Vfend

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vfend
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vfend
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • АНТИМИКОТИКОВ DLA SYSTEMOWEGO UŻYCIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Kandydoza, Grzybica, Aspergilozy
  • Wskazania:
  • Worykonazolu, o szerokim spektrum, триазольное środek przeciwgrzybiczny i jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej w następujący sposób: leczenie aspergilozy inwazyjnej; leczenie w candidaemianon-pacjentów z neutropenią; leczenie Flukonazol-łożysko poważnym inwazyjne zakażenia candidal (w tym z. krusei); leczenie poważne infekcje grzybicze zakażenia, spowodowane przez scedosporium SPP i. i Fusarium ѕрр. Vfend należy wyznaczyć w pierwszej kolejności u pacjentów z postępującą, być może, zagrażających życiu zakażeń. Profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych w grupie wysokiego ryzyka allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК) odbiorców.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 43

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data autoryzacji:
  • 19-03-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vfend

worykonazol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).

Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone

badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu

Vfend do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Vfend?

Vfend jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną jest worykonazol. Lek jest

dostępny w postaci tabletek (50 mg lub 200 mg), w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml), a także w

postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).

W jakim celu stosuje się produkt Vfend?

Produkt Vfend stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat z

następującymi zakażeniami grzybiczymi:

inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus);

kandydemia (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida) u pacjentów z

prawidłową liczbą krwinek białych;

ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez Candida, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol

(inny lek przeciwgrzybiczy);

ciężkie zakażenia grzybicze wywołane przez Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje

grzybów).

W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych Lek Vfend jest przeznaczony głównie dla pacjentów z

nasilającymi się i potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi.

Vfend

Strona 2/4

Produkt Vfend stosuje się również w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów,

którzy otrzymali przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek

macierzystych, które mogą przemienić się w krwinki) i są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Vfend?

Produkt Vfend podaje się dwa razy na dobę co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub po posiłku.

Dawka leku Vfend zależy od masy ciała pacjenta oraz od stosowanej postaci leku.

Gdy lek jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, pacjenci powinni pierwszego dnia otrzymać

wyższą początkową dawkę leku (dawka nasycająca). Celem podania dawki nasycającej jest osiągnięcie

stabilnego poziomu leku we krwi. Po dawce nasycającej stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można

korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta. Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z

odpowiedzią u pacjenta i w zależności od doświadczanych działań niepożądanych. Czas trwania

leczenia powinien być możliwie krótki. Leczenie trwające dłużej niż 180 dni wymaga uważnej oceny,

aby upewnić się, że korzyści wciąż przewyższają ryzyko dla pacjenta.

Zarówno dawkę nasycającą, jak i dawkę podtrzymującą można podawać osobom dorosłym we wlewie

dożylnym lub doustnie w postaci tabletek albo zawiesiny, jednakże u dzieci zaleca się początkowo

stosowanie wlewu dożylnego, a następnie rozważenie przestawienia ich na zawiesinę, jeśli zostanie

zaobserwowana poprawa. Tabletki i zawiesina powinny być przyjmowane na co najmniej jedną godzinę

przed posiłkiem lub jedną godzinę po nim.

Gdy lek Vfend jest stosowany do zapobiegania zakażeniom u pacjentów z przeszczepem

krwiotwórczych komórek macierzystych, należy go podawać w dniu przeszczepu i przez kolejnych 100

dni po nim. Leczenie zapobiegawcze powinno trwać możliwie krótko. Może być kontynuowane przez

następnych 80 dni, ale tylko wtedy, gdy układ odpornościowy pacjenta jest wciąż osłabiony lub jeżeli

rozwinęła się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (gdy przeszczepione komórki zaczynają

atakować komórki własne organizmu). Leczenie należy wstrzymać, jeżeli pacjenci doświadczają działań

niepożądanych związanych z leczeniem.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Vfend?

Substancja czynna produktu Vfend, worykonazol, należy do klasy leków przeciwgrzybiczych

nazywanych triazolami. Jego działanie polega na zakłócaniu tworzenia się ergosterolu, który stanowi

ważną część błon komórkowych grzyba. Bez czynnej błony komórkowej grzyb umiera lub nie może się

rozprzestrzeniać. Listę grzybów, przeciwko którym lek Vfend wykazuje aktywność, można znaleźć w

charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).

Jak badano produkt Vfend?

W badaniu nad lekiem Vfend w leczeniu inwazyjnej aspergilozy uczestniczyło 277 pacjentów z

zaburzeniami odporności (pacjentów, których układ odpornościowy nie funkcjonował prawidłowo). Lek

Vfend porównywano z amfoterycyną B (inny lek przeciwgrzybiczy).

W badaniu nad lekiem Vfend w leczeniu kandydemii lek porównywano z leczeniem amfoterycyną B, a

następnie flukonazolem u 370 pacjentów.

Lek Vfend badano także w leczeniu ciężkich, nawracających zakażeń wywołanych przez Candida u 55

pacjentów, w scedosporiozie u 38 pacjentów i w fuzariozie u 21 pacjentów. Termin „nawracające”

Vfend

Strona 3/4

oznacza, że zakażenia nie wykazywały odpowiedzi na leczenie. Większość pacjentów leczonych

produktem Vfend z powodu tych rzadkich zakażeń nie tolerowała wcześniejszego leczenia z

zastosowaniem innych leków przeciwgrzybicznych lub nie wykazywała na nie odpowiedzi.

Lek Vfend badano także u 285 dzieci.

Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była liczba pacjentów, którzy

wykazywali pełną lub częściową odpowiedź na leczenie.

Produkt Vfend oceniano także w leczeniu zapobiegawczym u pacjentów z przeszczepem krwiotwórczych

komórek macierzystych. W badaniu z udziałem 465 pacjentów produkt Vfend porównywano z innym

lekiem przeciwgrzybiczym – itrakonazolem. Leczeniu uznawano za udane, jeżeli pacjent był w stanie

kontynuować leczenie przez 100 dni po przeszczepie i do dnia 180 nie wystąpiło u niego zakażenie

grzybicze.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vfend zaobserwowano w badaniach?

