Viekirax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Viekirax
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Viekirax
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Produkt Viekirax jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u osób dorosłych. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003839
  • Data autoryzacji:
  • 14-01-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003839
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457004/2017

EMEA/H/C/003839

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Viekirax

ombitaswir/parytaprewir/rytonawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Viekirax. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Viekirax.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Viekirax należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Viekirax i w jakim celu się go stosuje?

Viekirax to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z

przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną wątroby,

wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).

Produkt zawiera 3 substancje czynne: ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.

Jak stosować produkt Viekirax?

Viekirax wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz

z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Viekirax jest dostępny w postaci tabletek zawierających 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i

50 mg rytonawiru. Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana z jedzeniem przez 8, 12

lub 24 tygodnie. Viekirax stosuje się zawsze w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu

przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak dazabuwir i rybawiryna.

Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i produkt Viekirax zaleca się

pacjentom z genotypami 1a i 1b wirusa. Skojarzenie leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu

wirusa zapalenia wątroby typu C, którym zakażony jest pacjent, oraz charakteru problemów

Viekirax

EMA/457004/2017

Strona 2/3

dotyczących wątroby (np. występowania marskości (bliznowacenia), zaburzeń czynności wątroby) lub

poddania się wcześniejszemu leczeniu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Viekirax?

Trzy substancje czynne produktu Vekirax działają na różne sposoby: ombitaswir blokuje działanie

białka wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „NS5A”, a parytaprewir blokuje działanie innego

białka zwanego „NS3/4A”. Oba te białka są niezbędne do namnażania się wirusa. Poprzez blokowanie

tych białek lek uniemożliwia namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych

komórek.

Trzecia substancja czynna, rytonawir, nie działa bezpośrednio na wirusa zapalenia wątroby typu C, ale

blokuje działanie enzymu zwanego CYP3A, który rozkłada parytaprewir. Hamowanie enzymu CYP3A

spowalnia usuwanie parytaprewiru z organizmu, umożliwiając mu dłuższe działanie przeciwko wirusowi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Viekirax zaobserwowano w

badaniach?

W 6 wstępnych badaniach głównych z udziałem około 2 300 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia

wątroby typu C o genotypach 1a lub 1b lek Viekirax, w skojarzeniu z dazabuwirem, okazał się

skuteczny w usuwaniu wirusa z krwi. U od 96% do 100% pacjentów, którzy nie cierpieli na

bliznowacenie wątroby, wirus został usunięty z krwi po 12 tygodniach leczenia (w skojarzeniu z

rybawiryną bądź bez niej). U pacjentów z bliznowaceniem wątroby leczenie produktem Viekirax w

skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną skutkowało odsetkiem pacjentów wolnych od wirusa

wynoszącym od 93% do 100% po 24 tygodniach leczenia.

W siódmym badaniu pacjentów z bliznowaceniem wątroby, lecz ze stabilną czynnością wątroby

(wyrównana marskość wątroby), którzy mieli zakażenie genotypem 1b, leczono produktami Exviera

Viekirax bez rybawiryny i u 100% (60 z 60) pacjentów doszło do usunięcia wirusa z krwi.

W dodatkowym wykazano, że produkt Viekirax okazał się skuteczny przeciwko genotypowi 4: w

przypadku podawania z rybawiryną produkt Viekirax usunął ten genotyp z krwi wszystkich 91

zarażonych nim pacjentów po 12 tygodniach podawania. W przypadku podawania leku Viekirax

wyłącznie z dazabuwirem wirusa usunięto z krwi 91% pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Viekirax?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Viekirax w skojarzeniu z

dazabuwirem oraz rybawiryną (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności

z zasypianiem), nudności, świąd (swędzenie), osłabienie i zmęczenie. Pełny wykaz działań

niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Viekirax nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ani u kobiet

przyjmujących etynyloestradiol — estrogen zawarty w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych. Nie

wolno go również stosować w skojarzeniu z lekami, które wpływają na aktywność pewnych enzymów,

mogących zwiększyć lub zmniejszyć stężenie substancji czynnych we krwi. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Viekirax?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Viekirax

stosowany w skojarzeniu z innymi lekami jest skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C

o genotypach 1a, 1b oraz 4 z krwi, w tym u pacjentów z bliznowaceniem wątroby. U prawie wszystkich

Viekirax

EMA/457004/2017

Strona 3/3

pacjentów z tymi genotypami leczonych w badaniach doszło do usunięcia wirusa z krwi. Było to

szczególnie zauważalne u pacjentów z wirusem o genotypie 1b i 4

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, mimo przypadków zwiększenia poziomu enzymów

wątrobowych u pacjentów leczonych produktem Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem oraz

rybawiryną, działania niepożądane w przypadku tej kombinacji uznano za zasadniczo dobrze

tolerowane. W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Viekirax

przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Viekirax?

Firma wprowadzająca lek Viekirax do obrotu przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej mieli

raka wątroby, aby ocenić ryzyko nawrotu raka wątroby po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami

przeciwwirusowymi takimi jak Viekirax. To badanie ma zostać przeprowadzone w świetle danych

sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni

na wczesny nawrót tego nowotworu.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Viekirax w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Viekirax:

W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Viekirax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Viekirax

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Viekirax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane

ombitaswir/parytaprewir/rytonawir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viekirax

Jak przyjmować lek Viekirax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Viekirax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Viekirax

i w jakim celu się go stosuje

Viekirax jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym

(długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez

wirus zapalenia wątroby typu C). Lek zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir i

rytonawir.

Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje namnażanie się wirusa zapalenia

wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z

wirusa. Ombitaswir i parytaprewir blokują dwa białka, które są niezbędne do namnażania się wirusa.

Rytonawir działa jako „wzmacniacz”, wydłużający działanie parytaprewiru w organizmie pacjenta.

Lek Viekirax tabletki jest stosowany z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak dazabuwir

i rybawiryna. Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków powinien pacjent zażywać z lekiem

Viekirax.

Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych,

przyjmowanych z lekiem Viekirax. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowanych

przez pacjenta leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viekirax

Kiedy nie przyjmować leku Viekirax

Jeśli pacjent ma uczulenie na ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie

wątroby typu C.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli. W przypadku,

gdy lek Viekirax zostanie przyjęty z tymi lekami, mogą wystąpić ciężkie lub zagrażające życiu

działania niepożądane. Leki te mogą wpływać na działanie leku Viekirax i lek Viekirax może

wpływać na działanie wymienionych leków.

Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax

Lek lub substancja czynna

Cel stosowania leku

alfuzosyna

przerost gruczołu krokowego

amiodaron, dyzopiramid, dronedaron

normalizacja nieregularnej pracy serca

astemizol, terfenadyna

objawy alergii - te leki mogą być dostępne

bez recepty

atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna

aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we

krwi

karbamazepina, fenytoina, fenobarbital

padaczka

cyzapryd

aby zmniejszyć nasilenie pewnych zaburzeń

żołądka

klarytromycyna, kwas fusydowy,

ryfampicyna, telitromycyna

zakażenia bakteryjne

kolchicyna u pacjentów z ciężkimi

zaburzeniami wątroby lub nerek

leczenie napadów dny moczanowej

koniwaptan

aby przywrócić prawidłowe stężenie sodu

we krwi

efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir,

sakwinawir, typranawir, newirapina,

indynawir, kobicystat

zakażenie HIV

enzalutamid

rak gruczołu krokowego

ergotamina, dihydroergotamina

migrenowe bóle głowy

ergonowina, metyloergometryna

stosowane podczas porodu

leki zawierające etynyloestradiol, takie jak

większość doustnych środków

antykoncepcyjnych i systemów

terapeutycznych dopochwowych stosowanych

w antykoncepcji

antykoncepcja

itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol,

worykonazol

zakażenia grzybicze

midazolam, triazolam (przyjmowane doustnie)

niepokój lub kłopoty ze snem

mitotan

objawy nowotworów złośliwych nadnerczy

pimozyd, lurazydon

schizofrenia

kwetiapina

schizofrenia, zaburzenie dwubiegunowe

i duża depresja

chinidyna

nieprawidłowy rytm pracy serca lub malaria

ranolazyna

przewlekła dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej)

salmeterol

astma

syldenafil

leczenie zaburzeń serca i płuc zwanego

„płucnym nadciśnieniem tętniczym”

dziurawiec zwyczajny (

Hypericum

perforatum

w przypadku niepokoju i łagodnej depresji -

lek ziołowy dostępny bez recepty

tikagrelor

hamowanie powstawania zakrzepów

Nie stosować leku Viekirax, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie

jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Viekirax, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

u pacjenta:

występuje inna choroba wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C,

występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,

ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia

pacjenta.

Podczas leczenia lekiem Viekirax z dazabuwirem należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta

występują następujące objawy, ponieważ mogą być one oznaką nasilenia zaburzeń wątroby:

nudności, wymioty lub utrata apetytu,

zażółcenie skóry lub oczu,

ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,

splątanie,

stwierdzenie powiększenia brzucha.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny) należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Viekirax.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości występowała u pacjenta depresja lub choroba

psychiczna. Informowano o depresji, w tym o samobójczych myślach i zachowaniach, u niektórych

pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowała

depresja lub choroba psychiczna oraz u pacjentów przyjmujących rybawirynę z tym lekiem. Pacjent

lub opiekun powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu jakichkolwiek

zmian w zachowaniu lub nastroju oraz myśli samobójczych.

Badania krwi

Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Viekirax.

Są one wykonywane, aby lekarz mógł:

podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Viekirax i jak długo,

stwierdzić czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia

wątroby typu C,

sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Viekirax lub innych leków

przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Viekirax (takich jak

dazabuwir lub rybawiryna).

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku Viekirax dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania leku

Viekirax u dzieci i młodzieży.

Lek Viekirax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pewnych leków

nie wolno

przyjmować

z lekiem Viekirax – patrz tabela powyżej „Leki, których nie

wolno przyjmować z lekiem Viekirax”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax

należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie

jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej. Może być potrzebna

zmiana ich dawki. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax,

należy również powiedzieć

lekarzowi lub farmaceucie

jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne. Patrz punkt

dotyczący antykoncepcji poniżej.

Leki o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Viekirax

Lek lub substancja czynna

Cel stosowania leku

alprazolam, diazepam

niepokój, napady panicznego lęku

i kłopoty ze snem

cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus

hamowanie układu odpornościowego

cyklobenzapryna, karyzoprodol

skurcze mięśni

kolchicyna u pacjentów z prawidłowymi wynikami

prób czynnościowych nerek i wątroby

leczenie napadów dny moczanowej lub

rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej

digoksyna, amlodypina, nifedypina, walsartan,

diltiazem, werapamil, kandesartan, losartan

choroby serca lub nadciśnienie

furosemid

kiedy w organizmie dochodzi do

zbytniego nagromadzenia płynu

hydrokodon

przeciwbólowo

lewotyroksyna

choroby tarczycy

rylpiwiryna, darunawir, atazanawir

zakażenie HIV

omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol

wrzody żołądka i inne zaburzenia

żołądka

imatynib

leczenie niektórych nowotworów krwi

fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna,

rozuwastatyna

aby zmniejszyć stężenie cholesterolu

we krwi

dabigatran

aby rozrzedzić krew

feksofenadyna

katar sienny

S-mefenytoina

padaczka

sulfasalazyna

zapalna choroba jelit

repaglinid

aby zmniejszyć stężenie cukru we krwi

erytromycyna

zakażenia bakteryjne

leki zawierające steroidy lub kortykosteroidy (takie

jak flutykazon)

wiele różnych schorzeń, w tym ciężkie

choroby i alergie

trazodon

niepokój i depresja

warfaryna i inne podobne leki nazywane

antagonistami witaminy K*

aby rozrzedzić krew

*Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest

prawidłowa.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Viekirax.

Ciąża i antykoncepcja

Skutki stosowania leku Viekirax w czasie ciąży nie są znane. Leku Viekrax nie należy stosować jeśli

pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.

Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia. Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być

stosowane podczas stosowania leku Viekirax. Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza

metoda antykoncepcji w danym przypadku.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Viekirax z rybawiryną. Rybawiryna

może powodować ciężkie wady wrodzone. Rybawiryna pozostaje w organizmie przez długi czas po

zakończeniu leczenia, więc należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez

jakiś czas po jego zakończeniu.

Istnieje ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna jest podawana pacjentce, która zaszła w ciążę.

Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta,

którego partnerka zaszła w ciążę.

Należy zapoznać się uważnie z punktem „Antykoncepcja” w ulotkach leków zawierających

rybawirynę. Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i

kobiety.

Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku

Viekirax i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Viekirax. Nie wiadomo, czy substancje czynne

w leku Viekirax (ombitaswir, parytaprewir i rytonawir) przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku

Viekirax z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa

zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Viekirax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Viekirax tabletki zazwyczaj przyjmuje się z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak

dazabuwir i rybawiryna.

Ile leku należy przyjmować

Zalecana dawka to dwie tabletki, które należy przyjąć w tym samym czasie rano.

Jak przyjmować lek

Tabletki należy przyjmować rano z jedzeniem. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.

Tabletki połykać w całości.

Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Jak długo przyjmować lek Viekirax

Lek Viekirax stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub 24 tygodnie. Lekarz poinformuje pacjenta o

czasie trwania leczenia. Nie przerywać przyjmowania leku Viekirax, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jest

bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia. Zapewni to jak najlepszą możliwość

likwidacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viekirax

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy

zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.

Pominięcie przyjęcia leku Viekirax

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku. Jeśli pacjent pominie dawkę i:

do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje

więcej niż 12 godzin

– należy jak najszybciej przyjąć

pominiętą dawkę leku z jedzeniem,

do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje

mniej niż 12 godzin

– nie przyjmować pominiętej dawki

leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy przerwać przyjmowanie

leku Viekirax i natychmiast poinformować lekarza lub uzyskać pomoc medyczną:

Działania niepożądane podczas przyjmowania leku Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru

i z rybawiryną lub bez rybawiryny.

Częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ciężkie reakcje alergiczne, objawiające się:

trudnością w oddychaniu lub przełykaniu,

zawrotami głowy lub uczuciem pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim

ciśnieniem krwi,

obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła,

wysypką i świądem skóry.

Jeśli

pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy o tym

powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane, gdy lek Viekirax przyjmowany jest z dazabuwirem:

Często:

występuje u do 1 na 10 pacjentów

Świąd.

Rzadko:

występuje u do 1 na 1 000 pacjentów

Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku

lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane, gdy lek Viekirax przyjmowany jest z dazabuwirem i rybawiryną:

Bardzo często

: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Uczucie dużego zmęczenia

Odczuwanie mdłości (nudności)

Świąd

Trudności ze snem (bezsenność)

Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)

Biegunka.

Często

: występuje u do 1 na 10 pacjentów

Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)

Wymioty.

Niezbyt często

: występuje u do 1 na 100 pacjentów

Odwodnienie.

Rzadko:

występuje u do 1 na 1 000 pacjentów

Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku

lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.

Jak przechowywać lek Viekirax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viekirax

Każda tabletka zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki:

kopowidon, witaminy E makrogolobursztynian, glikolu propylenowego

monolaurynian, sorbitanu monolaurynian, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sodu

stearylofumaran.

otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu

dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Viekirax i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Viekirax są różowe, podłużne, powlekane, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm

oznakowane „AV1”. Tabletki leku Viekirax są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.

Każde pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe

po 14 tabletek w każdym).

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji ombitaswir/parytaprewir/rytonawir wnioski naukowe przyjęte przez

komitet CHMP są następujące:

Na podstawie przeglądu danych przedstawionych w niniejszej PSUSA, obejmującego okres od dnia

15 stycznia 2017 r. do dnia 14 stycznia 2018 r., a także danych skumulowanych od europejskiej daty

wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, PRAC uważa, że druki informacyjne

produktów leczniczych zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir należy zaktualizować

następująco: zaktualizować punkt 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego, dodając biegunkę z

częstością występowania bardzo często, wymioty z częstością występowania często i odwodnienie z

częstością występowania niezbyt często jako działania niepożądane zidentyfikowane dla produktu

Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną. Konieczna jest również odpowiednia

aktualizacja Ulotki dla pacjenta.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ombitaswir/parytaprewir/rytonawir

komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego

substancję czynną ombitaswir/parytaprewir/rytonawir pozostaje niezmieniony, pod warunkiem

wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety