Vfend
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-11-2014
Składnik aktywny:
voriconazole
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
J02AC03
INN (International Nazwa):
voriconazole
Grupa terapeutyczna:
Antimycotiques pour une utilisation systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Wskazania:
Le Voriconazole, est un large spectre, antifongique triazole de l'agent et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et au-dessus, comme suit:le traitement de l'aspergillose invasive;traitement de candidaemianon-les patients neutropéniques;traitement de fluconazole résistant à de graves envahissantes infections à Candida (y compris C. krusei);Traitement des infections fongiques graves causées par Scedosporium spp. et Fusarium spp. Vfend doit être administré principalement à des patients progressif avec, éventuellement, des infections mortelles. Prophylaxie des infections fongiques invasives à hauts risques de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) .
Podsumowanie produktu:
Revision: 55
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2002-03-19
Ulotka dla pacjenta
133
B. NOTICE
134
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VFEND 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
VFEND 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
voriconazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que VFEND et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND
3.
Comment prendre VFEND
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver VFEND
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VFEND ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
VFEND contient la substance active voriconazole. VFEND est un
médicament antifongique. Il agit en
tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent
ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés
de plus de 2 ans) ayant :
une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à
_Aspergillus sp),_
une candidémie (autre type d’infection fongique due à _Candida
sp_) chez les patients non
neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de
globules blancs dans le
sang),
des infections invasives graves à _Candida sp_ quand le champignon
est résistant au fluconazole
(autre médicament antifongique),
des infections fongiques graves à_ Scedosporium sp_. ou à _Fusarium
sp_. (2 espèces différentes
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VFEND 50 mg comprimés pelliculés
VFEND 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 50 mg ou 200 mg de voriconazole.
Excipient à effet notoire :
VFEND 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 63,42 mg de lactose monohydraté.
VFEND 200 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 253,675 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
VFEND 50 mg comprimés pelliculés
Comprimé blanc à blanc cassé, rond, et portant l’inscription
«Pfizer » gravée sur une face et
« VOR50 » sur l’autre (comprimés).
VFEND 200 mg comprimés pelliculés
Comprimé blanc à blanc cassé, de forme allongée, et portant
l’inscription « Pfizer » gravée sur une
face et « VOR200 » sur l’autre (comprimés).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VFEND est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué
chez les adultes et les enfants âgés
de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
Traitement des aspergilloses invasives.
Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Traitement des infections invasives graves à _Candida_ (y compris _C.
krusei_) résistant au fluconazole.
Traitement des infections fongiques graves à _Scedosporium _spp. ou
_Fusarium_ spp.
VFEND doit être principalement administré aux patients, atteints
d'infections évolutives, pouvant
menacer le pronostic vital.
Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une
hypomagnésémie et une
hypocalcémie doivent être surveillées et corrigées, si
nécessaire, avant le début et pendant le
traitement par voriconazole (voir rubrique 4.4).
VFEND est aussi disponib
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