W leczeniu inwazyjnej aspergilozy odsetek pacjentów, u których zaobserwowano odpowiedź na leczenie

był wyższy po zastosowaniu leku Vfend niż po podaniu amfoterycyny B (odpowiednio 53% i 31%).

Przeżywalność wśród pacjentów otrzymujących worykonazol była znacznie wyższa niż wśród osób

leczonych amfoterycyną B.

W leczeniu kandydemii odsetek osób, u których zaobserwowano odpowiedź na leczenie produktem

Vfend przy końcu terapii był taki sam, jak w przypadku leku porównawczego (72%).

Sukces leczenia odnotowano u 44% (24 z 55) pacjentów z ciężkimi, nawracającymi zakażeniami

wywołanymi przez Candida. U większości z tych pacjentów (15 z 24) odpowiedź była pełna.

W leczeniu scedosporiozy i fuzariozy pełna lub częściowa odpowiedź wystąpiła u 28 z 59 pacjentów.

W leczeniu profilaktycznym u pacjentów z przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych, u

blisko 49% (109 z 224) pacjentów, którym podano lek Vfend, leczenie było udane w porównaniu z ok.

33% (80 z 241) pacjentów, którzy otrzymali itrakonazol.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vfend?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vfend (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to: obrzęki obwodowe (puchnięcie rąk i nóg), bóle głowy, zaburzenia widzenia (w

tym nieostre widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów i nadmierna wrażliwość na światło),

niewydolność oddechowa (trudności w oddychaniu), bóle brzucha (żołądka), nudności (potrzeba

zwymiotowania), wymioty, biegunka, wysypka, gorączka i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych

wątroby. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vfend znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Leku Vfend nie wolno stosować u pacjentów, którzy przyjmują którykolwiek spośród następujących

leków:

terfenadyna, astemizol (powszechnie stosowane w alergii — leki te mogą być dostępne bez

recepty);

cyzapryd (stosowany w dolegliwościach żołądkowych);

pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);

chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca);

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

Vfend

Strona 4/4

karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów [ataków] padaczkowych);

fenobarbital (stosowany w ciężkiej bezsenności i napadach padaczkowych);

rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach równych lub przekraczających 400 mg

na dobę);

alkaloidy sporyszu, jak np. ergotamina i dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migrenowych

bólów głowy);

syrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepach);

dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji);

efawirenz w wysokiej dawce (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy także zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Vfend z innymi lekami. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Vfend?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Vfend przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Vfend?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vfend opracowano plan zarządzania

ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta

dotyczących leku Vfend zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Vfend:

W dniu 19 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vfend

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vfend jest dostępne na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vfend należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VFEND 50 mg tabletki powlekane

VFEND 200 mg tabletki powlekane

Worykonazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND

Jak stosować lek VFEND

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek VFEND

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje

VFEND zawiera substancję czynną worykonazol. VFEND jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on

zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju

Aspergillus),

kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida)

u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych

krwinek),

ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida

oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i

Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

VFEND jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami

grzybiczymi.

Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po

przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND

Kiedy nie stosować leku VFEND:

jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio

przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

Nie wolno przyjmować leku VFEND jednocześnie z:

terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),

astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),

cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),

pimozydem (stosowanym w psychiatrii),

chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),

ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych

raz na dobę,

karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),

fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),

alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),

syrolimusem (stosowanym w transplantologii),

rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych

dwa razy na dobę,

zielem dziurawca (preparat ziołowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VFEND należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką w przypadku:

stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole.

choroby wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby lekarz

może przepisać mniejszą dawkę leku VFEND. Lekarz powinien także podczas stosowania leku

VFEND monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań

krwi.

rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości czynności serca lub w

przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego

odstępu QTc”.

Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie

odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem

chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony (SPF), gdyż

mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności

dotyczą także dzieci.

W czasie terapii lekiem VFEND:

należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi

oparzenie słoneczne

wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze

ból kości

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa,

który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie

ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku VFEND może spowodować raka skóry.

Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.

Dzieci i młodzież

Leku VFEND nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek VFEND a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych

bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem VFEND mogą zmieniać jego działanie, jak również

VFEND może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości

należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem VFEND:

Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to

możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem VFEND (jeżeli jednak będzie to

konieczne, należy dostosować dawki worykonazolu):

Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy

monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.

Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie

stosowania leku VFEND, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć

dostosowanie dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może

być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku VFEND, w celu

upewnienia się, czy nadal działają:

warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do

zmniejszenia krzepliwości krwi),

cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),

takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),

pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),

statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu),

benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),

omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),

doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek VFEND stosowany jest jednocześnie z doustnymi

środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: nudności,

zaburzenia miesiączkowania),

alkaloidy barwinka (Vinca) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu

nowotworów),

indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)

(stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować

jednocześnie z lekiem VFEND),

metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),

alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe

stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),

oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w

umiarkowanym lub silnym bólu),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i

stanów zapalnych),

flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),

ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po

przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku VFEND w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas

leczenia lekiem VFEND kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W

przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem VFEND, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VFEND może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich

przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować

się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

VFEND zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem

leku VFEND skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek VFEND

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w

poniższej tabeli:

Tabletki

Pacjenci o masie ciała 40 kg i

większej

Pacjenci o masie ciała poniżej

40 kg

Dawka nasycająca

(pierwsze 24 godziny)

400 mg co 12 godzin

(w ciągu pierwszych 24 godzin)

200 mg co 12 godzin

(w ciągu pierwszych 24 godzin)

Dawka podtrzymująca

(po pierwszych 24

godzinach)

200 mg dwa razy na dobę

100 mg dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy

na dobę.

