Victoza

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Victoza
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Victoza
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Виктоза jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych• w monoterapii, gdy metformina jest niecelowe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań• oprócz innych leków do leczenia cukrzycy. Na podstawie wyników badań w odniesieniu do kombinacji, wpływ na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001026
  • Data autoryzacji:
  • 30-06-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001026
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/451575/2017

EMEA/H/C/001026

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Victoza

liraglutyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Victoza. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Victoza.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Victoza należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Victoza i w jakim celu się go stosuje?

Victoza jest lekiem stosowanym jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u osób dorosłych z

cukrzycą typu 2.

Produkt Victoza stosuje się:

w monoterapii, w przypadku gdy stosowanie metforminy (inny lek fo leczenia cukrzycy typu 2) nie

jest zalecane;

jako uzupełnienie innych leków przeciwcukrzycowych.

Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd.

Jak stosować produkt Victoza?

Victoza jest roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (6 mg/ml). Produkt

Victoza podaje sobie sam pacjent raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym wykonywanym w brzuch,

udo lub ramię. Produkt podaje się niezależnie od posiłków, najlepiej każdego dnia o tej samej porze.

Dawka początkowa produktu Victoza wynosi 0,6 mg. Po upływie co najmniej jednego tygodnia dawkę

zwiększa się do 1,2 mg. W celu uzyskania lepszej kontroli cukru we krwi tydzień później u niektórych

pacjentów dawkę można zwiększyć do 1,8 mg.

Victoza

EMA/451575/2017

Strona 2/3

W przypadku dodania produktu Victoza do dotychczasowego leczenia metforminą lub

tiazolidynedionem nie jest konieczna zmiana dawek tych leków. W przypadku dodania produktu Victoza

do leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną lekarz powinien rozważyć obniżenie dawki innego

leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Victoza?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać

insuliny. Substancja czynna produktu Victoza, liraglutyd, jest mimetykiem inkretyn. Oznacza to, że

działa w taki sam sposób, jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelitach) poprzez zwiększanie ilości

insuliny uwalnianej przez trzustkę w odpowiedzi na spożycie posiłku. Pomaga to kontrolować stężenie

glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Victoza zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Victoza oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 4155 osób dorosłych z cukrzycą

typu 2. W tych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana po sześciu miesiącach

lub po roku ilości substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi. HbA1c jest

wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.

Jedno badanie z zastosowaniem monoterapii, w którym porównywano produkt Victoza w monoterapii z

glimepirydem (pochodna sulfonylomocznika); Produkt Victoza w monoterapii okazał się skuteczniejszy

od glimepirydu w kontrolowaniu glukozy krwi. Wyniki analizy monoterapii wskazują, że produkt Victoza

w dawce 1,2 mg przyczynił się do zmniejszenia HbA1c o 0,8 punktu procentowego, podczas gdy

produkt Victoza w dawce 1,8 mg doprowadził do zmniejszenia o 1,1 punktu procentowego. Glimepiryd

doprowadził do zmniejszenia HbA1c o 0,5 punktu procentowego.

Dwa badania z zastosowaniem leczenia podwójnego, w których produkt Victoza w skojarzeniu z

metforminą lub z glimepirydem porównywano z metforminą lub glimepirydem przyjmowanymi z

placebo (leczenie obojętne); Skojarzenia zawierające produkt Victoza były skuteczniejsze w

kontrolowaniu glukozy we krwi niż skojarzenia niezawierające tego leku. Leczenie podwójne

zawierające produkt Victoza (0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg) i metforminę lub pochodną

sulfonylomocznika prowadziło do obniżenia poziomu HbA1c o około 1 punkt procentowy w porównaniu

z brakiem obniżenia poziomu HbA1c, gdy produkt Victoza nie był przyjmowany.

