Victrelis
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-07-2018
Składnik aktywny:
Boceprevīrs
Dostępny od:
Merck Sharp Dohme Ltd
Kod ATC:
J05AE
INN (International Nazwa):
boceprevir
Grupa terapeutyczna:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Dziedzina terapeutyczna:
C hepatīts, hronisks
Wskazania:
Victrelis indicēts hroniska hepatīta C (CHC) genotipu 1 infekcija, kombinācijā ar peginterferon alfa un ribavirīnu pieaugušiem pacientiem ar apmaksātiem aknu slimība, kuri iepriekš neapstrādātus vai kuri nav iepriekšējās terapijas ārstēšanas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2011-07-18
Ulotka dla pacjenta
49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VICTRELIS 200 MG CIETĀS KAPSULAS
boceprevir
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Victrelis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Victrelis lietošanas
3.
Kā lietot Victrelis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Victrelis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VICTRELIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR VICTRELIS
Victrelis satur aktīvo vielu, ko sauc par boceprevīru un kas palīdz
cīnīties ar C hepatīta infekciju,
pārtraucot C hepatīta vīrusu vairošanos. Victrelis vienmēr
jālieto kopā ar divām citām zālēm. To
nosaukumi ir alfa peginterferons un ribavirīns. Victrelis nedrīkst
lietot vienu pašu.
KĀDAM NOLŪKAM VICTRELIS LIETO
Victrelis kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu lieto
hroniskas C hepatīta vīrusa infekcijas
(ko sauc arī par HCV infekciju) ārstēšanai pieaugušajiem.
Victrelis var lietot pieaugušajiem, kuriem iepriekš HCV infekcija
nav ārstēta, kā arī pieaugušajiem,
kuri iepriekš ir lietojuši zāles, kuras sauc par
“interferoniem” vai “pegilētajiem interferoniem”.
KĀ VICTRELIS DARBOJAS
Victrelis nomāc tiešo vīrusu replikāciju un šādā veidā veicina
C hepatīta vīrusu skaita samazināšanos
Jūsu organismā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VICTRELIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET VICTRE
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Victrelis 200 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 200 mg boceprevīra (_boceprevir_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Kapsulai ir dzeltenbrūns, necaurspīdīgs vāciņš, uz kura ar
sarkanu tinti uzdrukāts "MSD" logotips, un
pelēkbalts, necaurspīdīgs korpuss, uz kura ar sarkanu tinti
uzdrukāts kods "314".
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Victrelis indicēts 1. genotipa C hepatīta vīrusa (HCH) hroniskas
infekcijas ārstēšanai kombinācijā ar
alfa peginterferonu un ribavirīnu pieaugušiem pacientiem ar
kompensētu aknu slimību, kuriem
terapija iepriekš nav veikta vai iepriekšējā terapija bijusi
neveiksmīga (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Victrelis jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir
pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Devas
Victrelis jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un
ribavirīnu. Pirms sākt terapiju ar Victrelis,
jāiepazīstas ar alfa peginterferona un ribavirīna (PR) zāļu
aprakstu.
Ieteicamā Victrelis deva ir 800 mg iekšķīgi trīs reizes dienā
kopā ar pārtiku (maltīti vai vieglu
uzkodu). Maksimālā Victrelis dienas deva ir 2400 mg. Lietošana bez
uztura varētu būt saistīta ar
iedarbības zudumu suboptimālas koncentrācijas dēļ.
_Pacienti bez cirozes, kas iepriekš nav ārstēti vai kam iepriekš
veiktā terapija bijusi neveiksmīga_
Tālāk sniegtie ieteikumi par devām dažām apakšgrupām
atšķirtas no devām, kas pētītas 3. fāzes
pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Zāles vairs nav reğistrētas
3
1. tabula
Terapijas ilgums, izmantojot atbildes reakcijas noteiktas terapijas
(_Response-Guided Therapy_; _RGT_)
vadlīnijas pacientiem bez cirozes, kam iepriekš nav veikta
ārstēšana vai ka
Przeczytaj cały dokument
