Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
telavancin
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Vibativ este indicată pentru tratamentul adulţilor cu pneumonie nozocomiale inclusiv ventilatorul asociate pneumoniei, cunoscute sau suspectate a fi cauzate de meticilino-rezistent Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ ar trebui să fie utilizate numai în situațiile în care nu se cunoaște sau se suspectează că alte alternative nu sunt potrivite. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 10
retrasă
2011-09-02
26 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 27 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIBATIV 250 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ VIBATIV 750 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ telavancin Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA ACESTUI MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este VIBATIV şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBATIV 3. Cum să utilizaţi VIBATIV 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VIBATIV 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VIBATIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VIBATIV conţine substanţa activă telavancin, care este un antibiotic din grupa glicopeptidelor. VIBATIV este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii pulmonare care au apărut în spital, inclusiv al pacienţilor ventilaţi cu aparate de respiraţie artificială, atunci când aceste infecţii sunt cunoscute sau suspectate a fi cauzate de bacterii numite Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA). Medicamentul se utilizează doar atunci când bacteriile care cauzează aceste infecţii pot fi distruse cu telavancin. VIBATIV poate fi utilizat doar atunci când nu sunt indicate Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. _ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 250 mg telavancin (sub formă de clorhidrat). VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 750 mg telavancin (sub formă de clorhidrat). În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 15 mg telavancin. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă O masă compactă sau fragmentată de culoare albă până la roz deschis 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE VIBATIV este indicat pentru tratamentul adulţilor cu pneumonie nozocomială (PN), inclusiv pneumonie asociată aparatelor pentru respiraţie asistată, cunoscută sau suspectată a fi cauzată de _Staphylococcus aureus_ rezistent la meticilină (MRSA). VIBATIV trebuie utilizat doar în situaţii în care se cunoaşte sau se suspectează că alte atitudini terapeutice nu sunt potrivite (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1). O atenţie deosebită trebuie acordată recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi_ Schema de dozare recomandată este de 10 mg/kg, la fiecare 24 de ore, timp de 7 până la 21 de zile. Grupe speciale de pacienţi _Pacienţi vârstnici _ Pacienţii vârstnici trebuie să utilizeze doza de telavancin în fu Przeczytaj cały dokument