Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis C, chronisch
Viekirax ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen indiziert. Für hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp spezifische Aktivität.
Revision: 28
Autorisiert
2015-01-14
85 B. PACKUNGSBEILAGE 86 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMTABLETTEN Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Viekirax beachten? 3. Wie ist Viekirax einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Viekirax aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VIEKIRAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Viekirax enthält die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir. Es ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt. Ombitasvir und Paritaprevir blockieren zwei Eiweiße, die das Virus unbedingt für seine Vermehrung braucht. Ritonavir wirkt als „Verstärker“ und verlängert die Wirkung von Paritaprevir im Körper. Viekirax wird mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, eingenommen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser A Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Rosafarbene, länglich-ovale, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und der Prägung „AV1“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Viekirax wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Viekirax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden. Dosierung Die empfohlene einzunehmende Dosis von Viekirax beträgt zwei 12,5 mg /75 mg /50 mg Tabletten einmal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit. Viekirax sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HCV angewendet werden (siehe Tabelle 1). 3 TABELLE 1. EMPFOHLENE(S) KOMBINATIONSARZNEIMITTEL UND BEHANDLUNGSDAUER FÜR VIEKIRAX NACH PATIENTENPOPULATION PATIENTENPOPULATION THERAPIE* DAUER GENOTYP-1B-PATIENTEN OHNE ZIRRHOSE ODER MIT KOMPENSIERTER ZIRRHOSE Viekirax + Dasabuvir 12 Wochen 8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1b- Patienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden** (siehe Abschnitt 5.1, GARNET-Studie) GENOTYP-1A-PATIENTEN OHNE ZIRRHOSE Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin* 12 Wochen GENOTYP-1A-PATIENTEN MIT KOMPENSIERTER ZIRRHOSE Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin* 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1) GENOTYP-4-PATIENTEN OHNE ZIRRHOSE ODER MIT KOMPENSIERTER ZIRRHOSE Viekirax + Ribavirin 12 Wochen *Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Geno Przeczytaj cały dokument