Dwa badania z zastosowaniem leczenia potrójnego, w których produkt Victoza w skojarzeniu z

metforminą i glimepirydem lub rosiglitazonem (tiazolidynedion) porównywano z leczeniem

zawierającym placebo lub inny lek przeciwcukrzycowy zamiast produktu Victoza; Leczenie potrójne z

udziałem produktu Victoza przyczyniło się do obniżenia stężenia o 1,3-1,5 punktu procentowego w

porównaniu z obniżeniem o 0,5 punktu procentowego lub mniej w przypadku leczenia bez produktu

Victoza.

Kolejne badanie z zastosowaniem leczenia potrójnego, w którym produkt Victoza porównywano z

pojedynczą dawką krótko działającej insuliny, insuliny aspart, po dodaniu do leczenia insuliną

podstawową (długodziałającą) w skojarzeniu z metforminą. Analogicznie dodanie produktu Victoza do

leczenia insuliną podstawową z metforminą zmniejszyło stężenie HbA1c o 0,7 punktu procentowego, w

porównaniu z 0,4 punktu procentowego w przypadku dodania insuliny aspart.

Victoza

EMA/451575/2017

Strona 3/3

Poza powyższymi badaniami produkt Victoza okazał się skuteczny w obniżaniu zdarzeń niepożądanych

w obrębie układu krążenia (serce i naczynia krwionośne). W badaniu udział wzięło 9340 pacjentów z

cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał

serca lub udar mózgu). Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z

trzech poważniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć

spowodowana chorobą układu krążenia. Produkt Victoza porównywano z placebo, a wszyscy pacjenci

zostali otoczeni standardową opieką lekarską. Pacjenci byli poddani obserwacji średnio przez 3,8 roku.

U osób przyjmujących produkt Victoza zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 13% (608 z

4668) pacjentów w porównaniu z 14,9% (694 z 4672) pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Victoza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Victoza (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to mdłości i biegunka. Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku dniach lub

tygodniach leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku

Victoza znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Victoza?

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Victoza

przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Victoza?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Victoza w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Victoza:

W dniu 30 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Victoza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Victoza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Victoza należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Victoza, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Liraglutyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Victoza i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Victoza

Jak stosować lek Victoza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Victoza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Victoza i w jakim celu się go stosuje

Lek Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy

jest ono zbyt duże. Spowalnia również przejście pokarmu przez żołądek, a także może pomóc

w zapobieganiu chorobom serca.

Lek Victoza jest stosowany jako samodzielny lek przeciwcukrzycowy w przypadku, gdy stosowanie

tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza do uzyskania kontroli stężenia glukozy we krwi

u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).

Lek Victoza jest stosowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w przypadku, gdy leki te nie

wystarczają do uzyskania kontroli stężenia glukozy we krwi. Należą do nich:

doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, pochodne

sulfonylomocznika) i (lub) insulina.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Victoza

Kiedy nie stosować leku Victoza

Jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

przed rozpoczęciem stosowania leku Victoza,

w przypadku rozpoznania lub występowania w przeszłości choroby trzustki.

Tego leku nie należy stosować w przypadku cukrzycy typu 1 (tzn. gdy organizm w ogóle nie

wytwarza insuliny) lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy związane z dużym

stężeniem cukru we krwi i zwiększeniem wysiłku oddechowego). Lek ten nie jest insuliną i w związku

z tym nie należy stosować go jako zamiennika insuliny.

Stosowanie leku Victoza nie jest zalecane u pacjentów poddawanych dializie.

Stosowanie leku Victoza nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Nie zaleca się stosowania leku Victoza u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka lub jelit,

skutkującymi opóźnieniem opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub nieswoistym zapaleniem jelit.

W przypadku występowania objawów ostrego zapalenia trzustki, takich jak utrzymujący się silny ból

brzucha, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków tarczycy i powiększenia tarczycy, należy zwrócić się

do lekarza.

