Vihuma
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-01-2019
Składnik aktywny:
simoctocog alfa
Dostępny od:
Octapharma AB
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
simoctocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihemoragika
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofilie A
Wskazania:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Vihuma může být použit pro všechny věkové skupiny.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2017-02-13
Ulotka dla pacjenta
42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VIHUMA 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
VIHUMA 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
VIHUMA 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
VIHUMA 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
VIHUMA 2500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
VIHUMA 3000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
VIHUMA 4000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma
používat
3.
Jak se přípravek Vihuma používá
4.
Možné vedlejší účinky
5.
Jak přípravek Vihuma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VIHUMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní
koagulační faktor VIII (také
označovaný simoktokog alfa). Faktor VIII je potřebný pro tvorbu
krevních sraženin a zastavení
krvácení. U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru
VIII) faktor VIII chybí nebo nefunguje
správně. Přípravek Vihuma nahrazuje chybějíc
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního faktoru VIII
(rDNA)) 250 IU.
Vihuma 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního faktoru
VIII (rDNA)) 100 IU/ml.
Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního faktoru VIII
(rDNA)) 500 IU.
Vihuma 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního faktoru
VIII (rDNA)) 200 IU/ml.
Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního faktoru VIII
(rDNA)) 1000 IU.
Vihuma 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního
faktoru VIII (rDNA)) 400 IU/ml.
Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního faktoru VIII
(rDNA)) 2000 IU.
Vihuma 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního
faktoru VIII (rDNA)) 800 IU/ml.
Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního faktoru VIII
(rDNA)) 2500 IU.
Vihuma 2500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocog
Przeczytaj cały dokument