W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować

o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

Tabletki

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i

młodzież w wieku od 12 do 14 lat o

masie ciała poniżej 50 kg

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o

masie ciała powyżej 50 kg oraz

młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka nasycająca

(pierwsze 24 godziny)

Leczenie zostanie rozpoczęte jako

infuzja dożylna

400 mg co 12 godzin

(w ciągu pierwszych 24 godzin)

Dawka podtrzymująca

(po pierwszych 24

godzinach)

9 mg/kg mc. dwa razy na dobę

(maksymalna dawka 350 mg dwa razy

na dobę)

200 mg dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je przełknąć.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając

je w całości i popijając wodą.

Jeśli pacjent przyjmuje VFEND w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać

podawanie leku VFEND.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VFEND

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki)

należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze

sobą opakowanie po leku VFEND. W wyniku zastosowania większej niż zalecana dawka leku

VFEND może wystąpić nietolerancja na światło.

Pominięcie zastosowania leku VFEND

Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia. W razie nieprzyjęcia jednej

dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku VFEND

Wykazano, że regularne przyjmowanie leku VFEND o ustalonej porze może mieć znaczenie dla jego

skuteczności. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Ważne

jest właściwe stosowanie leku, jak opisano powyżej.

O tym, jak długo należy przyjmować lek VFEND, zadecyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia

za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia. Pacjenci z obniżoną odpornością

lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom

choroby.

Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej

jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku VFEND i

skontaktować się z lekarzem

Wysypka

Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby

Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia

barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie

z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa,

zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki

przed oczami)

Gorączka

Wysypka

Nudności, wymioty, biegunka

Ból głowy

Obrzęk obwodowy

Bóle brzucha

Trudności w oddychaniu

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie

Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami

związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała

liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi

Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi

Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy

Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia

czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy

Krwawienie w oku

Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia

Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)

Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy

ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach

Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg

Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby

Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry

charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi

zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry

Swędzenie

Łysienie

Ból pleców

Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu

pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń

limfatycznych

Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej

narządy w jamie brzusznej

Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego,

zwiększona liczba eozynofilów

Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy

Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów

powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp

Zaburzenia równowagi lub koordynacji

Obrzęk mózgu

Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek,

nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami

widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

Zmniejszona wrażliwość na dotyk

Zaburzenia smaku

Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy

Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie

języka

Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica

żółciowa

Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się

zakrzepów)

Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek

Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi

impulsami elektrycznymi

Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca

na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych,

w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub

ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie

skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą

liczbę płytek krwi, wyprysk

Reakcja w miejscu podania wlewu

Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna

Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:

Nadczynność tarczycy

Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby

Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek

ocznych

Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło

Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego

Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)

Reakcja alergiczna zagrażająca życiu

Zaburzenia krzepliwości krwi

Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry

właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub

bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry

i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów

naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry

Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub

„rogami”

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Piegi i plamy barwnikowe

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie

zgłosić lekarzowi:

-

Rak skóry

-

Zapalenie tkanki otaczającej kość

-

Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem

choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry

W związku ze znanym wpływem leku VFEND na wątrobę i nerki, czynność tych narządów powinna

być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także poinformować lekarza o

wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.

Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem VFEND przez

długi czas.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie

słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może

skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne

wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również

obserwowano częściej u dzieci.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy

poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek VFEND

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VFEND

Substancją czynną leku jest worykonazol. Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu

(VFEND 50 mg, tabletki powlekane) lub 200 mg worykonazolu (VFEND 200 mg, tabletki

powlekane).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa,

powidon, magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek

(E171), laktoza jednowodna, trójoctan glicerolu, które stanowią otoczkę tabletki.

Jak wygląda lek VFEND i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane VFEND 50 mg są białe lub prawie białe, okrągłe z wytłoczonym logo „Pfizer” na

jednej stronie i „VOR50” na drugiej stronie tabletki.

Tabletki powlekane VFEND 200 mg są białe lub prawie białe, okrągłe z wytłoczonym logo „Pfizer”

na jednej stronie i „VOR200” na drugiej stronie tabletki.

VFEND 50 mg tabletki powlekane i VFEND 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach

po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Niemcy

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti

filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Worykonazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND

Jak stosować lek VFEND

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek VFEND

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje

VFEND zawiera substancję czynną worykonazol. VFEND jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on

zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju

Aspergillus),

kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida)

u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych

krwinek),

ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida

oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i

Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

VFEND jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami

grzybiczymi.

Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po

przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND

Kiedy nie stosować leku VFEND:

jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub sól sodową eteru sulfobutylowego beta-

cyklodekstryny (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio

przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

Nie wolno przyjmować leku VFEND jednocześnie z:

terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),

astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),

cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),

pimozydem (stosowanym w psychiatrii),

chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),

ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych

raz na dobę,

karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),

fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),

alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),

syrolimusem (stosowanym w transplantologii),

rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych

dwa razy na dobę,

zielem dziurawca (preparat ziołowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VFEND należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką w przypadku:

stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole.

choroby wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby lekarz

może przepisać mniejszą dawkę leku VFEND. Lekarz powinien także podczas stosowania leku

VFEND monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań

krwi.

rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości czynności serca lub w

przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego

odstępu QTc”.

Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie

odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem

chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony (SPF), gdyż

mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności

dotyczą także dzieci.

W czasie terapii lekiem VFEND:

należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi

oparzenie słoneczne

wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze

ból kości

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa,

który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie

ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku VFEND może spowodować raka skóry.

Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.

Dzieci i młodzież

Leku VFEND nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek VFEND a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych

bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem VFEND mogą zmieniać jego działanie, jak również

VFEND może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości

należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem VFEND:

Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na

dobę.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to

możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem VFEND (jeżeli jednak będzie to

konieczne, należy dostosować dawki worykonazolu):

Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy

monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.

Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie

stosowania leku VFEND, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć

dostosowanie dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może

być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku VFEND, w celu

upewnienia się, czy nadal działają:

warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do

zmniejszenia krzepliwości krwi),

cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),

takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),

pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),

statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu),

benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),

omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),

doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek VFEND stosowany jest jednocześnie z doustnymi

środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: nudności,

zaburzenia miesiączkowania),

alkaloidy barwinka (Vinca) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu

nowotworów),

indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)

(stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować

jednocześnie z lekiem VFEND),

metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),

alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe

stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),

oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w

umiarkowanym lub silnym bólu),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i

stanów zapalnych),

flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),

ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po

przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku VFEND w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas

leczenia lekiem VFEND kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W

przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem VFEND, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VFEND może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich

przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować

się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

VFEND zawiera sód

Każda fiolka leku VFEND zawiera 217,6 mg sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent jest na

diecie niskosodowej.

3.

Jak stosować lek VFEND

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w

poniższej tabeli:

Dożylne

Dawka nasycająca

(pierwsze 24 godziny)

6 mg/kg mc. co 12 godzin

w ciągu pierwszych 24 godzin

Dawka podtrzymująca

(po pierwszych 24 godzinach)

4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg m.c. dwa razy na

dobę.

W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować

o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

Dożylne

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i

młodzież w wieku od 12 do 14 lat o

masie ciała poniżej 50 kg

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o

masie ciała powyżej 50 kg oraz

młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka nasycająca

(pierwsze 24 godziny)

9 mg/kg mc. co 12 godzin

w ciągu pierwszych 24 godzin

6 mg/kg mc. co 12 godzin

w ciągu pierwszych 24 godzin

Dawka podtrzymująca

(po pierwszych 24

godzinach)

8 mg/kg mc. dwa razy na dobę

4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

VFEND, proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie

przygotowany przez pielęgniarkę lub farmaceutę (patrz informacje podane na końcu ulotki).

Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do

3 godzin.

Jeśli pacjent przyjmuje VFEND w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać

podawanie leku VFEND.

Pominięcie zastosowania leku VFEND

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje

się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie stosowania leku VFEND

O tym, jak długo będzie podawany lek VFEND, decyduje lekarz; jednak leczenie lekiem VFEND

proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.

Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w

celu zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku VFEND

może być zmieniona z dożylnej na doustną.

Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej

jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku VFEND i

skontaktować się z lekarzem

Wysypka

Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby

Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia

barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie

z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa,

zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki

przed oczami)

Gorączka

Wysypka

Nudności, wymioty, biegunka

Ból głowy

Obrzęk obwodowy

Bóle brzucha

Trudności w oddychaniu

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie

Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami

związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała

liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi

Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi

Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy

Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia

czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy

Krwawienie w oku

Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia

Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)

Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy

ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach

Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg

Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby

Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry

charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi

zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry

Swędzenie

Łysienie

Ból pleców

Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu

pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń

limfatycznych

Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej

narządy w jamie brzusznej

Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego,

zwiększona liczba eozynofilów

Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy

Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów

powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp

Zaburzenia równowagi lub koordynacji

Obrzęk mózgu

Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek,

nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami

widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

Zmniejszona wrażliwość na dotyk

Zaburzenia smaku

Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy

Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie

języka

Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica

żółciowa

Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się

zakrzepów)

Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek

Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi

impulsami elektrycznymi

Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca

na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych,

w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub

ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie

skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą

liczbę płytek krwi, wyprysk

Reakcja w miejscu podania wlewu

Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna

Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:

Nadczynność tarczycy

Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby

Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek

ocznych

Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło

Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego

Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)

Reakcja alergiczna zagrażająca życiu

Zaburzenia krzepliwości krwi

Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry

właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub

bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry

i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów

naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry

Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub

„rogami”

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Piegi i plamy barwnikowe

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie

zgłosić lekarzowi:

-

Rak skóry

-

Zapalenie tkanki otaczającej kość

-

Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem

choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry

Podczas podawania leku VFEND we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów

niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie

braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania

leku.

W związku ze znanym wpływem leku VFEND na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna

być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także poinformować lekarza o

wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.

Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem VFEND przez

długi czas.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie

słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może

skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne

wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również

obserwowano częściej u dzieci.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy

poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek VFEND

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Rozpuszczony lek VFEND powinien być użyty natychmiast, ale jeśli istnieje taka konieczność, to

może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC - 8ºC (lodówka).

Przygotowany koncentrat należy rozcieńczać zgodnym roztworem do wlewów, zawsze bezpośrednio

przed podaniem wlewu (patrz: informacje podane na końcu ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VFEND

Substancją czynną leku jest worykonazol.

Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny.

Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez

farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/ml (patrz: informacje

podane na końcu ulotki).

Jak wygląda lek VFEND i co zawiera opakowanie

VFEND jest dostępny w szklanych fiolkach jednorazowego użytku, w postaci proszku do

sporządzania roztworów do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti

filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje dotyczące rozpuszczenia (przygotowania koncentratu) i rozcieńczenia:

VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do

wstrzykiwań lub 19 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, w celu otrzymania 20 ml

klarownego koncentratu, zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.

Fiolkę leku VFEND należy zniszczyć, jeśli w trakcie wprowadzania rozpuszczalnika nie został

on samoistnie zassany przez obecne w niej podciśnienie.

Aby zapewnić dokładne odmierzenie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub 19 mg

9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, zaleca się stosowanie standardowych 20 ml

(nieautomatycznych) strzykawek.

W celu otrzymania roztworu do infuzji zawierającego 0,5 mg/ml do 5 mg/ml worykonazolu,

wymaganą objętość przygotowanego koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego

roztworu do wlewów (patrz poniżej).

Roztwór ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy

usunąć. Nie wolno stosować nieklarownych roztworów z obecnością jakichkolwiek zmętnień i

cząstek stałych.

Roztwór nie jest przeznaczony do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).

Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek

VFEND”.

Wymagane objętości koncentratu VFEND 10 mg/ml

Masa

ciała

(kg)

Objętość koncentratu VFEND (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:

dawki 3 mg/kg

mc.

(liczba fiolek)

dawki 4

mg/kg mc.

(liczba fiolek)

dawki 6 mg/kg

mc.

(liczba fiolek)

dawki 8 mg/kg

mc.

(liczba fiolek)

dawki 9 mg/kg

mc.

(liczba fiolek)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia.

Dlatego też z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty

natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania

przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania koncentratu nie powinien

przekraczać 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC, o ile rozpuszczenia dokonano w kontrolowanych i

walidowanych jałowych warunkach.

Zgodne roztwory do sporządzania roztworu do infuzji:

Koncentrat można rozcieńczać w:

9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

roztworze mleczanu sodu do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych

0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych

Zgodność leku VFEND z innymi roztworami, niż wyżej wymienione (lub zamieszczone w punkcie

„Niezgodności” poniżej), nie została określona.

Niezgodności:

Leku VFEND nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub

dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).

Z lekiem VFEND nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.

Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z

worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.

Nie można stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania

leku VFEND.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Worykonazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND

Jak stosować lek VFEND

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek VFEND

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje

VFEND zawiera substancję czynną worykonazol. VFEND jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on

zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju

Aspergillus),

kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida)

u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych

krwinek),

ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida

oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i

Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

VFEND jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami

grzybiczymi.

Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po

przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND

Kiedy nie stosować leku VFEND:

jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub sól sodową eteru sulfobutylowego beta-

cyklodekstryny (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio

przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

Nie wolno przyjmować leku VFEND jednocześnie z:

terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),

astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),

cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),

pimozydem (stosowanym w psychiatrii),

chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),

ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych

raz na dobę,

karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),

fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),

alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),

syrolimusem (stosowanym w transplantologii),

rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych

dwa razy na dobę,

zielem dziurawca (preparat ziołowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VFEND należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką w przypadku:

stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole.

choroby wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby lekarz

może przepisać mniejszą dawkę leku VFEND. Lekarz powinien także podczas stosowania leku

VFEND monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań

krwi.

rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości czynności serca lub w

przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego

odstępu QTc”.

Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie

odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem

chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony (SPF), gdyż

mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności

dotyczą także dzieci.

W czasie terapii lekiem VFEND:

należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi

oparzenie słoneczne

wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze

ból kości

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa,

który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie

ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku VFEND może spowodować raka skóry.

Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.

Dzieci i młodzież

Leku VFEND nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek VFEND a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych

bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem VFEND mogą zmieniać jego działanie, jak również

VFEND może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości

należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem VFEND:

Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na

dobę.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to

możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem VFEND (jeżeli jednak będzie to

konieczne, należy dostosować dawki worykonazolu):

Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy

monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.

Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie

stosowania leku VFEND, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć

dostosowanie dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może

być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku VFEND, w celu

upewnienia się, czy nadal działają:

warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do

zmniejszenia krzepliwości krwi),

cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),

takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),

pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),

statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu),

benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),

omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),

doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek VFEND stosowany jest jednocześnie z doustnymi

środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: nudności,

zaburzenia miesiączkowania),

alkaloidy barwinka (Vinca) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu

nowotworów),

indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)

(stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować

jednocześnie z lekiem VFEND),

metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),

alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe

stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),

oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w

umiarkowanym lub silnym bólu),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i

stanów zapalnych),

flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),

ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po

przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku VFEND w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas

leczenia lekiem VFEND kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W

przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem VFEND, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VFEND może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich

przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować

się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

VFEND zawiera sód

Każda fiolka leku VFEND zawiera 217,6 mg sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent jest na

diecie niskosodowej.

3.

Jak stosować lek VFEND

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w

poniższej tabeli:

Dożylne

Dawka nasycająca

(pierwsze 24 godziny)

6 mg/kg mc. co 12 godzin

w ciągu pierwszych 24 godzin

Dawka podtrzymująca

(po pierwszych 24 godzinach)

4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg m.c. dwa razy na

dobę.

W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować

o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

Dożylne

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i

młodzież w wieku od 12 do 14 lat o

masie ciała poniżej 50 kg

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o

masie ciała powyżej 50 kg oraz

młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka nasycająca

(pierwsze 24 godziny)

9 mg/kg mc. co 12 godzin

w ciągu pierwszych 24 godzin

6 mg/kg mc. co 12 godzin

w ciągu pierwszych 24 godzin

Dawka podtrzymująca

(po pierwszych 24

godzinach)

8 mg/kg mc. dwa razy na dobę

4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

VFEND, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie przygotowany przez

pielęgniarkę lub farmaceutę (patrz informacje podane na końcu ulotki).

Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez

1 do 3 godzin.

Jeśli pacjent przyjmuje VFEND w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać

podawanie leku VFEND.

Pominięcie zastosowania leku VFEND

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje

się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie stosowania leku VFEND

O tym, jak długo będzie podawany lek VFEND decyduje lekarz; jednak leczenie lekiem VFEND

proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.

Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w

celu zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku VFEND

może być zmieniona z dożylnej na doustną.

Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej

jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku VFEND i

skontaktować się z lekarzem

Wysypka

Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby

Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia

barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie

z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa,

zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki

przed oczami)

Gorączka

Wysypka

Nudności, wymioty, biegunka

Ból głowy

Obrzęk obwodowy

Bóle brzucha

Trudności w oddychaniu

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie

Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami

związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała

liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi

Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi

Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy

Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia

czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy

Krwawienie w oku

Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia

Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)

Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy

ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach

Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg

Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby

Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry

charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi

zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry

Swędzenie

Łysienie

Ból pleców

Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu

pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń

limfatycznych

Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej

narządy w jamie brzusznej

Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego,

zwiększona liczba eozynofilów

Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy

Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów

powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp

Zaburzenia równowagi lub koordynacji

Obrzęk mózgu

Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek,

nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami

widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

Zmniejszona wrażliwość na dotyk

Zaburzenia smaku

Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy

Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych — trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie

języka

Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica

żółciowa

Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się

zakrzepów)

Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek

Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi

impulsami elektrycznymi

Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca

na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych,

w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub

ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie

skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą

liczbę płytek krwi, wyprysk

Reakcja w miejscu podania wlewu

Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna

Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:

Nadczynność tarczycy

Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby

Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek

ocznych

Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło

Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego

Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)

Reakcja alergiczna zagrażająca życiu

Zaburzenia krzepliwości krwi

Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry

właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub

bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry

i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów

naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry

Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub

„rogami”

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Piegi i plamy barwnikowe

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie

zgłosić lekarzowi:

-

Rak skóry

-

Zapalenie tkanki otaczającej kość

-

Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem

choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry

Podczas podawania leku VFEND we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów

niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie

braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania

leku.

