Vidaza

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vidaza
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vidaza
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Syndromy mielodysplastyczne
  • Wskazania:
  • Вайдазу jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów, którzy nie mają prawa na przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК) z: pośredniego-2 i wysokiego ryzyka zespołów mielodysplastycznych (MDS) według Międzynarodowej prognostyczny punktowy system (IPSS); mielomonocitarnyi przewlekła białaczka (ХММЛ) z 10-29% mózg blastów bez миелопролиферативные zaburzenia; ostrej białaczki szpikowej (AML) z 20-30% blastów i Multi-początki dysplazji, według danych Światowej organizacji zdrowia (WHO) klasyfikacji. , Вайдазу jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, które nie mają prawa do ТГСК w UML z >30% blastów w szpiku kostnego Według klasyfikacji WHO.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 17

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000978
  • Data autoryzacji:
  • 17-12-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000978
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450923/2016

EMEA/H/C/000978

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vidaza

azacytydyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vidaza. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Vidaza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Vidaza?

Vidaza jest lekiem zawierającym substancję czynną azacytydynę. Lek jest dostępny w postaci proszku

do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Vidaza?

Lek Vidaza stosuje się w leczeniu osób dorosłych niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych

komórek macierzystych (kiedy pacjent otrzymuje komórki macierzyste w celu odbudowy zdolności

wytwarzania przez szpik kostny zdrowych komórek krwi), z następującymi chorobami:

zespoły mielodysplastyczne – grupa schorzeń, w których w szpiku kostnym wytwarzana jest

niedostateczna liczba krwinek czerwonych. W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne

mogą prowadzić do ostrej białaczki szpikowej (AML, nowotwór rozwijający się w krwinkach białych

zwanych komórkami mieloidalnymi). Lek Vidaza stosuje się u pacjentów z umiarkowanym i

wysokim ryzykiem transformacji do AML lub zgonu;

przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML, nowotwór rozwijający się w krwinkach białych

zwanych monocytami). Produkt Vidaza stosuje się, kiedy szpik kostny zawiera 10-29%

nieprawidłowych komórek i nie wytwarza dużych ilości krwinek białych;

AML, która rozwinęła się z zespołu mielodysplastycznego, a szpik kostny składa się z 20-30%

nieprawidłowych komórek.

Vidaza

EMA/450923/2016

Strona 2/3

AML, gdy szpik kostny zawiera ponad 30% nieprawidłowych komórek.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami choroby te są uważane za rzadko występujące,

zatem w dniu 6 lutego 2002 r. produkt Vidaza uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich

chorobach) w odniesieniu do zespołów mielodysplastycznych, a w dniu 29 listopada 2007 r. w

odniesieniu do AML. W okresie, kiedy produkt Vidaza oznaczano jako lek sierocy, CMML została

zakwalifikowana jako rodzaj zespołu mielodysplastycznego.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Vidaza?

Leczenie produktem Vidaza powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w

stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vidaza pacjenci

powinni otrzymać leki zapobiegające mdłościom (nudnościom) i wymiotom.

Zalecana dawka produktu Vidaza to 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na

podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Lek podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne w ramię,

udo lub brzuch, codziennie przez 7 dni, po czym następuje trzytygodniowy okres przerwy w leczeniu.

Ten czterotygodniowy okres stanowi jeden „cykl”. Leczenie kontynuowane jest przez co najmniej 6

cykli i następnie tak długo, jak długo przynosi korzyści pacjentowi. Przed każdym cyklem należy

sprawdzić stan wątroby, nerek i krwi. Jeśli liczba krwinek zbyt mocno się obniży albo u pacjenta

wystąpią zaburzenia czynności nerek, należy odłożyć następny cykl leczenia lub zastosować niższą

dawkę leku.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Vidaza?

Substancja czynna leku Vidaza – azacytydyna – to lek należący do grupy antymetabolitów.

Azacytydyna jest analogiem cytydyny, co oznacza, że jest wbudowana w materiał genetyczny komórki

(RNA lub DNA). Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórka włącza i wyłącza geny,

oraz przez zaburzanie wytwarzania nowego RNA i DNA. Te działania mają korygować nieprawidłowości

związane z dojrzewaniem i wzrostem młodych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują

choroby dysplastyczne, i niszczyć komórki rakowe w białaczce.

Jak badano produkt Vidaza?

Lek Vidaza oceniono w dwóch badaniach głównych. W pierwszym badaniu uczestniczyło 358 osób

dorosłych z umiarkowanym i wysokim ryzykiem zespołów mielodysplastycznych, CMML lub AML, z

małym prawdopodobieństwem przeszczepu komórek macierzystych. Szpik kostny pacjentów zawierał

do 30% nieprawidłowych komórek. W drugim badaniu uczestniczyło 488 osób dorosłych w wieku

powyżej 65 lat z AML, którzy nie mogli być poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek

macierzystych. Szpik kostny tych pacjentów zawierał ponad 30% nieprawidłowych komórek. W obu

badaniach produkt Vidaza porównywano z leczeniem konwencjonalnym (leczenie dobrane dla

poszczególnych pacjentów zgodnie z obowiązującymi zasadami postępowania i stanem pacjenta).

Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vidaza zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Vidaza okazał się skuteczniejszy od leczenia konwencjonalnego w wydłużaniu czasu przeżycia.

W pierwszym badaniu pacjenci leczeni produktem Vidaza przeżyli średnio 24,5 miesiąca, a chorzy

Vidaza

EMA/450923/2016

Strona 3/3

leczeni konwencjonalnie przeżyli 15,0 miesięcy. Wpływ leku Vidaza był podobny we wszystkich trzech

schorzeniach.

W drugim badaniu u pacjentów z AML, w organizmie w których znajdowało się ponad 30%

nieprawidłowych komórek, pacjenci leczeni produktem Vidaza przeżyli średnio 10,4 miesiąca, a chorzy

leczeni konwencjonalnie – 6,5 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vidaza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vidaza obserwowane u ponad

60% pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML (20% do 30% nieprawidłowych

komórek) to zaburzenia krwi, takie jak trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), neutropenia (niska

liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych) i leukopenia (niska liczba krwinek białych), zaburzenia ze

strony żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty oraz reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.

Podobne działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów z AML, u których wykryto ponad 30%

nieprawidłowych komórek. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu Vidaza znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Vidaza nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i kobiet

karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vidaza?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vidaza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Vidaza?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Vidaza.

Inne informacje dotyczące produktu Vidaza:

W dniu 17 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vidaza

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vidaza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vidaza należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vidaza znajduje

się na stronie internetowej Agencji: tutaj (zespoły mielodysplastyczne) i tutaj

(AML).

Data ostatniej aktualizacji: 07.2016

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vidaza 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Azacytydyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Vidaza i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vidaza

Jak stosować lek Vidaza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vidaza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vidaza i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vidaza

Lek Vidaza jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych

„antymetabolitami”. Lek Vidaza zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną".

W jakim celu stosuje się lek Vidaza

Lek Vidaza stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek

macierzystych, do leczenia:

zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,

przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),

ostrej białaczki szpikowej (AML).

Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu

krwinek.

W jaki sposób działa lek Vidaza

Działanie leku Vidaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna

włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu

deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji

i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa się, że te

działania naprawiają zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym

powodujące zaburzenia mielodysplastyczne oraz, że zabijają komórki rakowe w białaczce.

W razie pytań na temat sposobu działania leku Vidaza lub powodów przepisania tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vidaza

Kiedy nie stosować leku Vidaza

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby,

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vidaza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli u pacjenta:

występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub białych,

występuje choroba nerek,

występuje choroba wątroby,

w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vidaza i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu”)

będą wykonane badania krwi. Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczającą liczbę

krwinek, i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Lek Vidaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vidaza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Vidaza

może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki

mogą wpływać na sposób działania leku Vidaza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie należy stosować leku Vidaza w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.

Stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia lekiem

Vidaza. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Vidaza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Vidaza. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do

mleka ludzkiego.

Wpływa na płodność

Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Vidaza. Należy

stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia tym lekiem.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed

rozpoczęciem tego leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów,

posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Vidaza

Przed podaniem pacjentowi leku Vidaza, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu

nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.

Zalecana dawka to 75 mg na m

powierzchni ciała. Lekarz wybiera właściwą dawkę leku

Vidaza dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i wagi. Lekarz

sprawdza postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.

Lek Vidaza jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres

odpoczynku trwający 3 tygodnie. Taki „cykl leczenia” jest powtarzany co 4 tygodnie. Pacjent

otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.

Lek Vidaza jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być

podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się

wystąpienie któregokolwiek z

poniższych działań niepożądanych:

Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie.

Mogą być to objawy

niewydolności wątroby, która może zagrażać życiu.

Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie,

szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie

dezorientacji, niepokój lub zmęczenie.

Mogą być to objawy niewydolności nerek, która może

zagrażać życiu.

Gorączka

. Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek, które może

zagrażać życiu.

Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka.

Przyczyną może

być zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc” i może ono zagrażać życiu.

Krwawienie.

Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub

krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.

Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka.

Przyczyną może być

reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

Obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może czuć się zmęczony i

blady.

Obniżona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent ma również

większą podatność na zakażenia.

Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma większą podatność na krwawienia i

siniaki.

Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.

Zapalenie płuc.

Bóle w klatce piersiowej, zadyszka.

Zmęczenie.

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.

Utrata apetytu.

Bóle stawów.

Siniaki.

Wysypka.

Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.

Bóle brzucha.

Świąd.

Gorączka.

Ból nosa i gardła.

Zawroty głowy. Ból głowy.

Kłopoty ze spaniem (bezsenność).

Krwawienie z nosa.

Bóle mięśni.

Osłabienie.

Zmniejszenie masy ciała.

Niski poziom potasu we krwi.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Krwawienie wewnątrz czaszki.

Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyną może być niski poziom białych

krwinek we krwi.

Niewydolność szpiku kostnego. Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek

oraz płytek krwi.

Rodzaj niedokrwistości, w którym obniżona jest liczba czerwonych i białych krwinek i

płytek krwi.

Zakażenie moczu.

Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze.

Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu

hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze

(krwiaki).

Krew w moczu.

Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki,

krwawienie w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry.

Zaczerwienienie skóry.

Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).

Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.

Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).

Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).

Zadyszka podczas poruszania się.

Bóle gardła i krtani.

Niestrawność.

Ospałość.

Ogólne złe samopoczucie.

Lęk

Dezorientacja.

Wypadanie włosów.

Niewydolność nerek.

Odwodnienie.

Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach i

migdałkach (grzybica jamy ustnej).

Omdlenie.

Spadek ciśnienia krwi po powstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów

głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.

Senność.

Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.

Choroba atakująca jelita, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha

(zapalenie uchyłków).

Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).

Dreszcze.

Skurcze mięśni.

Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).

Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niezbyt częste działania niepożądane (

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).

Drżenia.

Niewydolność wątroby.

Duże, śliwkowe, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z gorączką.

Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

Suchy kaszel.

Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).

Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia

nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt

obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym

krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia prowadzące

w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem

śmierci.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie

skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vidaza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Vidaza. Są oni

również odpowiedzialni za przygotowanie leku Vidaza i prawidłowe usuwanie jego niezużytych

pozostałości.

Nieotwarte fiolki leku – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Do natychmiastowego użytku

Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.

Do późniejszego użytku

Jeśli zawiesina leku Vidaza została przygotowana z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do

wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C

8°C) natychmiast po

sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie więcej niż 8 godzin.

Jeśli zawiesina leku Vidaza została przygotowana jest z wykorzystaniem schłodzonej (2°C

8°C)

wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C

8°C) natychmiast

po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie więcej niż 22 godziny.

Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę

pokojową (20ºC–25ºC).

Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją odrzucić.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vidaza

Substancją czynną leku jest azacytydyna. Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po

przygotowaniu przez dodanie 4 ml wody do wstrzykiwań, przygotowana zawiesina

zawiera 25 mg/ml azacytydyny.

Pozostały składnik to mannitol (E421).

Jak wygląda lek Vidaza i co zawiera opakowanie

Lek Vidaza jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczany w

szklanej fiolce zawierającej 100 mg azacytydyny. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku

Vidaza.

Podmiot odpowiedzialny

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holandia

Wytwórca

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holandia

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania

Vidaza jest cytotoksycznym produktem leczniczym i jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i obchodzenia się z

zawiesiną azacytydyny. Należy stosować się do procedur właściwego obchodzenia się i usuwania

przeciwnowotworowych produktów leczniczych.

W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie

przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie

przepłukać wodą.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej

(patrz „Procedura przygotowania”).

Procedura przygotowania

Produkt Vidaza powinien zostać przygotowany w wodzie do wstrzykiwań. Okres ważności

przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez rozpuszczenie produktu z

wykorzystaniem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań. Szczegóły dotyczące przechowywania

przygotowanego produktu zostały podane poniżej.

Należy zaopatrzyć się w następujące produkty:

fiolka(-i) azacytydyny, fiolka(-i) wody do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne,

waciki nasączone alkoholem, strzykawka(-i) 5 ml do wstrzykiwań z igłą(-ami).

Należy nabrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki. Upewnić się, że powietrze ze

strzykawki zostało usunięte.

Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań przez gumowy korek

fiolki z azacytydyną i następnie powoli wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.

Po wyjęciu strzykawki i igły energicznie wstrząsać fiolką aż do uzyskania jednorodnej, mętnej

zawiesiny. Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml).

Przygotowany produkt jest jednorodną, mętną zawiesiną bez aglomeratów. Należy odrzucić

zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty. Nie należy filtrować zawiesiny po

sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej. Należy pamiętać,

że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry. W związku

z tym, takie elementy nie powinny być wykorzystywane do podawania produktu leczniczego po

sporządzeniu.

Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką. Następnie obrócić

fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.

Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego na właściwą

dawkę. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte. Następnie wyciągnąć igłę ze

strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.

Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę. Nie

należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania

lokalnych odczynów w miejscu podania.

Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu

przygotowania zawiesiny. Dla dawek, gdy konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki należy

równo podzielić dawkę, np. dawka 150 mg = 6 ml, 2 strzykawki po 3 ml w każdej strzykawce.

Z uwagi na retencję we fiolce i w igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być

możliwe.

Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem.

Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20ºC-25ºC. W celu

ponownego zawieszenia należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do

uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki

lub aglomeraty.

Przechowywanie produktu po przygotowaniu

Do natychmiastowego użytku

Zawiesinę produktu Vidaza można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną

zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli minęło powyżej 45 minut, należy odpowiednio usunąć

przygotowaną zawiesinę i przygotować nową dawkę.

Do późniejszego użytku

Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań,

przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C

8°C) natychmiast po sporządzeniu i

przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 8 godzin. Jeśli minęło więcej niż 8 godzin

przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań,

przygotowaną zawiesinę należy natychmiast po sporządzeniu umieścić w lodówce (2°C

8°C) i

przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 22 godziny. Jeśli minęło więcej niż 22 godziny

przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną

zawiesiną osiągnąć temperaturę około 20ºC–25ºC. Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy

odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Obliczanie dawki indywidualnej

Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:

dawka całkowita = dawka (mg/m

) x pc. (m

Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu

o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m

Dawka mg/m

(% zalecanej dawki

początkowej)

Całkowita dawka w

oparciu o wartość

pc. 1,8 m

Liczba potrzebnych

fiolek

Potrzebna całkowita

objętość przygotowanej

zawiesiny

75 mg/m

(100%)

135 mg

2 fiolki

5,4 ml

37,5 mg/m

(50%)

67,5 mg

1 fiolka

2,7 ml

25 mg/m

(33%)

45 mg

1 fiolka

1,8 ml

Sposób podawania

Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.

Przygotowany produkt Vidaza należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem 45 - 90°)

przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.

Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.

Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od

poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub

stwardniałe.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

18-7-2018

Orphan designation:  Azacitidine,  for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Orphan designation: Azacitidine, for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: azacitidine, Treatment of myelodysplastic syndromes, 06/02/2002, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of myelodysplastic syndromes, 06/02/2002, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of myelodysplastic syndromes, 06/02/2002, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: azacitidine, Treatment of acute myeloid leukaemia, 29/11/2007, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of acute myeloid leukaemia, 29/11/2007, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of acute myeloid leukaemia, 29/11/2007, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Vidaza (Celgene Europe B.V.)

Vidaza (Celgene Europe B.V.)

Vidaza (Active substance: Azacitidine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5208 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/978/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4086 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/085/07/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4083 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety