Vidaza
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-08-2016
Składnik aktywny:
asatsitidiin
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L01BC07
INN (International Nazwa):
azacitidine
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Wskazania:
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2008-12-17
Ulotka dla pacjenta
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VIDAZA 25 MG/ML SÜSTESUSPENSIOONI PULBER
Asatsitidiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vidaza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vidaza kasutamist
3.
Kuidas Vidaza’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vidaza’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VIDAZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VIDAZA
Vidaza on vähivastane ravim, mis kuulub antimetaboliitideks
nimetatavate ravimite rühma. Vidaza
sisaldab toimeainena asatsitidiini.
MILLEKS VIDAZA’T KASUTATAKSE
Vidaza’t kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole võimalik
siirdada tüvirakke, järgmiste haiguste
raviks:
•
kõrgema riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS);
•
krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML);
•
äge müeloidne leukeemia (AML).
Need on luuüdi kahjustavad haigused, mis võivad häirida vererakkude
tavapärast moodustumist.
KUIDAS VIDAZA TOIMIB
Vidaza toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises. Asatsitidiin
siseneb rakkude geenidesse
(ribonukleiinhape (RNA) ja desoksüribonukleiinhape (DNA)). Arvatakse,
et see muudab geenide
sisse- ja väljalülitamist rakkudes ja mõjutab ka uue RNA ja DNA
tootmist. Need toimed kõrvaldavad
eeldatavasti uute vererakkude küpsemise ja kasvuga seotud probleeme
luuüdis, mis põhjustavad
müelodüsplastilisi häireid ning hävitavad leukeemia puhul
vähirakke.
Kui teil on küsimusi Vidaza toimimise kohta või selle kohta, miks
see ravim on teile määratud, pidage
nõu arsti või meditsiiniõega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIDAZA KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE VIDAZA
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vidaza 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini. Pärast lahustamist sisaldab
1 ml suspensiooni 25 mg
asatsitidiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber.
Valge lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vidaza on näidustatud järgmiste seisundite raviks täiskasvanud
patsientidel, kellele ei ole võimalik
siirata vereloome tüvirakke:
•
2. keskastme ja kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid (MDS)
vastavalt
rahvusvahelisele prognostilise skoori süsteemile (IPSS);
•
krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML), 10%...29% luuüdi
blastrakke ilma
müeloproliferatiivse häireta;
•
äge müeloidne leukeemia (AML) 20%...30% blastide ja multilineaarse
düsplaasiaga vastavalt
Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsioonile;
•
äge müeloidne leukeemia blastide osakaaluga luuüdis > 30% vastavalt
Maailma
Terviseorganisatsiooni klassifikatsioonile.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Vidaza’ga peab alustama ja jälgima kemoterapeutikumide
kasutamise alal kogenud arst.
Patsiendid peavad saama premedikatsiooni antiemeetikumidega iivelduse
ja oksendamise vältimiseks.
U
Annustamine
Esimese ravitsükli soovituslik algannus kõikidele patsientidele,
olenemata nende ravieelsetest
hematoloogilistest laboratoorsetest väärtustest on 75 mg/m
P
2
P
keha pindala kohta, mida süstitakse
subkutaanselt üks kord päevas 7 päeva jooksul, millele järgneb
21-päevane vaheaeg (28-päevane
ravitsükkel).
Soovitatav on ravida patsiente vähemalt 6 tsüklit. Ravi jätkatakse,
kuni patsiendile on sellest kasu või
kuni haiguse progresseerumiseni.
_ _
Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse/toksilisuse ning
neerudele avalduva toksilisuse
suhtes (vt lõik 4.4); vajaduse korral võib järgmise ravitsükli
edasi lükata või annust vähendada nagu
allpool kirjeldatud.
Vidaza’t ei tohi kasutada
Przeczytaj cały dokument
