Vihuma

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vihuma
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vihuma
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTIHEMORRHAGICS, ,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hemofilia
  • Wskazania:
  • Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Vihuma może być używany dla wszystkich grup wiekowych.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004459
  • Data autoryzacji:
  • 13-02-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004459
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/878770/2016

EMEA/H/C/004459

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vihuma

simoktokog alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vihuma. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vihuma.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vihuma należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Vihuma i w jakim celu się go stosuje?

Vihuma jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z

hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII). Produkt

zawiera substancję czynną simoktokog alfa.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Nuwiq, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Firma wytwarzająca lek Nuwiq wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla

produktu Vihuma („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować produkt Vihuma?

Lek Vihuma wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod

nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.

Lek Vihuma jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia

roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest

stosowany do leczenia krwawień, czy do zapobiegania krwawieniom, a także od ciężkości hemofilii,

rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Vihuma

EMA/878770/2016

Strona 2/3

Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie

wstrzykiwać lek Vihuma w domu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Vihuma?

U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi.

Skutkiem tego są problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienia do stawów, mięśni i narządów

wewnętrznych. Substancja czynna leku Vihuma, simoktokog alfa, działa w organizmie w taki sam

sposób jak ludzki czynnik VIII. Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób

proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vihuma zaobserwowano w

badaniach?

W 3 badaniach głównych z udziałem 113 pacjentów z hemofilią A wykazano, że lek Vihuma jest

skuteczny zarówno w zapobieganiu epizodom krwawienia, jak i w ich leczeniu.

W pierwszym badaniu uczestniczyło 22 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek

Vihuma w leczeniu epizodów krwawienia lub w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu

chirurgicznego. Odnotowano łącznie 986 epizodów krwawienia, które w większości ustąpiły po jednym

wstrzyknięciu leku Vihuma. Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie leczenia przez

pacjentów. W przypadku 94% epizodów krwawienia leczenie produktem Vihuma oceniono jako

„doskonałe” lub „dobre”. W przypadku dwóch zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie

badania, lek Vihuma został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.

W drugim badaniu uczestniczyło 32 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek

Vihuma w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia oraz w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie

zabiegu chirurgicznego. W przypadku stosowania w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio

0,19 krwawień na miesiąc u każdego pacjenta. W przypadku stosowania w leczeniu epizodów

krwawienia lek Vihuma oceniano przeważnie jako „doskonały” lub „dobry” w leczeniu poważnych

epizodów krwawienia i większość epizodów krwawienia ustępowała po jednym lub większej liczbie

wstrzyknięć leku. W pięciu zabiegach chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, w czterech

zabiegach chirurgicznych lek Vihuma został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom

krwawienia, a w trakcie jednej interwencji chirurgicznej jako umiarkowanie dobry w zapobieganiu

krwawieniu.

W trzecim badaniu uczestniczyło 59 dzieci w wieku od 2 do 12 lat. W przypadku stosowania leku

Vihuma w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,34 krwawienia na miesiąc u każdego

dziecka. W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia 81% przypadków ustępowało po

podaniu jednego lub dwóch wstrzyknięć leku Vihuma.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vihuma?

Działania niepożądane leku Vihuma nie były często zgłaszane (między 1 a 10 pacjentów na 1000).

Obejmowały one parestezje (nietypowe odczucia takie jak kłucie i mrowienie), ból głowy, zawroty

głowy, suchość w ustach, ból pleców oraz zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Nadwrażliwość (reakcje alergiczne) – chociaż do tej pory nie zostały odnotowane w przypadku leku

Vihuma – były obserwowane rzadko w przypadku stosowania preparatów czynnika VIII i mogą w

pewnych przypadkach prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych. Po leczeniu preparatami czynnika

VIII u niektórych pacjentów może dochodzić do rozwoju inhibitorów czynnika VIII, które są

Vihuma

EMA/878770/2016

Strona 3/3

przeciwciałami (białkami) wytwarzanymi przez układ odpornościowy organizmu przeciw czynnikowi

VIII. W wyniku tego lek może przestać działać, powodując utratę kontroli nad krwawieniami. W takich

przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem zajmującym się leczeniem

hemofilii.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vihuma znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vihuma?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Vihuma przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP stwierdził, że lek Vihuma wykazał skuteczność w leczeniu i zapobieganiu występowaniu

krwawienia u pacjentów z hemofilią typu A. Lek Vihuma był również skuteczny w zapobieganiu i

leczeniu krwawienia związanego z epizodami krwawienia po zabiegu chirurgicznym, a jego działanie

było zbliżone do innych preparatów czynnika VIII. Uznano, że profil bezpieczeństwa leku Vihuma jest

również zbliżony do innych preparatów czynnika VIII.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Vihuma?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vihuma w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Vihuma

W dniu 13 lutego 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vihuma

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vihuma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vihuma należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vihuma 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Vihuma 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Vihuma 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Vihuma 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Vihuma 2500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Vihuma 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Vihuma 4000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

simoktokog alfa (rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vihuma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vihuma

Jak stosować lek Vihuma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vihuma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vihuma i w jakim celu się go stosuje

Lek Vihuma zawiera substancję czynną w postaci rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia

VIII (simoktokog alfa). Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania

krwawienia. U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) występuje brak czynnika

VIII lub nie działa on prawidłowo.

Lek Vihuma zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może

być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vihuma

Kiedy nie stosować leku Vihuma:

jeśli pacjent ma uczulenie na aktywną substancję simoktokog alfa lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vihuma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła

reakcja alergiczna) na Vihuma. Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych, które są

wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne”.

Jeżeli wystąpi dowolny spośród tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie

i skontaktować się z lekarzem.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie

leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich

stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem

wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy

użyciu leku Vihuma, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, leczenie zastępcze z

zastosowaniem czynnika VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeżeli pacjent wymaga zastosowania centralnego cewnika żylnego (CVAD), należy wziąć pod uwagę

ryzyko wystąpienia powikłań związanych z użyciem cewnika CVAD, włączając w to zakażenie

miejscowe, obecność bakterii we krwi oraz zakrzepicę w miejscu wprowadzenia cewnika.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku Vihuma zapisywać nazwę i numer serii

produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem i serią produktu leczniczego.

Lek Vihuma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vihuma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek

Vihuma zawiera sód

Niniejszy lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.

Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę,

Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

3.

Jak stosować lek Vihuma

Leczenie za pomocą leku Vihuma zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie

w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Lek ten należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza

bądź pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub pielęgniarki.

Lek Vihuma jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę,

którzy mają doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Pacjent lub inna osoba także mogą

wstrzykiwać lek Vihuma, ale tylko po przejściu odpowiedniego szkolenia.

Lekarz obliczy dawkę leku Vihuma (w jednostkach międzynarodowych = j.m.) zależnie od stanu

i masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania lub leczenia krwawienia.

Częstość wstrzykiwań będzie zależała od tego, jak dobrze lek Vihuma działa na pacjenta. Zazwyczaj

leczenie hemofilii A trwa przez całe życie.

Zapobieganie krwawieniu

Zazwyczaj dawka Vihuma wynosi od 20 do 40 j.m. na kg masy ciała podawana co 2–3 dni. Jednak

w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być częstsze

wstrzykiwanie leku lub podawanie większych dawek.

Leczenie krwawienia

Dawka Vihuma jest obliczana zależnie od masy ciała i wymaganych docelowych stężeń czynnika

VIII. Docelowe stężenia czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Vihuma jest niewystarczające, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne i upewni się, że w organizmie

pacjenta są odpowiednie stężenia czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne w przypadku poważnych

zabiegów chirurgicznych.

Pacjenci z inhibitorami czynnika VIII

Jeżeli za pomocą leku Vihuma nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII w osoczu lub jeżeli

krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem

inhibitorów czynnika VIII. Zostanie to sprawdzone przez lekarza. Do kontrolowania krwawień może

być wymagana wyższa dawka leku Vihuma lub inny produkt. Nie należy zwiększać całkowitej dawki

leku Vihuma w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Sposób podawanie leku Vihuma u dzieci nie różni się od sposobu podawania u dorosłych. Z racji tego,

że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci, może być wymagane

zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD, zewnętrzny łącznik, umożliwiający dostęp do

krwiobiegu przez cewnik bez potrzeby wkłucia przez powierzchnię skóry).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vihuma

Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania. W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki

leku Vihuma należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Vihuma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy niezwłocznie

przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Vihuma

Nie należy przerywać stosowania leku Vihuma bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych. Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje

alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, do 1 na 10 000 pacjentów), należy niezwłocznie przerwać

wstrzykiwanie. W przypadku zauważenia któregokolwiek spośród następujących objawów, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem:

wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, swędzenie uogólnione,

obrzęk warg i języka,

trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,

ogólne uczucie złego samopoczucia,

zawroty głowy i utrata przytomności.

Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego. Jeżeli wystąpi dowolny

spośród tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie objawy wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące występować u 1 na 100 osób

Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), ból głowy, stan zapalny w miejscu podania, ból

w miejscu podania, ból pleców, układowy zawrót głowy pochodzenia obwodowego, suchość w ustach.

Częste działania niepożądane mogące występować u maksymalnie 1 na 10 osób

Nadwrażliwość, gorączka.

Bardzo częste działania niepożądane mogące występować u ponad 1 na 10 osób

Obecność inhibitorów czynnika VIII uprzednio nieleczonych pacjentów.

W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała

blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u

pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest

niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać

prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane związane z centralnym cewnikiem żylnym (CVAD):

zakażenie związane z cewnikiem, ogólne zakażenie (układowe) oraz miejscowy skrzep krwi

w miejscu umieszczenia cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vihuma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed rozpuszczeniem proszku Vihuma można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do

25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc. Należy wpisać na kartonie datę rozpoczęcia

przechowywania leku w temperaturze pokojowej. Nie umieszczać leku Vihuma ponownie w lodówce

po okresie przechowywania go w temperaturze pokojowej.

Rekonstytuowany roztwór należy stosować niezwłocznie po rekonstytucji.

Nie stosować tego leku, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia zabezpieczenia opakowania, zwłaszcza

strzykawki i/lub fiolki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vihuma

Proszek:

Substancją czynną jest rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).

Każda fiolka z proszkiem zawiera 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m. simoktokogu

alfa.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy

chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Vihuma

zawiera sód”.

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Vihuma i co zawiera opakowanie

Vihuma jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Proszek ma postać białego lub białawego kruchego proszku w szklanej fiolce. Rozpuszczalnik to woda

do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce.

Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych.

Każde opakowanie produktu leczniczego Vihuma zawiera:

1 fiolkę z proszkiem zawierającą 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m. simoktokogu

alfa

1 ampułkostrzykawkę z 2,5 ml wody do wstrzykiwań

1 adapter fiolki

1 igłę motylkową

2 waciki nasączone alkoholem

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biotest AG (Germany)

Tél/Tel: +49 6103 801-0

Lietuva

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

България

Biotest AG (Germany)

Teл.: +49 6103 801-0

Luxembourg/Luxemburg

Biotest AG (Germany)

Tél/Tel: +49 6103 801-0

Česká republika

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Magyarország

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Danmark

Biotest AG (Germany)

Tlf: +49 6103 801-0

Malta

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Deutschland

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Nederland

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Eesti

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Norge

Biotest AG (Germany)

Tlf: +49 6103 801-0

Ελλάδα

Biotest AG (Germany)

Τηλ: +49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH

Tel: +43 1 545 15 61-0

España

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Polska

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

France

Biotest AG (Germany)

Tél: +49 6103 801-0

Portugal

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Ireland

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Slovenija

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Ísland

Biotest AG (Germany)

Sími: +49 6103 801-0

Slovenská republika

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Italia

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Suomi/Finland

Biotest AG (Germany)

Puh/Tel: +49 6103 801-0

Κύπρος

Biotest AG (Germany)

Τηλ: +49 6103 801-0

Sverige

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Latvija

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

United Kingdom

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leczenie na żądanie

Dawka

oraz

częstość

podawania

produktu

leczniczego

powinny

być

zawsze

indywidualnie

dostosowane do skuteczności klinicznej w danym przypadku.

W następujących przypadkach krwotoków, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej

podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości prawidłowych lub j.m./dl) w danym okresie.

Poniższa

tabela

może

być

pomocna

w ustaleniu

dawek

w przypadkach

krwawień

i zabiegów

operacyjnych.

Nasilenie krwotoku/

Rodzaj zabiegu

chirurgicznego

Wymagany poziom

czynnika VIII (w %

lub j.m./dl)

Częstość podawania

(godziny)/Długość trwania terapii

(dni)

Krwotok

Wczesny wylew krwi do

stawów, krwawienie do mięśni

lub jamy ustnej

20–40

Powtarzać co 12–24 godzin. Co

najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu

spowodowanego przez krwawienie lub

zagojenia rany.

Bardziej nasilony wylew krwi

do stawów, krwawienie do

mięśni lub krwiak

30–60

Powtarzać infuzję co 12–24 godzin

przez 3–4 dni lub więcej aż do

momentu ustąpienia bólu i powrotu

sprawności.

Krwotoki zagrażające życiu

60–100

Powtarzać infuzję co 8–24 godzin aż

do momentu ustąpienia zagrożenia.

Zabieg chirurgiczny

Drobny zabieg chirurgiczny

w tym ekstrakcja zęba

30–60

Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż

do zagojenia.

Większy zabieg chirurgiczny

80–100

(przed-

i pooperacyjne)

Powtarzać infuzję co 8–24 godzin aż

do momentu odpowiedniego zagojenia

rany, potem kontynuować terapię

przez co najmniej 7 kolejnych dni w

celu utrzymania aktywności czynnika

VIII na poziomie 30–60% (j.m./dl).

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA

Pozostawić rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i proszek w zamkniętej fiolce aż do

uzyskania temperatury pokojowej. Można to zrobić, trzymając je w dłoniach, aż osiągną

temperaturę dłoni. Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzewania fiolki i

ampułkostrzykawki. Temperatura ta powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji.

Zdjąć plastikowe, zdejmowane wieczko z fiolki z proszkiem, aby odsłonić centralną część

gumowego korka. Nie zdejmować szarego korka, ani metalowego pierścienia wokół górnej

części fiolki.

Przetrzeć górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia.

Oderwać papierową osłonę z opakowania adaptera fiolki. Nie wyjmować adaptera

z opakowania.

Umieścić fiolkę z proszkiem na równej powierzchni i przytrzymać. Wziąć opakowanie

adaptera i umieścić adapter fiolki pośrodku gumowego korka fiolki z proszkiem. Przycisnąć

mocno opakowanie adaptera, aż kolec adaptera przebije gumowy korek. Adapter zatrzaśnie się

na fiolce.

Oderwać papierową osłonę z opakowania adaptera ampułkostrzykawki. Trzymać koniec

tłoczka i nie dotykać trzonka. Przymocować gwintowany koniec tłoczka do tłoczka

strzykawki z rozpuszczalnikiem. Obracać tłoczek w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara, aż do momentu wyczucia delikatnego oporu.

Oderwać plastikową osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez

złamanie

wzdłuż

perforacji nasadki. Nie dotykać wnętrza wieczka lub końcówki strzykawki.

W przypadku, gdy roztwór nie jest natychmiast używany, na czas przechowywania zamknąć

napełnioną strzykawkę za pomocą plastikowej osłonki zabezpieczającej.

Wyjąć i wyrzucić opakowanie adaptera.

Mocno podłączyć strzykawkę rozpuszczalnika do adaptera fiolki, obracając ją zgodnie

z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia oporu.

Powoli wstrzykiwać cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem, wciskając tłoczek strzykawki.

Bez wyjmowania strzykawki delikatnie poruszać lub obracać fiolkę kilka razy, aby rozpuścić

proszek. Nie potrząsać. Poczekać, aż cały proszek całkowicie się rozpuści.

Przed podaniem obejrzeć roztwór końcowy pod kątem obecności cząstek . Roztwór powinien

być przezroczysty i bezbarwny, wolny od widocznych cząstek . Nie stosować roztworów,

które są mętne lub zawierają cząstki.

Obrócić fiolkę przymocowaną do strzykawki do góry dnem i powoli pobrać roztwór do

strzykawki. Upewnić się, że cała zawartość fiolki jest przeniesiona do strzykawki.

Odłączyć napełnioną strzykawkę od adaptera fiolki, obracając ją w kierunku przeciwnym do

ruchu wskazówek zegara i wyrzucić pustą fiolkę.

Roztwór jest teraz gotowy do natychmiastowego użycia. Nie przechowywać w lodówce.

Oczyścić wybrane miejsce wstrzykiwania za pomocą jednego z dostarczonych wacików

nasączonych alkoholem.

Przymocować do strzykawki dostarczony zestaw do infuzji.

Umieścić igłę zestawu do infuzji w wybranej żyle. W przypadku użycia opaski uciskowej

w celu uwidocznienia żyły, przed rozpoczęciem wstrzykiwania roztworu opaskę należy

rozluźnić.

Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów

włóknika.

Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.

W przypadku stosowania do jednego zabiegu więcej niż jednej fiolki proszku, można ponownie użyć

tej samej igły do wstrzykiwań. Adapter fiolki i strzykawka są wyłącznie do jednorazowego użytku.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety