Vigantoletten 500

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vigantoletten 500 12,5 mcg (500 j.m.) tabletki
  • Dawkowanie:
  • 12,5 mcg (500 j.m.)
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vigantoletten 500 12,5 mcg (500 j.m.) tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990178414, OTC; 90 tabl., 5909991264666, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01784
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vigantoletten 500

12,5 mikrogramów (500 j.m.), tabletki

(Cholecalciferolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Vigantoletten 500 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantoletten 500

Jak stosować lek Vigantoletten 500

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vigantoletten 500

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vigantoletten 500 i w jakim celu się go stosuje

Lek Vigantoletten 500 zawiera substancję czynną witaminę D (cholekalcyferol) ważną w procesie

tworzenia kości.

Witamina D

(cholekalcyferol) jest fizjologicznie wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na

promieniowanie UV, może być też dostarczana do organizmu z pokarmem.

W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości

(osteomalacja).

Lek Vigantoletten 500 jest stosowany w:

zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych,

zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i

dorosłych,

zapobieganiu niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych,

leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantoletten 500

Kiedy nie stosować leku Vigantoletten 500

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalcynurii

(nadmiernego wydalania wapnia z moczem),

jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,

w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantoletten 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

gdyż lek Vigantoletten 500 należy stosować pod nadzorem lekarza:

- jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki

witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,

- jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy

D w organizmie),

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

- jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,

- w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci,

- jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u

pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie

kreatyniny we krwi.

Inne leki i Vigantoletten 500

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem

Vigantoletten 500 mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania

glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez, gdy są stosowane równocześnie z lekiem Vigantoletten 500

mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę

lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantoletten 500 mogą zmniejszać jego

skuteczność.

Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia),

wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy

kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić

działanie leku Vigantoletten 500.

Lek Vigantoletten 500 może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko

rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w

surowicy i w moczu pacjentów, oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigantoletten 500

jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli

stężenia wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantoletten 500.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Lek Vigantoletten 500 podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza.

W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia

rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.

Karmienie piersią

Pzed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Vigantoletten 500 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie

maszyn.

Lek Vigantoletten 500 zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Vigantoletten 500

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Dzieci

Jedna tabletka na dobę (co odpowiada 0,0125 mg lub 500 j.m. witaminy D).

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Dwie tabletki 500 j.m. na dobę (co odpowiada 0,025 mg lub 1000 j.m. witaminy D).

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w dawkach większych

niż zalecane.

Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych

Cztery tabletki na dobę (co odpowiada 0,050 mg lub 2000 j.m. witaminy D).

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale, lub w dawce 2000 j.m. na

dobę albo większej.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, czy suplementów diety oraz innego

rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D

(cholekalcyferol), kalcytriol lub inne

metabolity i analogi witaminy D.

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci

U noworodków, niemowląt i małych dzieci lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli jest podawany pokarm z dodatkiem witaminy D.

Sposób przyjmowania leku

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci

Należy rozpuścić tabletkę w wodzie na łyżeczce (do herbaty) i podać zawiesinę wodną dziecku

bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku. Przed podaniem należy się upewnić czy tabletka uległa

całkowitemu rozpuszczeniu.

Nie zaleca się dodawania tak sporządzonej zawiesiny wodnej do zawartości butelki niemowlęcia

(noworodka) lub innego jedzenia, gdyż wówczas nie można zagwarantować przyjęcia pełnej dawki leku.

Jeśli jednak lek Vigantoletten w tabletkach musi zostać podany z pokarmem (płynnym), konieczne jest

wcześniejsze zagotowanie pokarmu (mleka).

Dorośli

Należy zażyć tabletkę z wystarczającą ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigantoletten 500

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigantoletten 500, należy skontaktować się z

lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu,

znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie

związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach

wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a nawet śpiączka.

W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi),

hiperkalcynurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie

25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do

opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii.

Pominięcie zastosowania dawki leku Vigantoletten 500

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.

Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie

wapnia we krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych

przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vigantoletten 500

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

Chronić przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vigantoletten 500

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (cholekalcyferol

proszek zawierający:

cholekalcyferol, D,L-α-tokoferol, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej

długości łańcucha, skrobię modyfikowaną, sodu askorbinian, sacharozę, krzemionkę koloidalną

bezwodną).

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Vigantoletten 500 i co zawiera opakowanie

30 lub 90 tabletek

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250

D-64293 Darmstadt

Niemcy

Wytwórca:

Merck KGaA & Co., Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142B

02-305 Warszawa

tel. 22 53-59-700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Stallion 35000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Rhino 69 Extreme 50000, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.bonanza.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration