Victoza
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-04-2021
Składnik aktywny:
liraglutide
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10BJ02
INN (International Nazwa):
liraglutide
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré, type 2
Wskazania:
Victoza est indiqué pour le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans et au-dessus insuffisamment contrôlé, le diabète de type 2 comme adjuvant à un régime alimentaire et exerciseas en monothérapie lorsque la metformine est considéré comme inapproprié en raison d'intolérance ou de contraindicationsin plus d'autres médicaments pour le traitement du diabète. Pour les résultats de l'étude concernant les combinaisons, les effets sur le contrôle glycémique et d'événements cardiovasculaires, et les populations étudiées.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2009-06-30
Ulotka dla pacjenta
28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VICTOZA 6 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
liraglutide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Victoza et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Victoza
?
3.
Comment utiliser Victoza ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Victoza ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VICTOZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de Victoza est le liraglutide. Le liraglutide aide
votre organisme à réduire votre
taux de sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé.
Il ralentit également le passage
des aliments dans votre estomac et peut aider à prévenir les
maladies cardiaques.
Victoza est utilisé seul si votre taux de sucre dans le sang n’est
pas contrôlé de manière adéquate par le
régime alimentaire et l’exercice physique seuls, et que vous ne
pouvez pas utiliser la metformine
(autre médicament antidiabétique).
Victoza est utilisé en association avec d’autres médicaments pour
traiter le diabète lorsque ceux-ci ne
suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces
médicaments peuvent être :
•
des antidiabétiques oraux (tels
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Victoza 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 6 mg de liraglutide*. Un stylo prérempli
contient 18 mg de liraglutide dans
3 ml.
* peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la
technique de l’ADN recombinant sur
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH =
8,15.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Victoza est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants
âgés de 10 ans et plus pour le
traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en
complément d’un régime alimentaire et
d’une activité physique :
•
en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est
considérée comme inappropriée en
raison d’une intolérance ou d’une contre-indication
•
en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du
diabète.
Pour les résultats des études concernant les associations, les
effets sur le contrôle glycémique et les
évènements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations
étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Afin d’améliorer la tolérance gastro-intestinale, le liraglutide
sera initié à la dose de 0,6 mg par jour.
Après au moins une semaine de traitement, la dose devra être
augmentée à 1,2 mg. En fonction de la
réponse clinique, après au moins une semaine de traitement, certains
patients pourront être amenés à
bénéficier d’une augmentation de la dose de 1,2 mg à 1,8 mg afin
d’obtenir un meilleur contrôle
glycémique. Une dose quotidienne supérieure à 1,8 mg n’est pas
recommandée.
Lorsque Victoza est ajouté à un sulfamide hypoglycémiant ou à une
insuline, une diminution de la
dose du sulfamide hypoglycémiant ou
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