Victoza
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-04-2021
Składnik aktywny:
liraglutiid
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10BJ02
INN (International Nazwa):
liraglutide
Grupa terapeutyczna:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Dziedzina terapeutyczna:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Wskazania:
Victoza on näidustatud ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 10 aastat ja vanemad, kellel ei ole piisavalt kontrollitud tüüp 2 diabeet lisandina toitumise ja exerciseas monotherapy kui metformiin on ebasobivaks, kuna talumatus või contraindicationsin lisaks teiste ravimitega ravi diabeet. Uuringu tulemused seoses kombinatsioonid, mõju glycaemic kontrolli ja kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2009-06-30
Ulotka dla pacjenta
27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VICTOZA 6 MG/ML SÜSTELAHUS PENSÜSTLIS
liraglutiid
_(liraglutidum)_
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Victoza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Victoza kasutamist
3.
Kuidas Victoza’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Victoza’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VICTOZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Victoza sisaldab toimeainet liraglutiidi. See aitab teie organismil
alandada veresuhkru taset ainult siis,
kui veresuhkru tase on liiga kõrge. Lisaks aeglustab see toidu
liikumist läbi soolestiku ja võib aidata
ennetada südamehaigust.
Victoza’t kasutatakse, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega
ei ole võimalik teie veresuhkru taset
piisavalt kontrolli all hoida ja te ei saa kasutada metformiini (teine
diabeediravim).
Victoza’t kasutatakse koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi
ei kontrolli piisavalt teie
veresuhkru taset. Nende ravimite hulka võivad kuuluda
•
suukaudsed diabeediravimid (näiteks metformiin, pioglitasoon,
sulfonüüluurea,
naatriumi-glükoosi kotransporter 2 inhibiitor (SGLT2i)) ja/või
insuliin.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VICTOZA KASUTAMIST
VICTOZA’T EI TOHI KASUTADA
–
kui olete liraglutiidi või mis tahes selle ravimi koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
•
enne Victoza kasutamist
•
k
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Victoza 6 mg/ml süstelahus pensüstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 6 mg liraglutiidi*. Üks pensüstel sisaldab 18
mg liraglutiidi 3 ml-s.
*Inimese glükagoonitaoline peptiid-1 (GLP-1) analoog, mis on toodetud
rekombinantse DNA
tehnoloogiaga
_Saccharomyces_
_cerevisiae_
’s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge ja värvitu või peaaegu värvitu isotooniline lahus; pH=8,15.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Victoza on näidustatud ebapiisavalt kontollitud 2. tüüpi diabeedi
raviks täiskasvanutele, noorukitele ja
10-aastastele ning vanematele lastele lisaks dieedile ja füüsilisele
koormusele:
•
monoteraapiana, kui metformiin on talumatuse või vastunäidustuste
tõttu sobimatu;
•
lisaks teistele diabeediravimitele.
Uuringute tulemusi erinevate kombinatsioonide, vere glükoosisisalduse
kontrolli ja
kardiovaskulaarsete episoodide ning uuritud populatsioonide kohta vt
lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Parandamaks gastrointestinaalset taluvust, on esialgne annus 0,6 mg
liraglutiidi päevas. Mitte varem
kui ühe nädala pärast tuleks annust suurendada 1,2 mg-ni. Mõnedele
patsientidele võib osutuda
kasulikuks annuse suurendamine 1,2 mg-st 1,8 mg-ni. Vastavalt
kliinilisele vastusele ning mitte varem
kui ühe nädala möödudes võib vere glükoosi taseme regulatsiooni
edasiseks parandamiseks
suurendada annust 1,8 mg-ni. Suuremaid päevaseid annuseid kui 1,8 mg
ei soovitata.
Kui Victoza’t lisatakse sulfonüüluureale või insuliinile, tuleks
kaaluda sulfonüüluurea või insuliini
annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemia ohtu (vt lõik
4.4). Kombineeritud ravi
sulfonüüluureaga on näidustatud ainult täiskasvanud patsientidele.
Victoza annuse kohandamiseks pole patsiendil endal vaja glükoosi
taset jälgida. Patsiendipoolne vere
glükoosisisalduse jälgimine on vajalik sulfonüüluurea ja insuliini
annuse kohandamiseks,
Przeczytaj cały dokument
