Versican Plus Pi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Versican Plus Pi
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Versican Plus Pi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla psów , żywe szczepionki wirusowe
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja psów w wieku sześciu tygodni w celu zapobiegania objawom klinicznym (wydzielina z nosa i oczu) i zmniejszenia wydalania wirusa przez wirus parainfluenza psów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003681
  • Data autoryzacji:
  • 03-07-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003681
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/295851/2014

EMEA/V/C/003681

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Versican Plus Pi

Szczepionka dla psów przeciwko wirusowi parainfluenzy (żywa, atenuowana)

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Versican Plus Pi?

Versican Plus Pi jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) wirus

parainfluenzy psów typu 2. Produkt Versican Plus Pi składa się z liofilizatu (osad powstały w wyniku

odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) oraz rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór

do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Versican Plus Pi?

Produkt Versican Plus Pi stosuje się w celu ochrony psów przed wirusem parainfluenzy psów

wywołującym psi kaszel.

Szczepionkę podaje się szczeniętom od szóstego tygodnia życia w postaci podskórnego wstrzyknięcia,

a następnie ponownie po trzech-czterech tygodniach. Szczepienie należy powtarzać co rok z użyciem

pojedynczej dawki produktu Versican Plus Pi.

Jak działa produkt Versican Plus Pi?

Produkt Versican Plus Pi jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu

odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą. Wirus zawarty w

produkcie Versican Plus Pi jest żywy, ale został poddany atenuacji (osłabieniu), aby nie wywoływał

Versican Plus Pi

EMA/295851/2014

Strona 2/2

choroby. Po podaniu produktu Versican Plus Pi psu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy

jako struktury obce i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała. W przypadku narażenia na ten

czynnik zakaźny w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.

Pomoże to w ochronie zwierząt przed psim kaszlem.

Jak badano produkt Versican Plus Pi?

Skuteczność produktu Versican Plus Pi oceniano w badaniu terenowym obejmującym 129 psów.

Badanie to obejmowało skojarzenia szczepionek o szerszym spektrum Versican Plus DHPPi/L4 i

Versican Plus DHPPi/L4R, które również są przeznaczone do ochrony przed psim kaszlem oraz

dodatkowo przed innymi chorobami, i miało na celu wykazanie skuteczność produktu Versican Plus Pi.

Szczepionkę podano psom dwukrotnie (w odstępie od trzech do czterech tygodni) albo w postaci

pojedynczej corocznej dawki przypominającej. Kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał

przed szczepieniem i po nim.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Versican Plus Pi zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu terenowym wykazano, że po szczepieniu produktem Versican Plus Pi przeciwciała w stężeniu

zapewniającym odporność na wirus parainfluenzy pojawiły się u od 73 do 97% psów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Versican Plus Pi?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Versican Plus Pi (występujące u

więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może pojawić się w

miejscu wstrzyknięcia szczepionki.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Versican Plus Pi?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania

produktu Versican Plus Pi w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus Pi do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka

można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania

EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus Pi:

W dniu 4 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Versican

Plus Pi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: maj 2014 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Versican Plus Pi, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané

CZECHY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Versican Plus Pi liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Liofilizat (żywy, atenuowany):

Nie mniej niż

Nie więcej niż

Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań (

Aqua ad iniectabilia

1 ml

Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych

Liofilizat: gąbczasta, biała substancja.

Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny płyn.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz

ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów.

Początek odporności:

3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV.

Czas trwania odporności:

Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u

psów. Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub

wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.

Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe,

takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy,

zapaść). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie

objawowe. Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.

Reakcje uogólnione takie jak apatia, hipertermia i ogólne złe samopoczucie mogą pojawić się bardzo

rzadko.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Schemat szczepienia podstawowego:

Dwie dawki Versican Plus Pi w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.

Leptospiroza:

Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw Leptospirom, psy mogą być szczepione dwiema dawkami

produktu Versican Plus Pi wymieszanymi z Versican Plus L4 w odstępie 3-4 tygodni zaczynając od 6

tygodnia życia.

Zawartość jednej fiolki Versican Plus Pi powinna być odtworzona w zawartości jednej fiolki Versican

Plus L4, zamiast rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku. Po wymieszaniu, zawartość fiolki

powinna mieć białawy do żółtawego kolor z lekką opalescencją. Zmieszane szczepionki powinny być

natychmiast podane podskórnie.

Wścieklizna:

Jeżeli wymaga jest ochrona przeciw wściekliźnie:

Pierwsza dawka: Versican Plus Pi od 8-9 tygodnia życia

Druga dawka: Versican Plus Pi wymieszana z Versiguard Rabies 3-4 tygodnie później, ale nie przed

12 tygodniem życia.

Zawartość jednej fiolki Versican Plus DHPPi należy odtworzyć z zawartością jednej fiolki Versiguard

Rabies zamiast z rozpuszczalnikiem. Po wymieszaniu zawartość fiolki powinna mieć

różowy/czerwony lub żółtawy kolor z lekką opalescencją. Wymieszane szczepionki należy

natychmiast podać podskórnie.

Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona po pierwszej dawce szczepionki podawanej

od 12 tygodnia życia w badaniach laboratoryjnych. Jednak w badaniach terenowych u 10%

seronegatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 IU/ml) 3-4 tygodnie po pierwszym

szczepieniu przeciw wściekliźnie.

Niektóre zwierzęta nie wykazują miana >0,5 IU/ml po pierwszym szczepieniu. Miano przeciwciał

obniża się po 3-letnim okresie trwania odporności, jednak podczas badań wykazano, że psy są

chronione. W przypadku podróży w rejony zagrożone lub poza obszar UE, lekarz weterynarii może

chcieć zastosować dodatkowe szczepienia przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia, aby zapewnić,

że zaszczepione psy mają miano przeciwciał ≥ 0,5 IU/ml, które jest uważane za wystarczająco

chroniące i które spełnia wymagania dotyczące podróży (miano przeciwciał ≥ 0,5 IU/ml).

Pomimo że skuteczność frakcji przeciw wściekliźnie została wykazana po podaniu w 12 tygodniu

życia, zgodnie z oceną lekarza weterynarii, w razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą

zostać zaszczepione produktem Versican Plus DHPPi z Versiguard Rabies, ponieważ bezpieczeństwo

tego połączenia zostało wykazane u 6-tygodniowych psów.

Szczepienia przypominające:

Pojedyncza dawka szczepionki Versican Pi powinna być podawana co roku.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aseptycznie rozpuścić liofilizat z rozpuszczalnikiem. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą

zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.

Szczepionka po rekonstytucji: białawy lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po EXP.

Zużyć natychmiast po rekonstytucji.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego.

Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia,

stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CPiV mogą być wydalane przez zaszczepione

zwierzęta. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania

kontaktu zaszczepionych psów z nieszczepionymi zwierzątami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi

ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży. Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie

ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym niż Versiguard Rabies i Versican Plus L4, produktem leczniczym

weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu

leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie .

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 6 po podaniu

dawki 10-krotnie większej niż zalecana. Jednakże u niewielkiej liczby zwierząt obserwowano ból

pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-krotnie większej.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnych poza tymi wymienionymi powyżej

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml)

rozpuszczalnika.

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml)

rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.