Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Boceprevir
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit C, kronisk
Victrelis är indicerat för behandling av kronisk hepatit-C (CHC) genotyp-1-infektion, i kombination med peginterferonalfa och ribavirin, hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom som är tidigare obehandlade eller som inte svarat på tidigare behandling.
Revision: 22
kallas
2011-07-18
52 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 53 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VICTRELIS 200 MG HÅRDA KAPSLAR Boceprevir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Victrelis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Victrelis 3. Hur du tar Victrelis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Victrelis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VICTRELIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD VICTRELIS ÄR Victrelis innehåller den aktiva substansen boceprevir som hjälper till att kämpa mot hepatit C-infektion genom att stoppa virusförökningen. Victrelis måste alltid användas tillsammans med två andra läkemedel. Dessa kallas peginterferon alfa och ribavirin. Victrelis får inte användas ensamt. VAD VICTRELIS ANVÄNDS FÖR Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin används vid kronisk hepatit C-virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna. Victrelis kan användas hos vuxna som inte tidigare fått behandling vid HCV-infektion eller som tidigare använt läkemedel som kallas "interferoner" och "pegylerade interferoner". HUR VICTRELIS FUNGERAR Victrelis hämmar förökningen av virus direkt och bidrar på detta sätt till att minska mängden hepatit C-virus i kroppen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VICTRELIS TA INTE VICTRELIS I KOMBINATION MED PEGINTERFERON ALFA OCH RIBAVIRIN OM DU: är ALLERGISK mot boceprevir e Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Victrelis 200 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 200 mg boceprevir. Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 56 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Varje kapsel har en gulbrun, ogenomskinlig övre del med logotypen "MSD" märkt i rött och en vit till benvit, ogenomskinlig undre del med koden "314" märkt i rött. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Victrelis är indicerat för behandling av kronisk hepatit C (CHC) genotyp 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom, vilka är tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Victrelis bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C. Dosering Victrelis måste administreras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin. Produktresuméerna för peginterferon alfa och ribavirin (PR) måste beaktas innan behandling med Victrelis initieras. Den rekommenderade dosen av Victrelis är 800 mg peroralt tre gånger dagligen (TID) tillsammans med föda (en måltid eller lättare tilltugg). Högsta daglig dos av Victrelis är 2 400 mg. Administrering utan föda kan associeras med en nettoförlust av effekten beroende på suboptimal exponering. _Patienter utan cirros som tidigare är obehandlade eller som inte svarat på tidigare behandling_ Följande doseringsrekommendationer skiljer sig för vissa subgrupper från den dosering som studerades i fas III-studierna (se avsnitt 5.1). Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Tabell 1. Behandlingsduration baserad på riktlinjer för responsstyrd behandling (Response Guided Therapy, RGT) för patienter utan cirros som tidigare Przeczytaj cały dokument