Viekirax
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-09-2018
Składnik aktywny:
Ombitasvir, paritaprevir, le ritonavir
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kod ATC:
J05AP53
INN (International Nazwa):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Grupa terapeutyczna:
Antiviraux à usage systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Hépatite C chronique
Wskazania:
Viekirax est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique (CHC) chez l'adulte. Pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype spécifique de l'activité.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2015-01-14
Ulotka dla pacjenta
74
B. NOTICE
75
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VIEKIRAX 12,5 MG / 75 MG / 50 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
ombitasvir / paritaprévir / ritonavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
˗
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
˗
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
˗
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
˗
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viekirax
3.
Comment prendre Viekirax
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Viekirax
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VIEKIRAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Viekirax contient les substances actives ombitasvir, paritaprévir et
ritonavir. C’est un médicament
antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C
chronique (long terme) (une maladie
infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de
l’hépatite C).
L’action combinée des trois substances actives empêche le virus de
l’hépatite C de se multiplier et
d’infecter de nouvelles cellules, éliminant ainsi au bout d’un
certain temps le virus de votre sang.
L’ombitasvir et le paritaprévir bloquent deux protéines
essentielles à la multiplication du virus. Le
ritonavir agit en tant que « potentialisateur » pour prolonger
l’action du paritaprévir dans l’organisme.
Les comprimés de Viekirax sont pris avec d'autres médicaments
antiviraux tels que le dasabuvir et la
ribavirine. Votre mé
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de
paritaprévir et 50 mg de
ritonavir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé rose, de forme oblongue, biconvexe, de 18,8 mm x
10,0 mm de dimensions,
portant la mention « AV1 » gravée sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Viekirax est indiqué en association avec d'autres médicaments dans
le traitement de l'hépatite C
chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Pour l’activité en fonction du génotype du virus de l’hépatite
C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Viekirax doit être instauré et surveillé par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge de l'hépatite C chronique.
Posologie
La dose orale recommandée de Viekirax est de deux comprimés de 12,5
mg/75 mg/50 mg une fois par
jour avec de la nourriture.
Viekirax doit être utilisé en association avec d'autres médicaments
pour le traitement de l’infection par
le VHC (voir Tableau 1).
3
TABLEAU 1. MÉDICAMENT(S) CO-ADMINISTRÉ(S) RECOMMANDÉ(S) ET DURÉE
DE TRAITEMENT POUR VIEKIRAX
EN FONCTION DE LA POPULATION DE PATIENTS
POPULATION DE PATIENTS
TRAITEMENT*
DURÉE
GÉNOTYPE 1B,
SANS CIRRHOSE OU AVEC CIRRHOSE
COMPENSÉE
Viekirax + dasabuvir
12 semaines
Un traitement de 8 semaines peut
être envisagé chez les patients naïfs
infectés par le VHC de génotype 1b
avec une fibrose légère ou
modérée** (voir l’étude GARNET
en rubrique 5.1)
GÉNOTYPE 1A,
SANS CIRRHOSE
Viekirax + dasabuvir + ribavirine*
12 semaines
GÉNOTYPE 1A,
AVEC CIRRHOSE COMPENSÉE
Viekirax + dasabuvir + ribavirine*
24 semaines (voir rubrique 5.1)
GÉNOTYPE 4, SANS CIRRHOSE OU AVEC
CIRRHOSE COMPENSÉE
Viekirax
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