Vimpat
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-03-2024
Składnik aktywny:
Lacosamid
Dostępny od:
UCB Pharma SA
Kod ATC:
N03AX18
INN (International Nazwa):
lacosamide
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptika,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsie
Wskazania:
Vimpat ist als Monotherapie und Zusatztherapie bei partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie indiziert.
Podsumowanie produktu:
Revision: 46
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2008-08-29
Ulotka dla pacjenta
136
B. PACKUNGSBEILAGE
137
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VIMPAT 50 MG FILMTABLETTEN
VIMPAT 100 MG FILMTABLETTEN
VIMPAT 150 MG FILMTABLETTEN
VIMPAT 200 MG FILMTABLETTEN
Lacosamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vimpat beachten?
3.
Wie ist Vimpat einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vimpat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIMPAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VIMPAT?
Vimpat enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.
•
Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer
Anfälle zu senken.
WOFÜR WIRD VIMPAT ANGEWENDET?
•
Vimpat wird angewendet:
▪
allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von
epileptischen
Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung gekennzeichnet
ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer
Gehirnhälfte, kann sich dann
aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften
ausbreiten.
▪
gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur B
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vimpat 50 mg Filmtabletten
Vimpat 100 mg Filmtabletten
Vimpat 150 mg Filmtabletten
Vimpat 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vimpat 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.
Vimpat 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lacosamid.
Vimpat 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Lacosamid.
Vimpat 200 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Lacosamid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Vimpat 50 mg Filmtabletten
Blassrosafarbene, ovale Filmtabletten, ca. 10,4 mm x 4,9 mm groß, mit
der Prägung „SP“ auf der
einen und „50“ auf der anderen Seite.
Vimpat 100 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe, ovale Filmtabletten, ca. 13,2 mm x 6,1 mm groß, mit der
Prägung „SP“ auf der einen
und „100“ auf der anderen Seite.
Vimpat 150 mg Filmtabletten
Lachsfarbene, ovale Filmtabletten, ca. 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der
Prägung „SP“ auf der einen
und „150“ auf der anderen Seite.
Vimpat 200 mg Filmtabletten
Blaue, ovale Filmtabletten, ca. 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der
Prägung „SP“ auf der einen und „200“
auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vimpat ist indiziert zur Monotherapie fokaler Anfälle mit oder ohne
sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
3
Vimpat ist indiziert zur Zusatztherapie
•
fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern
ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete
Darreichungsform und Stärke
verordnen.
Die empfohlenen Dosierungen für Erwachs
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