Vidaza
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-08-2016
Składnik aktywny:
azacitidin
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L01BC07
INN (International Nazwa):
azacitidine
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastiska medel
Dziedzina terapeutyczna:
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Wskazania:
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2008-12-17
Ulotka dla pacjenta
28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VIDAZA 25 MG/ML PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
azacitidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vidaza är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vidaza
3.
Hur du använder Vidaza
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vidaza ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VIDAZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VIDAZA ÄR
Vidaza är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som
kallas ”antimetaboliter”. Vidaza
innehåller den aktiva substansen ”azacitidin”.
VAD VIDAZA ANVÄNDS FÖR
Vidaza används till vuxna som inte kan behandlas med
stamcellstransplantation för att behandla:
•
myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
•
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).
•
akut myeloid leukemi (AML).
Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem
med normal
blodkroppsproduktion.
HUR VIDAZA VERKAR
Vidaza verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Azacitidin inkorporeras i cellernas
genetiska material (ribonukleinsyra (RNA) och deoxiribonukleinsyra
(DNA)). Det anses verka genom
att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även
genom att störa produktionen av
nytt RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera problem med
mognaden och tillväxten av nya
blodceller i benmärgen som orsakar myelodysplastiska syndrom, samt
döda cancerceller vid leukemi.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur
Vidaza verkar eller varf
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning
innehåller varje ml av
suspensionen 25 mg azacitidin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, suspension.
Vitt, frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vidaza är indicerat för behandling av vuxna patienter, som ej är
lämpliga för hematopoetisk
stamcellstransplantation (HSCT), med:
•
myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk
eller högrisk enligt IPSS
(
_International Prognostic Scoring System_
),
•
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10–29 % benmärgsblaster
utan
myeloproliferativ sjukdom,
•
akut myeloid leukemi (AML) med 20–30 % benmärgsblaster och
multilinjär dysplasi, enligt
Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering,
•
AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Vidaza ska initieras och övervakas under överinseende
av läkare med erfarenhet av
användningen av kemoterapeutiska medel. Patienter ska förmedicineras
med antiemetika för
illamående och kräkning.
U
Dosering
För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid
baseline, är den rekommenderade
startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m
P
2
P
kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar
följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler. Behandling
ska pågå så länge som
patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
_ _
Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet
och njurtoxiciteter (se
avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av
nästa cykel eller minska dosen enligt
beskrivning nedan.
Vidaza ska inte användas omväxla
Przeczytaj cały dokument
