Vibativ
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-05-2018
Składnik aktywny:
Telavancin
Dostępny od:
Theravance Biopharma Ireland Umited
Kod ATC:
J01XA03
INN (International Nazwa):
telavancin
Grupa terapeutyczna:
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Dziedzina terapeutyczna:
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Wskazania:
Vibativ ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, bekannt oder vermutet durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA).. Vibativ sollte nur verwendet werden, in Situationen, in denen es bekannt ist oder vermutet wird, dass andere alternativen nicht geeignet sind. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2011-09-02
Ulotka dla pacjenta
27
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VIBATIV 250 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
VIBATIV 750 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Telavancin
_ _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VIBATIV und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VIBATIV beachten?
3.
Wie ist VIBATIV anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VIBATIV aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIBATIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VIBATIV enthält als Wirkstoff Telavancin, das ein Antibiotikum der
Glykopeptidgruppe ist.
VIBATIV wird eingesetzt zur Behandlung Erwachsener mit Infektionen der
Lungen, die während
eines Krankenhausaufenthaltes aufgetreten sind, einschließlich bei
Patienten unter künstlicher
Beatmung, wenn diese Infektionen bekanntlich oder vermutlich durch
Bakterien verursacht werden,
die Methicillin-resistente _Staphylococcus aureus_ (MRSA) genannt
werden.
Es wird nur eingesetzt, wenn die Bakterien, die die Infektion
verursachen, mit Telavancin abgetötet
werden können. VIBATIV kann nur eingesetzt werden, we
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VIBATIV 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
VIBATIV 750 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
VIBATIV 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Telavancin (als
Telavancinhydrochlorid).
VIBATIV 750 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 750 mg Telavancin (als
Telavancinhydrochlorid).
Nach Rekonstitution enthält jeder ml 15 mg Telavancin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Ein weißes bis blassrosafarbenes, teilweise verbackenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VIBATIV ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer
Pneumonie (NP)
einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie die bekanntlich oder
vermutlich durch Methicillin-
resistenten _Staphylococcus aureus_ (MRSA) verursacht wird.
VIBATIV ist nur dann anzuwenden, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass andere Alternativen
nicht angemessen sind (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung
antibakterieller Wirkstoffe sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Das empfohlene Dosierungsschema ist 10 mg/kg einmal täglich alle 24
Stunden für 7 bis 21 Tage.
_ _
Besondere Patientengruppen
_ _
_Ältere Patienten _
Ältere Patiente
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