Vfend
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-11-2014
Składnik aktywny:
vorikonazol
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
J02AC03
INN (International Nazwa):
voriconazole
Grupa terapeutyczna:
Antimikotika za sustavnu uporabu
Dziedzina terapeutyczna:
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Wskazania:
Voriconazole, širokog spektra, триазольное противогрибковое alat i navodi u odraslih i djece u dobi od 2 i više godina na sljedeći način:liječenje od invazivnog аспергиллеза;liječenje u candidaemianon bolesnika s нейтропенией;liječenje Flukonazol-rezistentnih ozbiljan invazivne candida infekcije (uključujući i. krusei);liječenje teške gljivične infekcije uzrokovane Scedosporium SPP i. i Fusarium ѕрр. Вифенд treba propisati prvenstveno u bolesnika s прогрессирующим, možda i po život opasne infekcije. Prevencija invazivne gljivične infekcije u grupi visokog rizika аллогенной transplantacije hematopoetski matičnih stanica (ТГСК) primatelja.
Podsumowanie produktu:
Revision: 55
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2002-03-19
Ulotka dla pacjenta
119
B. UPUTA O LIJEKU
120
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VFEND 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VFEND 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VFEND i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati VFEND
3.
Kako uzimati VFEND
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VFEND
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VFEND I ZA ŠTO SE KORISTI
VFEND sadrži djelatnu tvar vorikonazol. VFEND je lijek za liječenje
gljivičnih infekcija. Djeluje tako
da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.
Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2
godine) koji imaju:
invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama
iz roda _Aspergillus_),
kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz
roda _Candida_) u bolesnika
bez neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno mali broj
bijelih krvnih stanica),
ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Candida_ kada
je gljivica otporna na
flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija),
ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova
_Scedosporium_ ili _Fusarium_ (dva
različita roda gljivica).
VFEND je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se
pogoršavaju, a mogu biti opasne
po život.
Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja
transplantacije košt
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
VFEND 50 mg filmom obložene tablete
VFEND 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 50 ili 200 mg vorikonazola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
VFEND 50 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 63,42 mg laktoze hidrata.
VFEND 200 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 253,675 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
VFEND 50 mg filmom obložene tablete
Bijela ili gotovo bijela okrugla tableta s utisnutom oznakom "Pfizer"
na jednoj strani i "VOR50" na
suprotnoj (tablete).
VFEND 200 mg filmom obložene tablete
Bijela ili gotovo bijela tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom
“Pfizer” na jednoj strani i
“VOR200” na suprotnoj (tablete).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
VFEND je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namijenjen
je za primjenu u odraslih i
djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama:
liječenje invazivne aspergiloze.
liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju.
liječenje ozbiljnih invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom
(uključujući _C. krusei_) rezistentnih na
flukonazol.
liječenje ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz
rodova _Scedosporium_ i _Fusarium_.
VFEND treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s progresivnim,
moguće i po život opasnim
infekcijama.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih
primatelja alogene transplantacije
hematopoetskih matičnih stanica (engl. _hematopoietic stem cell
transplant_, HSCT).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita poput hipokalijemije, hipomagnezijemije i
hipokalcijemije treba nadzirati i po
potrebi korigirati prije započinjanja i tijekom liječenja
vorikonazolom (vidjeti dio 4.4).
VFEND je dostupan i u obliku praška za otopinu za infuziju od 200 mg
i praška za oralnu suspenziju
od 40 mg/ml.
Liječenje
_Odrasli _
Liječenje mora z
Przeczytaj cały dokument
