Vibativ

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vibativ
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vibativ
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Płuc, Bakteryjne Zakażenia Krzyżowego
  • Wskazania:
  • Preparat Vibativ jest wskazany w leczeniu dorosłych z szpitalne zapalenie płuc w tym respiratorowe zapalenie płuc, wiadomo lub podejrzewa się być spowodowane przez oporne na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ należy stosować tylko w tych przypadkach, gdy wiadomo lub przypuszcza się, że inne opcje nie pasują. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001240
  • Data autoryzacji:
  • 02-09-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001240
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334151/2016

EMEA/H/C/001240

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vibativ

telawancyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dla leku Vibativ. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu

Vibativ do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Vibativ?

Vibativ jest lekiem, który zawiera substancję czynną telawancynę. Lek jest dostępny w postaci proszku

do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).

W jakim celu stosuje się produkt Vibativ?

Vibativ stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc (zakażenia płuc).

Określenie „szpitalne” oznacza, że do zakażenia doszło w szpitalu. Obejmuje ono zapalenie płuc

wywołane poprzez stosowanie respiratora (urządzenie stosowane w szpitalu w celu wspomagania

oddychania u pacjentów). Vibativ stosuje się jedynie, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenie

jest wywołane przez bakterie nazywane metycylinoopornym szczepem Staphylococcus aureus (MRSA,

ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus) i kiedy inne leki (w tym inne antybiotyki) nie są

odpowiednie.

Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Vibativ?

Vibativ podaje się w postaci wlewu dożylnego trwającego godzinę. Zalecana dawka wynosi 10 mg na

każdy kilogram masy ciała co 24 godziny przez 7 do 21 dni. W przypadku otyłych pacjentów zaleca się

niższą dawkę 7,5 mg na kg masy ciała co 24 godziny. Należy monitorować czynność nerek – w

przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek dawka początkowa i kolejne dawki mogą wymagać

zmniejszenia, natomiast w razie istotnego pogorszenia czynności nerek może wystąpić konieczność

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vibativ

EMA/334151/2016

Strona 2/3

przerwania leczenia. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także

część EPAR).

Jak działa produkt Vibativ?

Substancja czynna leku Vibativ, telawancyna, jest antybiotykiem należącym do grupy glikopeptydów.

Działa ona poprzez hamowanie wytwarzania ścian komórkowych przez bakterie wywołujące zakażenie i

poprzez niszczenie błon komórkowych bakterii, dzięki czemu zabija te bakterie. Jest skuteczna przeciw

bakteriom MRSA, które są oporne na inne powszechnie stosowane grupy antybiotyków, takie jak

penicyliny (w tym metycylina i oksacylina) i cefalosporyny.

Jak badano produkt Vibativ?

Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch badaniach głównych z udziałem

łącznie 1 503 dorosłych ze szpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie Gram-dodatnie

(rodzaj bakterii, do których zalicza się MRSA). Antybiotyki stosowano przez okres do 21 dni. Vibativ

porównano także z wankomycyną w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 897 osób

dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gram-

dodatnie; w czasie badań leki były podawane do 14 dni. We wszystkich badaniach głównym kryterium

oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po zakończeniu terapii osiągnięto

wyleczenie zakażenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vibativ zaobserwowano w

badaniach?

Vibativ był tak skuteczny jak wankomycyna w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych

zakażeń skóry i tkanek miękkich. W pierwszym badaniu dotyczącym szpitalnego zapalenia płuc do

wyleczenia doszło u 58% pacjentów leczonych produktem Vibativ w porównaniu z 59% (221 z 374)

pacjentów leczonych wankomycyną. W drugim badaniu do wyleczenia doszło u 60% (227 z 377)

pacjentów otrzymujących produkt Vibativ w porównaniu z 60% (228 z 380) pacjentów leczonych

wankomycyną.

W pierwszym badaniu dotyczącym powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich po zakończeniu terapii

doszło do wyleczenia u 76% (323 z 426) pacjentów stosujących produkt Vibativ w porównaniu z 75%

(321 z 429) chorych leczonych wankomycyną. W drugim badaniu po zakończeniu terapii wyleczenie

uzyskano u 77% (387 z 502) pacjentów otrzymujących produkt Vibativ w porównaniu z 74% (376 z

510) chorych leczonych wankomycyną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vibativ?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vibativ (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to zaburzenia smaku i nudności (uczucie mdłości). W badaniach wykazano, że u

większej liczby pacjentów leczonych produktem Vibativ doszło do rozwoju zaburzeń czynności nerek w

porównaniu z wankomycyną (3,8% w porównaniu z 2,2%). Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem produktu Vibativ znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Vibativ nie wolno podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub ostrą

(nagłą) niewydolnością nerek. Ponadto należy zachować ostrożność podczas podawania leku Vibativ

pacjentom przyjmującym inne leki mogące spowodować zaburzenie czynności nerek oraz pacjentom

mającym już chorobę nerek lub inne choroby sprzyjające wystąpieniu zaburzeń czynności nerek, takie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vibativ

EMA/334151/2016

Strona 3/3

jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca) i nadciśnienie (wysokie ciśnienie

krwi). Leku Vibativ nie wolno stosować u kobiet w ciąży. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vibativ?

CHMP uznał, że chociaż wykazano skuteczność produktu Vibativ w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i

powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, jego toksyczny wpływ na nerki stanowi istotny problem

ze względu na bezpieczeństwo. Komitet jednak uznał, że produkt Vibativ może być wartościowym

lekiem u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc z potwierdzoną lub podejrzewaną patologią MRSA, u

których inne leki nie są odpowiednie. Dlatego CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania

produktu Vibativ przewyższają ryzyko wyłącznie u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc

pozostających pod ścisłą obserwacją w szpitalu, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku

do obrotu.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Vibativ?

Firma wprowadzająca produkt Vibativ do obrotu zapewni, by wszyscy lekarz, którzy będą przepisywać

lub stosować ten lek, otrzymali pismo i pakiet szkoleniowy zawierający charakterystykę produktu

leczniczego, ulotkę dla pacjenta i wytyczne, w których zestawiono ważne informacje dotyczące

bezpieczeństwa i właściwego stosowania produktu Vibativ. Firma przeprowadzi badanie mające na celu

ocenę działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących lek Vibativ oraz kolejne w celu

monitorowania rozwoju bakterii opornych na lek. Firma będzie także prowadzić rejestr pacjentek

nieumyślnie leczonych produktem Vibativ podczas ciąży, aby monitorować późniejszy wpływ leku na

rozwój dzieci od urodzenia do 12. miesiąca życia.

Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Vibativ.

Inne informacje dotyczące produktu Vibativ:

W dniu 2 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vibativ

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vibativ znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Vibativ należy zapoznać się z treścią ulotki dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Telawancyna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek VIBATIV i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIBATIV

Jak stosować lek VIBATIV

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek VIBATIV

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek VIBATIV i w jakim celu się go stosuje

Lek VIBATIV zawiera jako substancje czynną telawancynę, która jest antybiotykiem należącym do

grupy glikopeptydów.

Lek VIBATIV jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniami płuc, które rozwinęły się

w czasie pobytu w szpitalu, również u pacjentów wentylowanych mechanicznie, jeżeli wiadomo lub

podejrzewa się, że zakażenia te są wywołane przez bakterie nazywane gronkowcami złocistymi

opornymi na metycylinę (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus).

Lek stosuje się jedynie wtedy, gdy bakterie wywołujące te zakażenia mogą zostać zabite przez

telawancynę. VIBATIV może być stosowany tylko, jeśli inne antybiotyki nie są odpowiednie.

Jeżeli źródłem zakażenia są również inne bakterie, lekarz może oprócz leku VIBATIV przepisać także

inne antybiotyki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIBATIV

Kiedy nie stosować leku VIBATIV

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na telawancynę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku VIBATIV (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub jeśli jest poddawany hemodializom.

Jeśli pacjentka jest w ciąży.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku VIBATIV należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku VIBATIV i

dokładniej kontrolować pacjenta w trakcie leczenia, albo stwierdzić, że lek ten nie jest

odpowiedni dla danego pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek lub jeśli otrzymuje

on inne leki mogące wpływać na nerki. Lekarz poinformuje o tym pacjenta i może

zdecydować, aby dokładniej kontrolować pacjenta w trakcie leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne na lek. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu

szybkości infuzji.

Jeśli pacjent jest uczulony (ma alergię) na antybiotyki, takie jak wankomycyna, należy od razu

powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia słuchu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz może zalecić kontrolowanie słuchu w trakcie leczenia. Możliwymi działaniami

niepożądanymi leku są dzwonienie w uszach oraz głuchota.

W czasie gdy jakiś antybiotyk, w tym lek VIBATIV, zabija pewne bakterie, inne baterie lub

grzyby mogą nadal się namnażać. Jest to tak zwany przerost flory bakteryjnej lub grzybów.

Lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwinęło się jakieś inne zakażenie i w razie

konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.

Jeśli w trakcie lub niedługo po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpi biegunka, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy przyjmować żadnych leków

przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli u pacjenta rozwinęło się więcej niż jedno zakażenie. Lekarz zastosuje odpowiednie

leczenie.

Dzieci i młodzież

Telawancyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

VIBATIV a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Telawancyna może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, stosowanych do oceny

krzepliwości krwi. Wyniki badań mogą świadczyć o gorszej krzepliwości krwi, mimo że jest ona

prawidłowa. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek VIBATIV.

Telawancyna może wpływać na wyniki niektórych badań, stosowanych do pomiaru stężenia białka w

moczu. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek VIBATIV.

Ciąża i karmienie piersią

Telawancyny nie należy podawać kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi, że może być w

ciąży lub stara się zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku

VIBATIV należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Nie wiadomo, czy telawancyna przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem karmienia piersią

należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek VIBATIV może powodować takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, splątanie

lub niewyraźne widzenie, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ważne informacje o niektórych składnikach leku VIBATIV

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy uznaje się go za praktycznie „wolny

od sodu”.

3.

Jak stosować lek VIBATIV

VIBATIV będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Podana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Dawka stosowana u osób dorosłych (w wieku od 18 lat)

to 10 miligramów (mg) na każdy kilogram (kg) masy ciała, raz na dobę. Dawka ta podawana jest

bezpośrednio do krwioobiegu (do żyły), w postaci infuzji trwającej około 60 minut.

Jeżeli nerki pacjenta nie działają prawidłowo lub pacjent ma nadwagę, dawka może być mniejsza.

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 7 do 21 dni. O długości leczenia decyduje lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VIBATIV

Jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku VIBATIV, zwiększy się ryzyko następujących

działań niepożądanych: zaburzenia smaku, nudności (uczucie mdłości), wymioty, reakcje w miejscu

podania, ból głowy, wysypka, zaczerwienienie skóry w górnej części ciała. Jeżeli to nastąpi,

podawanie telawancyny będzie przerwane, a lekarz skontroluje czynność nerek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, VIBATIV może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Lek VIBATIV może powodować przedstawione niżej działania niepożądane.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zaburzenia smaku

nudności (uczucie mdłości)

Często: mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 pacjentów

zakażenia grzybicze

bezsenność

ból głowy, zawroty głowy

zaparcie, biegunka, wymioty

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

swędzenie, wysypka

zaburzenia czynności nerek, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, spieniony mocz

zmęczenie, dreszcze

Niezbyt często: mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 pacjentów

zakażenia bakteryjne układu pokarmowego, zakażenia dróg moczowych

niedokrwistość (anemia), zmiana liczby białych krwinek we krwi, zmiana liczby płytek krwi

reakcje alergiczne

zmniejszenie apetytu, zmiany stężenia glukozy we krwi, zmiany stężenia potasu i magnezu we

krwi

zniecierpliwienie, niepokój, splątanie, depresja

utrata smaku, migrena, nietypowe wrażenia dotykowe, zaburzenia węchu, senność, drżenie

podrażnienie oka, zamazane widzenie

dzwonienie w uszach

ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub nietypowe bicie serca

uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył

duszność, czkawka, przekrwienie nosa, ból gardła

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ból brzucha, suchość ust, niestrawność, wzdęcia, zdrętwienie ust

zapalenie wątroby

zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, pocenie, pokrzywka

ból stawów, ból pleców, skurcz mięśni, ból mięśni

bolesne oddawanie moczu, krew w moczu, mała ilość oddawanego moczu, częste oddawanie

moczu, nietypowy zapach moczu

uczucie braku energii, podrażnienie w miejscu podania, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu

w klatce piersiowej, gromadzenie się płynów dolnej części nóg, ból, gorączka, zaczerwienie

skóry górnej części ciała

nieprawidłowe wyniki testów na krzepnięcie krwi

Rzadko: mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1000 pacjentów

głuchota

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą

być: obrzęk skóry, twarzy i (lub) gardła i (lub) trudności w oddychaniu. Jeżeli wystąpią takie

objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek VIBATIV

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku VIBATIV po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie oraz

pudełku po EXP. Termin ważności określa ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2-8°C).

Fiolkę należy przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym, w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VIBATIV

Każda fiolka zawiera 250 mg lub 750 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku). Po rozpuszczeniu,

każdy ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 15 mg telawancyny.

Ponadto lek zawiera: hydroksypropylobetadeks, mannitol (E421), sodu wodorotlenek (E524) (w celu

zapewnienia odpowiedniego pH) i kwas solny (E507) (w celu zapewnienia odpowiedniego pH).

Jak wygląda lek VIBATIV i co zawiera opakowanie

Lek VIBATIV dostępny jest w fiolkach o pojemności 30 ml lub 50 ml, z bezbarwnego szkła, z

gumowym korkiem i aluminiowo-plastikowym kapslem typu flip-off. Fiolka zawiera proszek o barwie

białej do jasnoróżowej.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wielkości opakowań:

1 fiolka 30 ml zawierająca 250 mg telawancyny

1 fiolka 50 ml zawierająca 750 mg telawancyny

Podmiot odpowiedzialny

Theravance Biopharma Ireland Limited

Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor

D04 C5Y6

Dublin 4, Irlandia

Wytwórca

Biotec Services International Limited

Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.emea.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Sposób podawania

Produkt VIBATIV należy rozpuścić, a następnie dalej rozcieńczyć przed jego podaniem w

infuzji dożylnej trwającej 60 minut, poprzez odrębny przewód do infuzji lub łącznik typu Y

Nie podawać produktu w szybkich wstrzyknięciach dożylnych (bolus).

Aby wyliczyć objętość koncentratu VIBATIV, potrzebną do przygotowania dawki, można posłużyć

się poniższym wzorem:

dawka telawancyny [mg] = 10 mg/kg mc. (lub 7,5 mg/kg mc.) x masa ciała pacjenta [kg]

objętość roztworu po rozpuszczeniu [ml] = dawka telawancyny [mg] / 15 mg/ml

Niezgodności

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać leku z innymi lekami.

Okres ważności

Okres ważności sporządzonego koncentratu: sporządzony koncentrat należy rozcieńczyć natychmiast

po przygotowaniu.

Okres ważności produktu po rozcieńczeniu: wykazano, że roztwór przygotowany po rozpuszczeniu

proszku oraz rozcieńczony roztwór przechowywany w butelce do infuzji, jest chemicznie i fizycznie

stabilny podczas przechowywania przez 24 godziny w lodówce (2-8°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty

natychmiast, za czas przechowywania produktu gotowego do użycia odpowiada użytkownik. Czas ten

nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Przed podaniem leku należy rozpuścić proszek, a powstały koncentrat niezwłocznie rozcieńczyć.

Sporządzanie koncentratu (VIBATIV, fiolki 250 mg)

Zawartość fiolki, zawierającej 250 mg telawancyny należy rozpuścić w 15 ml roztworu glukozy do

wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) albo wody do wstrzykiwań, albo roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań

9 mg/ml (0,9%); otrzymuje się koncentrat o stężeniu około 15 mg/ml (całkowita objętość – około

17 ml).

Przygotowanie rozpuszczonego koncentratu (VIBATIV, fiolki 750 mg)

Zawartość fiolki, zawierającej 750 mg telawancyny należy rozpuścić w 45 ml roztworu glukozy do

wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) albo wody do wstrzykiwań, albo roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań

9 mg/ml (0,9%); otrzymuje się koncentrat o stężeniu około 15 mg/ml (całkowita objętość – około

50 ml).

Jeżeli pod wpływem próżni rozpuszczalnik nie będzie zassany do wnętrza fiolki, fiolkę należy

wyrzucić.

Produkt VIBATIV należy rozpuszczać z użyciem techniki aseptycznej. Po dodaniu roztworu glukozy

do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań

9 mg/ml (0,9%), zawartość fiolki należy wymieszać lekko wstrząsając, aby ułatwić rozpuszczenie.

Czas rozpuszczania wynosi nie więcej niż 5 minut dla fiolki zawierającej 250 mg.

Czas rozpuszczania wynosi nie więcej niż 10 minut dla fiolki zawierającej 750 mg.

Mieszanie należy kontynuować do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki, tak aby nie było

widocznych cząstek.

Wygląd sporządzonego koncentratu

Rozpuszczony koncentrat produktu VIBATIV jest przezroczysty, bezbarwny do lekko różowego.

Podczas rozpuszczania może wystąpić spienienie, które ustępuje po odstawieniu fiolki.

Sporządzanie rozcieńczonego roztworu do infuzji.

Sporządzony koncentrat należy dalej rozcieńczyć przed podaniem.

Przed podaniem w infuzji dawek od 150 do 800 mg należy odpowiednią objętość sporządzonego

koncentratu dalej rozcieńczyć, dodając od 100 do 250 ml rozpuszczalnika. Dawki mniejsze niż

150 mg lub większe niż 800 mg należy rozcieńczyć taką objętością rozpuszczalnika, aby otrzymać

roztwór o stężeniu od 0,6 do 8 mg/ml. Odpowiednimi roztworami do infuzji są: roztwór glukozy do

wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do

wstrzykiwań Ringera z dodatkiem mleczanu. Rozcieńczenie należy przeprowadzić w warunkach

aseptycznych.

Przed podaniem, należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek lub czy nie zmienił barwy.

Roztwór można stosować jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.

Usuwanie pozostałości

Wyłącznie do jednokrotnego użycia. Jakiekolwiek niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.