Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Victoza è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età 10 anni e soprattutto con non sufficientemente controllato diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e exerciseas monoterapia quando la metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o contraindicationsin aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i risultati dello studio rispetto alle combinazioni di effetti sul controllo glicemico e di eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate.
Revision: 23
autorizzato
2009-06-30
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VICTOZA 6 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA liraglutide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cosa è Victoza e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Victoza 3. Come usare Victoza 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Victoza 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COSA È VICTOZA E A CHE COSA SERVE Victoza contiene il principio attivo liraglutide che aiuta l’organismo ad abbassare il suo livello di zucchero nel sangue solo quando è troppo elevato. Inoltre, rallenta il passaggio degli alimenti nello stomaco e può aiutare a prevenire le malattie cardiache Victoza è usato se la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico e non si possa usare metformina (un altro medicinale per il diabete). Victoza è usato con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Sono inclusi: • Medicinali antidiabetici orali (come metformina, pioglitazone, sulfanilurea, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i)) e/o insulina. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VICTOZA NON USI VICTOZA – se è allergico a liraglutide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Parli con il medi Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Victoza 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 6 mg di liraglutide*. Una penna preriempita contiene 18 mg di liraglutide in 3 ml. * analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da _Saccharomyces cerevisiae_ . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione isotonica, limpida ed incolore o quasi incolore; pH=8,15. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Victoza è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico • come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Per migliorare la tollerabilità gastrointestinale, la dose iniziale è di 0,6 mg di liraglutide al giorno. Dopo almeno una settimana, la dose deve essere aumentata a 1,2 mg. Ci si attende che alcuni pazienti traggano beneficio aumentando la dose da 1,2 mg a 1,8 mg e, in base alla risposta clinica, dopo almeno una settimana, la dose può essere aumentata a 1,8 mg per migliorare ulteriormente il controllo. Quando Victoza viene aggiunto ad una sulfanilurea o all’insulina, è necessario considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). La combinazione terapeutica con sulfanilurea è valida solo per pazienti adulti. Non è necessario automon Przeczytaj cały dokument