Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vorikonatsoli
Pfizer Europe MA EEIG
J02AC03
voriconazole
Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoli sienilääkettä ja on tarkoitettu aikuisille ja lapsille 2 vuotta ja yli seuraavasti:invasiivisen aspergilloosin hoito;hoito vuonna candidaemianon-neutropenia, hoito flukonatsolille resistentti, vakavien, invasiivisten Candida-infektiot (mukaan lukien C. krusei);Hoito vakavien sieni-infektioiden aiheuttamia Scedosporium. ja Fusarium spp. Vorikonatsolia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita. Syvien sieni-infektioiden vaara on suuri allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla.
Revision: 55
valtuutettu
2002-03-19
126 B. PAKKAUSSELOSTE 127 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VFEND 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VFEND 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT vorikonatsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFEND-valmistetta 3. Miten VFEND-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. VFEND-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VFEND ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. VFEND on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun. Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa: invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on_ Aspergillus sp_) kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on _Candida sp_) ei-neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala) vakavat, invasiiviset_ Candida sp._ -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle) vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on _Scedosporium sp._ tai_ Fusarium sp_. (kaksi eri sienilajia). VFEND on tarkoitettu potilaille, joilla Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 50 mg tai 200 mg vorikonatsolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 63,42 mg laktoosimonohydraattia. VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 253,675 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä tabletti, johon on merkitty ”Pfizer” toiselle ja ”VOR50” toiselle puolelle (tabletit). VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselin muotoinen tabletti, johon on merkitty ”Pfizer” toiselle ja ”VOR200” toiselle puolelle (tabletit). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET VFEND on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja sen käyttöaiheet aikuisille ja ≥ 2-vuotiaille lapsille ovat seuraavat: Invasiivisen aspergilloosin hoito. Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa. Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten _Candida_-infektioiden hoito (_C. krusei_ mukaan lukien). _Scedosporium_- ja _Fusarium_-lajien aiheuttamien vakavien sieni-infektioiden hoito. VFENDiä tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita. Invasiivisten sieni-infektioiden profylaksia korkean riskin potilaille allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Potilasta on seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten hypokalemian, hypomagnesemian ja hypokalsemian varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon aloittamista että sen aikana ja häiriöt on tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.4). VFENDistä on saatavana myös seuraavat lääkemuodot: 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten ja 40 mg/ml jau Przeczytaj cały dokument