Victoza
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-04-2021
Składnik aktywny:
liraglutide
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10BJ02
INN (International Nazwa):
liraglutide
Grupa terapeutyczna:
Drogi użati fid-dijabete
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Wskazania:
Victoza huwa indikat għat-trattament ta ' adulti, l-adoloxxenti u t-tfal bejn l-10 snin u l-fuq li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bil-dijabete tat-tip 2 mellitus bħala żieda mad-dieta u l-exerciseas monoterapija b'metformin meta jitqies mhux xieraq minħabba l-intolleranza jew contraindicationsin minbarra l-oħra prodotti mediċinali għall-kura tad-dijabete. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjonijiet, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2009-06-30
Ulotka dla pacjenta
27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VICTOZA 6 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
liraglutide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier/a tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib,lill-ispiżjar jew
lill-infermier/a tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara taqsima 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Victoza u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Victoza
3.
Kif għandek tuża Victoza
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Victoza
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VICTOZA U GЋALXIEX JINTUŻA
Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide. Din tgħin lil ġismek
inaqqas il-livell ta’ zokkor fid-demm
tiegħek biss meta z-zokkor fid-demm ikun għoli żżejjed. Iżid
ukoll il-ħin ta’ kemm idum l-ikel biex
jgħaddi mill-istonku u jista’ jgħin biex jippreveni il-mard
tal-qalb.
Victoza jintuża waħdu jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek mhuwiex
ikkontrollat sew bid-dieta u bl-
eżerċizzju waħidhom u ma tistax tuża metformin (mediċina oħra
kontra d-dijabete).
Victoza jintuża ma’ mediċini oħra għad-dijabete meta dawn
mhumiex biżżejjed biex jikkontrollaw il-
livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. Dawn jistgħu jinkludu:
•
antidijabetiċi orali (bħal metformin, pioglitazone, sulfonylurea,
inibitur ta’ sodium-glucose
kotrasportatur 2 (SGLT2i)) u/jew l-insulina.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA VICTOZA
TUŻAX VICTOZA
-
jekk inti allerġiku għalliraglutide jew għal xi sustanza oħra
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Victoza 6 mg/ml
soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml ta’ soluzzjoni fih 6 mg ta’ liraglutide*. Pinna mimlija
għal-lest fiha 18 mg ta’ liraglutide f’3 ml.
* analogu ta’
_glucagon-like peptide-1 (_
GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA
rikombinanti f’
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr
kulur; pH=8.15.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Victoza hu indikat għat-trattament ta’ adulti, adolexxenti u tfal
minn 10 snin u ’l fuq b’dijabete
mellitus ta’ tip 2 li ma tkunx ikkontrollata tajjeb bħala żieda
mad-dieta u l-eżerċizzju
•
bħala monoterapija meta metformin huwa kkonsidrat li mhuwiex adattat
minħabba xi
intolleranza
•
bħala żieda ma’ prodotti mediċinali oħra għat-trattament
tad-dijabete.
Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward tat-teħid flimkien ma’
prodotti mediċinali oħra, l-effetti fuq il-
kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet
li ġew studjati, ara taqsimiet 4.4,
4.5 u 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Biex ittejjeb it-tollerabilità gastro-intestinali, fil-bidu d-doża
għandha tkun ta’ 0.6 mg liraglutide
kuljum. Wara mill-inqas ġimgħa, id-doża għandha tiżdied għal 1.2
mg. Hu mistenni li xi pazjenti
jmorru aħjar billi jkollhom żieda fid-doża minn 1.2 mg għal 1.8 mg
u bbażat fuq ir-rispons kliniku,
wara mill-inqas ġimgħa, d-doża tista’ tiżdied għal 1.8 mg biex
jitjib iżjed il-kontroll gliċemiku. Dożi
ta’ kuljum ogħla minn 1.8 mg mhumiex rakkomandati.
Meta Victoza jiżdied ma’ sulfonylurea jew insulina, għandu jiġi
kkunsidrat tnaqqis fid-doża tas-
sulfonylurea jew tal-insulina biex jitnaqqas ir-riskju ta’
ipogliċemija
Przeczytaj cały dokument