W początkowym okresie stosowania leku Victoza można niekiedy doświadczyć utraty płynów

(odwodnienia), np. w przypadku wymiotów, nudności lub biegunki. Należy pić dużo płynów, aby

uniknąć odwodnienia. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Victoza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ

nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Victoza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowanych lekach

zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

pochodne sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulina. Możliwe jest

wystąpienie hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi) w przypadku stosowania leku

Victoza razem z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, gdyż pochodne sulfonylomocznika

i insulina zwiększają ryzyko hipoglikemii. W przypadku rozpoczęcia stosowania tych leków

jednocześnie po raz pierwszy, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki pochodnej

sulfonylomocznika lub insuliny. Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi – patrz

punkt 4. Jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika (taką jak glimepiryd lub

glibenklamid) lub insulinę, lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi. Pomoże mu to

stwierdzić, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny;

warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe – może być konieczne częstsze

wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poinformować lekarza. Leku Victoza nie powinno się stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo,

czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód.

Nie wiadomo, czy lek Victoza przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku

podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może zmniejszyć zdolność koncentracji. Należy unikać

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pojawią się oznaki hipoglikemii. Patrz punkt 4 –

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. W celu uzyskania dalszych informacji należy

skonsultować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Victoza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.

Lekarz poinformuje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 1,2 mg raz na dobę.

Lekarz może później zalecić zwiększenie dawki do 1,8 mg raz na dobę, jeśli nie osiągnie się

odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1,2 mg.

Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Lek Victoza jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać

go do żyły ani do mięśnia. Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia

część ud, brzucha lub ramię.

Można samodzielnie wykonać wstrzyknięcie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Po wybraniu najbardziej dogodnej pory dnia zaleca się wstrzykiwanie leku Victoza w przybliżeniu

o tej samej porze dnia.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.

Szczegółowa instrukcja obsługi znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Victoza

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Victoza należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać leczenia. Możliwe jest wystąpienie nudności,

wymiotów lub biegunki.

Pominięcie zastosowania leku Victoza

W przypadku pominięcia dawki, lek Victoza należy zastosować natychmiast, gdy się o tym sobie

przypomni.

Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Victoza, należy

pominąć dawkę, o której się zapomniało. Następnego dnia, tak jak zwykle, zastosować kolejną dawkę.

Nie należy następnego dnia przyjmować dodatkowej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia

dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Victoza

Nie należy przerywać stosowania leku Victoza bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania

stosowania leku, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru

we krwi mogą się pojawić nagle i mogą zaliczać się do nich: zimne poty, chłodną bladą skórę,

ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność,

uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.

Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru

we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.

Wystąpienie powyższych objawów jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest

równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawkę tych

leków przed zastosowaniem leku Victoza.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów

Ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna), w tym dodatkowe objawy, takie jak:

trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca, itd. Jeśli wystąpią

jakiekolwiek z tych objawów, natychmiast należy zwrócić się o pomoc medyczną

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Niedrożność jelita – ciężka postać zaparcia, któremu towarzyszą takie objawy jak ból brzucha,

wzdęcia, wymioty, itd.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki). Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg,

potencjalnie zagrażający życiu. Należy zaprzestać stosowania leku Victoza i natychmiast

skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych

ciężkich działań niepożądanych:

silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także

nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Nudności. Zwykle przemijające.

Biegunka. Zwykle przemijająca.

Często

Wymioty.

W początkowym okresie stosowania leku Victoza można niekiedy doświadczyć utraty płynów

(odwodnienia), np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Należy pić dużo płynów,

aby uniknąć odwodnienia.

Ból głowy

Niestrawność

Zapalenie żołądka (nieżyt żołądka). Do objawów należą: ból brzucha, nudności i wymioty.

Refluks żołądkowo-przełykowy. Do objawów należy zgaga.

Bolesny lub wzdęty brzuch

Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Zaparcie

Wzdęcia z oddawaniem wiatrów

Zmniejszenie apetytu

Zapalenie oskrzeli

Przeziębienie

Zawroty głowy

Przyspieszenie tętna

Zmęczenie

Ból zęba

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka)

Zwiększone stężenie enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Reakcje uczuleniowe takie jak świąd (swędzenie) i pokrzywka (rodzaj skórnej wysypki)

Odwodnienie, niekiedy z zaburzeniami czynności nerek

Złe samopoczucie

Kamienie żółciowe

alenie pęcherzyka żółciowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Victoza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza

i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przed otwarciem

Przechowywać w lodówce (2˚C–8˚C). Nie zamrażać

.

Przechowywać z dala od zamrażalnika.

Podczas stosowania

Wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30˚C

lub w lodówce (2˚C–8˚C), z dala od zamrażalnika. Nie zamrażać.

Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę

na wstrzykiwacz.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Victoza

Substancją czynną leku jest liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.

Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu.

Pozostałe składniki leku to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol oraz woda

do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Victoza i co zawiera opakowanie

Lek Victoza jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór

do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml

roztworu wystarczającego na 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg lub 10 dawek po 1,8 mg.

Lek Victoza jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Opakowanie nie zawiera igieł.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

INSTRUKCJA OBSŁUGI WSTRZYKIWACZA

Z LEKIEM VICTOZA

Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie

zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.

Wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu. Można wybrać

dawki 0,6 mg, 1,2 mg oraz 1,8 mg.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania

z jednorazowymi igłami do wstrzykiwań NovoFine lub

NovoTwist o długości do 8 mm i grubości od 32G

(0,25/0,23 mm).

Przygotowanie wstrzykiwacza

Sprawdzić nazwę oraz kolorową etykietę

, by upewnić

się, że wstrzykiwacz zawiera liraglutyd. Stosowanie

niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

Zdjąć papierową nalepkę z nowej jednorazowej igły.

Mocno i starannie przykręcić igłę

do wstrzykiwacza.

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Zmniejsza to ryzyko

zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania liraglutydu, zablokowania igieł oraz niedokładnego

dawkowania.

Należy uważać, by nie zgiąć ani nie uszkodzić igły.

Nigdy nie należy nakładać ponownie wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą.

Dbanie o wstrzykiwacz

Nie należy próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.

Przechowywać wstrzykiwacz z dala od kurzu, brudu i wszelkiego rodzaju płynów.

Czyścić wstrzykiwacz szmatką zwilżoną łagodnym detergentem.

Nie należy próbować myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ można

go w ten sposób uszkodzić.

Ważne informacje

Nie udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom.

Wstrzykiwacz przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób, zwłaszcza dzieci.

Sprawdzanie przepływu w przypadku każdego

nowego wstrzykiwacza

W przypadku każdego nowego wstrzykiwacza należy

sprawdzić przepływ przed pierwszym wstrzyknięciem.

Jeśli wstrzykiwacz jest już stosowany, należy przejść

do punktu H „Nastawienie dawki”.

Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż symbol

sprawdzania przepływu ustawi się w jednej linii ze

wskaźnikiem.

Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry kilka

razy delikatnie popukać palcem we wkład, aby

pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.

Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry,

wcisnąć przycisk podania dawki, aż oznaczenie 0 mg

ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla liraglutydu.

Jeśli kropla liraglutydu nie pojawi się, należy powtarzać

etapy od

E

G

do czterech razy.

Jeśli kropla liraglutydu nadal się nie pojawi, należy

zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć etapy od

E

G

Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli kropla liraglutydu

nadal się nie pojawia. Oznacza to, że wstrzykiwacz jest

wadliwy i należy użyć nowego.

W przypadku upuszczenia wstrzykiwacza na twardą powierzchnię lub podejrzeń, że

wstrzykiwacz nie działa prawidłowo, zawsze należy nałożyć nową jednorazową igłę

i sprawdzić przepływ przed wstrzyknięciem.

Nastawienie dawki

Należy zawsze upewnić się, że wskaźnik znajduje się

w jednej linii z oznaczeniem 0 mg.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż oznaczenie

odpowiedniej dawki (0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg) ustawi

się w jednej linii ze wskaźnikiem.

Jeżeli przez pomyłkę wybrano złą dawkę, należy obrócić

pokrętło nastawiania dawki w tył lub w przód, aż

oznaczenie odpowiedniej dawki ustawi się w jednej linii

ze wskaźnikiem.

W czasie cofania pokrętła nastawiania dawki należy

uważać, aby nie wcisnąć przycisku podania dawki, gdyż

może to spowodować wyciekanie liraglutydu.

Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się zanim

pożądana dawka ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem,

oznacza to, że nie ma wystarczającej objętości liraglutydu

do podania pełnej dawki. Można wtedy:

podzielić dawkę na dwa wstrzyknięcia:

obrócić pokrętło nastawiania dawki w dowolnym

kierunku, aż oznaczenie 0,6 mg lub 1,2 mg ustawi się

w jednej linii ze wskaźnikiem. Wstrzyknąć dawkę.

Następnie przygotować nowy wstrzykiwacz i wstrzyknąć

pozostałą ilość miligramów potrzebnych do uzupełnienia

dawki.

Dawkę można podzielić pomiędzy obecnym

wstrzykiwaczem, a nowym, tylko wówczas, jeśli zostało

przeprowadzone szkolenie przez pracownika służby

zdrowia. Należy użyć kalkulatora, aby zaplanować

dawkę. Jeśli dawka zostanie źle podzielona, może zostać

podane za dużo lub za mało liraglutydu.

wstrzyknąć pełną dawkę nowym wstrzykiwaczem:

jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się, zanim

oznaczenie 0,6 mg ustawi się w jednej linii ze

wskaźnikiem, należy przygotować nowy wstrzykiwacz

i wstrzyknąć nim pełną dawkę.

Nie należy próbować nastawiać dawek innych niż 0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg. Cyfry w okienku

muszą znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem, aby zapewnić podanie

odpowiedniej dawki.

W czasie obracania pokrętłem nastawiania dawki słychać kliknięcia. Nie wolno się nimi

posługiwać w celu nastawienia dawki.

Nie należy korzystać z podziałki wkładu w celu odmierzenia ilości liraglutydu potrzebnej

do wstrzyknięcia, gdyż nie jest ona wystarczająco dokładna.

Wykonanie wstrzyknięcia

Wbić igłę w skórę stosując się do zaleceń lekarza lub

pielęgniarki. Następnie postępować zgodnie z poniższą

instrukcją.

W celu wykonania wstrzyknięcia wcisnąć przycisk

podania dawki, aż oznaczenie 0 mg ustawi się w jednej

linii ze wskaźnikiem. Należy uważać, aby w trakcie

wstrzyknięcia nie dotknąć okienka palcami ani nie

nacisnąć z boku pokrętła nastawiania dawki. Może to

zablokować wstrzyknięcie.

Trzymać przycisk podania dawki wciśnięty i pozostawić

igłę wbitą w skórę przez co najmniej 6 sekund, aby

upewnić się, że została podana pełna dawka.

Wyjąć igłę.

Na końcu igły może pojawić się kropla liraglutydu.

Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.

Wprowadzić końcówkę igły do zewnętrznej osłonki igły

bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.

Gdy igła jest schowana, ostrożnie docisnąć zewnętrzną

osłonkę igły do oporu. Następnie odkręcić igłę. Ostrożnie

wyrzucić igłę i z powrotem nałożyć nasadkę na

wstrzykiwacz.

Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy go ostrożnie

wyrzucić bez przymocowanej igły. Należy wyrzucić

wstrzykiwacz i igłę zgodnie z lokalnymi przepisami.

Po każdym wstrzyknięciu należy zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez nałożonej igły.

Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia lub wyciekania liraglutydu, zablokowania

igieł i niedokładnego dawkowania.

Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się z zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia

się igłą i przeniesienia zakażenia.

29-8-2018

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Active substance: liraglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5763 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety