Victrelis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Victrelis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Victrelis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Victrelis jest wskazany w leczeniu zakażenia genotypu-1 przewlekłą żółtaczkę typu C (WZW c), w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, u dorosłych pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002332
  • Data autoryzacji:
  • 18-07-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002332
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/431387/2011

EMEA/H/C/002332

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Victrelis

boceprewir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącym leku Victrelis. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Victrelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest lek Victrelis?

Victrelis jest lekiem, który zawiera substancję czynną boceprewir. Lek jest dostępny w postaci kapsułek

(200 mg).

W jakim celu stosuje się lek Victrelis?

Victrelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby

typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1 (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem

zapalenia wątroby typu C) w skojarzeniu z dwoma innymi lekami: peginterferonem alfa i rybawiryną.

Victrelis jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze skompensowaną chorobą wątroby, wcześniej

nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia. O skompensowanej chorobie

wątroby mówimy, kiedy wątroba jest zniszczona, ale nadal jest w stanie normalnie działać.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Victrelis?

Leczenie produktem Victrelis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie

w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.

Zalecana dawka to cztery kapsułki trzy razy na dobę (łącznie 12 kapsułek na dobę). Lek należy

przyjmować z pokarmem (posiłek lub lekka przekąska). Lek przyjęty na pusty żołądek może nie działać

właściwie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Na początku pacjenci przez cztery tygodnie przyjmują peginterferon alfa i rybawirynę, po czym

do leczenia dodaje się lek Victrelis przez okres do 44 tygodni w zależności od wielu czynników, takich

jak wcześniejsze leczenie pacjenta i wyniki badań krwi podczas leczenia. Więcej informacji dotyczących

sposobu stosowania leku Victrelis, w tym terapii skojarzonej z peginterferonem alfa i rybawiryną, a

także dotyczących czasu trwania leczenia znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego

(stanowiącej także część EPAR).

Jak działa lek Victrelis?

Substancja czynna leku Victrelis, boceprewir, jest inhibitorem proteazy. Hamuje enzym o nazwie

proteaza HCV NS3 wirusa zapalenia wątroby typu C genotypu 1, który bierze udział w procesie

replikacji wirusa. Kiedy enzym jest zablokowany, wirus nie może normalnie replikować i w ten sposób

dochodzi do zahamowania replikacji, co pomaga w eliminacji wirusa.

Jak badano Victrelis?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Victrelis zbadano w modelach

eksperymentalnych.

Przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 1099 wcześniej nieleczonych i 404 wcześniej

leczonych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem

genotypu 1 i skompensowaną chorobą wątroby. W obu badaniach lek Victrelis porównano z placebo

(lekiem nieaktywnym). Wszyscy pacjenci otrzymywali także peginterferon alfa i rybawirynę. Głównym

kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 24 tygodniach po zakończeniu

leczenia nie wykryto wirusa we krwi i którzy mogli być zatem uznani za wyleczonych.

Jakie korzyści ze stosowania leku Victrelis zaobserwowano w badaniach?

Lek Victrelis doprowadził do wyleczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C

wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1, leczonych jednocześnie peginterferonem alfa

i rybawiryną. W badaniu z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych doszło do wyleczenia u 66%

pacjentów, którzy przyjmowali lek Victrelis przez 44 tygodnie (242 z 366) w porównaniu z 38%

chorych, którzy otrzymywali placebo (137 z 363).

W drugim badaniu z udziałem pacjentów po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia odsetek

wyleczenia wyniósł 67% (107 ze 161) w grupie pacjentów leczonych produktem Victrelis przez 44

tygodnie w porównaniu z 21% (17 z 80) w grupie osób otrzymujących placebo.

U niektórych pacjentów lek Victrelis okazał się skuteczny po skróconym okresie leczenia, z uwagi na

wyniki badań krwi, w których wirus nie był już wykrywalny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Victrelis?

Lek Victrelis stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną może doprowadzić do

częstszego występowania niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) niż jest to obserwowane w

czasie leczenia tylko peginterferonem alfa i rybawiryną. Inne najczęściej występujące działania

niepożądane związane ze stosowaniem leku Victrelis to uczucie zmęczenia, nudności (mdłości), ból

głowy i zaburzenia smaku. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Victrelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Victrelis nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na boceprewir

lub którykolwiek składnik leku. Leku nie wolno stosować u pacjentów z autoimmunologicznym

zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby wywołane przez zaburzenia immunologiczne) ani u kobiet w

Victrelis

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Victrelis

Strona 3/3

ciąży. Victrelis może spowolnić rozpad niektórych leków w wątrobie. Leki te w wysokich stężeniach

mogą być szkodliwe, dlatego ważne jest, aby unikać ich stosowania podczas leczenia produktem

Victrelis. Wykaz tych leków znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej także

część EPAR).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Victrelis?

CHMP zwrócił uwagę, że lek Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną istotnie

zwiększa liczbę pacjentów wyleczonych z przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Była to istotna poprawa wyników uzyskanych po leczeniu tylko peginterferonem alfa i rybawiryną.

Po dodaniu leku Victrelis do leczenia obserwowany wzrost działań niepożądanych dotyczył głównie

niedokrwistości. Jednakże Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają

ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Victrelis?

Firma wytwarzająca lek Victrelis zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lek, materiały

szkoleniowe zawierające szczegółowe informacje dotyczące leku, w tym informacje dotyczące ryzyka

niedokrwistości i innych działań niepożądanych.

Inne informacje dotyczące leku Victrelis:

W dniu 18 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Victrelis do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Victrelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Victrelis należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Victrelis 200 mg, kapsułki twarde

boceprewir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Victrelis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Victrelis

Jak stosować lek Victrelis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Victrelis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Victrelis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Victrelis

Lek Victrelis zawiera substancję czynną zwaną boceprewirem, która pomaga zwalczać zakażenie

wirusem zapalenia wątroby typu C, hamując namnażanie się wirusa. Lek Victrelis musi być zawsze

stosowany jednocześnie z dwoma pozostałymi lekami, tj. peginterferonem alfa oraz rybawiryną. Lek

Victrelis nie może być stosowany oddzielnie.

W jakim celu stosuje się lek Victrelis

Lek Victrelis, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest stosowany w przewlekłych

zakażeniach wirusowym zapaleniem wątroby typu C u dorosłych (zwanym również zakażeniem

HCV).

Lek Victrelis może być stosowany u osób dorosłych, wcześniej nieleczonych z powodu zakażenia

HCV, lub osób, które przyjmowały wcześniej leki zwane „interferonami” oraz „pegylowanymi

interferonami”.

W jaki sposób działa lek Victrelis

Victrelis hamuje bezpośrednio replikację wirusa i w ten sposób przyczynia się do zmniejszenia ilości

wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Victrelis

Kiedy nie stosować leku Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną:

jeśli pacjent ma uczulenie na boceprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjentka jest w ciąży

jeśli u pacjenta występuje „autoimmunologiczne zapalenie wątroby”

jeśli pacjent przyjmuje beprydyl, pimozyd, lurazydon, midazolam w postaci doustnej, triazolam

w postaci doustnej, symwastatynę, lowastatynę, alfuzosynę, sylodosynę, pochodne sporyszu

(takie jak dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina lub metyloergonowina), lumefantrynę,

halofantrynę, kwetiapinę albo inhibitory kinazy tyrozynowej.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie stosować leku Victrelis w przypadku występowania któregokolwiek z powyższych. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku

Victrelis.

Przypomnienie: Przed rozpoczęciem stosowania leku Victrelis należy również zapoznać się

z punktem „Kiedy nie stosować leku” w Ulotkach dla peginterferonu alfa oraz

rybawiryny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak

niedokrwistość (niedostateczna liczba prawidłowych czerwonych krwinek transportujących

tlen w organizmie)

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak neutropenia

(zbyt mała liczba jednego z rodzajów krwinek białych). Neutropenia zaburza zdolność

organizmu do zwalczania infekcji

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak pancytopenia

(współwystępowanie małej liczby płytek krwi, krwinek czerwonych oraz krwinek białych)

jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia

wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu

zdrowia pacjenta

jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby

jeśli u pacjenta występuje inny problem z wątrobą poza zakażeniem wirusem zapalenia

wątroby typu C

jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) lub u pacjenta

występuje lub kiedykolwiek występował problem z układem immunologicznym

jeśli u pacjenta wykonano, jako u biorcy, przeszczep narządu

jeśli u pacjenta stwierdza się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C należącym do

genotypu innego niż genotyp 1

jeśli u pacjenta nie powiodło się wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy HCV

jeśli u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia rytmu serca, a zwłaszcza tzw.

„wydłużenie odstępu QT”

jeśli u pacjenta występuje obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych (lub w razie wątpliwości), należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przez zastosowaniem leku Victrelis.

Zgłaszano przypadki występowania ciężkich reakcji alergicznych podczas stosowania leku Victrelis

w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem alfa. Więcej informacji na ten temat znajduje się

w punkcie zatytułowanym „Możliwe działania niepożądane”.

Badania

Lekarz zaleci regularne badania krwi. Badania krwi wykonywane są z kilku przyczyn:

w celu sprawdzenia, czy leczenie jest skuteczne

w celu podjęcia decyzji dotyczącej czasu stosowania leku Victrelis

w celu sprawdzenia, czy nie występują działania niepożądane.

Victrelis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty oraz o lekach ziołowych.

W szczególności nie należy stosować leku Victrelis w przypadku przyjmowania któregokolwiek

z następujących leków:

alfuzosyna i sylodosyna – stosowane w leczeniu objawów przerostu gruczołu krokowego

beprydyl – stosowany w problemach z sercem

pimozyd lub lurazydon – stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym

midazolam lub triazolam w postaci doustnej – lek uspokajający podawany doustnie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

statyny – symwastatyna lub lowastatyna

pochodne sporyszu, takie jak dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina lub

metyloergonowina – stosowane z powodu migreny i klasterowych bólów głowy

lumefantryna i halofantryna – leki przeciwmalaryczne

kwetiapina – stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

i depresji pełnoobjawowej

inhibitory kinazy tyrozynowej – stosowane jako leki przeciwnowotworowe

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z powyższych leków nie należy stosować leku Victrelis.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku

Victrelis.

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:

środki antykoncepcyjne – drospirenon

leki indukujące CYP3A4 (takie jak antybiotyki – ryfampicyna, leki przeciwdrgawkowe –

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina)

leki przeciwarytmiczne – amiodaron, chinidyna

lek przeciwdrobnoustrojowy – pentamidyna

niektóre leki neuroleptyczne

leki przeciwgrzybicze – ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol

nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV – efawirenz, etrawiryna

inhibitory proteaz HIV – atazanawir, darunawir, lopynawir, rytonawir

leki uspokajające podawane dożylnie – benzodiazepiny (np. alprazolam, midazolam, triazolam)

leki immunosupresyjne – takrolimus, syrolimus, cyklosporyna

wybrane statyny –atorwastatyna lub prawastatyna

metadon

preparaty stosowane w ramach hormonalnej terapii zastępczej – leki zawierające estrogeny

leki obniżające ciśnienie krwi – antagoniści (blokery) kanału wapniowego (np. amlodypina,

diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, nizoldypina, werapamil)

leki stosowane w leczeniu objawów przerostu gruczołu krokowego – doksazosyna lub

tamsulozyna

warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia

krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej

krzepliwość.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na to, że lek Victrelis stosowany jest w skojarzeniu z rybawiryną, należy unikać zajścia

w ciążę. Rybawiryna może być niezwykle szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Dlatego, jeśli

istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, pacjentki/pacjenci oraz ich partnerzy

muszą przedsięwziąć specjalne środki ostrożności podczas stosunków płciowych:

przyjmujące rybawirynę kobiety w wieku rozrodczym:

konieczne jest wykazanie ujemnego wyniku testu ciążowego przed leczeniem, każdego miesiąca

w trakcie leczenia i w okresie 4 miesięcy po zakończeniu leczenia. Bezwzględnie należy stosować

skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania rybawiryny i przez 4 miesiące po

zaprzestaniu jej stosowania. Należy omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

mężczyźni przyjmujący rybawirynę:

podczas stosunków płciowych z kobietą ciężarną należy używać prezerwatywy. To zmniejszy

prawdopodobieństwo przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety. Jeśli partnerka

mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, musi wykonywać testy ciążowe raz

w miesiącu w trakcie kuracji partnera i przez siedem miesięcy po jej zakończeniu. Pacjent i jego

partnerka muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania przez

mężczyznę rybawiryny i przez siedem miesięcy po zaprzestaniu jej stosowania. Należy omówić tę

kwestię z lekarzem prowadzącym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Możliwe, że boceprewir wydzielany jest z pokarmem kobiecym. Kobietom karmiącym piersią lekarz

zaleci przerwanie karmienia lub odstawienie leku Victrelis w okresie karmienia piersią.

Przypomnienie: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Victrelis prosimy przeczytać także punkt

zatytułowany „Ciąża i karmienie piersią” w Ulotce dla pacjenta dołączonej do

opakowania leku peginterferon alfa oraz rybawiryny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Victrelis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami ani

obsługiwania maszyn. Jednakże, leczenie skojarzone leku Victrelis w połączeniu z peginterferonem

alfa i rybawiryną może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy, zmiany ciśnienia

krwi, dezorientację lub zaburzenia widzenia. W przypadku występowania tych objawów nie należy

prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Victrelis zawiera laktozę

Lek Victrelis zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez

lekarza o nietolerancji lub nietrawieniu niektórych cukrów, niedoborze laktazy typu Lapp lub

nieprawidłowym wchłanianiu glukozy-galaktozy, to przed zastosowaniem tego leku powinien

skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Victrelis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku

Zalecana dawka leku Victrelis wynosi 4 kapsułki trzy razy na dobę (w sumie 12 kapsułek na dobę).

Kapsułki należy przyjmować rano, po południu i wieczorem z posiłkiem lub lekką przekąską.

Przyjmowanie leku między posiłkami może znacznie obniżyć szanse skutecznego leczenia.

Jak stosować lek

Zerwać folię w celu wyjęcia kapsułki – nie wypychać kapsułki przez blister ponieważ w ten

sposób można uszkodzić kapsułkę.

Lek przyjmować doustnie.

Lek należy przyjmować z posiłkiem lub lekką przekąską.

Victrelis zawsze stosowany jest w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.

Czas podawania tych leków będzie zależał od odpowiedzi pacjenta na leczenie i planu leczenia.

Przypomnienie: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Victrelis prosimy przeczytać także punkt

zatytułowany „Możliwe działania niepożądane” w Ulotce dla pacjenta

dołączonej do opakowania peginterferonu alfa oraz rybawiryny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Victrelis

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Victrelis należy skontaktować się

z lekarzem lub natychmiast zgłosić do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Victrelis

W przypadku pominięcia dawki, jeśli do następnej dawki zostało ponad 2 godziny, należy

przyjąć pominiętą dawkę z jedzeniem. Następnie przyjmować kapsułki o zwykłej porze.

Jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, należy pominąć

pominiętą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przerwanie stosowania leku Victrelis

Nie należy przerywać stosowania leku Victrelis, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty ze względu na możliwość braku skuteczności leczenia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. W związku ze stosowaniem tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy

przerwać stosowanie leku Victrelis i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczne może

być pilne leczenie:

trudności w oddychaniu lub przełykaniu, sapanie, pokrzywka, świąd, obrzęki wokół oczu,

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – są to objawy reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u ponad 1 na 10 osób)

Ogólne: ból głowy; dreszcze; gorączka; mdłości (nudności); objawy grypopodobne; zawroty

głowy, spadek energii; bezsenność; słaby apetyt, spadek masy ciała; duszności

Jama ustna, nos lub gardło: kaszel; suchość błon śluzowych w jamie ustnej; dziwny smak

Skóra i włosy: sucha skóra, swędzenie, wysypka; wypadanie lub przerzedzenie włosów

Stawy i mięśnie: nadmierne osłabienie; bolesne, opuchnięte stawy; bóle mięśni niezwiązane

z wysiłkiem fizycznym

Żołądek i jelita: biegunka; wymioty

Zaburzenia psychiczne: uczucie lęku; uczucie głębokiego smutku lub poczucie braku własnej

wartości (depresja); uczucie podrażnienia, napięcia i niepokoju

Krew: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), spadek liczby czerwonych

krwinek – objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszności podczas

wysiłku fizycznego; zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych

(neutropenia), mała liczba białych krwinek – objawy mogą obejmować częstsze infekcje,

w tym gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Ogólne: drżenie; omdlenia; trudności w oddychaniu; pragnienie; trudności

w zasypianiu; pulsujący ból głowy; ogólnie złe samopoczucie; uczucie wirowania

Oczy lub uszy: suchość oczu; dzwonienie w uszach; zmiany widzenia

Jama ustna, nos lub gardło: ból w jamie ustnej, ból zębów; ból przy przełykaniu; krwawienie

z nosa, zatkany nos; zmiany węchu; bolesne i wypukłe plamy w jamie ustnej; silne pragnienie

połączone z suchością błon śluzowych w jamie ustnej lub suchą skórą; obrzęk tarczycy, szyi

lub krtani; niedoczynność tarczycy; owrzodzenie lub obrzęk w jamie ustnej, uczucie pieczenia

na języku; uczucie napięcia lub pełności w nosie, policzkach i za oczami – czasem z pulsującym

bólem, gorączką lub zatkanym nosem (zapalenie zatok)

Skóra i włosy: opryszczka wargowa, mrowienie lub drętwienie skóry; zmniejszone czucie lub

zmysł dotyku; wysypka skórna, plamista wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; czerwona,

wypukła wysypka skórna, czasem z pęcherzami wypełnionymi ropą; gorąca, tkliwa

i zaczerwieniona skóra, czasem z gorączką i dreszczami; zwiększona potliwość; choroba skóry

z grubymi plamami zaczerwienionej skóry – często ze srebrzystymi łuskami

Stawy i mięśnie: skurcze mięśni; uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, uczucie zimna; bóle

pleców, bóle szyi, ból ramion lub nóg

Żołądek i jelita: ból brzucha i w górnej prawej części brzucha lub pleców; uczucie pieczenia

w żołądku, rozstrój żołądka; uczucie wzdęcia, bekanie

Odbytnica: wiatry (wzdęcia); hemoroidy; trudności z oddawaniem stolca (zaparcie)

Układ moczowy: częstsze niż zwykle oddawanie moczu

Zaburzenia funkcji seksualnych: spadek pożądania; trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu

erekcji

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zaburzenia psychiczne: zmiany nastroju, uczucie pobudzenia; utrata pamięci, trudności

z koncentracją

Klatka piersiowa: trudności w oddychaniu; uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból

w klatce piersiowej; uczucie ciężaru na klatce piersiowej, łącznie z trudnością w oddychaniu lub

sapaniem

Serce lub układ krążenia: szybkie lub nierówne tętno; wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze

krwi

Krew: spadek liczby płytek krwi – objawy mogą obejmować łatwiejsze niż zazwyczaj

krwawienie lub powstawanie siniaków; wysoki poziom cukru (glukozy) we krwi;

wysoki poziom triglicerydów we krwi; wysoki poziom kwasu moczowego we krwi;

współwystępowanie małej liczby płytek krwi, krwinek czerwonych oraz krwinek białych

(pancytopenia); znaczny spadek liczby neutrofili we krwi (agranulocytoza)

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Ogólne: uczucie oszołomienia, zapalenie stawów; zwiększona skłonność do krwawień; obrzęk

węzłów chłonnych szyi, pachy lub krocza; silny piekący lub kłujący ból; nadwrażliwość na

światło, dźwięk, odczuwanie oraz smak, cukrzyca

Oczy lub uszy: różowe oczy; ból oczu; głuchota; niedosłuch; obrzęk wokół powiek;

zwiększone łzawienie; wyciekanie wydzieliny z uszu lub oczu; nieprawidłowe czucie wokół

oczu, czerwona plama na białku oka; zażółcenie białkówek oczu lub skóry

Jama ustna, nos lub gardło: chrypka, suchość gardła lub w jamie ustnej; bolesne lub

krwawiące dziąsła; nadwrażliwość zębów lub ból zębów; obrzęk języka, przebarwienie lub

owrzodzenie języka; powstawanie pryszczy wokół języka; silny ból przy przełykaniu; ból

w klatce piersiowej w pobliżu płuc; ból w klatce piersiowej nasilający się przy głębokim

wdechu; niekontrolowane ślinienie; nadczynność tarczycy

Skóra i włosy: pokrzywka; otwarte owrzodzenie; nietolerancja na ciepło; wyraźne

zaczerwienienie twarzy; bladość twarzy; żółta skóra; wysypka z powodu słońca; nieprawidłowe

gojenie ran

Stopy lub dłonie i nogi lub ramiona: ból, drętwienie, mrowienie lub kłucie; zakrzepy

w żyłach; zimne ramiona lub nogi; bolesne zapalenie stawów, najczęściej stopy (dna

moczanowa)

Żołądek i jelita: ból w podbrzuszu; zapalenie trzustki

Układ moczowy: bolesne oddawanie moczu; uczucie pieczenia lub trudności z oddawaniem

moczu; kilkukrotne oddawanie moczu w nocy

Odbyt lub odbytnica: świąd odbytnicy; trudności w oddawaniu stolca lub przebarwienia

stolca; częstsze oddawanie stolca; krwawienie z odbytnicy

Zaburzenia funkcji seksualnych: brak miesiączki; nasilone lub długotrwałe krwawienie

menstruacyjne; krwawienie z macicy (tj. trwające dłużej niż 7 dni lub nadmierne krwawienie

występujące w nieregularnych odstępach lub częściej niż zwykle, krwawienie występujące

u kobiet po menopauzie co najmniej 6 miesięcy do 1 roku po ustaniu cykli menstruacyjnych)

Zaburzenia psychiczne: gniew; wroga postawa lub zachowanie; chęć zadania krzywdy innym;

problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, nieprawidłowe zachowanie; uczucie

splątania; myśli samobójcze; nagły silny lęk lub niepokój; uczucie bycia prześladowanym;

trudności z rozwiązywaniem problemów

Mięśnie: ból kości; miejscowy lub rozprzestrzeniony ból

Klatka piersiowa: zapalenie płuc

Serce lub układ krążenia: nieprawidłowe lub przyspieszone tętno; choroba serca

spowodowana zmniejszonym przepływem krwi w sercu

Krew: niskie stężenie potasu we krwi; wysoki poziom wapnia we krwi

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Ogólne: problemy z oddychaniem i przełykaniem; guz tarczycy; zakażenie krwi; obrzęk lub

grudki w narządach ciała; choroba, która może prowadzić do rosnącego paraliżu mięśni;

choroba mózgu objawy mogą obejmować ból głowy i gorączkę, paraliż części ciała, sztywność

karku lub nadwrażliwość na światło

Oczy lub uszy: ból uszu

Skóra i włosy: zaczerwienienie skóry, skórne infekcje bakteryjne

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Żołądek i jelita: problemy z trawieniem; wymiotowanie krwią; wymioty, biegunka oraz silne

bóle w prawym podżebrzu

Zaburzenie funkcji seksualnych: spadek ilości nasienia

Zaburzenia psychiczne: zmiany nastroju; uczucie, jakby życie rozpadało się na kawałki;

omamy wzrokowe, czuciowe lub słuchowe (omamy); myśli samobójcze, próby samobójcze;

uczucie wielkiego szczęścia (mania), a następnie uczucie głębokiego smutku lub poczucie braku

własnej wartości

Klatka piersiowa: duszności podczas leżenia; ciężkie infekcje płucne, np. zapalenie płuc;

ostry ból w klatce piersiowej, nasilający się podczas oddychania; ból za mostkiem,

rozprzestrzeniający się na szyję i ramiona

Serce lub układ krążenia: atak serca; bezdech; zakrzepy krwi w nogach lub

ramionach; zmniejszony dopływ krwi do niektórych części mózgu (np. zawroty głowy,

podwójne widzenie lub obustronne osłabienie ciała)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Skóra i włosy: ciężka postać wysypki, której może towarzyszyć gorączka, uczucie zmęczenia,

obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych

(rodzaj krwinek białych), zmiany czynności wątroby, nerek lub płuc (reakcja zwana osutką

polekową z objawami układowymi, tj. zespołem DRESS); ciężka reakcja skórna, obejmująca

tworzenie się zmian pęcherzowych na skórze lub łuszczenie się skóry (reakcja nazywana

zespołem Stevensa-Johnsona)

Nerki: zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj przemijające po zakończeniu leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Victrelis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii blistra po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie w aptece

Przechowywać w lodówce (2

C–8

Przechowywanie przez pacjenta

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C) do czasu upływu terminu ważności.

Przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 30°C nie dłużej niż przez 3 miesiące do

czasu upływu terminu ważności. Po upływie tego terminu lek należy usunąć.

Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Victrelis

Substancją czynną leku jest boceprewir. Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg boceprewiru.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,

kroskarmeloza sodowa, skrobia preżelowana, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172),

żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna i szelak.

Jak wygląda lek Victrelis i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde posiadają żółtobrązowe wieczko z nadrukowanym logo „MSD” w kolorze

czerwonym oraz białawy korpus z symbolem „314” w kolorze czerwonym.

Blistry ze zrywalną folią zawierające 12 kapsułek twardych (blister zawiera 3 komory po 4 kapsułki).

Wielkości opakowań: karton zawierający 84 kapsułki twarde oraz opakowanie zbiorcze zawierające

336 kapsułek twardych (4 kartoniki po 84 kapsułki).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme Ltd

S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire

B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU

Belgia

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3-7-2018

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Active substance: boceprevir) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4244 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety