Victoza
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-04-2021
Składnik aktywny:
liraglutida
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10BJ02
INN (International Nazwa):
liraglutide
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Victoza está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años y más con insuficientemente controlada la diabetes mellitus tipo 2 como un complemento a la dieta y exerciseas monoterapia cuando la metformina se considera inadecuado debido a la intolerancia o contraindicationsin, además de otros productos medicinales para el tratamiento de la diabetes. Para que los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los eventos cardiovasculares, y las poblaciones estudiadas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-06-30
Ulotka dla pacjenta
28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VICTOZA 6 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
liraglutida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Victoza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Victoza
3.
Cómo usar Victoza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Victoza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VICTOZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Victoza contiene el principio activo liraglutida. Ayuda a su cuerpo a
reducir su nivel de azúcar en
sangre únicamente cuando este nivel de azúcar está demasiado
elevado. Además, hace más lento el
paso de los alimentos por su estómago y puede ayudar a prevenir una
enfermedad cardiaca.
Victoza se utiliza él solo si su nivel de azúcar en sangre no está
controlado de forma adecuada
únicamente con dieta y ejercicio, y no puede utilizar metformina
(otro medicamento para la diabetes).
Victoza se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes,
cuando estos no son suficientes para
controlar su nivel de azúcar en sangre. Estos pueden ser:
•
antidiabéticos orales [ como metformina, pioglitazona, sulfonilurea,
inhibidor del
cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2)] y/o insulina.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VICTOZA
NO USE VICTOZA
–
si es alérgico a liraglutida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Victoza 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 6 mg de liraglutida*. Una pluma precargada
contiene 18 mg de liraglutida
en 3 ml.
* análogo humano del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1)
producido por tecnología de ADN
recombinante en
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente e incolora o casi incolora e isotónica;
pH=8,15.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Victoza está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y
niños a partir de 10 años de edad
con diabetes mellitus tipo 2, que no han sido controlados
adecuadamente, como complemento de la
dieta y el ejercicio
•
en monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a
intolerancia o
contraindicaciones
•
añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Para consultar los resultados del estudio con respecto a las
combinaciones, los efectos sobre el control
glucémico y los eventos cardiovasculares, así como las poblaciones
estudiadas, ver las secciones 4.4,
4.5 y 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Con el fin de mejorar la tolerancia gastrointestinal, la dosis inicial
es de 0,6 mg de liraglutida al día.
Transcurrida al menos una semana, debe incrementarse la dosis a 1,2
mg. Se espera que algunos
pacientes se beneficien de un incremento en la dosis de 1,2 mg a 1,8
mg y, en función de la respuesta
clínica, al menos una semana después, es posible aumentar la dosis a
1,8 mg para lograr así una nueva
mejora del control glucémico. No se recomiendan dosis diarias
superiores a 1,8 mg.
Cuando se añade Victoza a una sulfonilurea o insulina, se debe
considerar la disminución de la dosis
de la sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia
(ver secció
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