W związku ze znanym wpływem leku VFEND na wątrobę i nerki, czynność tych narządów powinna

być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także poinformować lekarza o

wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.

Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem VFEND przez

długi czas.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie

słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może

skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne

wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również

obserwowano częściej u dzieci.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy

poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek VFEND

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Rozpuszczony lek VFEND (proszek), powinien być użyty natychmiast, ale jeśli zaistnieje taka

konieczność może być przechowywany w worku infuzyjnym nie dłużej niż 24 godziny w

temperaturze 2ºC - 8ºC (lodówka).

Przygotowany koncentrat należy następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań

w worku infuzyjnym, przed podaniem wlewu. Worek infuzyjny zawierający rozpuszczony i

rozcieńczony VFEND należy zużyć natychmiast, ale w razie potrzeby może być przechowywany

maksymalnie do 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC (lodówka) lub w temperaturze pokojowej

(więcej informacji znajduje się na końcu ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VFEND

Substancją czynną leku jest worykonazol.

Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny.

Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez

farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/ml (patrz: informacje

podane na końcu ulotki).

Każdy worek zawiera 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek VFEND i co zawiera opakowanie

VFEND proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny jako zestaw do

infuzji zawierający:

VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce jednorazowego użytku

VFEND rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji w sterylnym, polipropylenowym

worku infuzyjnym w osłonce, jednorazowego użytku

Sterylną strzykawkę jednorazowego użytku

Sterylny łącznik fiolki jednorazowego użytku

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wymagane objętości koncentratu VFEND 10 mg/ml

Masa

ciała

(kg)

Objętość koncentratu VFEND (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:

dawki 3 mg/kg

mc.

(liczba fiolek)

dawki 4

mg/kg mc.

(liczba fiolek)

dawki 6 mg/kg

mc.

(liczba fiolek)

dawki 8 mg/kg

mc.

(liczba fiolek)

dawki 9 mg/kg

mc.

(liczba fiolek)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia.

Dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien być użyty

natychmiast.

Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania

przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania roztworu nie powinien

przekraczać 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC, o ile rozpuszczenia dokonano w kontrolowanych i

walidowanych jałowych warunkach.

Niezgodności:

Leku VFEND nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub

dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).

Z lekiem VFEND nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.

Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z

worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.

Nie można stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania

leku VFEND.

Instrukcja użycia zestawu do infuzji

VFEND proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

The label of „Infusion” bag is

0,9% roztwór chlorku sodu w

wodzie do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik dla Vfend

proszek do sporządzania roztworu

do infuzji

Podanie dożylne

50 ml

Nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym

(bolus).

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci.

Kolec wewnętrzny

Łącznik fiolki

Fiolka

20 ml strzykawka typu Luer-lok

TM

Niebieski port

Odkręcany port

Worek infuzyjny

Zawartość zestawu do infuzji

Istotne instrukcje bezpiecznego i skutecznego korzystania z zestawu do infuzji

Roztwór należy sporządzać w jałowych warunkach.

Odwrócić worek po dodaniu rozpuszczonego worykonazolu.

Etap 1

1a

Oderwać plombę z łącznika fiolki. Nie zdejmować osłony.

1b

W celu przygotowania fiolki do rozpuszczania proszku, należy zdjąć plastikową osłonkę z

fiolki i przetrzeć górną część gazikiem antyseptycznym. Umieścić fiolkę na płaskiej

powierzchni. Sprawdzić, czy wewnętrzny kolec łącznika fiolki znajduje się na środku

przegrody fiolki, i mocno wcisnąć łącznik do fiolki w taki sposób, by zaskoczył na swoje

miejsce.

Etap 2

2a

Otworzyć niebieski port. Zgiąć zewnętrzną rurkę pod kątem 90° we wszystkie strony, aby ją

całkowicie złamać.

2b

Popchnąć tłok strzykawki maksymalnie w dół. Nałożyć i dokręcić mocno strzykawkę do

niebieskiego portu.

2c

Pobrać dokładnie 19 ml roztworu i odkręcić strzykawkę.

Etap 3

3a

Zdjąć osłonę z łącznika fiolki i wyrzucić ją.

3b

Nakręcić strzykawkę na łącznik fiolki. Trzymając fiolkę łącznikiem do góry, opróżnić

zawartość strzykawki do fiolki.

3c

Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Sprawdzić zawartość

fiolki. W przypadku obecności cząstek zamieszać i sprawdzić ponownie.

Etap 4

4

Delikatnie odwrócić fiolkę. Powoli pobrać wymaganą objętość roztworu. Zablokowanie

odpowietrzania może wystąpić wtedy, kiedy po odwróceniu fiolki wprowadzone zostały duże

ilości powietrza lub leku. W takim przypadku odwrócić fiolkę łącznikiem do góry i pociągnąć

tłoczek strzykawki. Po usunięciu powietrza postępować zgodnie z dalszymi wskazówkami.

Odkręcić strzykawkę i wyrzucić łącznik fiolki i fiolkę.

Etap 5

5a

Odwrócić worek infuzyjny i dokręcić strzykawkę do niebieskiego portu.

5b

Opróżnić zawartość strzykawki do worka. Odkręcić strzykawkę. Delikatnie wymieszać

zawartość worka infuzyjnego. W przypadku zaobserwowania cząstek stałych wyrzucić worek

infuzyjny.

Etap 6

6a

Odwrócić worek infuzyjny. Otworzyć odkręcany port.

6b

Trzymając worek infuzyjny w pozycji odwróconej, podłączyć linię infuzyjną.

6c

Przygotować linię dożylną zgodnie z wytycznymi producenta. Powiesić worek infuzyjny.

Etap 7

7a

Podłączyć pacjentowi linię dożylną w miejscu wkłucia. Ustawić odpowiednie tempo infuzji.

7b

Po rozpoczęciu podawania pacjentowi infuzji nie wolno ściskać worka ręcznie, ponieważ

może to negatywnie wpłynąć na proces podawania leku u pacjenta i spowodować

przedostanie się powietrza do linii dożylnej.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VFEND 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Worykonazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND

Jak stosować lek VFEND

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek VFEND

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje

VFEND zawiera substancję czynną worykonazol. VFEND jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on

zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju

Aspergillus),

kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida)

u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych

krwinek),

ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida

oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i

Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

VFEND jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami

grzybiczymi.

Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po

przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND

Kiedy nie stosować leku VFEND:

jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio

przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

Nie wolno przyjmować leku VFEND jednocześnie z:

terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),

astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),

cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),

pimozydem (stosowanym w psychiatrii),

chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),

ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych

raz na dobę,

karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),

fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),

alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),

syrolimusem (stosowanym w transplantologii),

rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych

dwa razy na dobę,

zielem dziurawca (preparat ziołowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VFEND należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką w przypadku:

stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole.

choroby wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby lekarz

może przepisać mniejszą dawkę leku VFEND. Lekarz powinien także podczas stosowania leku

VFEND monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań

krwi.

rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości czynności serca lub w

przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego

odstępu QTc”.

Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie

odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem

chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony (SPF), gdyż

mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności

dotyczą także dzieci.

W czasie terapii lekiem VFEND:

należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi

oparzenie słoneczne

wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze

ból kości

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa,

który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie

ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku VFEND może spowodować raka skóry.

Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.

Dzieci i młodzież

Leku VFEND nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek VFEND a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych

bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem VFEND mogą zmieniać jego działanie, jak również

VFEND może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości

należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem VFEND:

Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na

dobę.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to

możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem VFEND (jeżeli jednak będzie to

konieczne, należy dostosować dawki worykonazolu):

Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy

monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.

Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie

stosowania leku VFEND, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć

dostosowanie dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może

być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku VFEND, w celu

upewnienia się, czy nadal działają:

warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do

zmniejszenia krzepliwości krwi),

cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),

takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),

pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),

statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu),

benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),

omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),

doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek VFEND stosowany jest jednocześnie z doustnymi

środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: nudności,

zaburzenia miesiączkowania),

alkaloidy barwinka (Vinca) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu

nowotworów),

indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)

(stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować

jednocześnie z lekiem VFEND),

metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),

alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe

stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),

oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w

umiarkowanym lub silnym bólu),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i

stanów zapalnych),

flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),

ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po

przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku VFEND w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas

leczenia lekiem VFEND kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W

przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem VFEND, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VFEND może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich

przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować

się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

VFEND zawiera sacharozę

1 ml zawiesiny VFEND zawiera 0,54 g sacharozy. Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono

nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku VFEND skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek VFEND

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w

poniższej tabeli:

Zawiesina doustna

Pacjenci o masie ciała 40 kg i

większej

Pacjenci o masie ciała

poniżej 40 kg

Dawka nasycająca

(pierwsze 24 godziny)

400 mg (10 ml) co 12 godzin

(w ciągu pierwszych 24 godzin)

200 mg (5 ml) co 12 godzin

(w ciągu pierwszych 24 godzin)

Dawka podtrzymująca

(po pierwszych 24

godzinach)

200 mg (5 ml) dwa razy na dobę

100 mg (2,5 ml) dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy

na dobę.

W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować

o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

Zawiesina doustna

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i

młodzież w wieku od 12 do 14

lat o masie ciała poniżej 50 kg

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o

masie ciała powyżej 50 kg oraz

młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka nasycająca

(pierwsze 24 godziny)

Leczenie zostanie rozpoczęte

jako infuzja dożylna

400 mg co 12 godzin

(w ciągu pierwszych 24 godzin)

Dawka podtrzymująca

(po pierwszych 24

godzinach)

9 mg/kg mc. dwa razy na dobę

(maksymalna dawka 350 mg

dwa razy na dobę)

200 mg dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Zawiesinę należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zawiesiny VFEND nie należy mieszać z innymi lekami. Zawiesiny nie należy dodatkowo rozcieńczać

wodą lub innymi substancjami.

Jeśli pacjent przyjmuje VFEND w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku

wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać

podawanie leku VFEND.

Instrukcje dotyczące sporządzania zawiesiny:

Zaleca się, aby to farmaceuta przygotował zawiesinę leku VFEND przed jej pierwszym wydaniem.

Zawiesina VFEND jest przygotowana, jeśli występuje w postaci płynnej. Jeśli zaś występuje w

postaci suchego proszku, należy sporządzić zawiesinę doustną zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Uderzyć butelkę, aby rozluźnić proszek.

Zdjąć nakrętkę.

Do butelki dodać 2 plastikowe miarki (miarka jest dołączona do opakowania) wody - w sumie

46 ml. Napełnić plastikową miarkę do oznaczonej linii, a następnie wlać wodę do butelki.

Należy zawsze dodać w sumie 46 ml wody bez względu na przyjmowaną dawkę.

Nałożyć nakrętkę i mocno wstrząsać butelką przez około 1 min. Całkowita objętość zawiesiny

po rozpuszczeniu musi wynosić 75 ml.

Zdjąć nakrętkę, wcisnąć dozownik do szyjki butelki (jak na rysunku poniżej). Dozownik

ułatwia napełnianie strzykawki doustnej lekiem z butelki. Nałożyć nakrętkę.

Zapisać termin ważności przygotowanej zawiesiny na naklejce butelki (termin ważności

przygotowanej zawiesiny wynosi 14 dni). Po upływie tego terminu nieużytą zawiesinę należy

zniszczyć.

Instrukcje dotyczące stosowania:

Farmaceuta powinien poinformować Państwa, w jaki sposób odmierzać dawkę leku za pomocą

strzykawki doustnej wielokrotnego użycia, dołączonej do opakowania. Przed użyciem leku VFEND w

postaci zawiesiny należy zapoznać się z poniższymi instrukcjami.

Przed każdym użyciem wstrząsnąć zamkniętą butelką z rozpuszczoną zawiesiną przez około 10

sekund. Zdjąć nakrętkę.

Przy ustawieniu butelki w pozycji pionowej na płaskiej powierzchni, włożyć koniec strzykawki

do dozownika.

Przekręcić butelkę dnem do góry, trzymając koniec strzykawki w dozowniku. Powoli pociągnąć

tłok strzykawki do podziałki wyznaczającej zaleconą dawkę. W celu dokładnego odmierzenia

dawki górna krawędź czarnego pierścienia powinna dopasować się do linii podziałki na

strzykawce doustnej.

Jeśli pojawią się duże bąbelki, powoli wcisnąć tłok z powrotem do strzykawki. Spowoduje to

powrót leku do butelki. Powtórzyć czynności z punktu 3.

Przekręcić butelkę z powrotem do pozycji pionowej, przytrzymując koniec strzykawki w

dozowniku. Wyjąć strzykawkę z butelki.

Włożyć końcówkę strzykawki do ust. Skierować strzykawkę w stronę wewnętrznej powierzchni

policzka. POWOLI wcisnąć tłok strzykawki. Nie wstrzykiwać leku szybko. Jeśli lek podawany

jest dziecku, należy upewnić się, że dziecko siedzi lub jest trzymane w pozycji pionowej przed

podaniem leku.

Nałożyć nakrętkę na butelkę pozostawiając dozownik na miejscu. Umyć strzykawkę doustną

według przedstawionej poniżej instrukcji.

3 / 4

Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:

Strzykawkę należy umyć po każdym użyciu. Wyciągnąć tłok strzykawki i umyć obie części w

ciepłej wodzie z mydłem. Następnie spłukać wodą.

Wysuszyć obydwie części. Włożyć tłok z powrotem do strzykawki. Przechowywać w czystym,

bezpiecznym miejscu razem z lekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VFEND

W razie przyjęcia większej ilości zawiesiny niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie

zawiesinę) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala,

zabierając ze sobą butelkę po leku VFEND. W wyniku zastosowania większej niż zalecana dawka

leku VFEND, może wystąpić nietolerancja na światło.

Pominięcie zastosowania leku VFEND

Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu zawiesiny o tej samej porze dnia. W razie nieprzyjęcia

jednej dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku VFEND

Wykazano, że regularne przyjmowanie leku VFEND o ustalonej porze może mieć znaczenie dla jego

skuteczności. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Ważne

jest właściwe stosowanie leku, jak opisano powyżej.

O tym, jak długo należy przyjmować lek VFEND, zadecyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia

za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia. Pacjenci z obniżoną odpornością

lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom

choroby.

Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej

jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku VFEND i

skontaktować się z lekarzem

Wysypka

Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby

Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia

barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie

z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa,

zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki

przed oczami)

Gorączka

Wysypka

Nudności, wymioty, biegunka

Ból głowy

Obrzęk obwodowy

Bóle brzucha

Trudności w oddychaniu

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie

Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami

związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała

liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi

Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi

Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy

Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia

czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy

Krwawienie w oku

Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia

Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)

Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy

ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach

Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg

Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby

Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry

charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi

zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry

Swędzenie

Łysienie

Ból pleców

Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu

pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń

limfatycznych

Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej

narządy w jamie brzusznej

Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego,

zwiększona liczba eozynofilów

Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy

Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów

powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp

Zaburzenia równowagi lub koordynacji

Obrzęk mózgu

Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek,

nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami

widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

Zmniejszona wrażliwość na dotyk

Zaburzenia smaku

Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy

Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie

języka

Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica

żółciowa

Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się

zakrzepów)

Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek

Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi

impulsami elektrycznymi

Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca

na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych,

w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub

ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie

skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą

liczbę płytek krwi, wyprysk

Reakcja w miejscu podania wlewu

Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna

Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:

Nadczynność tarczycy

Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby

Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek

ocznych

Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło

Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego

Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)

Reakcja alergiczna zagrażająca życiu

Zaburzenia krzepliwości krwi

Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry

właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub

bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry

i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów

naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry

Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub

„rogami”

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Piegi i plamy barwnikowe

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie

zgłosić lekarzowi:

Rak skóry

Zapalenie tkanki otaczającej kość

Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem

choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry

W związku ze znanym wpływem leku VFEND na wątrobę i nerki, czynność tych narządów powinna

być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także poinformować lekarza o

wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.

Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem VFEND przez

długi czas.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie

słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może

skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne

wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również

obserwowano częściej u dzieci.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy

poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek VFEND

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: przed rozpuszczeniem przechowywać w temperaturze

2°C - 8°C (lodówka).

Przygotowana zawiesina:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie chłodzić, nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Niezużyta zawiesina powinna być wyrzucona 14 dni po jej przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VFEND

Substancją czynną leku jest worykonazol. Każda butelka zawiera 45 g proszku, po

rozpuszczeniu w wodzie zgodnie z zaleceniami, objętość zawiesiny wynosi 70 ml. Jeden ml

rozpuszczonej zawiesiny zawiera 40 mg worykonazolu (patrz punkt 3 Jak stosować lek

VFEND).

Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E171),

guma ksantanowa, sodu cytrynian, sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy bezwodny,

naturalny zapach pomarańczowy.

Jak wygląda lek VFEND i co zawiera opakowanie

VFEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest biały lub zbliżony do białego, po

rozpuszczeniu w wodzie ma postać białej lub zbliżonej do białej zawiesiny o smaku pomarańczowym.

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti

filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1

521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

13-12-2018

voriconazole

voriconazole

voriconazole (Active substance: voriconazole) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)8915 of Thu, 13 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety