek Vimpat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż. jego skuteczność w tej grupie

wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.

Lek Vimpat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z

następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat również

wpływa na pracę serca:

leki stosowane w chorobach serca;

leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca

elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np.

karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;

leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących

leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Vimpat:

leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;

lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV – rytonawir;

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna lub ryfampicyna;

lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji- ziele dziurawca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Vimpat z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego

leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany. Nie wiadomo także, czy

lek Vimpat przenika do mleka ludzkiego. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie

w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Vimpat.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie

częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do

momentu upewnienia się, jak lek wpływa na stan pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat

może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Vimpat zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu i aspartam

Sorbitol (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego

nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku.

Sód (sól sodowa):

w objętości wyznaczonej przez jedną kreskę podziałki kieliszka (5 ml), zawiera się

7,09 mg sodu. Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż objętość wyznaczona przez 3 kreski

podziałki na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.

w każdej 2,5 ml dawce ze strzykawki doustnej zawiera się 3,5 mg sodu. Jeśli pacjent

przyjmuje więcej niż 12,5 ml syropu na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością

sodu, należy to uwzględnić.

Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu – (E219) może wywoływać reakcję alergiczną

(możliwe reakcje typu późnego).

Aspartam (E951): będący źródłem fenyloalaniny. Ta substancja może być szkodliwa dla osób z

fenyloketonurią (rzadka choroba metaboliczna).

3.

Jak stosować lek Vimpat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanieleku Vimpat

Przyjmować lek Vimpat dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.

Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Lek Vimpat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa

przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki

podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie przyjmował. Vimpat stosuje się w leczeniu

długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Vimpat, dopóki lekarz nie zaleci jego

zaprzestania.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Vimpat dla pacjentów z różnych grup wiekowych i

o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują

zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli

Należy użyć kieliszka miarowego znajdującego się w tekturowym pudełku.

Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia)

Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg (5 ml) dwa razy na dobę.

Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg (10 ml) dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę co tydzień o 50 mg (5 ml), aż do

osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg (10 ml) i 300 mg (30 ml) na dobę,

podawanej dwa razy na dobę.

Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)

Przeciętna dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg (5 ml) dwa razy na dobę – podawane w

dwóch dawkach po 50 mg (5 ml) rano i 50 mg (5 ml) wieczorem.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg (5 ml), aż

do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg (10 ml) i 200 mg (20 ml) dwa razy na

dobę.

Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Vimpat

od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg (20 ml). Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie

przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Należy użyć strzykawki doustnej znajdującej się w tekturowym pudełku.

Przyjmowanie samego leku Vimpat (monoterapia)

Lekarz wyznaczy dawkę leku Vimpat, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego masę ciała.

Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa

razy na dobę.

Lekarz może następnie zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg (0,1 ml) na

każdy kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Maksymalna zalecana

dawka u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg wynosi 6 mg (0,6 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa

razy na dobę. Dla dzieci o masie ciała od 40 do 50 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg

(0,5 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę. Tabelę dawkowania przedstawiono poniżej:

Przyjmowanie samego leku Vimpat (monoterapia) – wyłącznie w celu informacyjnym. Lekarz obliczy

odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Dawki

przyjmowane

dwa razy na dobę

dla dzieci w wieku od 4 lat o

masie ciała poniżej 40 kg

Masa

ciała

Dawka

początkowa:

0,1 ml/kg mc.

0,2 ml/kg mc.

0,3 ml/kg mc.

0,4 ml/kg mc.

0,5 ml/kg mc.

Maksymalna

zalecana

dawka :

0,6 ml/kg mc.

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

12 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

15 ml

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

15 ml

18 ml

35 kg

3.5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

17.5 ml

21 ml

Dawki

przyjmowane dwa razy na dobę

dla dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat o

masie ciała od

40 kg do poniżej 50 kg

Masa

ciała

Dawka

początkowa:

0,1 ml/kg mc.

0,2 ml/kg mc.

0,3 ml/kg mc.

0,4 ml/kg mc.

Maksymalna

zalecana

dawka :

0,5 ml/kg mc.

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

22,5 ml

Stosowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę leku Vimpat, na podstawie masy ciała pacjenta.

Dla dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 20 kg:

typowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na

dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg (0,1 ml) na każdy

kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Maksymalna zalecana dawka

wynosi 6 mg (0,6 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę. Tabelę dawkowania

przedstawiono poniżej.

Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi-

Dzieci w wieku od 4 lat

o masie

ciała poniżej 20 kg -

wyłącznie w celu informacyjnym. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla

pacjenta.

Dawki

przyjmowane dwa razy na dobę

dla dzieci w wieku od 4 lat o

masie ciała poniżej 20 kg

Masa

ciała

Dawka począt

kowa:

0,1 ml/kg mc.

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Maksymalna

zalecanadawka: 0,6 ml/

kg mc.

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

U dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała od 20 kg do poniżej 30 kg:

Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa

razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg (0,1 ml) na każdy

kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Maksymalna zalecana dawka

wynosi 5 mg (0,5 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę. Tabelę dawkowania

przedstawiono poniżej:

Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi-

Dzieci i młodzież o masie ciała

od 20 kg do poniżej 30 kg -

wyłącznie w celu informacyjnym. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla

pacjenta.

Dawki

przyjmowane dwa razy na dobę

dla dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat

o masie ciała od

20 kg do poniżej 30 kg

Masa

ciała

Dawka

początkowa:

0,1 ml/kg mc.

0,2 ml/kg mc.

0,3 ml/kg mc.

0,4 ml/kg mc.

Maksymalna

zalecana

dawka :

0,5 ml/kg mc.

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

Dla dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg:

Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała,

dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg (0,1 ml) na każdy

kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Maksymalna zalecana dawka

wynosi 4 mg (0,4 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy na dobę. Tabelę dawkowania

przedstawiono poniżej:

Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi -

Dzieci i młodzież o masie ciała

od 30 kg do poniżej 50 kg -

wyłącznie w celu informacyjnym. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla

pacjenta.

Dawki

przyjmowane dwa razy na dobę

dla dzieci w wieku od 4 lat o

masie ciała od 30 kg do poniżej

50 kg

Masa

ciała

Dawka początkowa:

0,1 ml/kg mc.

0,2 ml/kg mc.

0,3 ml/kg mc.

Maksymalna

zalecana dawka :

0,4 ml/kg mc.

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

Instrukcje stosowania: klieliszek miarowy

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli

Do odmierzenia dawki użyć kieliszek miarowy dołączony do opakowania.

1 Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

2. Napełnić kieliszek miarowy do podziałki (ml) odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.

3. Połknąć odmierzoną dawkę syropu.

4. Popić wodą.

Instrukcje stosowania: strzykawka doustna

Przed pierwszym użyciem lekarz pokaże pacjentowi, jak zastosować strzykawkę doustną.

W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Użyć strzykawki doustnej i łącznika strzykawki dołączonych do tego opakowania.

Wstrząsnąć dobrze butelkę przed użyciem.

Otworzyć butelkę przez naciśnięcie nakrętki i jednoczesne przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do

ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

Przy pierwszym użyciu leku Vimpat należy zastosować się do następujących kroków:

Oddzielić łącznik od strzykawki doustnej (rysunek 2).

Włożyć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3). Upewnić się, że jest dobrze wciśnięty. Nie ma

konieczności zdejmowania łącznika po użyciu.

Podczas każdego użycia syropu Vimpat należy zastosować się do następujących kroków:

Włożyć strzykawkę doustną do otworu w łączniku (rysunek 4).

Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).

Jedną ręką przytrzymać odwróconą butelkę, a drugą napełnić strzykawkę doustną.

Pociągnąć tłok do dołu, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu

(rysunek 6).

Wcisnąć tłok do góry, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza (rysunek 7).

Pociągnąć tłok w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza

(rysunek 8).

Odwrócić butelkę do pozycji wyjściowej (rysunek 9).

Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).

Lek można przyjąć na dwa sposoby:

wycisnąć zawartość strzykawki doustnej do szklanki z niewielką ilością wody (wciskając tłoka

do końca strzykawki doustnej (rysunek 11) – następnie wypić cały płyn (należy nalać tylko tyle

wody, aby łatwo było wypić roztwór)

lub

wypić lek bezpośrednio ze strzykawki doustnej bez dodawania wody (rysunek 12) – wypić całą

zawartość strzykawki doustnej.

Zamknąć butelkę za pomocą plastikowej nakrętki (nie ma konieczności wyjmowania łącznika).

Umyć strzykawkę doustną samą wodą (rysunek 13).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimpat

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vimpat należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu.

U pacjenta mogą wystąpić:

zawroty głowy;

nudności lub wymioty;

napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub

nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i

poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Vimpat

W razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin , należy jak najszybciej przyjąć

pominiętą dawkę.

W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin , nie należy przyjmować pominiętej

dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Vimpat o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vimpat

Nie należy przerywać stosowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy

padaczki mogą powrócić lub się nasilić.

Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, poinformuje pacjenta, jak należy

stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu newowego, takie jak zawroty głowy, mogą silniejsze po

podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżli wystąpi którekolwiek z następujących objawów:

Bardzo często:

mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Ból głowy;

Zawroty głowy lub nudności (mdłości);

Podwójne widzenie.

Często:

mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem, drżenie, mrowienie i

drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków;

Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;

Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;

Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;

Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach

(wzdęcia), biegunka;

Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia

uwagi;

Szumy uszne (takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty);

Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;

Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);

Świąd, wysypka.

Niezbyt często:

mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności

elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);

Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;Reakcja

alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;

Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby,

uszkodzenie wątroby);

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy

natychmiast powiadomić lekarza;

Uczucie złości lub pobudzenia;

Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;

Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej

części nóg;

Omdlenia.

Częstość nieznana

: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą

wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)

Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne,

wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone

węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz

liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);

Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki

powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna

naskórka);

Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Często

: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Katar (zapalenie jamy nosowej i gardła);

Gorączka;

Ból gardła (zapalenie gardła);

Zmniejszony apetyt.

Niezbyt często:

mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

Uczucie senności lub braku energii (letarg).

Nieznana:

nie można ustalić częstości występowaniana podstawie dostępnych danych

Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.

Zgłaszanie działań niepożadanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vimpat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce

po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce

Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vimpat

Substancją czynną leku jest lakozamid. 1 ml syropu Vimpat zawiera 10 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to: glicerol (E422), karmeloza sodowa, sorbitol płynny (krystaliczny)

(E420), glikol polietylenowy 4000, sodu chlorek, kwas cytrynowy bezwodny, potasu acesulfam

(E950), sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219), smak truskawkowy (zawiera:

glikol propylenowy, maltol), substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy,

aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie

Vimpat 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.

Lek Vimpat syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.

Opakowania syropu Vimpat zawierają 30 ml kieliszek miarowy z podziałką oraz 10 ml strzykawkę

doustną.

Kieliszek miarowy jest przeznaczony dla dosób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co

najmniej 50 kg. Każda kreska podziałki (5 ml) kieliszka miarowego zawiera 50 mg lakozamidu

(np. dwie kreski podziałki odpowiadają 100 mg).

Strzykawka doustna jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg. Jedna

pełna doustna strzykawka dozująca o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu.

Minimalna odciągalna objętość to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu. Od znaku podziałki

oznaczającego 1 ml, każda kolejna kreska podziałki wyznacza pojemność (0,25 ml), co stanowi

2,5 mg lakozamidu (np. 4 kreski podziałki odpowiadają 10 mg).

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & C

, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki

{miesiąc/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji

lakozamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym, wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat

Jak stosować lek Vimpat

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vimpat

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vimpat

Lek Vimpat zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi”,

które są stosowane w leczeniu padaczki.

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Vimpat

Lek Vimpat jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.

Lek Vimpat jest stosowany w leczeniu postaci padaczki charakteryzującej się występowaniem

napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych.

W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak

następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.

Lek Vimpat może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami

przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat

Kiedy nie stosować leku Vimpat

jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy

skonsultować się z lekarzem.

jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowo-

komorowym II lub III stopnia).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Vimpat. W

razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:

pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami

przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli

samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu serca często jest on zwolniony,

przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie

przedsionków).

u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł

zawał serca.

u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Vimpat może powodować zawroty

głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy

zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci poniżej 4 lat

Lek Vimpat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż. jego skuteczność w tej grupie

wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.

Lek Vimpat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z

następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat również

wpływa na pracę serca:

leki stosowane w chorobach serca;

leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca

elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np.

karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;

leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących

leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Vimpat:

leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;

lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV – rytonawir;

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna lub ryfampicyna;

lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji- ziele dziurawca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Vimpat z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego

leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany. Nie wiadomo także, czy

lek Vimpat przenika do mleka ludzkiego. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie

w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Vimpat.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie

częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do

momentu upewnienia się, jak lek wpływa na stan pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat

może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Vimpat zawiera sód

Lek zawiera 2,6 mmol (59,8 mg) sodu w każdej fiolce. Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje

dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

3.

Jak stosować lek Vimpat

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Vimpat

Leczenie lekiem Vimpat można rozpocząć od:

podania doustnego lub

podania jako infuzji dożylnej, podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do żyły

pacjenta. Czas infuzji wynosi od 15 do 60 minut.

Infuzja dożyna jest na ogół stosowana przez krótki czas, kiedy lek nie może być podawany

doustnie.

Lekarz zadecyduje, przez ile dni pacjent będzie otrzymywał infuzje. W praktyce stosowano

infuzje leku Vimpat dwa razy dziennie przez okres do 5 dni. W dłuższym leczeniu można

stosować lek Vimpat w tabletkach i syropie.

Przy zmianie sposobu podania leku z infuzji na podanie doustne (i odwrotnie) łączna dawka dobowa i

częstość podawania pozostają niezmienione.

Lek Vimpat należy przyjmować dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.

Lek należy stosować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jaką dawkę stosować

Poniżej przedstawiono tzpowe zalecane dawki leku Vimpat dla różnych grup wiekowych i o różnej

masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia

czynności nerek lub wątroby.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli

Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia)

Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Leczenie może również rozpocząć się od dawki 100 mg produktu Vimpat dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż do

osiągnięcia dawki podtrzymującej, która wynosi od 100 mg do 300 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)

Tzpowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż do

osiągnięcia dawki podtrzymującej, która wynosi od 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku

Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej, wynoszącej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjent

zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia)

Lekarz wyznaczy dawkę leku Vimpat, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego wagę.

Przeciętna dawka początkowa leku Vimpat wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała,

dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 1 mg (0,1 ml) na każdy

kilogram (kg) masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 6 mg

(0,6 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, w dwóch dawkach dobowych, u dzieci o masie ciała

poniżej 40 kg. Maksymalna zalecana dawka u dzieci o masie ciała od 40 kg do poniżej 50 kg wynosi

5 mg (0,5 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, w dwóch dawkach dobowych. Wykresy dawkowania

przedstawiono poniżej:

Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia) – wyłącznie w celu informacyjnym. Lekarz obliczy

odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Dawki

stosowane dwa razy na dobę

w przypadku dzieci w wieku od 4 lat o

masie ciała poniżej 40 kg

Masa

ciała

Dawka

początkowa:

0,1 ml/kg mc.

0,2 ml/kg mc.

0,3 ml/kg mc.

0,4 ml/kg mc.

0,5 ml/kg mc.

Maksymalna

zalecana

dawka :

0,6 ml/kg mc.

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

12 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

15 ml

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

15 ml

18 ml

35 kg

3.5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

17.5 ml

21 ml

Dawki

stosowane dwa razy na dobę

w przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat o

masie ciała

od 40 kg do poniżej 50 kg:

Masa

ciała

Dawka

początkowa:

0,1 ml/kg mc.

0,2 ml/kg mc.

0,3 ml/kg mc.

0,4 ml/kg mc.

Maksymalna

zalecana

dawka :

0,5 ml/kg mc.

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

22,5 ml

Stosowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Lekarz wyznaczy dawkę leku Vimpat, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego wagę.

U dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 20 kg:

przeciętna dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy

na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 1 mg (0,1 ml) na każdy

kilogram (kg) masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Maksymalna zalecana

dawka wynosi 6 mg (0,6 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, w dwóch dawkach dobowych.

Wykresy dawkowania przedstawiono poniżej:

Stosowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi-

Dzieci w wieku od 4 lat

o masie

ciała poniżej 20 kg -

wyłącznie w celu informacyjnym. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla

pacjenta.

Dawki

stosowane dwa razy na dobę

w przypadku dzieci w wieku od 4 lat o

masie ciała poniżej 20 kg

Masa

ciała

Dawka

początkowa:

0,1 ml/kg mc.

0,2 ml/kg mc.

0,3 ml/kg mc.

0,4 ml/kg mc.

0,5 ml/kg mc.

Maksymalna

zalecana

dawka :

0,6 ml/kg mc.

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

U dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała od 20 kg do poniżej 30 kg:

Przeciętna dawka początkowa leku Vimpat wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy

ciała, dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 1 mg (0,1 ml) na każdy

kilogram (kg) masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Maksymalna zalecana

dawka wynosi 5 mg (0,5 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, w dwóch dawkach dobowych.

Wykresy dawkowania przedstawiono poniżej:

Stosowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi-

Dzieci i młodzież o masie ciała od

20 kg do poniżej 30 kg -

wyłącznie w celu informacyjnym. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla

pacjenta.

Dawki

stosowane dwa razy na dobę

w przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat o

masie ciała

od 20 kg do poniżej 30 kg:

Masa

ciała

Dawka

początkowa:

0,1 ml/kg mc.

0,2 ml/kg mc.

0,3 ml/kg mc.

0,4 ml/kg mc.

Maksymalna

zalecana

dawka :

0,5 ml/kg mc.

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

U dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg:

Przeciętna dawka początkowa leku Vimpat wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy

ciała, dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 1 mg (0,1 ml) na każdy

kilogram (kg) masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Maksymalna zalecana

dawka wynosi 4 mg (0,4 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, w dwóch dawkach dobowych.

Wykresy dawkowania przedstawiono poniżej:

Stosowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi -

Dzieci i młodzież o masie ciała od

30 kg do poniżej 50 kg -

wyłącznie w celu informacyjnym. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla

pacjenta.

Dawki

stosowane dwa razy na dobę

w przypadku dzieci w wieku od 4 lat

o masie ciała poniżej od

30 kg do poniżej 50 kg

Masa

ciała

Dawka początkowa:

0,1 ml/kg mc.

0,2 ml/kg mc.

0,3 ml/kg mc.

Maksymalna

zalecana dawka :

0,4 ml/kg mc.

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

Przerwanie stosowania leku Vimpat

Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, będzie zmniejszać dawkę leku stopniowo.

Ma to zapobiec nawrotowi padaczki lub jej nasileniu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu newowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po

podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często:

mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Ból głowy;

Zawroty głowy lub nudności (mdłości);

Podwójne widzenie.

Często:

mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem, drżenie, mrowienie i

drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub i powstawania siniaków;

Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;

Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;

Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;

Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach

(wzdęcia), biegunka;

Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia

uwagi;

Szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty)

Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;

Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);

Świąd, wysypka.

Niezbyt często:

mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności

elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);

Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;Reakcja

alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;

Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby,

uszkodzenie wątroby);

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy

natychmiast powiadomić lekarza;

Uczucie złości lub pobudzenia;

Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;

Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej

części nóg;

Omdlenia.

Częstość nieznana

: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą

wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);

Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne,

wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone

węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz

liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);

Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki

powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna

naskórka);

Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane wiążące się z infuzją dożylną

Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak:

Często:

mogące wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Ból, dyskomort lub podrażnienie w miejscu podania

Niezbyt często:

mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów

Zaczerwienienie w miejscu podania

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Często

: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Katar (zapalenie jamy nosowej i gardła);

Gorączka;

Ból gardła (zapalenie gardła);

Zmniejszony apetyt.

Niezbyt często:

mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

Uczucie senności lub braku energii (letarg).

Nieznana:

nie można ustalić częstości występowaniana podstawie dostępnych danych

Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.

Zgłaszanie działań niepożadanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vimpat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce

po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Każda fiolka z lekiem Vimpat może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe). Należy pozbyć

się pozostałości niezużytego roztworu.

Wolno stosować tylko przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek czy zmienionej barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vimpat

Substancją czynną jest lakozamid.

1 ml leku Vimpat roztwór do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.

1 fiolka zawiera 20 ml leku Vimpat roztwór do infuzji co zawiera 200 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie

Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Lek Vimpat roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką i z 5 fiolkami. Każda fiolka

zawiera 20 ml płynu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & C

, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki

{miesiąc/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Każda fiolka leku Vimpat może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe). Należy usunąć

pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).

Lek Vimpat roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można

rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub

płynem Ringera z mleczanami.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast. Jeżeli nie,

odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku, a czas

przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór

przygotowywano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych

.

Dla produktu rozcieńczonego wymienionymymi rozpuszczalnikami wykazano chemiczną i fizyczną

stabilność

przez

24 godziny

temperaturze

poniżej

25°C

przechowywanego

opakowaniach

szklanych lub torebkach PCV.

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.