Vigantoletten 1000

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vigantoletten 1000 25 mcg (1000 j.m.) tabletki
  • Dawkowanie:
  • 25 mcg (1000 j.m.)
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vigantoletten 1000 25 mcg (1000 j.m.) tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990178612, OTC; 90 tabl., 5909991264697, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01786
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vigantoletten 1000

25 mikrogramów (1000 j.m.), tabletki

(Cholecalciferolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Vigantoletten 1000 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantoletten 1000

Jak stosować lek Vigantoletten 1000

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vigantoletten 1000

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vigantoletten 1000 i w jakim celu się go stosuje

Lek Vigantoletten 1000 zawiera substancję czynną witaminę D (cholekalcyferol) ważną w procesie

tworzenia kości.

Witamina D

(cholekalcyferol) jest fizjologicznie wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na

promieniowanie UV, może być też dostarczana do organizmu z pokarmem.

W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości

(osteomalacja).

Lek Vigantoletten 1000 jest stosowany w:

zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych,

zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i

dorosłych,

zapobieganiu niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych,

leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantoletten 1000

Kiedy nie stosować leku Vigantoletten 1000

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalcynurii (nadmierngo

wydalania wapnia z moczem),

jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,

w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantoletten 1000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

gdyż lek Vigantoletten 1000 należy stosować pod nadzorem lekarza:

- jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki

witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,

- jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy

D w organizmie),

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

- jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,

- w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci,

- jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u

pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie

kreatyniny we krwi.

Inne leki i Vigantoletten 1000

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem

Vigantoletten 1000 mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania

glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez, gdy są stosowane równocześnie z lekiem Vigantoletten 1000

mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę

lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantoletten 1000 mogą zmniejszać jego

skuteczność.

Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia),

wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy

kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić

działanie leku Vigantoletten 1000.

Lek Vigantoletten 1000 może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko

rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w

surowicy i w moczu pacjentów, oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigantoletten

1000 jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem

kontroli stężenia wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantoletten 1000.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Lek Vigantoletten 1000 podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza.

W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia

rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.

Karmienie piersią

Pzed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Vigantoletten 1000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na

obsługiwanie maszyn.

Lek Vigantoletten 1000 zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Vigantoletten 1000

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Tabletka może być dzielona na połowy.

Dzieci

Pół tabletki na dobę (co odpowiada 0,0125 mg lub 500 j.m. witaminy D).

Dorośli

Jedna tabletka na dobę (co odpowiada 0,025 mg lub 1000 j.m. witaminy D).

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w dawkach większych

niż zalecane.

Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych

Dwie tabletki na dobę (co odpowiada 0,050 mg lub 2000 j.m. witaminy D).

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale, lub w dawce 2000 j.m. na

dobę albo większej.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, czy suplementów diety oraz innego

rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D

(cholekalcyferol), kalcytriol lub inne

metabolity i analogi witaminy D.

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci

U noworodków, niemowląt i małych dzieci lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli jest podawany pokarm z dodatkiem witaminy D.

Sposób przyjmowania leku

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci

Należy rozpuścić pół tabletki leku Vigantoletten 1000 w wodzie na łyżeczce (do herbaty) i podać

zawiesinę wodną dziecku bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku. Przed podaniem należy się

upewnić czy tabletka uległa całkowitemu rozpuszczeniu.

Nie zaleca się dodawania tak sporządzonej zawiesiny wodnej do zawartości butelki niemowlęcia

(noworodka) lub innego jedzenia, gdyż wówczas nie można zagwarantować przyjęcia pełnej dawki leku.

Jeśli jednak lek Vigantoletten w tabletkach musi zostać podany z pokarmem (płynnym), konieczne jest

wcześniejsze zagotowanie pokarmu (mleka).

Dorośli

Należy zażyć tabletkę z wystarczającą ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigantoletten 1000

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigantoletten 1000, należy skontaktować się z

lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu,

znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie

związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach

wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a nawet śpiączka.

W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi),

hiperkalcynurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie

25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do

opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii.

Pominięcie zastosowania dawki leku Vigantoletten 1000

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.

Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie

wapnia we krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych

przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vigantoletten 1000

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

Chronić przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vigantoletten 1000

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (cholekalcyferol

proszek zawierający:

cholekalcyferol, D,L-α-tokoferol, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej

długości łańcucha, skrobię modyfikowaną, sodu askorbinian, sacharozę, krzemionkę koloidalną

bezwodną).

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Vigantoletten 1000 i co zawiera opakowanie

30 lub 90 tabletek

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250

D-64293 Darmstadt

Niemcy

Wytwórca:

Merck KGaA & Co., Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142B

02-305 Warszawa

tel. 22 53-59-700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration