Vigantol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vigantol 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) krople doustne, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 500 mcg/ml (20 000 IU/ml)
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople doustne, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vigantol 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) krople doustne, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 10 ml, 5909990178513, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01785
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vigantol

500 mikrogramów/ml (20 000 IU), krople doustne, roztwór

(Cholecalciferolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest Vigantol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantol

Jak stosować Vigantol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Vigantol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Vigantol i w jakim celu się go stosuje

Vigantol zawiera substancję czynną witaminę D (cholekalcyferol) ważną w procesie tworzenia kości.

Witamina D

(cholekalcyferol) jest fizjologicznie wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na

promieniowanie UV, może być też dostarczana do organizmu z pokarmem.

W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości

(osteomalacja).

Vigantol stosuje się:

w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych,

w zapobieganiu krzywicy u wcześniaków,

w zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i

dorosłych,

w zapobieganiu niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych,

w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantol

Kiedy nie stosować leku Vigantol

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalcynurii

(nadmiernego wydalania wapnia z moczem),

jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,

w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż

Vigantol należy stosować pod nadzorem lekarza:

jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki

witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,

jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie

witaminy D w organizmie),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,

w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci,

jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować

u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając

stężenie kreatyniny we krwi.

Inne leki i Vigantol

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem

Vigantol mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na

kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zwiększać

stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę i

barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zmniejszać jego skuteczność.

Niektóre leki moczopędne (tiazydowe) mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia

wapnia) wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia

należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić

działanie leku Vigantol.

Vigantol może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju

zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w

moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigantol jest

możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli

stężenia wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantol.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza.

W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia

rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.

3.

Jak stosować Vigantol

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Wcześniaki: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (1000 IU witaminy D

). Po osiągnięciu 40. tygodnia

życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone

przez lekarza prowadzącego

Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): 1 kropla na dobę roztworu Vigantol

(co odpowiada 500 IU witaminy D).

U wcześniaków, noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza.

Dorośli, młodzież (w wieku 12 lat i więcej) i osoby w podeszłym wieku: 1 kropla na dobę roztworu

Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D).

Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych: 2 krople na dobę roztworu Vigantol

(co odpowiada 1000 IU witaminy D).

Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza.

Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani

innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne

metabolity i analogi witaminy D.

Sposób przyjmowania leku

Wcześniaki, noworodki i niemowlęta:

Vigantol podaje się dzieciom od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia.

Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu. Jeśli krople dodaje się do butelki lub do pokarmu, należy

upewnić

się,

dziecko

zjadło

cały

posiłek,

przeciwnym

razie

dawka

będzie

przyjęta

w całości.

Starsze dzieci i dorośli

Produkt leczniczy Vigantol należy podawać z łyżką płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigantol

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigantol, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka po której następują zaparcia, utrata apetytu,

znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie

związków azotu w krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach

wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a nawet śpiączka.

W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi),

hiperkalcynurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie

25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla witaminy D.

Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i

niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii. O przedawkowaniu preparatu należy powiadomić lekarza,

który zdecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Vigantol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.

Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

W przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek hiperkalcemia (za duże stężenie wapnia w krwi) i

hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach opisywano

zejścia śmiertelne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Vigantol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Chronić przed światłem.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 6 miesięcy.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vigantol

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.

Pozostałe składniki to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości

łańcucha.

Jak wygląda Vigantol i co zawiera opakowanie

Vigantol ma postać kropli doustnych.

Butelka zamykana przy pomocy zakrętki zawiera kroplomierz.

Butelka jest umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250

64293 Darmstadt

Niemcy

Wytwórca:

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250

64293 Darmstadt

Niemcy

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A

Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142B

02-305 Warszawa

tel. 22-53-59-700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: